- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05615883
급성 및 만성 운동이 흑색종 환자의 골수유래 억제세포에 미치는 영향 (Agility)
연구 개요
상세 설명
스크리닝 기간은 환자가 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 시작되어 운동 시작일에 종료됩니다. 스크리닝 평가는 운동 시작 전 28일 이내에 이루어져야 합니다. 정보에 입각한 동의는 IRB/ERC 요구 사항, 해당 법률 및 규정을 준수합니다. 정보에 입각한 합의에 서명한 후 환자는 특정 운동 프로그램에 배정됩니다. 환자의 첫 번째 시리즈는 급성 운동 프로그램(AEP 그룹)에, 두 번째 시리즈는 만성 운동 프로그램(CEP 그룹)에 배정됩니다. 프로토콜은 치료 경로의 지연 없이 진단과 외과 개입 사이의 시간에 구현됩니다.
기본 평가: 짧은 버전의 신체 활동 설문지(이탈리아어 버전) 및 MeDiet 설문지를 사용하여 환자의 라이프 스타일을 조사합니다. 모든 환자에 대해 연령, 체중 및 8이 등록됩니다. 제지방량은 DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)로 측정됩니다. 심폐기능검사를 통해 적절한 운동강도를 산정한 후 6분 걷기테스트와 편안한 보행속도 테스트를 진행한 후 운동 프로토콜을 시행합니다. CEP 그룹에서 DEXA와 보행 테스트는 운동 프로그램 종료 후 반복됩니다.
운동 처방: 신체 운동은 빠른 속도로 걷는 것으로 구성됩니다. 서로 다른 유산소력을 가진 환자들에게 일정한 대사 스트레스를 일으키기 위해 HRR(Heart Rate Reserve) 방법, 즉 안정시 심박수(HR-resting)와 해당 심박수의 차이에 따라 걷기 강도가 처방됩니다. 근육의 최대 산소 섭취량(HR-max). 이 처방 방법은 휴식과 최대 근육 산소 소비 사이의 차이(VO2R%)의 백분율로 계산된 심박 여유량과 근육 부하 사이의 선형 관계를 기반으로 합니다. 훈련 강도는 훈련 효과를 생성하는 가장 낮은 강도인 30% HRR로 설정됩니다. 연구 프로토콜이 환자의 치료 경로에 미치는 영향을 최소화하기 위해 조사관은 심폐 운동 테스트 실행을 자제하고 ACSM 공식을 사용하여 HR-max를 계산하기로 결정했습니다. 이 연구의 입력 기준을 고려할 때 연구자들은 이 선택이 운동 용량 처방 및 연구 결과에 최소한의 영향을 미칠 것이라고 믿습니다.
급성 운동 프로토콜(AEP): 급성 운동 프로그램은 80분 동안 트레드밀에서 단일 걷기 세션으로 구성됩니다. 운동 세션은 환자가 선택한 편안한 속도로 10분 워밍업으로 시작됩니다. 워밍업이 끝나면 목표 HRR 영역에 도달할 때까지 트레드밀 속도가 증가합니다. 그러면 런닝머신 속도가 운동 세션 내내 안정적으로 유지됩니다. 심장 작업량은 스포츠 워치(Garmin Forerunner 35)로 모니터링하고 발 센서(Garmin Running Dynamic Pod Sensore)로 걷는 생체역학을 모니터링합니다.
만성 운동 프로토콜(CEP): 만성 프로그램은 80분(AEP 결과에 따라 다름) 지속되는 러닝머신에서의 걷기 세션으로 구성되며, 3주 동안 일주일에 세 번 반복됩니다. 걷기 강도는 운동 프로그램 시작 전에 수행되는 러닝머신 테스트 중에 정의됩니다. 각 운동 세션은 환자가 선택한 편안한 속도로 10분 워밍업으로 시작됩니다. 워밍업이 끝나면 환자는 목표 HRR 영역에 도달할 때까지 트레드밀 속도를 높입니다. 그러면 런닝머신 속도가 운동 세션 내내 안정적으로 유지됩니다. 첫 번째 교육 세션은 연구원의 감독하에 병원에서 구성됩니다. 심장 작업량은 스포츠 워치(Garmin Forerunner 35)로 모니터링하고 발 센서(Garmin Running Dynamic Pod Sensore)로 보행 생체역학을 모니터링합니다.
식이 개입: AEP 동안 발생하는 수정은 기본 대사 조건에 따라 엄격하게 달라집니다. 이러한 이유로 환자는 CEP 그룹에서 운동 전 4시간 동안 금식을 유지하고 운동 세션 종료 후 120분 동안 포도당이 풍부한 음식을 피해야 합니다. 운동 세션 동안 환자는 물만 무료로 이용할 수 있습니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 음식 일기를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20033
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모집 당시 만 18세 ~ 만 65세
- 원발성 흑색종의 조직학적으로 확인된 진단
- 원발성 흑색종, 피부 근치화 또는 전초림프절 생검에 대한 근치적 수술 대상 환자.
- 미국 마취학회(ASA) 상태 I
- 프로토콜, 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력.
- 정보에 입각한 동의서의 이해 및 서명
- 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 성적 금욕 또는 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다(CEP 환자의 경우).
제외 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 상태 > I
- 임신 또는 수유
- HIV 바이러스로 인한 알려진 감염
- 규칙적인 신체 운동(매주 1회 이상의 중강도 운동 활동)
- 운동을 수행하거나 테스트 절차를 완료하는 능력을 방해하는 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AEP 그룹
첫 번째 일련의 환자(10점)는 급성 운동 프로토콜 그룹(AEP 그룹)에 할당됩니다.
급성 프로그램은 80분 동안 트레드밀에서 단일 걷기 세션으로 구성됩니다.
운동 세션은 환자가 선택한 편안한 속도로 10분 워밍업으로 시작됩니다.
워밍업이 끝나면 목표 HRR 영역에 도달할 때까지 트레드밀 속도가 증가합니다.
그러면 런닝머신 속도가 운동 세션 내내 안정적으로 유지됩니다.
심장 작업량은 스포츠 워치(Garmin Forerunner)로 모니터링하고 발 센서(Garmin Running Dynamic Pod Sensore)로 보행 생체역학을 모니터링합니다.
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AEP 프로그램은 80분 동안 트레드밀에서 단일 걷기 세션으로 구성됩니다.
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실험적: CEP 그룹
두 번째 일련의 환자(10점)는 만성 운동 프로토콜 그룹(CEP 그룹)에 할당됩니다.
만성 프로그램은 80분(AEP 결과에 따라 다름) 지속되는 러닝머신에서의 걷기 세션으로 구성되며, 3주 동안 일주일에 세 번 반복됩니다.
걷기 강도는 운동 프로그램 시작 전에 수행되는 트레드밀 테스트 중에 정의됩니다.
각 운동 세션은 환자가 선택한 편안한 속도로 10분 워밍업으로 시작됩니다.
워밍업이 끝나면 환자는 목표 HRR 영역에 도달할 때까지 러닝머신 속도를 증가시킵니다. 그런 다음 러닝머신 속도는 운동 세션 내내 안정적으로 유지됩니다.
첫 번째 교육 세션은 연구원의 감독하에 병원에서 구성됩니다.
심장 작업량은 스포츠 워치(Garmin Forerunner)로 모니터링하고 발 센서(Garmin Running Dynamic Pod Sensore)로 보행 생체역학을 모니터링합니다.
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만성 프로그램은 80분(AEP 결과에 따라 다름) 지속되는 러닝머신에서의 걷기 세션으로 구성되며, 3주 동안 일주일에 세 번 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 세포 하위 집합의 정량화(단기 운동으로 항종양 면역 재설정이 발생하는지 확인하기 위해)
기간: AEP 그룹: 운동 세션 전.
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면역 세포는 protumor 대 antitumor 면역 하위 집합의 상호 균형을 테스트하기 위해 10색 유동 세포 계측법으로 빈도 및 기능에 대해 분석됩니다.
다른 항체의 다중 패널 적용을 기반으로 하는 분석은 말초 혈액에서 분리된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 수행됩니다.
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AEP 그룹: 운동 세션 전.
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면역 세포 하위 집합의 정량화(단기 운동으로 항종양 면역 재설정이 발생하는지 확인하기 위해)
기간: AEP 그룹: 운동 세션 40분 후.
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면역 세포는 protumor 대 antitumor 면역 하위 집합의 상호 균형을 테스트하기 위해 10색 유동 세포 계측법으로 빈도 및 기능에 대해 분석됩니다.
다른 항체의 다중 패널 적용을 기반으로 하는 분석은 말초 혈액에서 분리된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 수행됩니다.
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AEP 그룹: 운동 세션 40분 후.
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면역 세포 하위 집합의 정량화(단기 운동으로 항종양 면역 재설정이 발생하는지 확인하기 위해)
기간: AEP 그룹: 운동 세션 80분 후.
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면역 세포는 protumor 대 antitumor 면역 하위 집합의 상호 균형을 테스트하기 위해 10색 유동 세포 계측법으로 빈도 및 기능에 대해 분석됩니다.
다른 항체의 다중 패널 적용을 기반으로 하는 분석은 말초 혈액에서 분리된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 수행됩니다.
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AEP 그룹: 운동 세션 80분 후.
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면역 세포 하위 집합의 정량화(단기 운동으로 항종양 면역 재설정이 발생하는지 확인하기 위해)
기간: AEP 그룹: 운동 후 24시.
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면역 세포는 protumor 대 antitumor 면역 하위 집합의 상호 균형을 테스트하기 위해 10색 유동 세포 계측법으로 빈도 및 기능에 대해 분석됩니다.
다른 항체의 다중 패널 적용을 기반으로 하는 분석은 말초 혈액에서 분리된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 수행됩니다.
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AEP 그룹: 운동 후 24시.
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면역 세포 하위 집합의 정량화(단기 운동으로 항종양 면역 재설정이 발생하는지 확인하기 위해)
기간: AEP 그룹: 운동 후 72시간.
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면역 세포는 protumor 대 antitumor 면역 하위 집합의 상호 균형을 테스트하기 위해 10색 유동 세포 계측법으로 빈도 및 기능에 대해 분석됩니다.
다른 항체의 다중 패널 적용을 기반으로 하는 분석은 말초 혈액에서 분리된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 수행됩니다.
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AEP 그룹: 운동 후 72시간.
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면역 세포 하위 집합의 정량화(단기 운동으로 항종양 면역 재설정이 발생하는지 확인하기 위해)
기간: CEP 그룹: 운동 프로그램 전.
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면역 세포는 protumor 대 antitumor 면역 하위 집합의 상호 균형을 테스트하기 위해 10색 유동 세포 계측법으로 빈도 및 기능에 대해 분석됩니다.
다른 항체의 다중 패널 적용을 기반으로 하는 분석은 말초 혈액에서 분리된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 수행됩니다.
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CEP 그룹: 운동 프로그램 전.
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면역 세포 하위 집합의 정량화(단기 운동으로 항종양 면역 재설정이 발생하는지 확인하기 위해)
기간: CEP 그룹: 운동 프로그램 일주일 후.
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면역 세포는 protumor 대 antitumor 면역 하위 집합의 상호 균형을 테스트하기 위해 10색 유동 세포 계측법으로 빈도 및 기능에 대해 분석됩니다.
다른 항체의 다중 패널 적용을 기반으로 하는 분석은 말초 혈액에서 분리된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 수행됩니다.
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CEP 그룹: 운동 프로그램 일주일 후.
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면역 세포 하위 집합의 정량화(단기 운동으로 항종양 면역 재설정이 발생하는지 확인하기 위해)
기간: CEP 그룹: 최대 2주간의 운동 프로그램.
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면역 세포는 protumor 대 antitumor 면역 하위 집합의 상호 균형을 테스트하기 위해 10색 유동 세포 계측법으로 빈도 및 기능에 대해 분석됩니다.
다른 항체의 다중 패널 적용을 기반으로 하는 분석은 말초 혈액에서 분리된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 수행됩니다.
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CEP 그룹: 최대 2주간의 운동 프로그램.
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Transcriptional Immune cell profiling(단기 운동으로 항종양 면역이 재설정되는지 확인)
기간: AEP 그룹: 운동 전.
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CD14+, CD15+ 및 총 면역 세포는 전혈(3ml)에서 직접 면역 분류되고 신호 경로 및 기능 패턴(나노스트링 또는 맞춤형 PCR 카드)의 표적 발현 프로파일링을 위해 동결됩니다.
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AEP 그룹: 운동 전.
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Transcriptional Immune cell profiling(단기 운동으로 항종양 면역이 재설정되는지 확인)
기간: AEP 그룹: 운동 세션 40분 후
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CD14+, CD15+ 및 총 면역 세포는 전혈(3ml)에서 직접 면역 분류되고 신호 경로 및 기능 패턴(나노스트링 또는 맞춤형 PCR 카드)의 표적 발현 프로파일링을 위해 동결됩니다.
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AEP 그룹: 운동 세션 40분 후
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Transcriptional Immune cell profiling(단기 운동으로 항종양 면역이 재설정되는지 확인)
기간: AEP 그룹: 운동 세션 80분 후.
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CD14+, CD15+ 및 총 면역 세포는 전혈(3ml)에서 직접 면역 분류되고 신호 경로 및 기능 패턴(나노스트링 또는 맞춤형 PCR 카드)의 표적 발현 프로파일링을 위해 동결됩니다.
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AEP 그룹: 운동 세션 80분 후.
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Transcriptional Immune cell profiling(단기 운동으로 항종양 면역이 재설정되는지 확인)
기간: AEP 그룹: 운동 후 24시.
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CD14+, CD15+ 및 총 면역 세포는 전혈(3ml)에서 직접 면역 분류되고 신호 경로 및 기능 패턴(나노스트링 또는 맞춤형 PCR 카드)의 표적 발현 프로파일링을 위해 동결됩니다.
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AEP 그룹: 운동 후 24시.
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Transcriptional Immune cell profiling(단기 운동으로 항종양 면역이 재설정되는지 확인)
기간: AEP 그룹: 운동 후 72시간.
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CD14+, CD15+ 및 총 면역 세포는 전혈(3ml)에서 직접 면역 분류되고 신호 경로 및 기능 패턴(나노스트링 또는 맞춤형 PCR 카드)의 표적 발현 프로파일링을 위해 동결됩니다.
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AEP 그룹: 운동 후 72시간.
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Transcriptional Immune cell profiling(단기 운동으로 항종양 면역이 재설정되는지 확인)
기간: CEP 그룹: 운동 프로그램 전.
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CD14+, CD15+ 및 총 면역 세포는 전혈(3ml)에서 직접 면역 분류되고 신호 경로 및 기능 패턴(나노스트링 또는 맞춤형 PCR 카드)의 표적 발현 프로파일링을 위해 동결됩니다.
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CEP 그룹: 운동 프로그램 전.
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Transcriptional Immune cell profiling(단기 운동으로 항종양 면역이 재설정되는지 확인)
기간: CEP 그룹: 운동 프로그램 일주일 후.
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CD14+, CD15+ 및 총 면역 세포는 전혈(3ml)에서 직접 면역 분류되고 신호 경로 및 기능 패턴(나노스트링 또는 맞춤형 PCR 카드)의 표적 발현 프로파일링을 위해 동결됩니다.
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CEP 그룹: 운동 프로그램 일주일 후.
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Transcriptional Immune cell profiling(단기 운동으로 항종양 면역이 재설정되는지 확인)
기간: CEP 그룹: 최대 2주간의 운동 프로그램.
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CD14+, CD15+ 및 총 면역 세포는 전혈(3ml)에서 직접 면역 분류되고 신호 경로 및 기능 패턴(나노스트링 또는 맞춤형 PCR 카드)의 표적 발현 프로파일링을 위해 동결됩니다.
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CEP 그룹: 최대 2주간의 운동 프로그램.
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"전신 대사 환경" 분석_AEPMet before
기간: AEP 그룹: 운동 전.
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혈장에서 pH, 젖산염, 케톤체, 유리 지방산, 포도당 및 인슐린 혈청 수준을 정량화하여 대사 매개변수를 보고합니다.
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AEP 그룹: 운동 전.
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"전신대사 환경" 분석_AEPH이전
기간: AEP 그룹: 운동 전.
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혈청에서 ACTH, 코르티솔, 에피네프린 및 노르에피네프린 농도를 정량화하여 호르몬 매개변수를 보고합니다.
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AEP 그룹: 운동 전.
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이전의 "전신 대사 환경"_AEPInf 분석
기간: AEP 그룹: 운동 전.
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혈액에서 IL-6, CRP, 염증 매개변수를 보고하기 위해 결합될 IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb와 같은 염증성 세포/케모카인을 정량화합니다.
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AEP 그룹: 운동 전.
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"전신대사 환경" 분석_AEPLip before
기간: AEP 그룹: 운동 전.
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우리는 세포막의 구성을 보고하기 위해 결합될 실험실 테스트를 통해 Lipidomics 및 아미노산 프로필을 분석합니다.
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AEP 그룹: 운동 전.
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"전신 대사 환경"의 분석_AEP카운트 전
기간: AEP 그룹: 운동 전.
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전혈 세포 수 또한 수행됩니다. 이 매개변수는 상대 비율뿐 아니라 절대 숫자로 특징지어집니다.
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AEP 그룹: 운동 전.
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"전신 대사 환경" 분석_AEPMet 40
기간: AEP 그룹: 운동 세션 40분 후.
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혈장에서 pH, 젖산염, 케톤체, 유리 지방산, 포도당 및 인슐린 혈청 수준을 정량화하여 대사 매개변수를 보고합니다.
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AEP 그룹: 운동 세션 40분 후.
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"전신대사 환경" 분석_AEPH 또는 40
기간: AEP 그룹: 운동 세션 40분 후.
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혈청에서 ACTH, 코르티솔, 에피네프린 및 노르에피네프린 농도를 정량화하여 호르몬 매개변수를 보고합니다.
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AEP 그룹: 운동 세션 40분 후.
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"전신 대사 환경" 분석_AEPInf 40
기간: AEP 그룹: 운동 세션 40분 후.
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혈액에서 IL-6, CRP, 염증 매개변수를 보고하기 위해 결합될 IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb와 같은 염증성 세포/케모카인을 정량화합니다.
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AEP 그룹: 운동 세션 40분 후.
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"전신 대사 환경" 분석_AEPLip 40
기간: AEP 그룹: 운동 세션 40분 후.
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우리는 세포막의 구성을 보고하기 위해 결합될 실험실 테스트를 통해 Lipidomics 및 아미노산 프로필을 분석합니다.
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AEP 그룹: 운동 세션 40분 후.
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"전신 대사 환경"의 분석_AEP카운트 40
기간: AEP 그룹: 운동 세션 40분 후.
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전혈 세포 수 또한 수행됩니다. 이 매개변수는 상대 비율뿐 아니라 절대 숫자로 특징지어집니다.
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AEP 그룹: 운동 세션 40분 후.
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"전신 대사 환경" 분석_AEPMet 80
기간: AEP 그룹: 운동 세션 80분 후.
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혈장에서 pH, 젖산염, 케톤체, 유리 지방산, 포도당 및 인슐린 혈청 수준을 정량화하여 대사 매개변수를 보고합니다.
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AEP 그룹: 운동 세션 80분 후.
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"전신대사 환경" 분석_AEPH 또는 80
기간: AEP 그룹: 운동 세션 80분 후.
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혈청에서 ACTH, 코르티솔, 에피네프린 및 노르에피네프린 농도를 정량화하여 호르몬 매개변수를 보고합니다.
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AEP 그룹: 운동 세션 80분 후.
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"전신 대사 환경" 분석_AEPInf 80
기간: AEP 그룹: 운동 세션 80분 후.
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혈액에서 IL-6, CRP, 염증 매개변수를 보고하기 위해 결합될 IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb와 같은 염증성 세포/케모카인을 정량화합니다.
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AEP 그룹: 운동 세션 80분 후.
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"전신 대사 환경" 분석_AEPLip 80
기간: AEP 그룹: 운동 세션 80분 후.
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우리는 세포막의 구성을 보고하기 위해 결합될 실험실 테스트를 통해 Lipidomics 및 아미노산 프로필을 분석합니다.
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AEP 그룹: 운동 세션 80분 후.
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"전신 대사 환경"의 분석_AEP카운트 80
기간: AEP 그룹: 운동 세션 80분 후.
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전혈 세포 수 또한 수행됩니다. 이 매개변수는 상대 비율뿐 아니라 절대 숫자로 특징지어집니다.
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AEP 그룹: 운동 세션 80분 후.
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"전신 대사 환경" 분석_AEPMet 24
기간: AEP 그룹: 운동 후 24시.
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혈장에서 pH, 젖산염, 케톤체, 유리 지방산, 포도당 및 인슐린 혈청 수준을 정량화하여 대사 매개변수를 보고합니다.
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AEP 그룹: 운동 후 24시.
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"전신 대사 환경" 분석_AEPHor 24
기간: AEP 그룹: 운동 후 24시.
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혈청에서 ACTH, 코르티솔, 에피네프린 및 노르에피네프린 농도를 정량화하여 호르몬 매개변수를 보고합니다.
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AEP 그룹: 운동 후 24시.
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"전신 대사 환경" 분석_AEPInf 24
기간: AEP 그룹: 운동 후 24시.
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혈액에서 IL-6, CRP, 염증 매개변수를 보고하기 위해 결합될 IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb와 같은 염증성 세포/케모카인을 정량화합니다.
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AEP 그룹: 운동 후 24시.
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"전신 대사 환경" 분석_AEPLip 24
기간: AEP 그룹: 운동 후 24시.
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우리는 세포막의 구성을 보고하기 위해 결합될 실험실 테스트를 통해 Lipidomics 및 아미노산 프로필을 분석합니다.
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AEP 그룹: 운동 후 24시.
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"전신 대사 환경"의 분석_AEP카운트 24
기간: AEP 그룹: 운동 후 24시.
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전혈 세포 수 또한 수행됩니다. 이 매개변수는 상대 비율뿐 아니라 절대 숫자로 특징지어집니다.
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AEP 그룹: 운동 후 24시.
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"전신 대사 환경" 분석_AEPMet 72
기간: AEP 그룹: 운동 후 72시간.
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혈장에서 pH, 젖산염, 케톤체, 유리 지방산, 포도당 및 인슐린 혈청 수준을 정량화하여 대사 매개변수를 보고합니다.
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AEP 그룹: 운동 후 72시간.
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"전신 대사 환경" 분석_AEPH또는 72
기간: AEP 그룹: 운동 후 72시간.
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혈청에서 ACTH, 코르티솔, 에피네프린 및 노르에피네프린 농도를 정량화하여 호르몬 매개변수를 보고합니다.
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AEP 그룹: 운동 후 72시간.
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"전신 대사 환경" 분석_AEPInf 72
기간: AEP 그룹: 운동 후 72시간.
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혈액에서 IL-6, CRP, 염증 매개변수를 보고하기 위해 결합될 IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb와 같은 염증성 세포/케모카인을 정량화합니다.
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AEP 그룹: 운동 후 72시간.
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"전신 대사 환경" 분석_AEPLip 72
기간: AEP 그룹: 운동 후 72시간.
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우리는 세포막의 구성을 보고하기 위해 결합될 실험실 테스트를 통해 Lipidomics 및 아미노산 프로필을 분석합니다.
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AEP 그룹: 운동 후 72시간.
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"전신 대사 환경" 분석_AEPcounts 72
기간: AEP 그룹: 운동 후 72시간.
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전혈 세포 수 또한 수행됩니다. 이 매개변수는 상대 비율뿐 아니라 절대 숫자로 특징지어집니다.
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AEP 그룹: 운동 후 72시간.
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"전신 대사 환경" 분석_CEPMet before
기간: CEP 그룹: 운동 프로그램 전.
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혈장에서 pH, 젖산염, 케톤체, 유리 지방산, 포도당 및 인슐린 혈청 수준을 정량화하여 대사 매개변수를 보고합니다.
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CEP 그룹: 운동 프로그램 전.
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"전신 대사 환경" 분석_CEP또는 이전
기간: CEP 그룹: 운동 프로그램 전.
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혈청에서 ACTH, 코르티솔, 에피네프린 및 노르에피네프린 농도를 정량화하여 호르몬 매개변수를 보고합니다.
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CEP 그룹: 운동 프로그램 전.
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이전의 "전신 대사 환경"_CEPInf 분석
기간: CEP 그룹: 운동 프로그램 전.
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혈액에서 IL-6, CRP, 염증 매개변수를 보고하기 위해 결합될 IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb와 같은 염증성 세포/케모카인을 정량화합니다.
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CEP 그룹: 운동 프로그램 전.
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"전신대사 환경" 분석_CEPLip before
기간: CEP 그룹: 운동 프로그램 전.
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우리는 세포막의 구성을 보고하기 위해 결합될 실험실 테스트를 통해 Lipidomics 및 아미노산 프로필을 분석합니다.
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CEP 그룹: 운동 프로그램 전.
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"전신 대사 환경"의 분석_CEP 카운트 이전
기간: CEP 그룹: 운동 프로그램 전.
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전혈 세포 수 또한 수행됩니다. 이 매개변수는 상대 비율뿐 아니라 절대 숫자로 특징지어집니다.
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CEP 그룹: 운동 프로그램 전.
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"전신 대사 환경" 분석_CEPMet 1w
기간: CEP 그룹: 운동 프로그램 일주일 후.
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혈장에서 pH, 젖산염, 케톤체, 유리 지방산, 포도당 및 인슐린 혈청 수준을 정량화하여 대사 매개변수를 보고합니다.
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CEP 그룹: 운동 프로그램 일주일 후.
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"전신 대사 환경" 분석_CEPHor 1w
기간: CEP 그룹: 운동 프로그램 일주일 후.
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혈청에서 ACTH, 코르티솔, 에피네프린 및 노르에피네프린 농도를 정량화하여 호르몬 매개변수를 보고합니다.
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CEP 그룹: 운동 프로그램 일주일 후.
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"전신 대사 환경" 분석_CEPInf 1w
기간: CEP 그룹: 운동 프로그램 일주일 후.
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혈액에서 IL-6, CRP, 염증 매개변수를 보고하기 위해 결합될 IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb와 같은 염증성 세포/케모카인을 정량화합니다.
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CEP 그룹: 운동 프로그램 일주일 후.
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"전신 대사 환경" 분석_CEPLip 1w
기간: CEP 그룹: 운동 프로그램 일주일 후.
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우리는 세포막의 구성을 보고하기 위해 결합될 실험실 테스트를 통해 Lipidomics 및 아미노산 프로필을 분석합니다.
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CEP 그룹: 운동 프로그램 일주일 후.
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"전신 대사 환경" 분석_CEPcounts 1w
기간: CEP 그룹: 운동 프로그램 일주일 후.
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전혈 세포 수 또한 수행됩니다. 이 매개변수는 상대 비율뿐 아니라 절대 숫자로 특징지어집니다.
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CEP 그룹: 운동 프로그램 일주일 후.
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"전신 대사 환경" 분석_CEPMet 2w
기간: CEP 그룹: 최대 2주간의 운동 프로그램.
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혈장에서 pH, 젖산염, 케톤체, 유리 지방산, 포도당 및 인슐린 혈청 수준을 정량화하여 대사 매개변수를 보고합니다.
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CEP 그룹: 최대 2주간의 운동 프로그램.
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"전신 대사 환경" 분석_CEPHor 2w
기간: CEP 그룹: 최대 2주간의 운동 프로그램.
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혈청에서 ACTH, 코르티솔, 에피네프린 및 노르에피네프린 농도를 정량화하여 호르몬 매개변수를 보고합니다.
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CEP 그룹: 최대 2주간의 운동 프로그램.
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"전신 대사 환경" 분석_CEPInf 2w
기간: CEP 그룹: 최대 2주간의 운동 프로그램.
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혈액에서 IL-6, CRP, 염증 매개변수를 보고하기 위해 결합될 IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb와 같은 염증성 세포/케모카인을 정량화합니다.
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CEP 그룹: 최대 2주간의 운동 프로그램.
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"전신 대사 환경" 분석_CEPLip 2w
기간: CEP 그룹: 최대 2주간의 운동 프로그램.
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우리는 세포막의 구성을 보고하기 위해 결합될 실험실 테스트를 통해 Lipidomics 및 아미노산 프로필을 분석합니다.
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CEP 그룹: 최대 2주간의 운동 프로그램.
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"전신 대사 환경" 분석_CEPcounts 2w
기간: CEP 그룹: 최대 2주간의 운동 프로그램.
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전혈 세포 수 또한 수행됩니다. 이 매개변수는 상대 비율뿐 아니라 절대 숫자로 특징지어집니다.
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CEP 그룹: 최대 2주간의 운동 프로그램.
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전모세관 샘플링_AEPCap에 의한 대사 매개변수 분석
기간: AEP 그룹: 운동 세션 전.
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전신 혈액 수준에서 대사 매개변수를 분석하기 위한 모세관 샘플링(prick sampling)은 첫 번째 병원 내 교육 세션 동안 수행되며 추가로 집에서 계속되며 혈당 및 케톤을 측정해야 하는 환자가 자가 관리합니다. 아침(손가락 찌르기 샘플링) 및 각 훈련 세션 후(귓볼 찌르기 샘플링).
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AEP 그룹: 운동 세션 전.
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모세관 샘플링에 의한 대사 파라미터 분석_AEPCap 40
기간: AEP 그룹: 운동 세션 40분 후.
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전신 혈액 수준에서 대사 매개변수를 분석하기 위한 모세관 샘플링(prick sampling)은 첫 번째 병원 내 교육 세션 동안 수행되며 추가로 집에서 계속되며 혈당 및 케톤을 측정해야 하는 환자가 자가 관리합니다. 아침(손가락 찌르기 샘플링) 및 각 훈련 세션 후(귓볼 찌르기 샘플링).
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AEP 그룹: 운동 세션 40분 후.
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모세관 샘플링에 의한 대사 파라미터 분석_AEPCap 80
기간: AEP 그룹: 운동 세션 80분 후.
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전신 혈액 수준에서 대사 매개변수를 분석하기 위한 모세관 샘플링(prick sampling)은 첫 번째 병원 내 교육 세션 동안 수행되며 추가로 집에서 계속되며 혈당 및 케톤을 측정해야 하는 환자가 자가 관리합니다. 아침(손가락 찌르기 샘플링) 및 각 훈련 세션 후(귓볼 찌르기 샘플링).
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AEP 그룹: 운동 세션 80분 후.
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모세관 샘플링에 의한 대사 파라미터 분석_AEPCap 24
기간: AEP 그룹: 운동 후 24시.
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전신 혈액 수준에서 대사 매개변수를 분석하기 위한 모세관 샘플링(prick sampling)은 첫 번째 병원 내 교육 세션 동안 수행되며 추가로 집에서 계속되며 혈당 및 케톤을 측정해야 하는 환자가 자가 관리합니다. 아침(손가락 찌르기 샘플링) 및 각 훈련 세션 후(귓볼 찌르기 샘플링).
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AEP 그룹: 운동 후 24시.
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모세관 샘플링에 의한 대사 매개변수 분석_AEPCap 72
기간: AEP 그룹: 운동 후 72시간.
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전신 혈액 수준에서 대사 매개변수를 분석하기 위한 모세관 샘플링(prick sampling)은 첫 번째 병원 내 교육 세션 동안 수행되며 추가로 집에서 계속되며 혈당 및 케톤을 측정해야 하는 환자가 자가 관리합니다. 아침(손가락 찌르기 샘플링) 및 각 훈련 세션 후(귓볼 찌르기 샘플링).
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AEP 그룹: 운동 후 72시간.
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전 모세관 샘플링_CEPCap에 의한 대사 파라미터 분석
기간: CEP 그룹: 첫 교육 세션 중
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전신 혈액 수준에서 대사 매개변수를 분석하기 위한 모세관 샘플링(prick sampling)은 첫 번째 병원 내 교육 세션 동안 수행되며 추가로 집에서 계속되며 혈당 및 케톤을 측정해야 하는 환자가 자가 관리합니다. 아침(손가락 찌르기 샘플링) 및 각 훈련 세션 후(귓볼 찌르기 샘플링).
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CEP 그룹: 첫 교육 세션 중
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모세관 샘플링에 의한 대사 파라미터 분석_CEPCap 2w
기간: CEP 그룹: 매일 아침 최대 2주.
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전신 혈액 수준에서 대사 매개변수를 분석하기 위한 모세관 샘플링(prick sampling)은 첫 번째 병원 내 교육 세션 동안 수행되며 추가로 집에서 계속되며 혈당 및 케톤을 측정해야 하는 환자가 자가 관리합니다. 아침(손가락 찌르기 샘플링) 및 각 훈련 세션 후(귓볼 찌르기 샘플링).
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CEP 그룹: 매일 아침 최대 2주.
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모세관 샘플링에 의한 대사 파라미터 분석_CEPCap end
기간: CEP 그룹: 교육 세션 종료 시 최대 2주.
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전신 혈액 수준에서 대사 매개변수를 분석하기 위한 모세관 샘플링(prick sampling)은 첫 번째 병원 내 교육 세션 동안 수행되며 추가로 집에서 계속되며 혈당 및 케톤을 측정해야 하는 환자가 자가 관리합니다. 아침(손가락 찌르기 샘플링) 및 각 훈련 세션 후(귓볼 찌르기 샘플링).
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CEP 그룹: 교육 세션 종료 시 최대 2주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 설문지
기간: 등록 후 1개월 이내
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짧은 버전의 신체 활동 설문지를 사용하여 환자의 라이프 스타일을 조사합니다.
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등록 후 1개월 이내
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MeDiet 설문지
기간: 등록 후 1개월 이내
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짧은 버전의 MeDiet 설문지를 사용하여 환자의 라이프 스타일을 조사합니다.
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등록 후 1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Licia Rivoltini, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
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