Efectos del ejercicio agudo y crónico sobre las células supresoras derivadas de mieloides en pacientes con melanoma (Agility)
11 de octubre de 2024 actualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Este estudio está diseñado para investigar los efectos del entorno cetogénico inducido por el ejercicio agudo, así como los efectos de las sesiones de ejercicio recurrente sobre el estado funcional y la acumulación de MDSC en la sangre periférica y el consiguiente equilibrio sobre la inmunidad antitumoral en pacientes con melanoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período de selección comienza una vez que el paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y finaliza el día del inicio del ejercicio. Las evaluaciones de detección deben realizarse dentro de los 28 días anteriores al inicio del ejercicio. El consentimiento informado cumplirá con los requisitos del IRB/ERC, las leyes y los reglamentos aplicables. Tras la firma de un consenso informado, los pacientes serán asignados a un programa de ejercicios específico. La primera serie de pacientes se asignará al Programa de Ejercicio Agudo (grupo AEP), la segunda serie al Programa de Ejercicio Crónico (grupo CEP). El protocolo se implementará en el tiempo entre el diagnóstico y la intervención quirúrgica sin ningún retraso en la vía terapéutica.
Evaluación basal: se investigará el estilo de vida del paciente utilizando la versión corta del Cuestionario de actividad física (versión italiana) y el cuestionario MeDiet. Se registrará la edad, peso y ocho de todos los pacientes. La masa corporal magra se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA). Se realizará una prueba cardiorrespiratoria para calcular la intensidad de ejercicio adecuada y, posteriormente, se realizarán la prueba de caminata de seis minutos y la prueba de velocidad de caminata cómoda antes del protocolo de ejercicio. En el grupo CEP, la DEXA y las pruebas de caminata se repetirán después del final del programa de ejercicios.
Prescripción del ejercicio: el ejercicio físico consiste en caminar a paso ligero. Con el fin de producir un estrés metabólico constante en pacientes con diferente potencia aeróbica, se prescribirá la intensidad de la marcha de acuerdo con el método de la Reserva de Frecuencia Cardíaca (HRR), es decir, diferencia entre la frecuencia cardíaca en reposo (FC-reposo) y la frecuencia cardíaca correspondiente al consumo máximo de oxígeno del músculo (HR-max). Este método de prescripción se basa en la relación lineal entre la frecuencia cardíaca de reserva y la carga de trabajo muscular calculada como un porcentaje de la diferencia entre el consumo de oxígeno muscular máximo y en reposo (VO2R%). La intensidad del entrenamiento se establecerá en el 30 % de HRR, la intensidad más baja que produce un efecto de entrenamiento. Para minimizar el impacto del protocolo de investigación en la ruta terapéutica del paciente, los investigadores se abstuvieron de realizar una prueba de ejercicio cardiopulmonar y, por lo tanto, optaron por calcular la FC-máx utilizando la fórmula ACSM. Dados los criterios de ingreso de este estudio, los investigadores creen que esta elección afectará mínimamente la prescripción de la dosis de ejercicio y los resultados del estudio.
Protocolo de ejercicio agudo (AEP): El programa agudo consiste en una sola sesión de caminata en una cinta rodante con una duración de 80 minutos. La sesión de ejercicio comenzará con un calentamiento de 10 minutos a la velocidad cómoda seleccionada por el propio paciente. Al finalizar el calentamiento, la velocidad de la cinta de correr aumentará hasta alcanzar la zona de HRR objetivo. Entonces la velocidad de la caminadora se mantendrá estable durante toda la sesión de ejercicio. La carga de trabajo cardíaco será monitoreada por un reloj deportivo (Garmin Forerunner 35) y la biomecánica de la marcha por un sensor de pie (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).
Protocolo de Ejercicio Crónico (CEP): El programa crónico consiste en una sesión de caminata en cinta rodante de 80 minutos (dependiendo de los resultados de la AEP), repetida tres veces por semana durante tres semanas. La intensidad de la marcha se definirá durante una prueba en cinta rodante realizada antes del comienzo del programa de ejercicios. Cada sesión de ejercicio comenzará con un calentamiento de 10 minutos a la velocidad cómoda seleccionada por el propio paciente. Al finalizar el calentamiento, los pacientes aumentarán la velocidad de la cinta de correr hasta alcanzar la zona de HRR objetivo. Entonces la velocidad de la caminadora se mantendrá estable durante toda la sesión de ejercicio. La primera sesión de formación se organizará en el hospital con la supervisión del personal de investigación. La carga de trabajo cardíaco será monitoreada por un reloj deportivo (Garmin Forerunner 35) y la biomecánica de la marcha por un sensor de pie (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).
Intervención dietética: Las modificaciones que se producen durante la AEP dependen estrictamente de las condiciones metabólicas basales. Por esta razón, los pacientes deben permanecer en ayunas durante 4 horas antes del entrenamiento y evitar alimentos ricos en glucosa durante 120 minutos después del final de la sesión de ejercicio en el grupo CEP. Durante la sesión de ejercicio los pacientes tendrán libre acceso únicamente al agua. Todos los pacientes completarán un diario de alimentos durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Milan, Italia, 20033
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años en el momento de la contratación
- Diagnóstico confirmado histológicamente de melanoma primario
- Pacientes candidatos a cirugía curativa de melanoma primario, radicalización cutánea o biopsia de ganglio centinela.
- Estado I de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Disposición y capacidad para cumplir con el protocolo, las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos.
- Comprensión y firma del consentimiento informado
- Las pacientes en edad fértil deben aceptar la abstinencia sexual o utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio (para pacientes con CEP)
Criterio de exclusión:
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) > I
- Embarazo o lactancia
- Infección conocida por el virus del VIH
- Ejercicio físico regular (más de 1 sesión de ejercicio de actividad física moderada a intensa por semana)
- Cualquier condición física o mental que interfiera con la capacidad de realizar ejercicio o completar los procedimientos de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo AEP
La primera serie de pacientes (10 pts) se asignará al Grupo de protocolo de ejercicio agudo (Grupo AEP).
El programa agudo consiste en una única sesión de marcha en cinta rodante de 80 minutos.
La sesión de ejercicio comenzará con un calentamiento de 10 minutos a la velocidad cómoda seleccionada por el propio paciente.
Al finalizar el calentamiento, la velocidad de la cinta de correr aumentará hasta alcanzar la zona de HRR objetivo.
Entonces la velocidad de la caminadora se mantendrá estable durante toda la sesión de ejercicio.
La carga de trabajo cardíaco será monitoreada por un reloj deportivo (Garmin Forerunner) y la biomecánica de la marcha por un sensor de pie (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).
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El Programa AEP consiste en una única sesión de marcha en cinta de correr de 80 minutos
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Experimental: Grupo CEP
La segunda serie de pacientes (10 pts) se asignará al Grupo de Protocolo de Ejercicio Crónico (Grupo CEP).
El programa crónico consiste en una sesión de marcha en cinta rodante de 80 minutos (dependiendo de los resultados de la AEP), repetida tres veces por semana durante tres semanas.
La intensidad de la marcha se definirá durante una prueba en cinta rodante realizada antes del comienzo del programa de ejercicios.
Cada sesión de ejercicio comenzará con un calentamiento de 10 minutos a la velocidad cómoda seleccionada por el propio paciente.
Al finalizar el calentamiento, los pacientes aumentarán la velocidad de la cinta de correr hasta alcanzar la zona de HRR objetivo. Luego, la velocidad de la cinta de correr se mantendrá estable durante toda la sesión de ejercicio.
La primera sesión de formación se organizará en el hospital con la supervisión del personal de investigación.
La carga de trabajo cardíaco será monitoreada por un reloj deportivo (Garmin Forerunner) y la biomecánica de la marcha por un sensor de pie (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).
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El programa crónico consiste en una sesión de marcha en cinta rodante de 80 minutos (dependiendo de los resultados de la AEP), repetida tres veces por semana durante tres semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de los subconjuntos de células inmunitarias (para determinar si se produce el restablecimiento de la inmunidad antitumoral por ejercicio físico a corto plazo)
Periodo de tiempo: Grupo AEP: antes de la sesión de ejercicio.
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Se analizará la frecuencia y la función de las células inmunitarias mediante citometría de flujo de 10 colores para probar el equilibrio recíproco de los subconjuntos inmunitarios protumorales y antitumorales.
El análisis, basado en la aplicación de múltiples paneles de diferentes anticuerpos, se realizará sobre células mononucleares de sangre periférica (PBMC) aisladas de sangre periférica.
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Grupo AEP: antes de la sesión de ejercicio.
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Cuantificación de los subconjuntos de células inmunitarias (para determinar si se produce el restablecimiento de la inmunidad antitumoral por ejercicio físico a corto plazo)
Periodo de tiempo: Grupo AEP: después de 40 minutos de sesión de ejercicio.
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Se analizará la frecuencia y la función de las células inmunitarias mediante citometría de flujo de 10 colores para probar el equilibrio recíproco de los subconjuntos inmunitarios protumorales y antitumorales.
El análisis, basado en la aplicación de múltiples paneles de diferentes anticuerpos, se realizará sobre células mononucleares de sangre periférica (PBMC) aisladas de sangre periférica.
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Grupo AEP: después de 40 minutos de sesión de ejercicio.
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Cuantificación de los subconjuntos de células inmunitarias (para determinar si se produce el restablecimiento de la inmunidad antitumoral por ejercicio físico a corto plazo)
Periodo de tiempo: Grupo AEP: después de 80 minutos de sesión de ejercicio.
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Se analizará la frecuencia y la función de las células inmunitarias mediante citometría de flujo de 10 colores para probar el equilibrio recíproco de los subconjuntos inmunitarios protumorales y antitumorales.
El análisis, basado en la aplicación de múltiples paneles de diferentes anticuerpos, se realizará sobre células mononucleares de sangre periférica (PBMC) aisladas de sangre periférica.
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Grupo AEP: después de 80 minutos de sesión de ejercicio.
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Cuantificación de los subconjuntos de células inmunitarias (para determinar si se produce el restablecimiento de la inmunidad antitumoral por ejercicio físico a corto plazo)
Periodo de tiempo: Grupo AEP: a las 24 horas post-ejercicio.
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Se analizará la frecuencia y la función de las células inmunitarias mediante citometría de flujo de 10 colores para probar el equilibrio recíproco de los subconjuntos inmunitarios protumorales y antitumorales.
El análisis, basado en la aplicación de múltiples paneles de diferentes anticuerpos, se realizará sobre células mononucleares de sangre periférica (PBMC) aisladas de sangre periférica.
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Grupo AEP: a las 24 horas post-ejercicio.
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Cuantificación de los subconjuntos de células inmunitarias (para determinar si se produce el restablecimiento de la inmunidad antitumoral por ejercicio físico a corto plazo)
Periodo de tiempo: Grupo AEP: a las 72 horas post-ejercicio.
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Se analizará la frecuencia y la función de las células inmunitarias mediante citometría de flujo de 10 colores para probar el equilibrio recíproco de los subconjuntos inmunitarios protumorales y antitumorales.
El análisis, basado en la aplicación de múltiples paneles de diferentes anticuerpos, se realizará sobre células mononucleares de sangre periférica (PBMC) aisladas de sangre periférica.
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Grupo AEP: a las 72 horas post-ejercicio.
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Cuantificación de los subconjuntos de células inmunitarias (para determinar si se produce el restablecimiento de la inmunidad antitumoral por ejercicio físico a corto plazo)
Periodo de tiempo: Grupo CEP: antes del programa de ejercicio.
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Se analizará la frecuencia y la función de las células inmunitarias mediante citometría de flujo de 10 colores para probar el equilibrio recíproco de los subconjuntos inmunitarios protumorales y antitumorales.
El análisis, basado en la aplicación de múltiples paneles de diferentes anticuerpos, se realizará sobre células mononucleares de sangre periférica (PBMC) aisladas de sangre periférica.
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Grupo CEP: antes del programa de ejercicio.
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Cuantificación de los subconjuntos de células inmunitarias (para determinar si se produce el restablecimiento de la inmunidad antitumoral por ejercicio físico a corto plazo)
Periodo de tiempo: Grupo CEP: después de una semana de programa de ejercicios.
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Se analizará la frecuencia y la función de las células inmunitarias mediante citometría de flujo de 10 colores para probar el equilibrio recíproco de los subconjuntos inmunitarios protumorales y antitumorales.
El análisis, basado en la aplicación de múltiples paneles de diferentes anticuerpos, se realizará sobre células mononucleares de sangre periférica (PBMC) aisladas de sangre periférica.
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Grupo CEP: después de una semana de programa de ejercicios.
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Cuantificación de los subconjuntos de células inmunitarias (para determinar si se produce el restablecimiento de la inmunidad antitumoral por ejercicio físico a corto plazo)
Periodo de tiempo: Grupo CEP: hasta dos semanas de programa de ejercicios.
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Se analizará la frecuencia y la función de las células inmunitarias mediante citometría de flujo de 10 colores para probar el equilibrio recíproco de los subconjuntos inmunitarios protumorales y antitumorales.
El análisis, basado en la aplicación de múltiples paneles de diferentes anticuerpos, se realizará sobre células mononucleares de sangre periférica (PBMC) aisladas de sangre periférica.
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Grupo CEP: hasta dos semanas de programa de ejercicios.
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Perfil transcripcional de células inmunitarias (para determinar si se produce el restablecimiento de la inmunidad antitumoral mediante ejercicio físico a corto plazo)
Periodo de tiempo: Grupo AEP: antes del ejercicio.
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Las células inmunitarias CD14+, CD15+ y totales se inmunoclasificarán directamente de la sangre completa (3 ml) y se congelarán para el perfil de expresión específico de las vías de señalización y los patrones funcionales (tarjetas de PCR personalizadas o Nanostring).
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Grupo AEP: antes del ejercicio.
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Perfil transcripcional de células inmunitarias (para determinar si se produce el restablecimiento de la inmunidad antitumoral mediante ejercicio físico a corto plazo)
Periodo de tiempo: Grupo AEP: después de 40 minutos de sesión de ejercicio
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Las células inmunitarias CD14+, CD15+ y totales se inmunoclasificarán directamente de la sangre completa (3 ml) y se congelarán para el perfil de expresión específico de las vías de señalización y los patrones funcionales (tarjetas de PCR personalizadas o Nanostring).
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Grupo AEP: después de 40 minutos de sesión de ejercicio
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Perfil transcripcional de células inmunitarias (para determinar si se produce el restablecimiento de la inmunidad antitumoral mediante ejercicio físico a corto plazo)
Periodo de tiempo: Grupo AEP: después de 80 minutos de sesión de ejercicio.
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Las células inmunitarias CD14+, CD15+ y totales se inmunoclasificarán directamente de la sangre completa (3 ml) y se congelarán para el perfil de expresión específico de las vías de señalización y los patrones funcionales (tarjetas de PCR personalizadas o Nanostring).
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Grupo AEP: después de 80 minutos de sesión de ejercicio.
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Perfil transcripcional de células inmunitarias (para determinar si se produce el restablecimiento de la inmunidad antitumoral mediante ejercicio físico a corto plazo)
Periodo de tiempo: Grupo AEP: a las 24 horas post-ejercicio.
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Las células inmunitarias CD14+, CD15+ y totales se inmunoclasificarán directamente de la sangre completa (3 ml) y se congelarán para el perfil de expresión específico de las vías de señalización y los patrones funcionales (tarjetas de PCR personalizadas o Nanostring).
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Grupo AEP: a las 24 horas post-ejercicio.
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Perfil transcripcional de células inmunitarias (para determinar si se produce el restablecimiento de la inmunidad antitumoral mediante ejercicio físico a corto plazo)
Periodo de tiempo: Grupo AEP: a las 72 horas post-ejercicio.
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Las células inmunitarias CD14+, CD15+ y totales se inmunoclasificarán directamente de la sangre completa (3 ml) y se congelarán para el perfil de expresión específico de las vías de señalización y los patrones funcionales (tarjetas de PCR personalizadas o Nanostring).
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Grupo AEP: a las 72 horas post-ejercicio.
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Perfil transcripcional de células inmunitarias (para determinar si se produce el restablecimiento de la inmunidad antitumoral mediante ejercicio físico a corto plazo)
Periodo de tiempo: Grupo CEP: antes del programa de ejercicio.
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Las células inmunitarias CD14+, CD15+ y totales se inmunoclasificarán directamente de la sangre completa (3 ml) y se congelarán para el perfil de expresión específico de las vías de señalización y los patrones funcionales (tarjetas de PCR personalizadas o Nanostring).
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Grupo CEP: antes del programa de ejercicio.
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Perfil transcripcional de células inmunitarias (para determinar si se produce el restablecimiento de la inmunidad antitumoral mediante ejercicio físico a corto plazo)
Periodo de tiempo: Grupo CEP: después de una semana de programa de ejercicios.
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Las células inmunitarias CD14+, CD15+ y totales se inmunoclasificarán directamente de la sangre completa (3 ml) y se congelarán para el perfil de expresión específico de las vías de señalización y los patrones funcionales (tarjetas de PCR personalizadas o Nanostring).
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Grupo CEP: después de una semana de programa de ejercicios.
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Perfil transcripcional de células inmunitarias (para determinar si se produce el restablecimiento de la inmunidad antitumoral mediante ejercicio físico a corto plazo)
Periodo de tiempo: Grupo CEP: hasta dos semanas de programa de ejercicios.
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Las células inmunitarias CD14+, CD15+ y totales se inmunoclasificarán directamente de la sangre completa (3 ml) y se congelarán para el perfil de expresión específico de las vías de señalización y los patrones funcionales (tarjetas de PCR personalizadas o Nanostring).
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Grupo CEP: hasta dos semanas de programa de ejercicios.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_AEPMet antes
Periodo de tiempo: Grupo AEP: antes del ejercicio.
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En plasma cuantificaremos los niveles séricos de pH, Lactato, Cuerpos Cetónicos, Ácidos Grasos Libres, Glucosa e Insulina que se combinarán para reportar los parámetros metabólicos
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Grupo AEP: antes del ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_AEPHor antes
Periodo de tiempo: Grupo AEP: antes del ejercicio.
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En suero cuantificaremos las concentraciones de ACTH, cortisol, epinefrina y norepinefrina que se combinarán para reportar los parámetros hormonales
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Grupo AEP: antes del ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_AEPInf antes
Periodo de tiempo: Grupo AEP: antes del ejercicio.
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En sangre cuantificaremos IL-6, PCR, cito/quimiocinas inflamatorias como IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb que se combinarán para reportar los parámetros inflamatorios
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Grupo AEP: antes del ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_AEPLip antes
Periodo de tiempo: Grupo AEP: antes del ejercicio.
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Analizaremos la Lipidomia y los perfiles de aminoácidos por test de laboratorio que se combinarán para reportar la composición de las membranas celulares
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Grupo AEP: antes del ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_AEPcuenta antes
Periodo de tiempo: Grupo AEP: antes del ejercicio.
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También se realizarán recuentos de células sanguíneas completas; este parámetro se caracteriza por el número absoluto, así como la relación relativa.
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Grupo AEP: antes del ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_AEPMet 40
Periodo de tiempo: Grupo AEP: después de 40 minutos de sesión de ejercicio.
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En plasma cuantificaremos los niveles séricos de pH, Lactato, Cuerpos Cetónicos, Ácidos Grasos Libres, Glucosa e Insulina que se combinarán para reportar los parámetros metabólicos
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Grupo AEP: después de 40 minutos de sesión de ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_AEPHor 40
Periodo de tiempo: Grupo AEP: después de 40 minutos de sesión de ejercicio.
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En suero cuantificaremos las concentraciones de ACTH, cortisol, epinefrina y norepinefrina que se combinarán para reportar los parámetros hormonales
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Grupo AEP: después de 40 minutos de sesión de ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_AEPInf 40
Periodo de tiempo: Grupo AEP: después de 40 minutos de sesión de ejercicio.
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En sangre cuantificaremos IL-6, PCR, cito/quimiocinas inflamatorias como IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb que se combinarán para reportar los parámetros inflamatorios
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Grupo AEP: después de 40 minutos de sesión de ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_AEPLip 40
Periodo de tiempo: Grupo AEP: después de 40 minutos de sesión de ejercicio.
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Analizaremos la Lipidomia y los perfiles de aminoácidos por test de laboratorio que se combinarán para reportar la composición de las membranas celulares
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Grupo AEP: después de 40 minutos de sesión de ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_AEPcuenta 40
Periodo de tiempo: Grupo AEP: después de 40 minutos de sesión de ejercicio.
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También se realizarán recuentos de células sanguíneas completas; este parámetro se caracteriza por el número absoluto, así como la relación relativa.
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Grupo AEP: después de 40 minutos de sesión de ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_AEPMet 80
Periodo de tiempo: Grupo AEP: después de 80 minutos de sesión de ejercicio.
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En plasma cuantificaremos los niveles séricos de pH, Lactato, Cuerpos Cetónicos, Ácidos Grasos Libres, Glucosa e Insulina que se combinarán para reportar los parámetros metabólicos
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Grupo AEP: después de 80 minutos de sesión de ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_AEPHor 80
Periodo de tiempo: Grupo AEP: después de 80 minutos de sesión de ejercicio.
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En suero cuantificaremos las concentraciones de ACTH, cortisol, epinefrina y norepinefrina que se combinarán para reportar los parámetros hormonales
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Grupo AEP: después de 80 minutos de sesión de ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_AEPInf 80
Periodo de tiempo: Grupo AEP: después de 80 minutos de sesión de ejercicio.
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En sangre cuantificaremos IL-6, PCR, cito/quimiocinas inflamatorias como IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb que se combinarán para reportar los parámetros inflamatorios
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Grupo AEP: después de 80 minutos de sesión de ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_AEPLip 80
Periodo de tiempo: Grupo AEP: después de 80 minutos de sesión de ejercicio.
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Analizaremos la Lipidomia y los perfiles de aminoácidos por test de laboratorio que se combinarán para reportar la composición de las membranas celulares
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Grupo AEP: después de 80 minutos de sesión de ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_AEPcuenta 80
Periodo de tiempo: Grupo AEP: después de 80 minutos de sesión de ejercicio.
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También se realizarán recuentos de células sanguíneas completas; este parámetro se caracteriza por el número absoluto, así como la relación relativa.
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Grupo AEP: después de 80 minutos de sesión de ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_AEPMet 24
Periodo de tiempo: Grupo AEP: a las 24 horas post-ejercicio.
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En plasma cuantificaremos los niveles séricos de pH, Lactato, Cuerpos Cetónicos, Ácidos Grasos Libres, Glucosa e Insulina que se combinarán para reportar los parámetros metabólicos
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Grupo AEP: a las 24 horas post-ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_AEPHor 24
Periodo de tiempo: Grupo AEP: a las 24 horas post-ejercicio.
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En suero cuantificaremos las concentraciones de ACTH, cortisol, epinefrina y norepinefrina que se combinarán para reportar los parámetros hormonales
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Grupo AEP: a las 24 horas post-ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_AEPInf 24
Periodo de tiempo: Grupo AEP: a las 24 horas post-ejercicio.
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En sangre cuantificaremos IL-6, PCR, cito/quimiocinas inflamatorias como IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb que se combinarán para reportar los parámetros inflamatorios
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Grupo AEP: a las 24 horas post-ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_AEPLip 24
Periodo de tiempo: Grupo AEP: a las 24 horas post-ejercicio.
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Analizaremos la Lipidomia y los perfiles de aminoácidos por test de laboratorio que se combinarán para reportar la composición de las membranas celulares
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Grupo AEP: a las 24 horas post-ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_AEPcounts 24
Periodo de tiempo: Grupo AEP: a las 24 horas post-ejercicio.
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También se realizarán recuentos de células sanguíneas completas; este parámetro se caracteriza por el número absoluto, así como la relación relativa.
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Grupo AEP: a las 24 horas post-ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_AEPMet 72
Periodo de tiempo: Grupo AEP: a las 72 horas post-ejercicio.
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En plasma cuantificaremos los niveles séricos de pH, Lactato, Cuerpos Cetónicos, Ácidos Grasos Libres, Glucosa e Insulina que se combinarán para reportar los parámetros metabólicos
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Grupo AEP: a las 72 horas post-ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_AEPHor 72
Periodo de tiempo: Grupo AEP: a las 72 horas post-ejercicio.
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En suero cuantificaremos las concentraciones de ACTH, cortisol, epinefrina y norepinefrina que se combinarán para reportar los parámetros hormonales
|
Grupo AEP: a las 72 horas post-ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_AEPInf 72
Periodo de tiempo: Grupo AEP: a las 72 horas post-ejercicio.
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En sangre cuantificaremos IL-6, PCR, cito/quimiocinas inflamatorias como IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb que se combinarán para reportar los parámetros inflamatorios
|
Grupo AEP: a las 72 horas post-ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_AEPLip 72
Periodo de tiempo: Grupo AEP: a las 72 horas post-ejercicio.
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Analizaremos la Lipidomia y los perfiles de aminoácidos por test de laboratorio que se combinarán para reportar la composición de las membranas celulares
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Grupo AEP: a las 72 horas post-ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_AEPcounts 72
Periodo de tiempo: Grupo AEP: a las 72 horas post-ejercicio.
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También se realizarán recuentos de células sanguíneas completas; este parámetro se caracteriza por el número absoluto, así como la relación relativa.
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Grupo AEP: a las 72 horas post-ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_CEPMet antes
Periodo de tiempo: Grupo CEP: antes del programa de ejercicio.
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En plasma cuantificaremos los niveles séricos de pH, Lactato, Cuerpos Cetónicos, Ácidos Grasos Libres, Glucosa e Insulina que se combinarán para reportar los parámetros metabólicos
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Grupo CEP: antes del programa de ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_CEPHor antes
Periodo de tiempo: Grupo CEP: antes del programa de ejercicio.
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En suero cuantificaremos las concentraciones de ACTH, cortisol, epinefrina y norepinefrina que se combinarán para reportar los parámetros hormonales
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Grupo CEP: antes del programa de ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_CEPInf antes
Periodo de tiempo: Grupo CEP: antes del programa de ejercicio.
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En sangre cuantificaremos IL-6, PCR, cito/quimiocinas inflamatorias como IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb que se combinarán para reportar los parámetros inflamatorios
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Grupo CEP: antes del programa de ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_CEPLip antes
Periodo de tiempo: Grupo CEP: antes del programa de ejercicio.
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Analizaremos la Lipidomia y los perfiles de aminoácidos por test de laboratorio que se combinarán para reportar la composición de las membranas celulares
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Grupo CEP: antes del programa de ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_Recuentos de CEP antes
Periodo de tiempo: Grupo CEP: antes del programa de ejercicio.
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También se realizarán recuentos de células sanguíneas completas; este parámetro se caracteriza por el número absoluto, así como la relación relativa.
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Grupo CEP: antes del programa de ejercicio.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_CEPMet 1w
Periodo de tiempo: Grupo CEP: después de una semana de programa de ejercicios.
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En plasma cuantificaremos los niveles séricos de pH, Lactato, Cuerpos Cetónicos, Ácidos Grasos Libres, Glucosa e Insulina que se combinarán para reportar los parámetros metabólicos
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Grupo CEP: después de una semana de programa de ejercicios.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_CEPHor 1w
Periodo de tiempo: Grupo CEP: después de una semana de programa de ejercicios.
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En suero cuantificaremos las concentraciones de ACTH, cortisol, epinefrina y norepinefrina que se combinarán para reportar los parámetros hormonales
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Grupo CEP: después de una semana de programa de ejercicios.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_CEPInf 1s
Periodo de tiempo: Grupo CEP: después de una semana de programa de ejercicios.
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En sangre cuantificaremos IL-6, PCR, cito/quimiocinas inflamatorias como IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb que se combinarán para reportar los parámetros inflamatorios
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Grupo CEP: después de una semana de programa de ejercicios.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_CEPLip 1w
Periodo de tiempo: Grupo CEP: después de una semana de programa de ejercicios.
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Analizaremos la Lipidomia y los perfiles de aminoácidos por test de laboratorio que se combinarán para reportar la composición de las membranas celulares
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Grupo CEP: después de una semana de programa de ejercicios.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_CEPcounts 1w
Periodo de tiempo: Grupo CEP: después de una semana de programa de ejercicios.
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También se realizarán recuentos de células sanguíneas completas; este parámetro se caracteriza por el número absoluto, así como la relación relativa.
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Grupo CEP: después de una semana de programa de ejercicios.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_CEPMet 2w
Periodo de tiempo: Grupo CEP: hasta dos semanas de programa de ejercicios.
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En plasma cuantificaremos los niveles séricos de pH, Lactato, Cuerpos Cetónicos, Ácidos Grasos Libres, Glucosa e Insulina que se combinarán para reportar los parámetros metabólicos
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Grupo CEP: hasta dos semanas de programa de ejercicios.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_CEPHor 2w
Periodo de tiempo: Grupo CEP: hasta dos semanas de programa de ejercicios.
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En suero cuantificaremos las concentraciones de ACTH, cortisol, epinefrina y norepinefrina que se combinarán para reportar los parámetros hormonales
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Grupo CEP: hasta dos semanas de programa de ejercicios.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_CEPInf 2w
Periodo de tiempo: Grupo CEP: hasta dos semanas de programa de ejercicios.
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En sangre cuantificaremos IL-6, PCR, cito/quimiocinas inflamatorias como IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb que se combinarán para reportar los parámetros inflamatorios
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Grupo CEP: hasta dos semanas de programa de ejercicios.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_CEPLip 2w
Periodo de tiempo: Grupo CEP: hasta dos semanas de programa de ejercicios.
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Analizaremos la Lipidomia y los perfiles de aminoácidos por test de laboratorio que se combinarán para reportar la composición de las membranas celulares
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Grupo CEP: hasta dos semanas de programa de ejercicios.
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Análisis del "medio metabólico sistémico"_CEPcounts 2w
Periodo de tiempo: Grupo CEP: hasta dos semanas de programa de ejercicios.
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También se realizarán recuentos de células sanguíneas completas; este parámetro se caracteriza por el número absoluto, así como la relación relativa.
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Grupo CEP: hasta dos semanas de programa de ejercicios.
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Análisis de los parámetros metabólicos por muestreo capilar_AEPCap antes
Periodo de tiempo: Grupo AEP: antes de la sesión de ejercicio.
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Durante la primera sesión de entrenamiento, en el hospital, se realizará un muestreo capilar (prick sample) para el análisis de parámetros metabólicos a nivel sistémico en sangre y luego se continuará en casa, autogestionado por el paciente, quien deberá medir la glucemia y las cetonas cada mañana (muestra por punción en el dedo) y después de cada sesión de entrenamiento (muestra por punción en el lóbulo de la oreja).
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Grupo AEP: antes de la sesión de ejercicio.
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Análisis de los parámetros metabólicos por muestreo capilar_AEPCap 40
Periodo de tiempo: Grupo AEP: después de 40 minutos de sesión de ejercicio.
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Durante la primera sesión de entrenamiento, en el hospital, se realizará un muestreo capilar (prick sample) para el análisis de parámetros metabólicos a nivel sistémico en sangre y luego se continuará en casa, autogestionado por el paciente, quien deberá medir la glucemia y las cetonas cada mañana (muestra por punción en el dedo) y después de cada sesión de entrenamiento (muestra por punción en el lóbulo de la oreja).
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Grupo AEP: después de 40 minutos de sesión de ejercicio.
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Análisis de los parámetros metabólicos por muestreo capilar_AEPCap 80
Periodo de tiempo: Grupo AEP: después de 80 minutos de sesión de ejercicio.
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Durante la primera sesión de entrenamiento, en el hospital, se realizará un muestreo capilar (prick sample) para el análisis de parámetros metabólicos a nivel sistémico en sangre y luego se continuará en casa, autogestionado por el paciente, quien deberá medir la glucemia y las cetonas cada mañana (muestra por punción en el dedo) y después de cada sesión de entrenamiento (muestra por punción en el lóbulo de la oreja).
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Grupo AEP: después de 80 minutos de sesión de ejercicio.
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Análisis de los parámetros metabólicos por muestreo capilar_AEPCap 24
Periodo de tiempo: Grupo AEP: a las 24 horas post-ejercicio.
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Durante la primera sesión de entrenamiento, en el hospital, se realizará un muestreo capilar (prick sample) para el análisis de parámetros metabólicos a nivel sistémico en sangre y luego se continuará en casa, autogestionado por el paciente, quien deberá medir la glucemia y las cetonas cada mañana (muestra por punción en el dedo) y después de cada sesión de entrenamiento (muestra por punción en el lóbulo de la oreja).
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Grupo AEP: a las 24 horas post-ejercicio.
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Análisis de los parámetros metabólicos por muestreo capilar_AEPCap 72
Periodo de tiempo: Grupo AEP: a las 72 horas post-ejercicio.
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Durante la primera sesión de entrenamiento, en el hospital, se realizará un muestreo capilar (prick sample) para el análisis de parámetros metabólicos a nivel sistémico en sangre y luego se continuará en casa, autogestionado por el paciente, quien deberá medir la glucemia y las cetonas cada mañana (muestra por punción en el dedo) y después de cada sesión de entrenamiento (muestra por punción en el lóbulo de la oreja).
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Grupo AEP: a las 72 horas post-ejercicio.
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Análisis de los parámetros metabólicos por muestreo capilar_CEPCap antes
Periodo de tiempo: Grupo CEP: durante la primera sesión de entrenamiento
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Durante la primera sesión de entrenamiento, en el hospital, se realizará un muestreo capilar (prick sample) para el análisis de parámetros metabólicos a nivel sistémico en sangre y luego se continuará en casa, autogestionado por el paciente, quien deberá medir la glucemia y las cetonas cada mañana (muestra por punción en el dedo) y después de cada sesión de entrenamiento (muestra por punción en el lóbulo de la oreja).
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Grupo CEP: durante la primera sesión de entrenamiento
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Análisis de los parámetros metabólicos por muestreo capilar_CEPCap 2w
Periodo de tiempo: Grupo CEP: todas las mañanas hasta dos semanas.
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Durante la primera sesión de entrenamiento, en el hospital, se realizará un muestreo capilar (prick sample) para el análisis de parámetros metabólicos a nivel sistémico en sangre y luego se continuará en casa, autogestionado por el paciente, quien deberá medir la glucemia y las cetonas cada mañana (muestra por punción en el dedo) y después de cada sesión de entrenamiento (muestra por punción en el lóbulo de la oreja).
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Grupo CEP: todas las mañanas hasta dos semanas.
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Análisis de los parámetros metabólicos por muestreo capilar_CEPCap final
Periodo de tiempo: Grupo CEP: al final de los entrenamientos hasta dos semanas.
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Durante la primera sesión de entrenamiento, en el hospital, se realizará un muestreo capilar (prick sample) para el análisis de parámetros metabólicos a nivel sistémico en sangre y luego se continuará en casa, autogestionado por el paciente, quien deberá medir la glucemia y las cetonas cada mañana (muestra por punción en el dedo) y después de cada sesión de entrenamiento (muestra por punción en el lóbulo de la oreja).
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Grupo CEP: al final de los entrenamientos hasta dos semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Actividad Física
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes desde la inscripción
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El estilo de vida del paciente se investigará utilizando la versión corta del Cuestionario de Actividad Física
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En el plazo de un mes desde la inscripción
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Cuestionario MediDiet
Periodo de tiempo: En el plazo de un mes desde la inscripción
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El estilo de vida del paciente se investigará utilizando la versión corta del cuestionario MeDiet
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En el plazo de un mes desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Licia Rivoltini, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT 148/19
- IG 2017 Project n. 20752 (Otro número de subvención/financiamiento: AIRC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Dado que los datos del estudio podrían compararse con los obtenidos de otros estudios clínicos, centrados en el sistema inmunitario, esta parte aún no está definida.
De todos modos dependerá de los resultados obtenidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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