Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av akutt og kronisk trening på myeloid-avledede suppressorceller hos melanompasienter (Agility)

Denne studien er designet for å undersøke effekten av ketogent miljø indusert av akutt trening, så vel som effekten av gjentatte treningsanfall på funksjonsstatus og akkumulering i perifert blod av MDSCs og den påfølgende balansen på antitumorimmunitet hos melanompasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Screeningsperioden starter når en pasient har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien og slutter på dagen for treningsstart. Screeningsvurderinger må gjøres innen 28 dager før treningsstart. Det informerte samtykket vil overholde IRB/ERC-kravene, gjeldende lover og forskrifter. Etter tegn på informert konsensus, vil pasienter bli tildelt et spesifikt treningsprogram. Den første serien med pasienter vil bli tildelt akutt treningsprogrammet (AEP-gruppen), den andre serien til det kroniske treningsprogrammet (CEP-gruppen). Protokollen vil bli implementert i tiden mellom diagnose og kirurgisk inngrep uten forsinkelser i den terapeutiske veien.

Basal evaluering: pasientens livsstil vil bli undersøkt ved å bruke kortversjonen av Physical Activity Questionnaire (italiensk versjon) og MeDiet spørreskjema. Alder, vekt og åtte vil bli registrert for alle pasienter. Den magre kroppsmassen vil bli målt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA). En kardiorespiratorisk test vil bli utført for å beregne en passende treningsintensitet, og deretter kjøres seks minutters gangtest og komfortabel ganghastighetstest før treningsprotokollen. I CEP-gruppen vil DEXA og gangtestene bli gjentatt etter endt treningsprogram.

Treningsresept: den fysiske treningen består i å gå i raskt tempo. For å frembringe et konstant metabolsk stress hos pasienter med ulik aerob kraft, vil gangintensiteten foreskrives i henhold til metoden til Heart Rate Reserve (HRR), dvs. forskjellen mellom hvilepuls (HR-hvile) og hjertefrekvens tilsvarende. til muskelens maksimale oksygenopptak (HR-max). Denne forskrivningsmetoden er basert på den lineære sammenhengen mellom hjertefrekvensreserve og muskelarbeidsbelastning beregnet som en prosentandel av differansen mellom hvile og maksimalt muskeloksygenforbruk (VO2R%). Treningsintensiteten vil bli satt til 30 % HRR, den laveste intensiteten som gir en treningseffekt. For å minimere virkningen av forskningsprotokollen på pasientens terapeutiske vei, avstår etterforskerne fra å utføre en kardiopulmonal treningstest og valgte derfor å beregne HR-max ved hjelp av ACSM-formelen. Gitt inngangskriteriene til denne studien mener etterforskerne at dette valget vil minimalt påvirke treningsdosen og studieresultatene.

Acute Exercise Protocol (AEP): Akuttprogrammet består i en enkelt gåøkt på en tredemølle som varer i 80 minutter. Treningsøkten vil begynne med en 10-minutters oppvarming med pasientens selvvalgte komfortable hastighet. Ved slutten av oppvarmingen vil tredemøllehastigheten økes til målet HRR-sonen nås. Da vil tredemøllehastigheten holdes stabil gjennom hele treningsøkten. Hjertearbeidsbelastningen vil bli overvåket av en sportsklokke (Garmin Forerunner 35) og gangbiomekanikken av en fotsensor (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).

Chronic Exercise Protocol (CEP): Det kroniske programmet består av en gåøkt på en tredemølle som varer 80 minutter (avhengig av AEP-resultatene), gjentas tre ganger i uken i tre uker. Gangintensiteten vil bli definert under en tredemølletest utført før begynnelsen av treningsprogrammet. Hver treningsøkt vil begynne med en 10-minutters oppvarming med pasientens selvvalgte komfortable hastighet. Ved slutten av oppvarmingen vil pasientene øke tredemøllehastigheten til de når mål HRR-sonen. Da vil tredemøllehastigheten holdes stabil gjennom hele treningsøkten. Den første treningsøkten vil bli organisert på sykehus med veiledning av forskningspersonell. Hjertearbeidsbelastningen vil bli overvåket av en sportsklokke (Garmin Forerunner 35) og gående biomekanikk av en fotsensor (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).

Diettintervensjon: Modifikasjoner som skjer under AEP avhenger strengt av de metabolske grunnforholdene. Av denne grunn må pasienter forbli faste i 4 timer før treningsøkten og unngå glukoserike matelskere i 120 minutter etter slutten av treningsøkten i CEP-gruppen. Under treningsøkten vil pasienter kun ha fri tilgang til vann. Alle pasienter vil fylle ut en matdagbok i løpet av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20033
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år på rekrutteringstidspunktet
  • Histologisk bekreftet diagnose av primært melanom
  • Pasienter som er kandidater til kurativ kirurgi for primært melanom, hudradikalisering eller sentinel node biopsi.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) status I
  • Vilje og evne til å overholde protokollen, de planlagte besøkene, behandlingsplaner, laboratorietester og andre prosedyrer.
  • Forståelse og signatur av det informerte samtykket
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta seksuell avholdenhet eller å bruke svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien (for CEP-pasienter)

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) status > I
  • Graviditet eller amming
  • Kjent infeksjon fra HIV-virus
  • Regelmessig fysisk trening (mer enn 1 treningsøkt med moderat til intens treningsaktivitet per uke)
  • Eventuelle fysiske eller mentale forhold som forstyrrer evnen til å utføre trening eller fullføre testprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AEP Group
Første serie med pasienter (10 poeng) vil bli tildelt Acute Exercise Protocol Group (AEP Group). Akuttprogrammet består av en enkelt gåøkt på tredemølle som varer i 80 minutter. Treningsøkten vil begynne med en 10-minutters oppvarming med pasientens selvvalgte komfortable hastighet. Ved slutten av oppvarmingen vil tredemøllehastigheten økes til målet HRR-sonen nås. Da vil tredemøllehastigheten holdes stabil gjennom hele treningsøkten. Hjertearbeidsbelastningen vil bli overvåket av en sportsklokke (Garmin Forerunner) og gangbiomekanikken av en fotsensor (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).
AEP-programmet består av en enkelt gåøkt på en tredemølle som varer i 80 minutter
Eksperimentell: CEP Group
Andre serie pasienter (10 poeng) vil bli tildelt Chronic Exercise Protocol Group (CEP Group). Det kroniske programmet består i en gåøkt på en tredemølle som varer 80 minutter (avhengig av AEP-resultatene), gjentas tre ganger i uken i tre uker. Gangintensiteten vil bli definert under en tredemølletest utført før begynnelsen av treningsprogrammet. Hver treningsøkt vil begynne med en 10-minutters oppvarming med pasientens selvvalgte komfortable hastighet. På slutten av oppvarmingen vil pasientene øke tredemøllehastigheten til de når mål HRR-sonen. Deretter vil tredemøllehastigheten holdes stabil gjennom hele treningsøkten. Den første treningsøkten vil bli organisert på sykehus med veiledning av forskningspersonell. Hjertearbeidsbelastningen vil bli overvåket av en sportsklokke (Garmin Forerunner) og gående biomekanikk av en fotsensor (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).
Det kroniske programmet består i en gåøkt på en tredemølle som varer 80 minutter (avhengig av AEP-resultatene), gjentas tre ganger i uken i tre uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av undergruppene av immunceller (for å bestemme om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: AEP-gruppe: før treningsøkt.
Immunceller vil bli analysert for frekvens og funksjon ved 10-fargers flowcytometri for å teste den gjensidige balansen mellom protumor vs antitumor immunsubsets. Analysen, basert på bruk av flere paneler av forskjellige antistoffer, vil bli utført på perifert blod mononukleære celler (PBMC) isolert fra perifert blod.
AEP-gruppe: før treningsøkt.
Kvantifisering av undergruppene av immunceller (for å bestemme om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
Immunceller vil bli analysert for frekvens og funksjon ved 10-fargers flowcytometri for å teste den gjensidige balansen mellom protumor vs antitumor immunsubsets. Analysen, basert på bruk av flere paneler av forskjellige antistoffer, vil bli utført på perifert blod mononukleære celler (PBMC) isolert fra perifert blod.
AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
Kvantifisering av undergruppene av immunceller (for å bestemme om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
Immunceller vil bli analysert for frekvens og funksjon ved 10-fargers flowcytometri for å teste den gjensidige balansen mellom protumor vs antitumor immunsubsets. Analysen, basert på bruk av flere paneler av forskjellige antistoffer, vil bli utført på perifert blod mononukleære celler (PBMC) isolert fra perifert blod.
AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
Kvantifisering av undergruppene av immunceller (for å bestemme om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
Immunceller vil bli analysert for frekvens og funksjon ved 10-fargers flowcytometri for å teste den gjensidige balansen mellom protumor vs antitumor immunsubsets. Analysen, basert på bruk av flere paneler av forskjellige antistoffer, vil bli utført på perifert blod mononukleære celler (PBMC) isolert fra perifert blod.
AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
Kvantifisering av undergruppene av immunceller (for å bestemme om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
Immunceller vil bli analysert for frekvens og funksjon ved 10-fargers flowcytometri for å teste den gjensidige balansen mellom protumor vs antitumor immunsubsets. Analysen, basert på bruk av flere paneler av forskjellige antistoffer, vil bli utført på perifert blod mononukleære celler (PBMC) isolert fra perifert blod.
AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
Kvantifisering av undergruppene av immunceller (for å bestemme om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: CEP-gruppe: før treningsprogram.
Immunceller vil bli analysert for frekvens og funksjon ved 10-fargers flowcytometri for å teste den gjensidige balansen mellom protumor vs antitumor immunsubsets. Analysen, basert på bruk av flere paneler av forskjellige antistoffer, vil bli utført på perifert blod mononukleære celler (PBMC) isolert fra perifert blod.
CEP-gruppe: før treningsprogram.
Kvantifisering av undergruppene av immunceller (for å bestemme om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
Immunceller vil bli analysert for frekvens og funksjon ved 10-fargers flowcytometri for å teste den gjensidige balansen mellom protumor vs antitumor immunsubsets. Analysen, basert på bruk av flere paneler av forskjellige antistoffer, vil bli utført på perifert blod mononukleære celler (PBMC) isolert fra perifert blod.
CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
Kvantifisering av undergruppene av immunceller (for å bestemme om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
Immunceller vil bli analysert for frekvens og funksjon ved 10-fargers flowcytometri for å teste den gjensidige balansen mellom protumor vs antitumor immunsubsets. Analysen, basert på bruk av flere paneler av forskjellige antistoffer, vil bli utført på perifert blod mononukleære celler (PBMC) isolert fra perifert blod.
CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
Transkripsjonell immuncelleprofilering (for å avgjøre om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: AEP-gruppe: før trening.
CD14+, CD15+ og totale immunceller vil immunsorteres direkte fra fullblod (3 ml) og fryses for målrettet ekspresjonsprofilering av signalveier og funksjonelle mønstre (Nanostring eller tilpassede PCR-kort).
AEP-gruppe: før trening.
Transkripsjonell immuncelleprofilering (for å avgjøre om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt
CD14+, CD15+ og totale immunceller vil immunsorteres direkte fra fullblod (3 ml) og fryses for målrettet ekspresjonsprofilering av signalveier og funksjonelle mønstre (Nanostring eller tilpassede PCR-kort).
AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt
Transkripsjonell immuncelleprofilering (for å avgjøre om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
CD14+, CD15+ og totale immunceller vil immunsorteres direkte fra fullblod (3 ml) og fryses for målrettet ekspresjonsprofilering av signalveier og funksjonelle mønstre (Nanostring eller tilpassede PCR-kort).
AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
Transkripsjonell immuncelleprofilering (for å avgjøre om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
CD14+, CD15+ og totale immunceller vil immunsorteres direkte fra fullblod (3 ml) og fryses for målrettet ekspresjonsprofilering av signalveier og funksjonelle mønstre (Nanostring eller tilpassede PCR-kort).
AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
Transkripsjonell immuncelleprofilering (for å avgjøre om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
CD14+, CD15+ og totale immunceller vil immunsorteres direkte fra fullblod (3 ml) og fryses for målrettet ekspresjonsprofilering av signalveier og funksjonelle mønstre (Nanostring eller tilpassede PCR-kort).
AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
Transkripsjonell immuncelleprofilering (for å avgjøre om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: CEP-gruppe: før treningsprogram.
CD14+, CD15+ og totale immunceller vil immunsorteres direkte fra fullblod (3 ml) og fryses for målrettet ekspresjonsprofilering av signalveier og funksjonelle mønstre (Nanostring eller tilpassede PCR-kort).
CEP-gruppe: før treningsprogram.
Transkripsjonell immuncelleprofilering (for å avgjøre om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
CD14+, CD15+ og totale immunceller vil immunsorteres direkte fra fullblod (3 ml) og fryses for målrettet ekspresjonsprofilering av signalveier og funksjonelle mønstre (Nanostring eller tilpassede PCR-kort).
CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
Transkripsjonell immuncelleprofilering (for å avgjøre om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
CD14+, CD15+ og totale immunceller vil immunsorteres direkte fra fullblod (3 ml) og fryses for målrettet ekspresjonsprofilering av signalveier og funksjonelle mønstre (Nanostring eller tilpassede PCR-kort).
CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPMet før
Tidsramme: AEP-gruppe: før trening.
I plasma vil vi kvantifisere pH, laktat, ketonlegemer, frie fettsyrer, glukose og insulin serumnivåer som vil bli kombinert for å rapportere metabolske parametere
AEP-gruppe: før trening.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPHor før
Tidsramme: AEP-gruppe: før trening.
I serum vil vi kvantifisere ACTH, kortisol, epinefrin og noradrenalin konsentrasjoner som vil bli kombinert for å rapportere hormonelle parametere
AEP-gruppe: før trening.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPInf før
Tidsramme: AEP-gruppe: før trening.
I blod vil vi kvantifisere IL-6, CRP, inflammatoriske cito/kjemokiner som IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb som vil bli kombinert for å rapportere de inflammatoriske parameterne
AEP-gruppe: før trening.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPLip før
Tidsramme: AEP-gruppe: før trening.
Vi vil analysere Lipidomic og aminosyreprofilene ved laboratorietest som vil bli kombinert for å rapportere sammensetningen av cellemembraner
AEP-gruppe: før trening.
Analyse av "systemisk metabolsk miljø"_AEPcounts before
Tidsramme: AEP-gruppe: før trening.
Helblodcelletellinger vil også bli utført; denne parameteren er preget av det absolutte tallet så vel som det relative forholdet.
AEP-gruppe: før trening.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPMet 40
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
I plasma vil vi kvantifisere pH, laktat, ketonlegemer, frie fettsyrer, glukose og insulin serumnivåer som vil bli kombinert for å rapportere metabolske parametere
AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPHor 40
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
I serum vil vi kvantifisere ACTH, kortisol, epinefrin og noradrenalin konsentrasjoner som vil bli kombinert for å rapportere hormonelle parametere
AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPInf 40
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
I blod vil vi kvantifisere IL-6, CRP, inflammatoriske cito/kjemokiner som IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb som vil bli kombinert for å rapportere de inflammatoriske parameterne
AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPLip 40
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
Vi vil analysere Lipidomic og aminosyreprofilene ved laboratorietest som vil bli kombinert for å rapportere sammensetningen av cellemembraner
AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEP teller 40
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
Helblodcelletellinger vil også bli utført; denne parameteren er preget av det absolutte tallet så vel som det relative forholdet.
AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPMet 80
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
I plasma vil vi kvantifisere pH, laktat, ketonlegemer, frie fettsyrer, glukose og insulin serumnivåer som vil bli kombinert for å rapportere metabolske parametere
AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPHor 80
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
I serum vil vi kvantifisere ACTH, kortisol, epinefrin og noradrenalin konsentrasjoner som vil bli kombinert for å rapportere hormonelle parametere
AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPInf 80
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
I blod vil vi kvantifisere IL-6, CRP, inflammatoriske cito/kjemokiner som IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb som vil bli kombinert for å rapportere de inflammatoriske parameterne
AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPLip 80
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
Vi vil analysere Lipidomic og aminosyreprofilene ved laboratorietest som vil bli kombinert for å rapportere sammensetningen av cellemembraner
AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEP teller 80
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
Helblodcelletellinger vil også bli utført; denne parameteren er preget av det absolutte tallet så vel som det relative forholdet.
AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPMet 24
Tidsramme: AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
I plasma vil vi kvantifisere pH, laktat, ketonlegemer, frie fettsyrer, glukose og insulin serumnivåer som vil bli kombinert for å rapportere metabolske parametere
AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPHor 24
Tidsramme: AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
I serum vil vi kvantifisere ACTH, kortisol, epinefrin og noradrenalin konsentrasjoner som vil bli kombinert for å rapportere hormonelle parametere
AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPInf 24
Tidsramme: AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
I blod vil vi kvantifisere IL-6, CRP, inflammatoriske cito/kjemokiner som IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb som vil bli kombinert for å rapportere de inflammatoriske parameterne
AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPLip 24
Tidsramme: AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
Vi vil analysere Lipidomic og aminosyreprofilene ved laboratorietest som vil bli kombinert for å rapportere sammensetningen av cellemembraner
AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEP teller 24
Tidsramme: AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
Helblodcelletellinger vil også bli utført; denne parameteren er preget av det absolutte tallet så vel som det relative forholdet.
AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPMet 72
Tidsramme: AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
I plasma vil vi kvantifisere pH, laktat, ketonlegemer, frie fettsyrer, glukose og insulin serumnivåer som vil bli kombinert for å rapportere metabolske parametere
AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPHor 72
Tidsramme: AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
I serum vil vi kvantifisere ACTH, kortisol, epinefrin og noradrenalin konsentrasjoner som vil bli kombinert for å rapportere hormonelle parametere
AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPInf 72
Tidsramme: AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
I blod vil vi kvantifisere IL-6, CRP, inflammatoriske cito/kjemokiner som IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb som vil bli kombinert for å rapportere de inflammatoriske parameterne
AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPLip 72
Tidsramme: AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
Vi vil analysere Lipidomic og aminosyreprofilene ved laboratorietest som vil bli kombinert for å rapportere sammensetningen av cellemembraner
AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEP teller 72
Tidsramme: AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
Helblodcelletellinger vil også bli utført; denne parameteren er preget av det absolutte tallet så vel som det relative forholdet.
AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPMet før
Tidsramme: CEP-gruppe: før treningsprogram.
I plasma vil vi kvantifisere pH, laktat, ketonlegemer, frie fettsyrer, glukose og insulin serumnivåer som vil bli kombinert for å rapportere metabolske parametere
CEP-gruppe: før treningsprogram.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPHor før
Tidsramme: CEP-gruppe: før treningsprogram.
I serum vil vi kvantifisere ACTH, kortisol, epinefrin og noradrenalin konsentrasjoner som vil bli kombinert for å rapportere hormonelle parametere
CEP-gruppe: før treningsprogram.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPInf før
Tidsramme: CEP-gruppe: før treningsprogram.
I blod vil vi kvantifisere IL-6, CRP, inflammatoriske cito/kjemokiner som IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb som vil bli kombinert for å rapportere de inflammatoriske parameterne
CEP-gruppe: før treningsprogram.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPLip før
Tidsramme: CEP-gruppe: før treningsprogram.
Vi vil analysere Lipidomic og aminosyreprofilene ved laboratorietest som vil bli kombinert for å rapportere sammensetningen av cellemembraner
CEP-gruppe: før treningsprogram.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEP teller før
Tidsramme: CEP-gruppe: før treningsprogram.
Helblodcelletellinger vil også bli utført; denne parameteren er preget av det absolutte tallet så vel som det relative forholdet.
CEP-gruppe: før treningsprogram.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPMet 1w
Tidsramme: CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
I plasma vil vi kvantifisere pH, laktat, ketonlegemer, frie fettsyrer, glukose og insulin serumnivåer som vil bli kombinert for å rapportere metabolske parametere
CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPHor 1w
Tidsramme: CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
I serum vil vi kvantifisere ACTH, kortisol, epinefrin og noradrenalin konsentrasjoner som vil bli kombinert for å rapportere hormonelle parametere
CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPInf 1w
Tidsramme: CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
I blod vil vi kvantifisere IL-6, CRP, inflammatoriske cito/kjemokiner som IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb som vil bli kombinert for å rapportere de inflammatoriske parameterne
CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPLip 1w
Tidsramme: CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
Vi vil analysere Lipidomic og aminosyreprofilene ved laboratorietest som vil bli kombinert for å rapportere sammensetningen av cellemembraner
CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPcounts 1w
Tidsramme: CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
Helblodcelletellinger vil også bli utført; denne parameteren er preget av det absolutte tallet så vel som det relative forholdet.
CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPMet 2w
Tidsramme: CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
I plasma vil vi kvantifisere pH, laktat, ketonlegemer, frie fettsyrer, glukose og insulin serumnivåer som vil bli kombinert for å rapportere metabolske parametere
CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPHor 2w
Tidsramme: CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
I serum vil vi kvantifisere ACTH, kortisol, epinefrin og noradrenalin konsentrasjoner som vil bli kombinert for å rapportere hormonelle parametere
CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPInf 2w
Tidsramme: CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
I blod vil vi kvantifisere IL-6, CRP, inflammatoriske cito/kjemokiner som IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb som vil bli kombinert for å rapportere de inflammatoriske parameterne
CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPLip 2w
Tidsramme: CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
Vi vil analysere Lipidomic og aminosyreprofilene ved laboratorietest som vil bli kombinert for å rapportere sammensetningen av cellemembraner
CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPcounts 2w
Tidsramme: CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
Helblodcelletellinger vil også bli utført; denne parameteren er preget av det absolutte tallet så vel som det relative forholdet.
CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
Analyse av metabolske parametere ved kapillær prøvetaking_AEPCap før
Tidsramme: AEP-gruppe: før treningsøkt.
Kapillærprøvetaking (stikkprøvetaking) for å analysere metabolske parametere ved systemisk blodnivå vil bli utført i løpet av den første treningsøkten på sykehus og videre vil fortsette hjemme, selvstyrt av pasienten som vil måtte måle glykemi og ketoner hver morgen (prøvetaking av fingerstikk) og etter hver treningsøkt (prøvetaking av øreflippen).
AEP-gruppe: før treningsøkt.
Analyse av metabolske parametere ved kapillærprøvetaking_AEPCap 40
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
Kapillærprøvetaking (stikkprøvetaking) for å analysere metabolske parametere ved systemisk blodnivå vil bli utført i løpet av den første treningsøkten på sykehus og videre vil fortsette hjemme, selvstyrt av pasienten som vil måtte måle glykemi og ketoner hver morgen (prøvetaking av fingerstikk) og etter hver treningsøkt (prøvetaking av øreflippen).
AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
Analyse av metabolske parametere ved kapillærprøvetaking_AEPCap 80
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
Kapillærprøvetaking (stikkprøvetaking) for å analysere metabolske parametere ved systemisk blodnivå vil bli utført i løpet av den første treningsøkten på sykehus og videre vil fortsette hjemme, selvstyrt av pasienten som vil måtte måle glykemi og ketoner hver morgen (prøvetaking av fingerstikk) og etter hver treningsøkt (prøvetaking av øreflippen).
AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
Analyse av metabolske parametere ved kapillærprøvetaking_AEPCap 24
Tidsramme: AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
Kapillærprøvetaking (stikkprøvetaking) for å analysere metabolske parametere ved systemisk blodnivå vil bli utført i løpet av den første treningsøkten på sykehus og videre vil fortsette hjemme, selvstyrt av pasienten som vil måtte måle glykemi og ketoner hver morgen (prøvetaking av fingerstikk) og etter hver treningsøkt (prøvetaking av øreflippen).
AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
Analyse av metabolske parametere ved kapillærprøvetaking_AEPCap 72
Tidsramme: AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
Kapillærprøvetaking (stikkprøvetaking) for å analysere metabolske parametere ved systemisk blodnivå vil bli utført i løpet av den første treningsøkten på sykehus og videre vil fortsette hjemme, selvstyrt av pasienten som vil måtte måle glykemi og ketoner hver morgen (prøvetaking av fingerstikk) og etter hver treningsøkt (prøvetaking av øreflippen).
AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
Analyse av metabolske parametere ved kapillær prøvetaking_CEPCap før
Tidsramme: CEP-gruppe: under den første treningsøkten
Kapillærprøvetaking (stikkprøvetaking) for å analysere metabolske parametere ved systemisk blodnivå vil bli utført i løpet av den første treningsøkten på sykehus og videre vil fortsette hjemme, selvstyrt av pasienten som vil måtte måle glykemi og ketoner hver morgen (prøvetaking av fingerstikk) og etter hver treningsøkt (prøvetaking av øreflippen).
CEP-gruppe: under den første treningsøkten
Analyse av metabolske parametere ved kapillær prøvetaking_CEPCap 2w
Tidsramme: CEP-gruppe: hver morgen i opptil to uker.
Kapillærprøvetaking (stikkprøvetaking) for å analysere metabolske parametere ved systemisk blodnivå vil bli utført i løpet av den første treningsøkten på sykehus og videre vil fortsette hjemme, selvstyrt av pasienten som vil måtte måle glykemi og ketoner hver morgen (prøvetaking av fingerstikk) og etter hver treningsøkt (prøvetaking av øreflippen).
CEP-gruppe: hver morgen i opptil to uker.
Analyse av de metabolske parametere ved kapillærprøvetaking_CEPCap-enden
Tidsramme: CEP-gruppe: ved slutten av treningsøktene opptil to uker.
Kapillærprøvetaking (stikkprøvetaking) for å analysere metabolske parametere ved systemisk blodnivå vil bli utført i løpet av den første treningsøkten på sykehus og videre vil fortsette hjemme, selvstyrt av pasienten som vil måtte måle glykemi og ketoner hver morgen (prøvetaking av fingerstikk) og etter hver treningsøkt (prøvetaking av øreflippen).
CEP-gruppe: ved slutten av treningsøktene opptil to uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding
Pasientens livsstil vil bli undersøkt ved hjelp av kortversjonen av fysisk aktivitetsspørreskjema
Innen en måned etter påmelding
MeDiet spørreskjema
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding
Pasientens livsstil vil bli undersøkt ved hjelp av kortversjonen av MeDiet spørreskjema
Innen en måned etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Licia Rivoltini, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden studiedataene kunne sammenlignes med de hentet fra andre kliniske studier, fokusert på immunsystemet, er denne delen ennå ikke definert. Uansett vil det avhenge av resultatene som oppnås.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere