- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05615883
Effekter av akutt og kronisk trening på myeloid-avledede suppressorceller hos melanompasienter (Agility)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screeningsperioden starter når en pasient har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien og slutter på dagen for treningsstart. Screeningsvurderinger må gjøres innen 28 dager før treningsstart. Det informerte samtykket vil overholde IRB/ERC-kravene, gjeldende lover og forskrifter. Etter tegn på informert konsensus, vil pasienter bli tildelt et spesifikt treningsprogram. Den første serien med pasienter vil bli tildelt akutt treningsprogrammet (AEP-gruppen), den andre serien til det kroniske treningsprogrammet (CEP-gruppen). Protokollen vil bli implementert i tiden mellom diagnose og kirurgisk inngrep uten forsinkelser i den terapeutiske veien.
Basal evaluering: pasientens livsstil vil bli undersøkt ved å bruke kortversjonen av Physical Activity Questionnaire (italiensk versjon) og MeDiet spørreskjema. Alder, vekt og åtte vil bli registrert for alle pasienter. Den magre kroppsmassen vil bli målt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA). En kardiorespiratorisk test vil bli utført for å beregne en passende treningsintensitet, og deretter kjøres seks minutters gangtest og komfortabel ganghastighetstest før treningsprotokollen. I CEP-gruppen vil DEXA og gangtestene bli gjentatt etter endt treningsprogram.
Treningsresept: den fysiske treningen består i å gå i raskt tempo. For å frembringe et konstant metabolsk stress hos pasienter med ulik aerob kraft, vil gangintensiteten foreskrives i henhold til metoden til Heart Rate Reserve (HRR), dvs. forskjellen mellom hvilepuls (HR-hvile) og hjertefrekvens tilsvarende. til muskelens maksimale oksygenopptak (HR-max). Denne forskrivningsmetoden er basert på den lineære sammenhengen mellom hjertefrekvensreserve og muskelarbeidsbelastning beregnet som en prosentandel av differansen mellom hvile og maksimalt muskeloksygenforbruk (VO2R%). Treningsintensiteten vil bli satt til 30 % HRR, den laveste intensiteten som gir en treningseffekt. For å minimere virkningen av forskningsprotokollen på pasientens terapeutiske vei, avstår etterforskerne fra å utføre en kardiopulmonal treningstest og valgte derfor å beregne HR-max ved hjelp av ACSM-formelen. Gitt inngangskriteriene til denne studien mener etterforskerne at dette valget vil minimalt påvirke treningsdosen og studieresultatene.
Acute Exercise Protocol (AEP): Akuttprogrammet består i en enkelt gåøkt på en tredemølle som varer i 80 minutter. Treningsøkten vil begynne med en 10-minutters oppvarming med pasientens selvvalgte komfortable hastighet. Ved slutten av oppvarmingen vil tredemøllehastigheten økes til målet HRR-sonen nås. Da vil tredemøllehastigheten holdes stabil gjennom hele treningsøkten. Hjertearbeidsbelastningen vil bli overvåket av en sportsklokke (Garmin Forerunner 35) og gangbiomekanikken av en fotsensor (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).
Chronic Exercise Protocol (CEP): Det kroniske programmet består av en gåøkt på en tredemølle som varer 80 minutter (avhengig av AEP-resultatene), gjentas tre ganger i uken i tre uker. Gangintensiteten vil bli definert under en tredemølletest utført før begynnelsen av treningsprogrammet. Hver treningsøkt vil begynne med en 10-minutters oppvarming med pasientens selvvalgte komfortable hastighet. Ved slutten av oppvarmingen vil pasientene øke tredemøllehastigheten til de når mål HRR-sonen. Da vil tredemøllehastigheten holdes stabil gjennom hele treningsøkten. Den første treningsøkten vil bli organisert på sykehus med veiledning av forskningspersonell. Hjertearbeidsbelastningen vil bli overvåket av en sportsklokke (Garmin Forerunner 35) og gående biomekanikk av en fotsensor (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).
Diettintervensjon: Modifikasjoner som skjer under AEP avhenger strengt av de metabolske grunnforholdene. Av denne grunn må pasienter forbli faste i 4 timer før treningsøkten og unngå glukoserike matelskere i 120 minutter etter slutten av treningsøkten i CEP-gruppen. Under treningsøkten vil pasienter kun ha fri tilgang til vann. Alle pasienter vil fylle ut en matdagbok i løpet av studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20033
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år på rekrutteringstidspunktet
- Histologisk bekreftet diagnose av primært melanom
- Pasienter som er kandidater til kurativ kirurgi for primært melanom, hudradikalisering eller sentinel node biopsi.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) status I
- Vilje og evne til å overholde protokollen, de planlagte besøkene, behandlingsplaner, laboratorietester og andre prosedyrer.
- Forståelse og signatur av det informerte samtykket
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta seksuell avholdenhet eller å bruke svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien (for CEP-pasienter)
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) status > I
- Graviditet eller amming
- Kjent infeksjon fra HIV-virus
- Regelmessig fysisk trening (mer enn 1 treningsøkt med moderat til intens treningsaktivitet per uke)
- Eventuelle fysiske eller mentale forhold som forstyrrer evnen til å utføre trening eller fullføre testprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AEP Group
Første serie med pasienter (10 poeng) vil bli tildelt Acute Exercise Protocol Group (AEP Group).
Akuttprogrammet består av en enkelt gåøkt på tredemølle som varer i 80 minutter.
Treningsøkten vil begynne med en 10-minutters oppvarming med pasientens selvvalgte komfortable hastighet.
Ved slutten av oppvarmingen vil tredemøllehastigheten økes til målet HRR-sonen nås.
Da vil tredemøllehastigheten holdes stabil gjennom hele treningsøkten.
Hjertearbeidsbelastningen vil bli overvåket av en sportsklokke (Garmin Forerunner) og gangbiomekanikken av en fotsensor (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).
|
AEP-programmet består av en enkelt gåøkt på en tredemølle som varer i 80 minutter
|
|
Eksperimentell: CEP Group
Andre serie pasienter (10 poeng) vil bli tildelt Chronic Exercise Protocol Group (CEP Group).
Det kroniske programmet består i en gåøkt på en tredemølle som varer 80 minutter (avhengig av AEP-resultatene), gjentas tre ganger i uken i tre uker.
Gangintensiteten vil bli definert under en tredemølletest utført før begynnelsen av treningsprogrammet.
Hver treningsøkt vil begynne med en 10-minutters oppvarming med pasientens selvvalgte komfortable hastighet.
På slutten av oppvarmingen vil pasientene øke tredemøllehastigheten til de når mål HRR-sonen. Deretter vil tredemøllehastigheten holdes stabil gjennom hele treningsøkten.
Den første treningsøkten vil bli organisert på sykehus med veiledning av forskningspersonell.
Hjertearbeidsbelastningen vil bli overvåket av en sportsklokke (Garmin Forerunner) og gående biomekanikk av en fotsensor (Garmin Running Dynamic Pod Sensore).
|
Det kroniske programmet består i en gåøkt på en tredemølle som varer 80 minutter (avhengig av AEP-resultatene), gjentas tre ganger i uken i tre uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av undergruppene av immunceller (for å bestemme om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: AEP-gruppe: før treningsøkt.
|
Immunceller vil bli analysert for frekvens og funksjon ved 10-fargers flowcytometri for å teste den gjensidige balansen mellom protumor vs antitumor immunsubsets.
Analysen, basert på bruk av flere paneler av forskjellige antistoffer, vil bli utført på perifert blod mononukleære celler (PBMC) isolert fra perifert blod.
|
AEP-gruppe: før treningsøkt.
|
|
Kvantifisering av undergruppene av immunceller (for å bestemme om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
|
Immunceller vil bli analysert for frekvens og funksjon ved 10-fargers flowcytometri for å teste den gjensidige balansen mellom protumor vs antitumor immunsubsets.
Analysen, basert på bruk av flere paneler av forskjellige antistoffer, vil bli utført på perifert blod mononukleære celler (PBMC) isolert fra perifert blod.
|
AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
|
|
Kvantifisering av undergruppene av immunceller (for å bestemme om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
|
Immunceller vil bli analysert for frekvens og funksjon ved 10-fargers flowcytometri for å teste den gjensidige balansen mellom protumor vs antitumor immunsubsets.
Analysen, basert på bruk av flere paneler av forskjellige antistoffer, vil bli utført på perifert blod mononukleære celler (PBMC) isolert fra perifert blod.
|
AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
|
|
Kvantifisering av undergruppene av immunceller (for å bestemme om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
|
Immunceller vil bli analysert for frekvens og funksjon ved 10-fargers flowcytometri for å teste den gjensidige balansen mellom protumor vs antitumor immunsubsets.
Analysen, basert på bruk av flere paneler av forskjellige antistoffer, vil bli utført på perifert blod mononukleære celler (PBMC) isolert fra perifert blod.
|
AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
|
|
Kvantifisering av undergruppene av immunceller (for å bestemme om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
|
Immunceller vil bli analysert for frekvens og funksjon ved 10-fargers flowcytometri for å teste den gjensidige balansen mellom protumor vs antitumor immunsubsets.
Analysen, basert på bruk av flere paneler av forskjellige antistoffer, vil bli utført på perifert blod mononukleære celler (PBMC) isolert fra perifert blod.
|
AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
|
|
Kvantifisering av undergruppene av immunceller (for å bestemme om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: CEP-gruppe: før treningsprogram.
|
Immunceller vil bli analysert for frekvens og funksjon ved 10-fargers flowcytometri for å teste den gjensidige balansen mellom protumor vs antitumor immunsubsets.
Analysen, basert på bruk av flere paneler av forskjellige antistoffer, vil bli utført på perifert blod mononukleære celler (PBMC) isolert fra perifert blod.
|
CEP-gruppe: før treningsprogram.
|
|
Kvantifisering av undergruppene av immunceller (for å bestemme om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
|
Immunceller vil bli analysert for frekvens og funksjon ved 10-fargers flowcytometri for å teste den gjensidige balansen mellom protumor vs antitumor immunsubsets.
Analysen, basert på bruk av flere paneler av forskjellige antistoffer, vil bli utført på perifert blod mononukleære celler (PBMC) isolert fra perifert blod.
|
CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
|
|
Kvantifisering av undergruppene av immunceller (for å bestemme om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
|
Immunceller vil bli analysert for frekvens og funksjon ved 10-fargers flowcytometri for å teste den gjensidige balansen mellom protumor vs antitumor immunsubsets.
Analysen, basert på bruk av flere paneler av forskjellige antistoffer, vil bli utført på perifert blod mononukleære celler (PBMC) isolert fra perifert blod.
|
CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
|
|
Transkripsjonell immuncelleprofilering (for å avgjøre om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: AEP-gruppe: før trening.
|
CD14+, CD15+ og totale immunceller vil immunsorteres direkte fra fullblod (3 ml) og fryses for målrettet ekspresjonsprofilering av signalveier og funksjonelle mønstre (Nanostring eller tilpassede PCR-kort).
|
AEP-gruppe: før trening.
|
|
Transkripsjonell immuncelleprofilering (for å avgjøre om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt
|
CD14+, CD15+ og totale immunceller vil immunsorteres direkte fra fullblod (3 ml) og fryses for målrettet ekspresjonsprofilering av signalveier og funksjonelle mønstre (Nanostring eller tilpassede PCR-kort).
|
AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt
|
|
Transkripsjonell immuncelleprofilering (for å avgjøre om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
|
CD14+, CD15+ og totale immunceller vil immunsorteres direkte fra fullblod (3 ml) og fryses for målrettet ekspresjonsprofilering av signalveier og funksjonelle mønstre (Nanostring eller tilpassede PCR-kort).
|
AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
|
|
Transkripsjonell immuncelleprofilering (for å avgjøre om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
|
CD14+, CD15+ og totale immunceller vil immunsorteres direkte fra fullblod (3 ml) og fryses for målrettet ekspresjonsprofilering av signalveier og funksjonelle mønstre (Nanostring eller tilpassede PCR-kort).
|
AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
|
|
Transkripsjonell immuncelleprofilering (for å avgjøre om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
|
CD14+, CD15+ og totale immunceller vil immunsorteres direkte fra fullblod (3 ml) og fryses for målrettet ekspresjonsprofilering av signalveier og funksjonelle mønstre (Nanostring eller tilpassede PCR-kort).
|
AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
|
|
Transkripsjonell immuncelleprofilering (for å avgjøre om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: CEP-gruppe: før treningsprogram.
|
CD14+, CD15+ og totale immunceller vil immunsorteres direkte fra fullblod (3 ml) og fryses for målrettet ekspresjonsprofilering av signalveier og funksjonelle mønstre (Nanostring eller tilpassede PCR-kort).
|
CEP-gruppe: før treningsprogram.
|
|
Transkripsjonell immuncelleprofilering (for å avgjøre om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
|
CD14+, CD15+ og totale immunceller vil immunsorteres direkte fra fullblod (3 ml) og fryses for målrettet ekspresjonsprofilering av signalveier og funksjonelle mønstre (Nanostring eller tilpassede PCR-kort).
|
CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
|
|
Transkripsjonell immuncelleprofilering (for å avgjøre om tilbakestillingen av antitumorimmuniteten skjer ved kortvarig fysisk trening)
Tidsramme: CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
|
CD14+, CD15+ og totale immunceller vil immunsorteres direkte fra fullblod (3 ml) og fryses for målrettet ekspresjonsprofilering av signalveier og funksjonelle mønstre (Nanostring eller tilpassede PCR-kort).
|
CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPMet før
Tidsramme: AEP-gruppe: før trening.
|
I plasma vil vi kvantifisere pH, laktat, ketonlegemer, frie fettsyrer, glukose og insulin serumnivåer som vil bli kombinert for å rapportere metabolske parametere
|
AEP-gruppe: før trening.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPHor før
Tidsramme: AEP-gruppe: før trening.
|
I serum vil vi kvantifisere ACTH, kortisol, epinefrin og noradrenalin konsentrasjoner som vil bli kombinert for å rapportere hormonelle parametere
|
AEP-gruppe: før trening.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPInf før
Tidsramme: AEP-gruppe: før trening.
|
I blod vil vi kvantifisere IL-6, CRP, inflammatoriske cito/kjemokiner som IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb som vil bli kombinert for å rapportere de inflammatoriske parameterne
|
AEP-gruppe: før trening.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPLip før
Tidsramme: AEP-gruppe: før trening.
|
Vi vil analysere Lipidomic og aminosyreprofilene ved laboratorietest som vil bli kombinert for å rapportere sammensetningen av cellemembraner
|
AEP-gruppe: før trening.
|
|
Analyse av "systemisk metabolsk miljø"_AEPcounts before
Tidsramme: AEP-gruppe: før trening.
|
Helblodcelletellinger vil også bli utført; denne parameteren er preget av det absolutte tallet så vel som det relative forholdet.
|
AEP-gruppe: før trening.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPMet 40
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
|
I plasma vil vi kvantifisere pH, laktat, ketonlegemer, frie fettsyrer, glukose og insulin serumnivåer som vil bli kombinert for å rapportere metabolske parametere
|
AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPHor 40
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
|
I serum vil vi kvantifisere ACTH, kortisol, epinefrin og noradrenalin konsentrasjoner som vil bli kombinert for å rapportere hormonelle parametere
|
AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPInf 40
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
|
I blod vil vi kvantifisere IL-6, CRP, inflammatoriske cito/kjemokiner som IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb som vil bli kombinert for å rapportere de inflammatoriske parameterne
|
AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPLip 40
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
|
Vi vil analysere Lipidomic og aminosyreprofilene ved laboratorietest som vil bli kombinert for å rapportere sammensetningen av cellemembraner
|
AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEP teller 40
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
|
Helblodcelletellinger vil også bli utført; denne parameteren er preget av det absolutte tallet så vel som det relative forholdet.
|
AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPMet 80
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
|
I plasma vil vi kvantifisere pH, laktat, ketonlegemer, frie fettsyrer, glukose og insulin serumnivåer som vil bli kombinert for å rapportere metabolske parametere
|
AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPHor 80
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
|
I serum vil vi kvantifisere ACTH, kortisol, epinefrin og noradrenalin konsentrasjoner som vil bli kombinert for å rapportere hormonelle parametere
|
AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPInf 80
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
|
I blod vil vi kvantifisere IL-6, CRP, inflammatoriske cito/kjemokiner som IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb som vil bli kombinert for å rapportere de inflammatoriske parameterne
|
AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPLip 80
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
|
Vi vil analysere Lipidomic og aminosyreprofilene ved laboratorietest som vil bli kombinert for å rapportere sammensetningen av cellemembraner
|
AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEP teller 80
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
|
Helblodcelletellinger vil også bli utført; denne parameteren er preget av det absolutte tallet så vel som det relative forholdet.
|
AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPMet 24
Tidsramme: AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
|
I plasma vil vi kvantifisere pH, laktat, ketonlegemer, frie fettsyrer, glukose og insulin serumnivåer som vil bli kombinert for å rapportere metabolske parametere
|
AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPHor 24
Tidsramme: AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
|
I serum vil vi kvantifisere ACTH, kortisol, epinefrin og noradrenalin konsentrasjoner som vil bli kombinert for å rapportere hormonelle parametere
|
AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPInf 24
Tidsramme: AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
|
I blod vil vi kvantifisere IL-6, CRP, inflammatoriske cito/kjemokiner som IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb som vil bli kombinert for å rapportere de inflammatoriske parameterne
|
AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPLip 24
Tidsramme: AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
|
Vi vil analysere Lipidomic og aminosyreprofilene ved laboratorietest som vil bli kombinert for å rapportere sammensetningen av cellemembraner
|
AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEP teller 24
Tidsramme: AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
|
Helblodcelletellinger vil også bli utført; denne parameteren er preget av det absolutte tallet så vel som det relative forholdet.
|
AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPMet 72
Tidsramme: AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
|
I plasma vil vi kvantifisere pH, laktat, ketonlegemer, frie fettsyrer, glukose og insulin serumnivåer som vil bli kombinert for å rapportere metabolske parametere
|
AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPHor 72
Tidsramme: AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
|
I serum vil vi kvantifisere ACTH, kortisol, epinefrin og noradrenalin konsentrasjoner som vil bli kombinert for å rapportere hormonelle parametere
|
AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPInf 72
Tidsramme: AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
|
I blod vil vi kvantifisere IL-6, CRP, inflammatoriske cito/kjemokiner som IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb som vil bli kombinert for å rapportere de inflammatoriske parameterne
|
AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEPLip 72
Tidsramme: AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
|
Vi vil analysere Lipidomic og aminosyreprofilene ved laboratorietest som vil bli kombinert for å rapportere sammensetningen av cellemembraner
|
AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_AEP teller 72
Tidsramme: AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
|
Helblodcelletellinger vil også bli utført; denne parameteren er preget av det absolutte tallet så vel som det relative forholdet.
|
AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPMet før
Tidsramme: CEP-gruppe: før treningsprogram.
|
I plasma vil vi kvantifisere pH, laktat, ketonlegemer, frie fettsyrer, glukose og insulin serumnivåer som vil bli kombinert for å rapportere metabolske parametere
|
CEP-gruppe: før treningsprogram.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPHor før
Tidsramme: CEP-gruppe: før treningsprogram.
|
I serum vil vi kvantifisere ACTH, kortisol, epinefrin og noradrenalin konsentrasjoner som vil bli kombinert for å rapportere hormonelle parametere
|
CEP-gruppe: før treningsprogram.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPInf før
Tidsramme: CEP-gruppe: før treningsprogram.
|
I blod vil vi kvantifisere IL-6, CRP, inflammatoriske cito/kjemokiner som IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb som vil bli kombinert for å rapportere de inflammatoriske parameterne
|
CEP-gruppe: før treningsprogram.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPLip før
Tidsramme: CEP-gruppe: før treningsprogram.
|
Vi vil analysere Lipidomic og aminosyreprofilene ved laboratorietest som vil bli kombinert for å rapportere sammensetningen av cellemembraner
|
CEP-gruppe: før treningsprogram.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEP teller før
Tidsramme: CEP-gruppe: før treningsprogram.
|
Helblodcelletellinger vil også bli utført; denne parameteren er preget av det absolutte tallet så vel som det relative forholdet.
|
CEP-gruppe: før treningsprogram.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPMet 1w
Tidsramme: CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
|
I plasma vil vi kvantifisere pH, laktat, ketonlegemer, frie fettsyrer, glukose og insulin serumnivåer som vil bli kombinert for å rapportere metabolske parametere
|
CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPHor 1w
Tidsramme: CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
|
I serum vil vi kvantifisere ACTH, kortisol, epinefrin og noradrenalin konsentrasjoner som vil bli kombinert for å rapportere hormonelle parametere
|
CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPInf 1w
Tidsramme: CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
|
I blod vil vi kvantifisere IL-6, CRP, inflammatoriske cito/kjemokiner som IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb som vil bli kombinert for å rapportere de inflammatoriske parameterne
|
CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPLip 1w
Tidsramme: CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
|
Vi vil analysere Lipidomic og aminosyreprofilene ved laboratorietest som vil bli kombinert for å rapportere sammensetningen av cellemembraner
|
CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPcounts 1w
Tidsramme: CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
|
Helblodcelletellinger vil også bli utført; denne parameteren er preget av det absolutte tallet så vel som det relative forholdet.
|
CEP-gruppe: etter en uke med treningsprogram.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPMet 2w
Tidsramme: CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
|
I plasma vil vi kvantifisere pH, laktat, ketonlegemer, frie fettsyrer, glukose og insulin serumnivåer som vil bli kombinert for å rapportere metabolske parametere
|
CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPHor 2w
Tidsramme: CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
|
I serum vil vi kvantifisere ACTH, kortisol, epinefrin og noradrenalin konsentrasjoner som vil bli kombinert for å rapportere hormonelle parametere
|
CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPInf 2w
Tidsramme: CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
|
I blod vil vi kvantifisere IL-6, CRP, inflammatoriske cito/kjemokiner som IL8, CCL2, IFN, IL10, IL1b, TNFa, TGFb som vil bli kombinert for å rapportere de inflammatoriske parameterne
|
CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPLip 2w
Tidsramme: CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
|
Vi vil analysere Lipidomic og aminosyreprofilene ved laboratorietest som vil bli kombinert for å rapportere sammensetningen av cellemembraner
|
CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
|
|
Analyse av det "systemiske metabolske miljøet"_CEPcounts 2w
Tidsramme: CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
|
Helblodcelletellinger vil også bli utført; denne parameteren er preget av det absolutte tallet så vel som det relative forholdet.
|
CEP-gruppe: opptil to ukers treningsprogram.
|
|
Analyse av metabolske parametere ved kapillær prøvetaking_AEPCap før
Tidsramme: AEP-gruppe: før treningsøkt.
|
Kapillærprøvetaking (stikkprøvetaking) for å analysere metabolske parametere ved systemisk blodnivå vil bli utført i løpet av den første treningsøkten på sykehus og videre vil fortsette hjemme, selvstyrt av pasienten som vil måtte måle glykemi og ketoner hver morgen (prøvetaking av fingerstikk) og etter hver treningsøkt (prøvetaking av øreflippen).
|
AEP-gruppe: før treningsøkt.
|
|
Analyse av metabolske parametere ved kapillærprøvetaking_AEPCap 40
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
|
Kapillærprøvetaking (stikkprøvetaking) for å analysere metabolske parametere ved systemisk blodnivå vil bli utført i løpet av den første treningsøkten på sykehus og videre vil fortsette hjemme, selvstyrt av pasienten som vil måtte måle glykemi og ketoner hver morgen (prøvetaking av fingerstikk) og etter hver treningsøkt (prøvetaking av øreflippen).
|
AEP-gruppe: etter 40 minutters treningsøkt.
|
|
Analyse av metabolske parametere ved kapillærprøvetaking_AEPCap 80
Tidsramme: AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
|
Kapillærprøvetaking (stikkprøvetaking) for å analysere metabolske parametere ved systemisk blodnivå vil bli utført i løpet av den første treningsøkten på sykehus og videre vil fortsette hjemme, selvstyrt av pasienten som vil måtte måle glykemi og ketoner hver morgen (prøvetaking av fingerstikk) og etter hver treningsøkt (prøvetaking av øreflippen).
|
AEP-gruppe: etter 80 minutters treningsøkt.
|
|
Analyse av metabolske parametere ved kapillærprøvetaking_AEPCap 24
Tidsramme: AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
|
Kapillærprøvetaking (stikkprøvetaking) for å analysere metabolske parametere ved systemisk blodnivå vil bli utført i løpet av den første treningsøkten på sykehus og videre vil fortsette hjemme, selvstyrt av pasienten som vil måtte måle glykemi og ketoner hver morgen (prøvetaking av fingerstikk) og etter hver treningsøkt (prøvetaking av øreflippen).
|
AEP-gruppe: kl 24 etter trening.
|
|
Analyse av metabolske parametere ved kapillærprøvetaking_AEPCap 72
Tidsramme: AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
|
Kapillærprøvetaking (stikkprøvetaking) for å analysere metabolske parametere ved systemisk blodnivå vil bli utført i løpet av den første treningsøkten på sykehus og videre vil fortsette hjemme, selvstyrt av pasienten som vil måtte måle glykemi og ketoner hver morgen (prøvetaking av fingerstikk) og etter hver treningsøkt (prøvetaking av øreflippen).
|
AEP-gruppe: 72 timer etter trening.
|
|
Analyse av metabolske parametere ved kapillær prøvetaking_CEPCap før
Tidsramme: CEP-gruppe: under den første treningsøkten
|
Kapillærprøvetaking (stikkprøvetaking) for å analysere metabolske parametere ved systemisk blodnivå vil bli utført i løpet av den første treningsøkten på sykehus og videre vil fortsette hjemme, selvstyrt av pasienten som vil måtte måle glykemi og ketoner hver morgen (prøvetaking av fingerstikk) og etter hver treningsøkt (prøvetaking av øreflippen).
|
CEP-gruppe: under den første treningsøkten
|
|
Analyse av metabolske parametere ved kapillær prøvetaking_CEPCap 2w
Tidsramme: CEP-gruppe: hver morgen i opptil to uker.
|
Kapillærprøvetaking (stikkprøvetaking) for å analysere metabolske parametere ved systemisk blodnivå vil bli utført i løpet av den første treningsøkten på sykehus og videre vil fortsette hjemme, selvstyrt av pasienten som vil måtte måle glykemi og ketoner hver morgen (prøvetaking av fingerstikk) og etter hver treningsøkt (prøvetaking av øreflippen).
|
CEP-gruppe: hver morgen i opptil to uker.
|
|
Analyse av de metabolske parametere ved kapillærprøvetaking_CEPCap-enden
Tidsramme: CEP-gruppe: ved slutten av treningsøktene opptil to uker.
|
Kapillærprøvetaking (stikkprøvetaking) for å analysere metabolske parametere ved systemisk blodnivå vil bli utført i løpet av den første treningsøkten på sykehus og videre vil fortsette hjemme, selvstyrt av pasienten som vil måtte måle glykemi og ketoner hver morgen (prøvetaking av fingerstikk) og etter hver treningsøkt (prøvetaking av øreflippen).
|
CEP-gruppe: ved slutten av treningsøktene opptil to uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding
|
Pasientens livsstil vil bli undersøkt ved hjelp av kortversjonen av fysisk aktivitetsspørreskjema
|
Innen en måned etter påmelding
|
|
MeDiet spørreskjema
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding
|
Pasientens livsstil vil bli undersøkt ved hjelp av kortversjonen av MeDiet spørreskjema
|
Innen en måned etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Licia Rivoltini, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tanaka H, Monahan KD, Seals DR. Age-predicted maximal heart rate revisited. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):153-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01054-8.
- Pedersen BK, Febbraio MA. Muscle as an endocrine organ: focus on muscle-derived interleukin-6. Physiol Rev. 2008 Oct;88(4):1379-406. doi: 10.1152/physrev.90100.2007.
- Longo VD, Mattson MP. Fasting: molecular mechanisms and clinical applications. Cell Metab. 2014 Feb 4;19(2):181-92. doi: 10.1016/j.cmet.2013.12.008. Epub 2014 Jan 16.
- Biswas SK. Metabolic Reprogramming of Immune Cells in Cancer Progression. Immunity. 2015 Sep 15;43(3):435-49. doi: 10.1016/j.immuni.2015.09.001.
- Evans M, Cogan KE, Egan B. Metabolism of ketone bodies during exercise and training: physiological basis for exogenous supplementation. J Physiol. 2017 May 1;595(9):2857-2871. doi: 10.1113/JP273185. Epub 2016 Dec 7.
- Yuan HX, Xiong Y, Guan KL. Nutrient sensing, metabolism, and cell growth control. Mol Cell. 2013 Feb 7;49(3):379-87. doi: 10.1016/j.molcel.2013.01.019.
- Dazert E, Hall MN. mTOR signaling in disease. Curr Opin Cell Biol. 2011 Dec;23(6):744-55. doi: 10.1016/j.ceb.2011.09.003. Epub 2011 Sep 29.
- Buck MD, Sowell RT, Kaech SM, Pearce EL. Metabolic Instruction of Immunity. Cell. 2017 May 4;169(4):570-586. doi: 10.1016/j.cell.2017.04.004.
- Filipazzi P, Huber V, Rivoltini L. Phenotype, function and clinical implications of myeloid-derived suppressor cells in cancer patients. Cancer Immunol Immunother. 2012 Feb;61(2):255-263. doi: 10.1007/s00262-011-1161-9. Epub 2011 Nov 27.
- Jian SL, Chen WW, Su YC, Su YW, Chuang TH, Hsu SC, Huang LR. Glycolysis regulates the expansion of myeloid-derived suppressor cells in tumor-bearing hosts through prevention of ROS-mediated apoptosis. Cell Death Dis. 2017 May 11;8(5):e2779. doi: 10.1038/cddis.2017.192.
- Trikha P, Plews RL, Stiff A, Gautam S, Hsu V, Abood D, Wesolowski R, Landi I, Mo X, Phay J, Chen CS, Byrd J, Caligiuri M, Tridandapani S, Carson W. Targeting myeloid-derived suppressor cells using a novel adenosine monophosphate-activated protein kinase (AMPK) activator. Oncoimmunology. 2016 Jul 25;5(9):e1214787. doi: 10.1080/2162402X.2016.1214787. eCollection 2016.
- Li W, Tanikawa T, Kryczek I, Xia H, Li G, Wu K, Wei S, Zhao L, Vatan L, Wen B, Shu P, Sun D, Kleer C, Wicha M, Sabel M, Tao K, Wang G, Zou W. Aerobic Glycolysis Controls Myeloid-Derived Suppressor Cells and Tumor Immunity via a Specific CEBPB Isoform in Triple-Negative Breast Cancer. Cell Metab. 2018 Jul 3;28(1):87-103.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.022. Epub 2018 May 24.
- Ball D. Metabolic and endocrine response to exercise: sympathoadrenal integration with skeletal muscle. J Endocrinol. 2015 Feb;224(2):R79-95. doi: 10.1530/JOE-14-0408. Epub 2014 Nov 27.
- Wasserman DH. Four grams of glucose. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Jan;296(1):E11-21. doi: 10.1152/ajpendo.90563.2008. Epub 2008 Oct 7.
- Murray B, Rosenbloom C. Fundamentals of glycogen metabolism for coaches and athletes. Nutr Rev. 2018 Apr 1;76(4):243-259. doi: 10.1093/nutrit/nuy001.
- Purdom T, Kravitz L, Dokladny K, Mermier C. Understanding the factors that effect maximal fat oxidation. J Int Soc Sports Nutr. 2018 Jan 12;15:3. doi: 10.1186/s12970-018-0207-1. eCollection 2018.
- Brooks GA, Mercier J. Balance of carbohydrate and lipid utilization during exercise: the "crossover" concept. J Appl Physiol (1985). 1994 Jun;76(6):2253-61. doi: 10.1152/jappl.1994.76.6.2253.
- Goodwin ML. Blood glucose regulation during prolonged, submaximal, continuous exercise: a guide for clinicians. J Diabetes Sci Technol. 2010 May 1;4(3):694-705. doi: 10.1177/193229681000400325.
- Puchalska P, Crawford PA. Multi-dimensional Roles of Ketone Bodies in Fuel Metabolism, Signaling, and Therapeutics. Cell Metab. 2017 Feb 7;25(2):262-284. doi: 10.1016/j.cmet.2016.12.022.
- Fisher JS, Gao J, Han DH, Holloszy JO, Nolte LA. Activation of AMP kinase enhances sensitivity of muscle glucose transport to insulin. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Jan;282(1):E18-23. doi: 10.1152/ajpendo.2002.282.1.E18.
- Geiger PC, Wright DC, Han DH, Holloszy JO. Activation of p38 MAP kinase enhances sensitivity of muscle glucose transport to insulin. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Apr;288(4):E782-8. doi: 10.1152/ajpendo.00477.2004. Epub 2004 Dec 7.
- Sawanobori Y, Ueha S, Kurachi M, Shimaoka T, Talmadge JE, Abe J, Shono Y, Kitabatake M, Kakimi K, Mukaida N, Matsushima K. Chemokine-mediated rapid turnover of myeloid-derived suppressor cells in tumor-bearing mice. Blood. 2008 Jun 15;111(12):5457-66. doi: 10.1182/blood-2008-01-136895. Epub 2008 Mar 28.
- Condamine T, Kumar V, Ramachandran IR, Youn JI, Celis E, Finnberg N, El-Deiry WS, Winograd R, Vonderheide RH, English NR, Knight SC, Yagita H, McCaffrey JC, Antonia S, Hockstein N, Witt R, Masters G, Bauer T, Gabrilovich DI. ER stress regulates myeloid-derived suppressor cell fate through TRAIL-R-mediated apoptosis. J Clin Invest. 2014 Jun;124(6):2626-39. doi: 10.1172/JCI74056. Epub 2014 May 1.
- Motallebnezhad M, Jadidi-Niaragh F, Qamsari ES, Bagheri S, Gharibi T, Yousefi M. The immunobiology of myeloid-derived suppressor cells in cancer. Tumour Biol. 2016 Feb;37(2):1387-406. doi: 10.1007/s13277-015-4477-9. Epub 2015 Nov 26.
- Khaled YS, Ammori BJ, Elkord E. Myeloid-derived suppressor cells in cancer: recent progress and prospects. Immunol Cell Biol. 2013 Sep;91(8):493-502. doi: 10.1038/icb.2013.29. Epub 2013 Jun 25.
- Psaila B, Lyden D. The metastatic niche: adapting the foreign soil. Nat Rev Cancer. 2009 Apr;9(4):285-93. doi: 10.1038/nrc2621.
- Umansky V, Sevko A, Gebhardt C, Utikal J. Myeloid-derived suppressor cells in malignant melanoma. J Dtsch Dermatol Ges. 2014 Nov;12(11):1021-7. doi: 10.1111/ddg.12411. Epub 2014 Sep 28. English, German.
- Carruba G, Cocciadiferro L, Di Cristina A, Granata OM, Dolcemascolo C, Campisi I, Zarcone M, Cinquegrani M, Traina A. Nutrition, aging and cancer: lessons from dietary intervention studies. Immun Ageing. 2016 Apr 7;13:13. doi: 10.1186/s12979-016-0069-9. eCollection 2016.
- McCulloch KL, Mercer V, Giuliani C, Marshall S. Development of a clinical measure of dual-task performance in walking: reliability and preliminary validity of the Walking and Remembering Test. J Geriatr Phys Ther. 2009;32(1):2-9. doi: 10.1519/00139143-200932010-00002.
- da Cunha FA, Farinatti Pde T, Midgley AW. Methodological and practical application issues in exercise prescription using the heart rate reserve and oxygen uptake reserve methods. J Sci Med Sport. 2011 Jan;14(1):46-57. doi: 10.1016/j.jsams.2010.07.008. Epub 2010 Sep 15.
- Mann T, Lamberts RP, Lambert MI. Methods of prescribing relative exercise intensity: physiological and practical considerations. Sports Med. 2013 Jul;43(7):613-25. doi: 10.1007/s40279-013-0045-x.
- Swain DP, Franklin BA. VO(2) reserve and the minimal intensity for improving cardiorespiratory fitness. Med Sci Sports Exerc. 2002 Jan;34(1):152-7. doi: 10.1097/00005768-200201000-00023.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT 148/19
- IG 2017 Project n. 20752 (Annet stipend/finansieringsnummer: AIRC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .