BrightPoint 反射率計デバイス調査
2023年8月7日 更新者：University Hospitals Cleveland Medical Center
BRIGHTPOINT Reflectometer デバイスを腰椎硬膜外配置における抵抗喪失の二次確認として評価するためのヒト臨床試験
参加者は、労働のために硬膜外麻酔を受けているため、この研究への参加を求められています。
この人間を対象とした臨床試験は、経験豊富な臨床医による腰部硬膜外留置の Loss of Residence (LOR) の二次確認として、BrightPoint Reflectometer Device (別名 BrightPoint デバイス) の使用を評価するように設計されています。
この研究では、参加者は無作為に割り付けられ、BrightPoint デバイスの使用の有無にかかわらず、経験豊富な臨床医による硬膜外麻酔を受けます。
この研究の一環として行われる硬膜外麻酔は、病院で現在行われている硬膜外麻酔と同様の方法で行われます。
硬膜外腔は、すべての患者に対して通常の抵抗喪失法を使用して挿入されます。
BrightPoint デバイスを使用する場合は、硬膜外腔への進入の二次確認として使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -硬膜外処置を受けているすべての患者
除外基準:
- 以前の腰椎手術
- -針を硬膜外腔にうまく進めるのを妨げる既知の脊椎異常
- 4.0 インチを超える硬膜外針を必要とする被験者
- CSE針の使用を必要とするすべての手順
- -神経軸麻酔に対する禁忌
- 6～8cmの拡張など、積極的な陣痛が進んでいる被験者はいない
- 硬膜外挿入部位のタトゥー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブライトポイント硬膜外麻酔
被験者は、同じ硬膜外針、滅菌生理食塩水、注射器などを使用する通常の LOR 技術と同時に、BrightPoint デバイスを使用して硬膜外麻酔を受けます。
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硬膜外留置中の BrightPoint デバイスからのデータは、LOR ごとに臨床医が発声した硬膜外腔に入ったときのタイムスタンプ付きの組織の色と光の反射率を含む、事前にプログラムされたソフトウェアを備えたタブレットでリアルタイムで収集されます。
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介入なし：通常の硬膜外麻酔
被験者は、同じ硬膜外針、滅菌生理食塩水、注射器などを使用するが、BrightPoint デバイスを使用せずに、LOR 技術を使用して通常の方法で硬膜外麻酔を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BrightPoint デバイスが Loss of Residence (LOR) を正確に測定できた回数。
時間枠：90分まで
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これは、「はい」または「いいえ」の応答として測定されます。
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90分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クリニカル ログで測定された、BrightPoint デバイスの使用中に硬膜外にアクセスした回数
時間枠：90分まで
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90分まで
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臨床ログによって測定された、処置中に硬膜外カテーテルが使用された回数
時間枠：20分まで
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20分まで
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臨床医のログで測定された有害事象の数
時間枠：90分まで
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90分まで
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臨床医のログで測定された、BrightPoint デバイスがリアルタイムの Loss of Residence (LOR) の二次確認を提供した回数
時間枠：90分まで
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90分まで
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臨床医のログで測定された、BrightPoint デバイスが硬膜外麻酔を完了するのに役立つ有益な定性的/定量的臨床情報を提供した回数。
時間枠：90分まで
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90分まで
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臨床医のログで測定された、臨床医が黄色靭帯 (LF) に入る触覚を経験した回数
時間枠：90分まで
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90分まで
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臨床医のログで測定された、硬膜外腔に入った後に臨床医が LOR を経験した回数
時間枠：90分まで
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90分まで
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臨床医のログで測定された、予想外の組織に針が接触する触覚を臨床医が経験した回数
時間枠：90分まで
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90分まで
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臨床医のログで測定された、カテーテル法に問題があった回数
時間枠：90分まで
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90分まで
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臨床医のログで測定された疼痛管理の達成に問題があった回数
時間枠：4時間まで
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4時間まで
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臨床医のログで測定された、針の先端が LF に入ったことをデバイスが示した回数
時間枠：20分まで
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20分まで
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臨床医のログによって測定された、デバイスが LF の明るい色から ES の暗い色への有意な色の変化を示した回数
時間枠：90分まで
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90分まで
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臨床医のログによって測定された、高 LF から低 ES へのデバイスの反射率の大幅な変化を示した回数
時間枠：90分まで
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90分まで
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臨床医のログで測定された、LOR と BrightPoint デバイスが一致した回数
時間枠：90分まで
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90分まで
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臨床医のログで測定された、処置中にコアリングが観察された回数
時間枠：90分まで
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90分まで
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BrightPoint が、LOR と触覚フィードバックを使用して通常の方法で硬膜外留置を行う能力を妨害した回数 (臨床医のログで測定)
時間枠：90分まで
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90分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lora Levin, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月28日
一次修了 (実際)
2023年6月23日
研究の完了 (実際)
2023年6月23日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。