BrightPoint Reflectometer Device Study
7 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospitals Cleveland Medical Center
Human Clinical Trial för att utvärdera BRIGHTPOINT Reflectometer-enheten som sekundär bekräftelse på förlust av motstånd i lumbal epidural placering
Deltagarna uppmanas att delta i denna studie eftersom de har en epidural placerad för förlossning.
Denna kliniska prövning på människa har utformats för att utvärdera användningen av BrightPoint Reflectometer Device (AKA BrightPoint-enhet) som sekundär bekräftelse på Loss of Residence (LOR) för placering av lumbal epidural av en erfaren läkare.
För denna studie kommer deltagarna att randomiseras för att få en epidural av en erfaren läkare, antingen med eller utan användning av BrightPoint-enheten.
Epidural som utförs som en del av denna studie kommer att göras på ett sätt som liknar hur epidural för närvarande utförs på sjukhuset.
Det epidurala utrymmet kommer att beträdas med hjälp av vanlig förlust av motståndsteknik för alla patienter.
Om BrightPoint-enheten används kommer det att vara som sekundär verifiering av inträde i epiduralrummet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som genomgår ett epiduralingrepp
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation av ländryggen
- Varje känd ryggradsavvikelse som skulle störa framgångsrikt frammatning av en nål in i epiduralutrymmet
- Varje ämne som kräver en epiduralnål som är längre än 4,0 tum
- Alla förfaranden som kräver användning av CSE-nålar
- Eventuell kontraindikation för neuraxiell anestesi
- Inga försökspersoner i avancerad aktiv förlossning, t.ex. 6-8 cm dilaterad
- Tatuering på platsen för epidural insättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BrightPoint epidural
Försökspersonerna kommer att få en epidural med BrightPoint-enheten samtidigt med vanlig LOR-teknik med samma epiduralnål, steril koksaltlösning, spruta, etc.
|
Data från BrightPoint-enheten under epiduralplacering kommer att samlas in i realtid på en surfplatta med förprogrammerad mjukvara inklusive vävnadsfärg och ljusreflektans med tidsstämplar för när epiduralutrymme anges enligt läkarens röst per LOR.
|
|
Inget ingripande: Normal epidural
Försökspersonerna kommer att få en epidural placerad på vanligt sätt med LOR-teknik med samma epiduralnål, steril koksaltlösning, spruta etc. men utan användning av BrightPoint-enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet gånger som BrightPoint-enheten kunde mäta Loss of Residence (LOR) exakt.
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Detta mäts som ett Ja eller Nej-svar.
|
Upp till 90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal gånger epidural åtkomst vid användning av BrightPoint-enhet mätt med klinisk logg
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Upp till 90 minuter
|
|
Antal gånger epiduralkateter användes under proceduren mätt med klinisk logg
Tidsram: Upp till 20 minuter
|
Upp till 20 minuter
|
|
Antal biverkningar mätt med klinikerlogg
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Upp till 90 minuter
|
|
Antalet gånger som BrightPoint-enheten gav sekundär realtidsbekräftelse på Loss of Residence (LOR) mätt med klinikerlogg
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Upp till 90 minuter
|
|
Antalet gånger som BrightPoint-enheten tillhandahöll fördelaktig kvalitativ/kvantitativ klinisk information för att hjälpa till att slutföra epiduralen mätt med klinikerlogg.
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Upp till 90 minuter
|
|
Antalet gånger läkaren upplevde den haptiska känslan av att gå in i ligamentum flavum (LF) mätt med klinikerlogg
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Upp till 90 minuter
|
|
Antalet gånger läkaren upplevde LOR efter att ha gått in i epiduralutrymmet mätt med klinikerlogg
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Upp till 90 minuter
|
|
Antalet gånger läkaren upplevde den haptiska känslan av att nålen kom i kontakt med någon vävnad som inte förväntades enligt klinikens logg
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Upp till 90 minuter
|
|
Antalet gånger det uppstod problem med kateterisering enligt klinikens logg
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Upp till 90 minuter
|
|
Antalet gånger det uppstod problem med att uppnå smärtbehandling mätt av klinikerlogg
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
Upp till 4 timmar
|
|
Antalet gånger som enheten indikerade att nålspetsen gick in i LF mätt med klinikerlogg
Tidsram: Upp till 20 minuter
|
Upp till 20 minuter
|
|
Antalet gånger enheten visade en signifikant förändring av färgen från ljuset i LF till mörkt i ES, mätt med klinikerlogg
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Upp till 90 minuter
|
|
Antalet gånger enheten visade en signifikant förändring av reflektansen från hög i LF till låg i ES, mätt med klinikerlogg
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Upp till 90 minuter
|
|
Antalet gånger LOR- och BrightPoint-enheten överensstämdes enligt klinikens logg
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Upp till 90 minuter
|
|
Antal gånger urkärning observerades under proceduren mätt med klinikerlogg
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Upp till 90 minuter
|
|
Antalet gånger som BrightPoint störde förmågan att utföra epiduralplaceringen på vanligt sätt med LOR och haptisk feedback mätt med klinikerlogg
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Upp till 90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lora Levin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Första postat (Faktisk)
15 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20220677
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .