BrightPoint Reflectometer Device Study
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: University Hospitals Cleveland Medical Center
Kliininen ihmiskoe BRIGHTPOINT-heijastusmittarin arvioimiseksi toissijaisena vahvistuksena lannerangan epiduraalisen asettamisen resistenssin häviämiselle
Osallistujia pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heille asetetaan epiduraali synnytystä varten.
Tämä kliininen ihmistutkimus on suunniteltu arvioimaan BrightPoint Reflectometer Device (AKA BrightPoint -laite) käyttöä toissijaisena vahvistuksena asuinpaikan menettämisestä (LOR) lannerangan epiduraalista sijoittamista varten kokeneen kliinikon toimesta.
Tätä tutkimusta varten osallistujat satunnaistetaan saamaan epiduraali kokeneen kliinikon toimesta joko BrightPoint-laitteen kanssa tai ilman sitä.
Tämän tutkimuksen osana tehtävät epiduraalit tehdään samalla tavalla kuin sairaalassa tällä hetkellä tehdään epiduraalia.
Epiduraalitilaan syötetään kaikille potilaille tavanomaista resistenssihäviötekniikkaa.
Jos käytetään BrightPoint-laitetta, se on toissijainen epiduraalitilaan pääsyn varmistus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolle tehdään epiduraalihoito
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen lannerangan leikkaus
- Mikä tahansa tiedossa oleva selkärangan poikkeavuus, joka häiritsisi neulan viemistä onnistuneesti epiduraalitilaan
- Kaikki aiheet, jotka vaativat yli 4,0 tuuman pituisen epiduraalineulan
- Mikä tahansa toimenpide, joka vaatii CSE-neulojen käyttöä
- Kaikki neuraksiaalipuudutuksen vasta-aiheet
- Ei koehenkilöitä edenneessä aktiivisessa synnytyksessä, esim. 6-8 cm laajentuneena
- Tatuointi epiduraalisen lisäyksen kohdalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BrightPoint epiduraali
Koehenkilöt saavat epiduraalin BrightPoint-laitteella samanaikaisesti tavallisen LOR-tekniikan kanssa käyttäen samaa epiduraalineulaa, steriiliä suolaliuosta, ruiskua jne.
|
Tiedot BrightPoint-laitteesta epiduraalisen asettamisen aikana kerätään reaaliajassa tabletille, jossa on esiohjelmoitu ohjelmisto, mukaan lukien kudosväri ja valonheijastus sekä aikaleimat siitä, milloin epiduraalitila on syötetty kliinikon LOR-kohtaisesti ilmoittamalla tavalla.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali epiduraali
Koehenkilöille asetetaan epiduraali tavalliseen tapaan LOR-tekniikalla käyttäen samaa epiduraalineulaa, steriiliä suolaliuosta, ruiskua jne., mutta ilman BrightPoint-laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka monta kertaa BrightPoint-laite pystyi mittaamaan asunnon menettämisen (LOR) tarkasti.
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Tämä mitataan vastauksena kyllä tai ei.
|
Jopa 90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epiduraalin käyttökertojen määrä BrightPoint-laitetta käytettäessä kliinisen lokin mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Jopa 90 minuuttia
|
|
Kuinka monta kertaa epiduraalikatetria käytettiin toimenpiteen aikana kliinisen login mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia
|
Jopa 20 minuuttia
|
|
Haittavaikutusten lukumäärä kliinikon lokilla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Jopa 90 minuuttia
|
|
Kuinka monta kertaa BrightPoint-laite antoi reaaliaikaisen toissijaisen vahvistuksen asuinpaikan menetyksestä (LOR) lääkärin lokilla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Jopa 90 minuuttia
|
|
Kuinka monta kertaa BrightPoint-laite antoi hyödyllisiä kvalitatiivisia/kvantitatiivisia kliinisiä tietoja auttamaan epiduraalin suorittamisessa kliinikon lokin mittaamana.
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Jopa 90 minuuttia
|
|
Kuinka monta kertaa kliinikko koki haptisen tunteen astuessaan ligamentum flavumiin (LF) lääkärin logilla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Jopa 90 minuuttia
|
|
Kuinka monta kertaa kliinikko koki LOR:n epiduraalitilaan saapumisen jälkeen kliinikkolokin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Jopa 90 minuuttia
|
|
Kuinka monta kertaa kliinikko koki haptisen tunteen, että neula kosketti kudosta, jota ei odotettu kliinikon login mukaan
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Jopa 90 minuuttia
|
|
Kuinka monta kertaa katetroinnissa oli ongelmia kliinisen lokin mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Jopa 90 minuuttia
|
|
Kuinka monta kertaa oli ongelmia kivunhallinnan saavuttamisessa kliinikon lokin perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Jopa 4 tuntia
|
|
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin laite osoitti, että neulan kärki meni LF:ään kliinisen lokin mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia
|
Jopa 20 minuuttia
|
|
Kuinka monta kertaa laite osoitti merkittävän värinmuutoksen LF:n valosta tummaan ES:ssä kliinikkolokin avulla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Jopa 90 minuuttia
|
|
Kuinka monta kertaa laite osoitti merkittävän heijastuskyvyn muutoksen korkeasta LF:ssä matalaan ES:ssä kliinikkolokiin mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Jopa 90 minuuttia
|
|
LOR- ja BrightPoint-laitteiden yhteensopivuuskertojen lukumäärä kliinikon lokista mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Jopa 90 minuuttia
|
|
Toimenpiteen aikana havaittujen sydämien lukumäärä mitattuna kliinikon logilla
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Jopa 90 minuuttia
|
|
Kuinka monta kertaa BrightPoint häiritsi kykyä suorittaa epiduraalia tavanomaisella tavalla LOR:n ja haptisen palautteen avulla kliinikkolokin avulla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia
|
Jopa 90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lora Levin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20220677
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .