BrightPoint Reflectometer Device Study
2023. augusztus 7. frissítette: University Hospitals Cleveland Medical Center
Humán klinikai vizsgálat a BRIGHTPOINT reflektométer eszköz másodlagos megerősítéseként az ágyéki epidurális elhelyezés rezisztenciájának elvesztésére
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, mert epidurálist helyeznek el a vajúdáshoz.
Ezt a humán klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a BrightPoint Reflectometer Device (AKA BrightPoint eszköz) használatát a lakóhely elvesztésének (LOR) másodlagos megerősítéseként az ágyéki epidurális elhelyezésnél, tapasztalt klinikus által.
Ebben a vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy egy tapasztalt klinikus epidurált kapjanak a BrightPoint eszközzel vagy anélkül.
A jelen tanulmány részeként végzett epidurális kezelést hasonló módon végzik el, mint ahogy jelenleg a kórházban végzik az epidurális kezelést.
Az epidurális térbe a szokásos ellenállásvesztési technikával lépnek be minden betegnél.
Ha a BrightPoint eszközt használják, az az epidurális térbe való bejutás másodlagos ellenőrzése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki epidurális beavatkozáson esik át
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ágyéki gerinc műtét
- Bármilyen ismert gerinc rendellenesség, amely megzavarná a tű sikeres bejutását az epidurális térbe
- Minden olyan alany, amelyhez 4,0 hüvelyknél hosszabb epidurális tű szükséges
- Minden olyan eljárás, amely CSE tűk használatát igényli
- Bármilyen ellenjavallat a neuraxiális érzéstelenítéshez
- Nincsenek előrehaladott aktív vajúdásban lévő alanyok, pl. 6-8 cm-re tágítva
- Tetoválás az epidurális behelyezés helyén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BrightPoint epidurális
Az alanyok epidurális kezelést kapnak a BrightPoint eszközzel, a szokásos LOR technikával egyidejűleg, ugyanazt az epidurális tűt, steril sóoldatot, fecskendőt stb.
|
Az epidurális elhelyezés során a BrightPoint eszközről származó adatokat valós időben gyűjtik egy táblagépen, előre programozott szoftverrel, beleértve a szövetszínt és a fényvisszaverődést, valamint az epidurális térbe való belépés időbélyegzőit, ahogy azt a klinikus hangoztatja LOR-onként.
|
|
Nincs beavatkozás: Normál epidurális
Az alanyok epidurált helyeznek el a szokásos módon, LOR technikával, ugyanazzal az epidurális tűvel, steril sóoldattal, fecskendővel stb., de a BrightPoint eszköz használata nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alkalmak száma, amikor a BrightPoint eszköz képes volt pontosan mérni a lakóhely elvesztését (LOR).
Időkeret: Akár 90 percig
|
Ezt igen vagy nem válaszként mérjük.
|
Akár 90 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az epidurális hozzáférések száma a BrightPoint eszköz használata közben a klinikai napló alapján
Időkeret: Akár 90 perc
|
Akár 90 perc
|
|
Az epidurális katétert az eljárás során a klinikai log alapján mérve
Időkeret: Akár 20 percig
|
Akár 20 percig
|
|
A nemkívánatos események száma a klinikus naplójában mérve
Időkeret: Akár 90 perc
|
Akár 90 perc
|
|
Azon alkalmak száma, amikor a BrightPoint eszköz valós idejű másodlagos megerősítést adott a tartózkodási hely elvesztésére (LOR) a klinikus naplója alapján.
Időkeret: Akár 90 perc
|
Akár 90 perc
|
|
Azon alkalmak száma, amikor a BrightPoint eszköz jótékony minőségi/mennyiségi klinikai információkat szolgáltatott, hogy segítse az epidurális befejezését az orvosi napló alapján.
Időkeret: Akár 90 perc
|
Akár 90 perc
|
|
Azon alkalmak száma, amikor a klinikus érezte a ligamentum flavum (LF) behatolás érzését, a klinikai napló alapján mérve
Időkeret: Akár 90 perc
|
Akár 90 perc
|
|
Azon alkalmak száma, amikor a klinikus LOR-t tapasztalt az epidurális térbe való belépés után, a klinikus naplója szerint
Időkeret: Akár 90 perc
|
Akár 90 perc
|
|
Azon alkalmak száma, amikor a klinikus azt tapasztalta, hogy a tű bármilyen szövettel érintkezett, és ez nem volt várható a klinikai napló alapján
Időkeret: Akár 90 perc
|
Akár 90 perc
|
|
A katéterezéssel kapcsolatos problémák száma a klinikus naplója alapján
Időkeret: Akár 90 perc
|
Akár 90 perc
|
|
Azon alkalmak száma, amikor problémák merültek fel a fájdalomcsillapítással az orvosi napló alapján
Időkeret: Akár 4 óra
|
Akár 4 óra
|
|
Azon alkalmak száma, amikor a készülék jelezte, hogy a tű hegye belép az LF-be, a klinikus naplója szerint
Időkeret: Akár 20 percig
|
Akár 20 percig
|
|
Azon alkalmak száma, amikor a készülék szignifikáns színváltozást mutatott LF-ben a világosról a sötétre ES-ben, a klinikus naplója szerint.
Időkeret: Akár 90 perc
|
Akár 90 perc
|
|
Azon alkalmak száma, amikor a készülék a reflektancia szignifikáns változását mutatta az LF-ben magasról alacsonyra az ES-ben, a klinikus naplójával mérve.
Időkeret: Akár 90 perc
|
Akár 90 perc
|
|
Azon alkalmak száma, ahányszor a LOR és a BrightPoint eszköz megegyezett, a klinikai napló alapján mérve
Időkeret: Akár 90 perc
|
Akár 90 perc
|
|
Azon alkalmak száma, ahányszor magvágást figyeltek meg az eljárás során, a klinikus naplójával mérve
Időkeret: Akár 90 perc
|
Akár 90 perc
|
|
Azon alkalmak száma, amikor a BrightPoint megzavarta az epidurális behelyezést a szokásos módon, LOR-rel és haptikus visszajelzéssel, a klinikus naplója alapján.
Időkeret: Akár 90 perc
|
Akár 90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lora Levin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20220677
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .