Étude du dispositif réflectomètre BrightPoint
7 août 2023 mis à jour par: University Hospitals Cleveland Medical Center
Essai clinique humain pour évaluer le dispositif réflectomètre BRIGHTPOINT comme confirmation secondaire de la perte de résistance lors du placement épidural lombaire
Les participants sont invités à participer à cette étude parce qu'ils subissent une péridurale pour le travail.
Cet essai clinique humain a été conçu pour évaluer l'utilisation du dispositif réflectomètre BrightPoint (dispositif AKA BrightPoint) comme confirmation secondaire de la perte de résidence (LOR) pour le placement péridural lombaire par un clinicien expérimenté.
Pour cette étude, les participants seront randomisés pour recevoir une péridurale par un clinicien expérimenté avec ou sans l'utilisation du dispositif BrightPoint.
Les péridurales effectuées dans le cadre de cette étude seront effectuées d'une manière similaire à la façon dont les péridurales sont actuellement effectuées à l'hôpital.
L'espace épidural sera pénétré en utilisant la technique habituelle de perte de résistance pour tous les patients.
Si le dispositif BrightPoint est utilisé, ce sera comme vérification secondaire de l'entrée dans l'espace épidural.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient subissant une procédure péridurale
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure du rachis lombaire
- Toute anomalie vertébrale connue qui interférerait avec l'avancement réussi d'une aiguille dans l'espace épidural
- Tout sujet nécessitant une aiguille épidurale de plus de 4,0 pouces
- Toute procédure nécessitant l'utilisation d'aiguilles CSE
- Toute contre-indication à l'anesthésie neuraxiale
- Aucun sujet en travail actif avancé, par exemple dilaté de 6 à 8 cm
- Tatouage sur le site d'insertion péridurale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Péridurale BrightPoint
Les sujets recevront une péridurale en utilisant le dispositif BrightPoint en même temps que la technique LOR habituelle en utilisant la même aiguille péridurale, une solution saline stérile, une seringue, etc.
|
Les données de l'appareil BrightPoint pendant le placement épidural seront collectées en temps réel sur une tablette avec un logiciel préprogrammé, y compris la couleur des tissus et la réflectance de la lumière avec des horodatages du moment où l'espace épidural est entré comme exprimé par le clinicien par LOR.
|
|
Aucune intervention: Péridurale normale
Les sujets auront une péridurale placée de manière habituelle avec la technique LOR en utilisant la même aiguille péridurale, une solution saline stérile, une seringue, etc. mais sans utiliser le dispositif BrightPoint.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de fois où l'appareil BrightPoint a pu mesurer avec précision la perte de résidence (LOR).
Délai: Jusqu'à 90 minutes
|
Ceci est mesuré comme une réponse Oui ou Non.
|
Jusqu'à 90 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'accès à la péridurale lors de l'utilisation d'un appareil BrightPoint, tel que mesuré par le journal clinique
Délai: Jusqu'à 90 minutes
|
Jusqu'à 90 minutes
|
|
Nombre de fois que le cathéter péridural a été utilisé pendant la procédure, tel que mesuré par le journal clinique
Délai: Jusqu'à 20 minutes
|
Jusqu'à 20 minutes
|
|
Nombre d'événements indésirables mesurés par le journal du clinicien
Délai: Jusqu'à 90 minutes
|
Jusqu'à 90 minutes
|
|
Nombre de fois que l'appareil BrightPoint a fourni une confirmation secondaire en temps réel de la perte de résidence (LOR) telle que mesurée par le journal du clinicien
Délai: Jusqu'à 90 minutes
|
Jusqu'à 90 minutes
|
|
Nombre de fois où le dispositif BrightPoint a fourni des informations cliniques qualitatives/quantitatives utiles pour aider à compléter la péridurale, tel que mesuré par le journal du clinicien.
Délai: Jusqu'à 90 minutes
|
Jusqu'à 90 minutes
|
|
Nombre de fois où le clinicien a ressenti la sensation haptique d'entrer dans le ligament jaune (LF) tel que mesuré par le journal du clinicien
Délai: Jusqu'à 90 minutes
|
Jusqu'à 90 minutes
|
|
Nombre de fois où le clinicien a subi une LOR après être entré dans l'espace péridural, tel que mesuré par le journal du clinicien
Délai: Jusqu'à 90 minutes
|
Jusqu'à 90 minutes
|
|
Nombre de fois où le clinicien a ressenti la sensation haptique de l'aiguille en contact avec un tissu inattendu, tel que mesuré par le journal du clinicien
Délai: Jusqu'à 90 minutes
|
Jusqu'à 90 minutes
|
|
Nombre de fois qu'il y a eu des problèmes de cathétérisme, tel que mesuré par le journal du clinicien
Délai: Jusqu'à 90 minutes
|
Jusqu'à 90 minutes
|
|
Nombre de fois qu'il y a eu des problèmes pour gérer la douleur, tel que mesuré par le journal du clinicien
Délai: Jusqu'à 4 heures
|
Jusqu'à 4 heures
|
|
Nombre de fois où l'appareil a indiqué que la pointe de l'aiguille pénétrait dans le LF, tel que mesuré par le journal du clinicien
Délai: Jusqu'à 20 minutes
|
Jusqu'à 20 minutes
|
|
Nombre de fois où l'appareil a montré un changement de couleur significatif de la lumière en LF à l'obscurité en ES, tel que mesuré par le journal du clinicien
Délai: Jusqu'à 90 minutes
|
Jusqu'à 90 minutes
|
|
Nombre de fois où l'appareil a montré un changement significatif de réflectance de haut en LF à bas en ES, tel que mesuré par le journal du clinicien
Délai: Jusqu'à 90 minutes
|
Jusqu'à 90 minutes
|
|
Nombre de fois où la LOR et l'appareil BrightPoint ont concordé, tel que mesuré par le journal du clinicien
Délai: Jusqu'à 90 minutes
|
Jusqu'à 90 minutes
|
|
Nombre de fois que le carottage a été observé pendant la procédure, tel que mesuré par le journal du clinicien
Délai: Jusqu'à 90 minutes
|
Jusqu'à 90 minutes
|
|
Nombre de fois que le BrightPoint a interféré avec la capacité d'effectuer le placement épidural de la manière habituelle avec LOR et retour haptique tel que mesuré par le journal du clinicien
Délai: Jusqu'à 90 minutes
|
Jusqu'à 90 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lora Levin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Première publication (Réel)
15 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20220677
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .