Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BrightPoint Reflectometer Enhedsundersøgelse

7. august 2023 opdateret af: University Hospitals Cleveland Medical Center

Human klinisk forsøg til evaluering af BRIGHTPOINT Reflectometer-enheden som sekundær bekræftelse på tab af modstand i lumbal epidural placering

Deltagerne bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi de får en epidural anbragt til fødsel. Dette kliniske forsøg med mennesker er designet til at evaluere brugen af ​​BrightPoint Reflectometer Device (AKA BrightPoint-enhed) som sekundær bekræftelse af Loss of Residence (LOR) for lumbal epidural placering af en erfaren kliniker. Til denne undersøgelse vil deltagerne blive randomiseret til at modtage en epidural af en erfaren kliniker enten med eller uden brug af BrightPoint-enheden. Epidural udført som en del af denne undersøgelse vil blive udført på en måde svarende til hvordan epidural udføres i øjeblikket på hospitalet. Det epidurale rum vil blive gået ind ved hjælp af sædvanlig modstandstab teknik for alle patienter. Hvis BrightPoint-enheden bruges, vil det være som sekundær verifikation af indtrængen i det epidurale rum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår en epidural procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen
  • Enhver kendt spinal abnormitet, der ville forstyrre en succesfuld fremføring af en nål ind i epiduralrummet
  • Ethvert emne, der kræver en epidural nål længere end 4,0 tommer
  • Enhver procedure, der kræver brug af CSE-nåle
  • Enhver kontraindikation til neuraksial anæstesi
  • Ingen forsøgspersoner i fremskreden aktiv fødsel, fx 6-8 cm udvidet
  • Tatovering på stedet for epidural indsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BrightPoint epidural
Forsøgspersonerne vil modtage en epidural ved hjælp af BrightPoint-enheden samtidig med den sædvanlige LOR-teknik ved brug af den samme epiduralnål, sterilt saltvand, sprøjte osv.
Enhed: BrightPoint
Data fra BrightPoint-enheden under epiduralplacering vil blive indsamlet i realtid på en tablet med forudprogrammeret software, herunder vævsfarve og lysreflektans med tidsstempler for, hvornår epiduralrummet indtastes som udtrykt af klinikeren pr. LOR.
Ingen indgriben: Normal epidural
Forsøgspersonerne vil få anbragt en epidural på sædvanlig måde med LOR-teknik med den samme epiduralnål, sterilt saltvand, sprøjte osv. men uden brug af BrightPoint-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gange, BrightPoint-enheden var i stand til at måle Loss of Residence (LOR) nøjagtigt.
Tidsramme: Op til 90 minutter
Dette måles som et ja eller nej svar.
Op til 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal gange epidural adgang under brug af BrightPoint-enhed målt ved klinisk log
Tidsramme: Op til 90 minutter
Op til 90 minutter
Antal gange epiduralt kateter blev brugt under proceduren målt ved klinisk log
Tidsramme: Op til 20 minutter
Op til 20 minutter
Antal uønskede hændelser målt ved klinikerlog
Tidsramme: Op til 90 minutter
Op til 90 minutter
Antal gange, BrightPoint-enheden gav sekundær realtidsbekræftelse af Loss of Residence (LOR) målt af klinikerlog
Tidsramme: Op til 90 minutter
Op til 90 minutter
Antallet af gange, BrightPoint-enheden gav gavnlig kvalitativ/kvantitativ klinisk information for at hjælpe med at fuldføre epiduralen målt ved klinikerlog.
Tidsramme: Op til 90 minutter
Op til 90 minutter
Antal gange klinikeren oplevede den haptiske følelse af at gå ind i ligamentum flavum (LF) målt ved klinikerens log
Tidsramme: Op til 90 minutter
Op til 90 minutter
Antal gange, klinikeren oplevede LOR efter indtræden i epiduralrummet, målt ved klinikerens log
Tidsramme: Op til 90 minutter
Op til 90 minutter
Antal gange, klinikeren oplevede den haptiske fornemmelse af, at nålen kom i kontakt med væv, som ikke var forventet, målt i klinikerens log
Tidsramme: Op til 90 minutter
Op til 90 minutter
Antal gange, der var problemer med kateterisering målt ved klinikerlog
Tidsramme: Op til 90 minutter
Op til 90 minutter
Antal gange, der var problemer med at opnå smertebehandling målt ved klinikerlog
Tidsramme: Op til 4 timer
Op til 4 timer
Antallet af gange, enheden indikerede, at nålespidsen gik ind i LF som målt ved klinikerlog
Tidsramme: Op til 20 minutter
Op til 20 minutter
Antal gange enheden viste en signifikant farveændring fra lyset i LF til det mørke i ES målt ved klinikerlog
Tidsramme: Op til 90 minutter
Op til 90 minutter
Antal gange enheden viste en signifikant ændring af reflektansen fra høj i LF til lav i ES målt ved klinikerlog
Tidsramme: Op til 90 minutter
Op til 90 minutter
Antal gange LOR- og BrightPoint-enheden blev enige som målt af klinikerlog
Tidsramme: Op til 90 minutter
Op til 90 minutter
Antal gange kerneboring blev observeret under proceduren målt ved klinikerlog
Tidsramme: Op til 90 minutter
Op til 90 minutter
Antal gange BrightPoint forstyrrede evnen til at udføre epiduralplaceringen på den sædvanlige måde med LOR og haptisk feedback målt i klinikerlog
Tidsramme: Op til 90 minutter
Op til 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Lumoptik, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lora Levin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20220677

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidural placering

Kliniske forsøg med BrightPoint

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner