Studio del dispositivo riflettometro BrightPoint
7 agosto 2023 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center
Studio clinico sull'uomo per valutare il dispositivo riflettometro BRIGHTPOINT come conferma secondaria della perdita di resistenza nel posizionamento epidurale lombare
Ai partecipanti viene chiesto di partecipare a questo studio perché stanno ricevendo un'epidurale per il travaglio.
Questa sperimentazione clinica umana è stata progettata per valutare l'uso del dispositivo BrightPoint Reflectometer (dispositivo AKA BrightPoint) come conferma secondaria della perdita di residenza (LOR) per il posizionamento epidurale lombare da parte di un medico esperto.
Per questo studio, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere un'epidurale da un medico esperto con o senza l'uso del dispositivo BrightPoint.
Le epidurali eseguite come parte di questo studio saranno eseguite in modo simile a come vengono attualmente eseguite le epidurali in ospedale.
Lo spazio epidurale verrà inserito utilizzando la consueta tecnica di perdita di resistenza per tutti i pazienti.
Se viene utilizzato il dispositivo BrightPoint, sarà come verifica secondaria dell'ingresso nello spazio epidurale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente sottoposto a procedura epidurale
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
- Qualsiasi anomalia spinale nota che interferirebbe con l'avanzamento riuscito di un ago nello spazio epidurale
- Qualsiasi soggetto che richieda un ago epidurale più lungo di 4,0 pollici
- Qualsiasi procedura che richieda l'uso di aghi CSE
- Qualsiasi controindicazione all'anestesia neuroassiale
- Nessun soggetto in travaglio attivo avanzato, ad esempio con dilatazione di 6-8 cm
- Tatuaggio nel sito di inserzione epidurale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Epidurale BrightPoint
I soggetti riceveranno un'epidurale utilizzando il dispositivo BrightPoint in concomitanza con la consueta tecnica LOR utilizzando lo stesso ago epidurale, soluzione salina sterile, siringa, ecc.
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I dati dal dispositivo BrightPoint durante il posizionamento epidurale verranno raccolti in tempo reale su un tablet con software pre-programmato che include il colore del tessuto e la riflessione della luce con timestamp di quando lo spazio epidurale viene inserito come espresso dal medico per LOR.
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Nessun intervento: Epidurale normale
I soggetti avranno un'epidurale posizionata nel modo consueto con la tecnica LOR utilizzando lo stesso ago epidurale, soluzione salina sterile, siringa ecc. ma senza l'uso del dispositivo BrightPoint.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di volte in cui il dispositivo BrightPoint è stato in grado di misurare accuratamente la perdita di residenza (LOR).
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Questo viene misurato come una risposta Sì o No.
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Fino a 90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di accessi epidurali durante l'utilizzo del dispositivo BrightPoint misurato dal registro clinico
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Fino a 90 minuti
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Numero di volte in cui è stato utilizzato il catetere epidurale durante la procedura misurato dal registro clinico
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti
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Fino a 20 minuti
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|
Numero di eventi avversi misurati dal registro clinico
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Fino a 90 minuti
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Numero di volte in cui il dispositivo BrightPoint ha fornito una conferma secondaria in tempo reale della perdita di residenza (LOR) misurata dal registro medico
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Fino a 90 minuti
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Numero di volte in cui il dispositivo BrightPoint ha fornito informazioni cliniche qualitative/quantitative utili per aiutare a completare l'epidurale come misurato dal registro medico.
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Fino a 90 minuti
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Numero di volte in cui il medico ha avvertito la sensazione tattile di entrare nel legamento giallo (LF) come misurato dal registro clinico
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Fino a 90 minuti
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Numero di volte in cui il medico ha sperimentato LOR dopo essere entrato nello spazio epidurale come misurato dal registro del medico
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Fino a 90 minuti
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Numero di volte in cui il medico ha avvertito la sensazione tattile dell'ago a contatto con qualsiasi tessuto che non era previsto come misurato dal registro del medico
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Fino a 90 minuti
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Numero di volte in cui si sono verificati problemi con il cateterismo misurati dal registro clinico
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Fino a 90 minuti
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Numero di volte in cui si sono verificati problemi nel raggiungere la gestione del dolore misurato dal registro clinico
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
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Fino a 4 ore
|
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Numero di volte in cui il dispositivo ha indicato che la punta dell'ago stava entrando nell'LF come misurato dal registro medico
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti
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Fino a 20 minuti
|
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Numero di volte in cui il dispositivo ha mostrato un cambiamento significativo di colore dalla luce in LF allo scuro in ES come misurato dal registro clinico
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Fino a 90 minuti
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|
Numero di volte in cui il dispositivo ha mostrato un cambiamento significativo della riflettanza da alto in LF a basso in ES come misurato dal registro clinico
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Fino a 90 minuti
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Numero di volte in cui il LOR e il dispositivo BrightPoint concordano come misurato dal registro medico
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Fino a 90 minuti
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Numero di volte in cui è stato osservato il carotaggio durante la procedura misurato dal registro clinico
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Fino a 90 minuti
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Numero di volte in cui il BrightPoint ha interferito con la capacità di eseguire il posizionamento epidurale nel modo consueto con LOR e feedback tattile misurato dal registro medico
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
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Fino a 90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lora Levin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20220677
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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