BrightPoint 反射计设备研究
2023年8月7日 更新者：University Hospitals Cleveland Medical Center
评估 BRIGHTPOINT 反射计装置作为腰椎硬膜外放置阻力损失的二次确认的人体临床试验
参与者被要求参加这项研究，因为他们正在为分娩放置硬膜外麻醉。
这项人体临床试验旨在评估 BrightPoint 反射计设备（又名 BrightPoint 设备）的使用，作为经验丰富的临床医生对腰椎硬膜外放置的丧失居住 (LOR) 的二次确认。
对于这项研究，参与者将被随机分配接受由经验丰富的临床医生使用或不使用 BrightPoint 设备进行的硬膜外麻醉。
作为本研究的一部分进行的硬膜外麻醉将以类似于目前在医院进行硬膜外麻醉的方式进行。
所有患者都将使用常规的阻力损失技术进入硬膜外腔。
如果使用 BrightPoint 设备，它将作为进入硬膜外腔的二次验证。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 任何接受硬膜外手术的患者
排除标准：
- 既往腰椎手术
- 任何已知的会干扰将针头成功推进硬膜外腔的脊柱异常
- 任何需要长于 4.0 英寸的硬膜外针头的受试者
- 任何需要使用 CSE 针的程序
- 椎管内麻醉的任何禁忌症
- 没有处于晚期活跃分娩中的受试者，例如扩张 6-8 厘米
- 硬膜外插入部位的纹身
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BrightPoint 硬膜外麻醉
受试者将使用 BrightPoint 装置接受硬膜外麻醉，同时使用相同的硬膜外针、无菌盐水、注射器等进行常规 LOR 技术。
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硬膜外放置期间来自 BrightPoint 设备的数据将在带有预编程软件的平板电脑上实时收集，包括组织颜色和光反射率，以及临床医生根据 LOR 所说的进入硬膜外腔的时间戳。
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无干预：正常硬膜外麻醉
受试者将使用相同的硬膜外针、无菌盐水、注射器等，但不使用 BrightPoint 装置，通过 LOR 技术以常规方式放置硬膜外。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BrightPoint 设备能够准确测量驻留损失 (LOR) 的次数。
大体时间：长达 90 分钟
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这是通过“是”或“否”响应来衡量的。
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长达 90 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用 BrightPoint 设备时通过临床日志测量的硬膜外访问次数
大体时间：长达 90 分钟
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长达 90 分钟
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根据临床日志测量的手术过程中使用硬膜外导管的次数
大体时间：最多 20 分钟
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最多 20 分钟
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临床医生记录的不良事件数量
大体时间：长达 90 分钟
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长达 90 分钟
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BrightPoint 设备根据临床医生日志测量的实时二次确认居住地丧失 (LOR) 的次数
大体时间：长达 90 分钟
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长达 90 分钟
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BrightPoint 设备提供有益的定性/定量临床信息以帮助完成硬膜外麻醉的次数（由临床医生记录测量）。
大体时间：长达 90 分钟
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长达 90 分钟
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根据临床医生日志测量，临床医生体验到进入黄韧带 (LF) 的触觉感觉的次数
大体时间：长达 90 分钟
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长达 90 分钟
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根据临床医生日志测量的进入硬膜外腔后临床医生经历 LOR 的次数
大体时间：长达 90 分钟
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长达 90 分钟
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临床医生体验到针头接触任何组织的触觉，这是临床医生日志测量的非预期的次数
大体时间：长达 90 分钟
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长达 90 分钟
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根据临床医生日志测量的导管插入问题的次数
大体时间：长达 90 分钟
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长达 90 分钟
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根据临床医生日志测量的疼痛管理出现问题的次数
大体时间：长达 4 小时
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长达 4 小时
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临床医生日志测量的设备指示针尖进入 LF 的次数
大体时间：最多 20 分钟
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最多 20 分钟
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根据临床医生日志测量，设备显示颜色从 LF 中的浅色到 ES 中的深色显着变化的次数
大体时间：长达 90 分钟
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长达 90 分钟
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根据临床医生日志测量，设备显示反射率从高 LF 到低 ES 的显着变化的次数
大体时间：长达 90 分钟
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长达 90 分钟
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LOR 和 BrightPoint 设备一致的次数，由临床医生日志测量
大体时间：长达 90 分钟
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长达 90 分钟
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根据临床医生日志测量，在手术过程中观察到取芯的次数
大体时间：长达 90 分钟
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长达 90 分钟
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BrightPoint 干扰以通常方式使用 LOR 和触觉反馈执行硬膜外放置的能力的次数，如临床医生日志所测量
大体时间：长达 90 分钟
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长达 90 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lora Levin, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月28日
初级完成 (实际的)
2023年6月23日
研究完成 (实际的)
2023年6月23日
研究注册日期
首次提交
2022年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月7日
首次发布 (实际的)
2022年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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