Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование устройства рефлектометра BrightPoint

7 августа 2023 г. обновлено: University Hospitals Cleveland Medical Center

Клинические испытания на людях для оценки рефлектометра BRIGHTPOINT в качестве вторичного подтверждения потери сопротивления при поясничной эпидуральной анестезии

Участников просят принять участие в этом исследовании, потому что им ставят эпидуральную анестезию во время родов. Это клиническое испытание на людях было разработано для оценки использования устройства рефлектометра BrightPoint (также известного как устройство BrightPoint) в качестве вторичного подтверждения потери места жительства (LOR) для поясничной эпидуральной анестезии опытным врачом. В этом исследовании участники будут рандомизированы для получения эпидуральной анестезии опытным врачом с использованием устройства BrightPoint или без него. Эпидуральная анестезия, проводимая в рамках этого исследования, будет проводиться так же, как эпидуральная анестезия в настоящее время проводится в больнице. Эпидуральное пространство будет введено с использованием обычной техники потери сопротивления для всех пациентов. Если используется устройство BrightPoint, это будет вторичной проверкой входа в эпидуральное пространство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, перенесший эпидуральную анестезию

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника
  • Любая известная аномалия позвоночника, которая может помешать успешному продвижению иглы в эпидуральное пространство.
  • Любой субъект, которому требуется эпидуральная игла длиннее 4,0 дюймов.
  • Любая процедура, требующая использования игл CSE
  • Любые противопоказания к нейроаксиальной анестезии
  • Нет субъектов в продвинутых активных родах, например, раскрытие 6-8 см.
  • Тату на месте эпидуральной анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпидуральная анестезия BrightPoint
Субъекты получат эпидуральную анестезию с использованием устройства BrightPoint одновременно с обычной техникой LOR с использованием той же эпидуральной иглы, стерильного физиологического раствора, шприца и т. д.
Устройство: Брайтпойнт
Данные с устройства BrightPoint во время эпидуральной анестезии будут собираться в режиме реального времени на планшете с предварительно запрограммированным программным обеспечением, включая цвет ткани и коэффициент отражения света с отметками времени ввода эпидурального пространства, озвученными врачом в соответствии с LOR.
Без вмешательства: Нормальная эпидуральная анестезия
Субъектам будет введена эпидуральная анестезия обычным способом с использованием техники LOR с использованием той же эпидуральной иглы, стерильного физиологического раствора, шприца и т. д., но без использования устройства BrightPoint.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сколько раз устройство BrightPoint могло точно измерить потерю места жительства (LOR).
Временное ограничение: До 90 минут
Это измеряется ответом Да или Нет.
До 90 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество эпидуральных доступов при использовании устройства BrightPoint согласно клиническому журналу
Временное ограничение: До 90 минут
До 90 минут
Количество раз, когда эпидуральный катетер использовался во время процедуры, согласно клиническому журналу
Временное ограничение: До 20 минут
До 20 минут
Количество нежелательных явлений, измеренное в журнале врача
Временное ограничение: До 90 минут
До 90 минут
Количество раз, когда устройство BrightPoint предоставляло вторичное подтверждение потери места жительства (LOR) в режиме реального времени, согласно журналу врача.
Временное ограничение: До 90 минут
До 90 минут
Количество раз, когда устройство BrightPoint предоставляло полезную качественную/количественную клиническую информацию, помогающую завершить эпидуральную анестезию согласно журналу врача.
Временное ограничение: До 90 минут
До 90 минут
Количество раз, когда клиницист испытывал тактильное ощущение входа в желтую связку (LF), согласно журналу клинициста.
Временное ограничение: До 90 минут
До 90 минут
Количество раз, когда клиницист испытал LOR после входа в эпидуральное пространство, согласно журналу клинициста
Временное ограничение: До 90 минут
До 90 минут
Количество раз, когда клиницист испытал тактильное ощущение контакта иглы с любой тканью, чего не ожидалось, согласно измеренному клиническим журналом
Временное ограничение: До 90 минут
До 90 минут
Количество раз, когда возникали проблемы с катетеризацией, согласно журналу врача
Временное ограничение: До 90 минут
До 90 минут
Количество раз, когда возникали проблемы с купированием боли, согласно журналу клинициста.
Временное ограничение: До 4 часов
До 4 часов
Количество раз, когда устройство показывало, что кончик иглы входит в LF, согласно журналу врача.
Временное ограничение: До 20 минут
До 20 минут
Количество раз, когда устройство демонстрировало значительное изменение цвета от светлого в LF к темному в ES, согласно журналу врача.
Временное ограничение: До 90 минут
До 90 минут
Количество раз, когда устройство демонстрировало значительное изменение коэффициента отражения от высокого в LF до низкого в ES, что измерялось клиническим журналом.
Временное ограничение: До 90 минут
До 90 минут
Количество раз, когда LOR и устройство BrightPoint согласовывались, согласно журналу врача
Временное ограничение: До 90 минут
До 90 минут
Количество раз, когда во время процедуры наблюдалось образование керна, измеренное клиническим журналом.
Временное ограничение: До 90 минут
До 90 минут
Количество случаев, когда BrightPoint влиял на возможность выполнения эпидуральной анестезии в обычном порядке с LOR и тактильной обратной связью, что измерялось клиническим журналом
Временное ограничение: До 90 минут
До 90 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

Lumoptik, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Lora Levin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20220677

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться