BrightPoint-reflectometerapparaatstudie
7 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospitals Cleveland Medical Center
Klinische proef bij mensen om het BRIGHTPOINT-reflectometerapparaat te evalueren als secundaire bevestiging van verlies van weerstand bij lumbale epidurale plaatsing
Deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat ze een ruggenprik krijgen voor de bevalling.
Deze klinische proef bij mensen is ontworpen om het gebruik van het BrightPoint Reflectometer Device (AKA BrightPoint device) te evalueren als secundaire bevestiging van Loss of Residence (LOR) voor lumbale epidurale plaatsing door een ervaren clinicus.
Voor dit onderzoek worden deelnemers gerandomiseerd om een ruggenprik te krijgen door een ervaren clinicus, met of zonder het gebruik van het BrightPoint-apparaat.
Epidurals die als onderdeel van deze studie worden uitgevoerd, zullen op dezelfde manier worden uitgevoerd als hoe epidurals momenteel in het ziekenhuis worden uitgevoerd.
De epidurale ruimte zal worden ingevoerd met behulp van de gebruikelijke verlies van weerstandstechniek voor alle patiënten.
Als het BrightPoint-apparaat wordt gebruikt, is dit een secundaire verificatie van het binnengaan in de epidurale ruimte.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die een ruggenprik ondergaat
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom
- Elke bekende spinale afwijking die het succesvol inbrengen van een naald in de epidurale ruimte zou belemmeren
- Elk onderwerp dat een epiduraalnaald nodig heeft die langer is dan 4,0 inch
- Elke procedure die het gebruik van CSE-naalden vereist
- Elke contra-indicatie voor neuraxiale anesthesie
- Geen proefpersonen in vergevorderde actieve bevalling, bijv. 6-8 cm ontsluiting
- Tatoeage op de plaats van epidurale insertie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BrightPoint ruggenprik
Proefpersonen krijgen een ruggenprik met behulp van het BrightPoint-apparaat gelijktijdig met de gebruikelijke LOR-techniek met dezelfde epiduraalnaald, steriele zoutoplossing, injectiespuit, enz.
|
Gegevens van het BrightPoint-apparaat tijdens epidurale plaatsing worden in realtime verzameld op een tablet met voorgeprogrammeerde software, waaronder weefselkleur en lichtreflectie met tijdstempels van wanneer de epidurale ruimte wordt betreden, zoals aangegeven door de clinicus per LOR.
|
|
Geen tussenkomst: Normale ruggenprik
Proefpersonen krijgen op de gebruikelijke manier een ruggenprik met LOR-techniek met dezelfde epidurale naald, steriele zoutoplossing, injectiespuit etc. maar zonder gebruik van het BrightPoint-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal keren dat het BrightPoint-apparaat het verlies van verblijf (Loss of Residence, LOR) nauwkeurig kon meten.
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Dit wordt gemeten als een Ja of Nee antwoord.
|
Tot 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal keren dat epidurale toegang is verkregen tijdens het gebruik van het BrightPoint-apparaat, gemeten aan de hand van een klinisch logboek
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Tot 90 minuten
|
|
Aantal keren dat een epidurale katheter is gebruikt tijdens de procedure, gemeten aan de hand van een klinisch logboek
Tijdsspanne: Tot 20 minuten
|
Tot 20 minuten
|
|
Aantal bijwerkingen zoals gemeten door clinicuslogboek
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Tot 90 minuten
|
|
Aantal keren dat het BrightPoint-apparaat in real-time secundaire bevestiging van Loss of Residence (LOR) heeft geleverd, zoals gemeten door clinicuslogboek
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Tot 90 minuten
|
|
Het aantal keren dat het BrightPoint-apparaat nuttige kwalitatieve/kwantitatieve klinische informatie heeft verstrekt om de ruggenprik te helpen voltooien, zoals gemeten in het logboek van de arts.
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Tot 90 minuten
|
|
Aantal keren dat de clinicus het haptische gevoel ervoer bij het binnengaan van het ligamentum flavum (LF), zoals gemeten door de clinicuslogboek
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Tot 90 minuten
|
|
Aantal keren dat de clinicus LOR ondervond na het betreden van de epidurale ruimte, zoals gemeten in het log van de clinicus
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Tot 90 minuten
|
|
Aantal keren dat de clinicus het haptische gevoel ervoer van de naald die in contact kwam met weefsel dat niet werd verwacht, zoals gemeten door de clinicuslogboek
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Tot 90 minuten
|
|
Aantal keren dat er problemen waren met katheterisatie, zoals gemeten in het logboek van de arts
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Tot 90 minuten
|
|
Aantal keren dat er problemen waren bij het bereiken van pijnbeheersing, zoals gemeten in het logboek van de arts
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
Tot 4 uur
|
|
Het aantal keren dat het apparaat aangaf dat de naaldpunt de LF binnenging, zoals gemeten in het logboek van de arts
Tijdsspanne: Tot 20 minuten
|
Tot 20 minuten
|
|
Aantal keren dat het apparaat een significante kleurverandering vertoonde van licht in LF naar donker in ES, zoals gemeten door clinicuslogboek
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Tot 90 minuten
|
|
Het aantal keren dat het apparaat een significante verandering in reflectie vertoonde van hoog in LF naar laag in ES, zoals gemeten door clinicuslogboek
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Tot 90 minuten
|
|
Aantal keren dat de LOR en het BrightPoint-apparaat het eens waren, zoals gemeten in het logboek van de arts
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Tot 90 minuten
|
|
Aantal keren dat coring werd waargenomen tijdens de procedure zoals gemeten door clinicuslogboek
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Tot 90 minuten
|
|
Aantal keren dat de BrightPoint het vermogen belemmerde om de epidurale plaatsing op de gebruikelijke manier uit te voeren met LOR en haptische feedback zoals gemeten door clinicuslogboek
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Tot 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lora Levin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20220677
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .