Estudio de dispositivo de reflectómetro BrightPoint
7 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
Ensayo clínico en humanos para evaluar el dispositivo de reflectómetro BRIGHTPOINT como confirmación secundaria de la pérdida de resistencia en la colocación epidural lumbar
Se les pide a las participantes que participen en este estudio porque se les colocará una epidural para el trabajo de parto.
Este ensayo clínico en humanos ha sido diseñado para evaluar el uso del dispositivo de reflectómetro BrightPoint (también conocido como dispositivo BrightPoint) como confirmación secundaria de pérdida de residencia (LOR) para la colocación epidural lumbar por parte de un médico experimentado.
Para este estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir una epidural por parte de un médico experimentado, ya sea con o sin el uso del dispositivo BrightPoint.
Las epidurales realizadas como parte de este estudio se realizarán de manera similar a como se realizan actualmente las epidurales en el hospital.
Se ingresará al espacio epidural utilizando la técnica habitual de pérdida de resistencia para todos los pacientes.
Si se utiliza el dispositivo BrightPoint, será como verificación secundaria de entrada al espacio epidural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que se someta a un procedimiento epidural.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de columna lumbar
- Cualquier anomalía espinal conocida que pueda interferir con el avance exitoso de una aguja en el espacio epidural
- Cualquier sujeto que requiera una aguja epidural de más de 4,0 pulgadas
- Cualquier procedimiento que requiera el uso de agujas CSE
- Cualquier contraindicación a la anestesia neuroaxial
- No sujetos en trabajo de parto activo avanzado, por ejemplo, 6-8 cm dilatados
- Tatuaje en el sitio de inserción epidural
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Epidural BrightPoint
Los sujetos recibirán una epidural utilizando el dispositivo BrightPoint junto con la técnica LOR habitual utilizando la misma aguja epidural, solución salina estéril, jeringa, etc.
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Los datos del dispositivo BrightPoint durante la colocación de la epidural se recopilarán en tiempo real en una tableta con un software preprogramado que incluye el color del tejido y la reflectancia de la luz con marcas de tiempo del momento en que se ingresa al espacio epidural según lo expresado por el médico según LOR.
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Sin intervención: Epidurales normales
A los sujetos se les colocará una epidural de la manera habitual con la técnica LOR usando la misma aguja epidural, solución salina estéril, jeringa, etc. pero sin usar el dispositivo BrightPoint.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de veces que el dispositivo BrightPoint pudo medir la pérdida de residencia (LOR) con precisión.
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Esto se mide como una respuesta Sí o No.
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Hasta 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de veces que se accedió a la epidural mientras se usaba el dispositivo BrightPoint según lo medido por el registro clínico
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Hasta 90 minutos
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Número de veces que se utilizó el catéter epidural durante el procedimiento medido por registro clínico
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos
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Hasta 20 minutos
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Número de eventos adversos medidos por registro médico
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Hasta 90 minutos
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Número de veces que el dispositivo BrightPoint proporcionó una confirmación secundaria en tiempo real de Pérdida de residencia (LOR) según lo medido por el registro del médico
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Hasta 90 minutos
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Número de veces que el dispositivo BrightPoint proporcionó información clínica cualitativa/cuantitativa beneficiosa para ayudar a completar la epidural según lo medido por el registro clínico.
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Hasta 90 minutos
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Número de veces que el médico experimentó la sensación háptica de entrar en el ligamento amarillo (LF) según lo medido por el registro del médico
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Hasta 90 minutos
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Número de veces que el médico experimentó LOR después de ingresar al espacio epidural según lo medido por el registro del médico
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Hasta 90 minutos
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Número de veces que el médico experimentó la sensación háptica de la aguja al entrar en contacto con cualquier tejido que no se esperaba según lo medido por el registro del médico
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Hasta 90 minutos
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Número de veces que hubo problemas con el cateterismo según lo medido por el registro del médico
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Hasta 90 minutos
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Número de veces que hubo problemas para lograr el control del dolor según lo medido por el registro del médico
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
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Hasta 4 horas
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Número de veces que el dispositivo indicó que la punta de la aguja estaba entrando en el LF según lo medido por el registro del médico
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos
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Hasta 20 minutos
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Número de veces que el dispositivo mostró un cambio significativo de color de la luz en LF a la oscuridad en ES según lo medido por el registro clínico
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Hasta 90 minutos
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Número de veces que el dispositivo mostró un cambio significativo de reflectancia de alto en LF a bajo en ES según lo medido por el registro clínico
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Hasta 90 minutos
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Número de veces que el dispositivo LOR y BrightPoint coincidieron según lo medido por el registro del médico
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Hasta 90 minutos
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Número de veces que se observó la extracción de muestras durante el procedimiento según lo medido por el registro clínico
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Hasta 90 minutos
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Número de veces que BrightPoint interfirió con la capacidad de realizar la colocación epidural de la manera habitual con LOR y retroalimentación háptica según lo medido por el registro clínico
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Hasta 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lora Levin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20220677
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .