Estudo do Dispositivo Refletômetro BrightPoint
7 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
Ensaio Clínico Humano para Avaliar o Reflectômetro BRIGHTPOINT como Confirmação Secundária da Perda de Resistência na Colocação de Epidural Lombar
As participantes estão sendo convidadas a participar deste estudo porque estão recebendo uma epidural para o trabalho de parto.
Este ensaio clínico humano foi projetado para avaliar o uso do dispositivo BrightPoint Reflectometer (também conhecido como dispositivo BrightPoint) como confirmação secundária de Perda de Residência (LOR) para colocação de epidural lombar por um clínico experiente.
Para este estudo, os participantes serão randomizados para receber uma epidural por um clínico experiente com ou sem o uso do dispositivo BrightPoint.
As epidurais realizadas como parte deste estudo serão feitas de maneira semelhante a como as epidurais são realizadas atualmente no hospital.
O espaço epidural será inserido usando a técnica usual de perda de resistência para todos os pacientes.
Se o dispositivo BrightPoint for usado, será como verificação secundária de entrada no espaço peridural.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente submetido a um procedimento epidural
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior da coluna lombar
- Qualquer anormalidade espinhal conhecida que interfira no avanço bem-sucedido de uma agulha no espaço epidural
- Qualquer paciente que exija uma agulha peridural maior que 4,0 polegadas
- Qualquer procedimento que requeira o uso de agulhas CSE
- Qualquer contra-indicação à anestesia neuraxial
- Nenhum sujeito em trabalho de parto ativo avançado, por exemplo, 6-8 cm de dilatação
- Tatuagem no local da inserção epidural
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BrightPoint Epidural
Os indivíduos receberão uma epidural usando o dispositivo BrightPoint simultaneamente com a técnica LOR usual usando a mesma agulha epidural, solução salina estéril, seringa, etc.
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Os dados do dispositivo BrightPoint durante a colocação epidural serão coletados em tempo real em um tablet com software pré-programado, incluindo cor do tecido e refletância de luz com carimbos de data/hora de quando o espaço epidural é inserido conforme informado pelo médico por LOR.
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Sem intervenção: Peridural normal
Os indivíduos terão uma epidural colocada de maneira usual com a técnica LOR usando a mesma agulha epidural, solução salina estéril, seringa etc., mas sem o uso do dispositivo BrightPoint.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de vezes que o dispositivo BrightPoint foi capaz de medir a perda de residência (LOR) com precisão.
Prazo: Até 90 minutos
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Isso é medido como uma resposta Sim ou Não.
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Até 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de vezes que a epidural foi acessada durante o uso do dispositivo BrightPoint, conforme medido pelo registro clínico
Prazo: Até 90 minutos
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Até 90 minutos
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Número de vezes que o cateter peridural foi usado durante o procedimento medido pelo registro clínico
Prazo: Até 20 minutos
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Até 20 minutos
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Número de eventos adversos medidos pelo registro clínico
Prazo: Até 90 minutos
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Até 90 minutos
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Número de vezes que o dispositivo BrightPoint forneceu confirmação secundária em tempo real de perda de residência (LOR), conforme medido pelo registro do médico
Prazo: Até 90 minutos
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Até 90 minutos
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Número de vezes que o dispositivo BrightPoint forneceu informações clínicas qualitativas/quantitativas benéficas para ajudar a concluir a epidural conforme medido pelo registro do médico.
Prazo: Até 90 minutos
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Até 90 minutos
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Número de vezes que o clínico experimentou a sensação háptica de entrar no ligamento amarelo (LF), conforme medido pelo registro do clínico
Prazo: Até 90 minutos
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Até 90 minutos
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Número de vezes que o clínico experimentou LOR após entrar no espaço epidural conforme medido pelo registro do clínico
Prazo: Até 90 minutos
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Até 90 minutos
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Número de vezes que o clínico experimentou a sensação tátil da agulha em contato com qualquer tecido que não era esperado conforme medido pelo registro do clínico
Prazo: Até 90 minutos
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Até 90 minutos
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Número de vezes que houve problemas com o cateterismo, conforme medido pelo registro do médico
Prazo: Até 90 minutos
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Até 90 minutos
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Número de vezes que houve problemas para alcançar o controle da dor, conforme medido pelo registro do médico
Prazo: Até 4 horas
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Até 4 horas
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Número de vezes que o dispositivo indicou que a ponta da agulha estava entrando no LF conforme medido pelo registro clínico
Prazo: Até 20 minutos
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Até 20 minutos
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Número de vezes que o dispositivo mostrou uma mudança significativa de cor de claro em LF para escuro em ES conforme medido pelo log clínico
Prazo: Até 90 minutos
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Até 90 minutos
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Número de vezes que o dispositivo mostrou uma mudança significativa de refletância de alta em LF para baixa em ES conforme medido pelo registro clínico
Prazo: Até 90 minutos
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Até 90 minutos
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Número de vezes que o dispositivo LOR e BrightPoint concordou conforme medido pelo registro do médico
Prazo: Até 90 minutos
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Até 90 minutos
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Número de vezes que o núcleo foi observado durante o procedimento, conforme medido pelo registro clínico
Prazo: Até 90 minutos
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Até 90 minutos
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Número de vezes que o BrightPoint interferiu na capacidade de realizar a colocação epidural da maneira usual com LOR e feedback háptico conforme medido pelo registro clínico
Prazo: Até 90 minutos
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Até 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lora Levin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .