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BrightPoint-Reflektometer-Gerätestudie

7. August 2023 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center

Klinische Studie am Menschen zur Bewertung des BRIGHTPOINT-Reflektometers als sekundäre Bestätigung des Widerstandsverlusts bei der lumbalen epiduralen Platzierung

Die Teilnehmer werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil sie eine Epiduralanästhesie zur Geburt haben. Diese klinische Studie am Menschen wurde entwickelt, um die Verwendung des BrightPoint-Reflektometergeräts (AKA BrightPoint-Gerät) als sekundäre Bestätigung des Aufenthaltsverlusts (LOR) für die lumbale Epiduralplatzierung durch einen erfahrenen Kliniker zu bewerten. Für diese Studie werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten von einem erfahrenen Kliniker entweder mit oder ohne Verwendung des BrightPoint-Geräts eine Epiduralanästhesie. Epiduralanästhesien, die als Teil dieser Studie durchgeführt werden, werden in ähnlicher Weise durchgeführt, wie Epiduralanästhesien derzeit im Krankenhaus durchgeführt werden. Der Zugang zum Epiduralraum erfolgt bei allen Patienten mit der üblichen Widerstandsverlusttechnik. Wenn das BrightPoint-Gerät verwendet wird, dient es als sekundäre Überprüfung des Eintritts in den Epiduralraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich einem Epiduralverfahren unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule
  • Jede bekannte Wirbelsäulenanomalie, die das erfolgreiche Vorschieben einer Nadel in den Epiduralraum beeinträchtigen würde
  • Jeder Patient, der eine Epiduralnadel benötigt, die länger als 4,0 Zoll ist
  • Jedes Verfahren, das die Verwendung von CSE-Nadeln erfordert
  • Jegliche Kontraindikation für eine neuraxiale Anästhesie
  • Keine Probanden in fortgeschrittener aktiver Wehentätigkeit, z. B. 6–8 cm dilatiert
  • Tätowierung an der Stelle der Epiduralinsertion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BrightPoint Epidural
Die Probanden erhalten eine Epiduralanästhesie mit dem BrightPoint-Gerät gleichzeitig mit der üblichen LOR-Technik unter Verwendung derselben Epiduralnadel, sterilen Kochsalzlösung, Spritze usw.
Gerät: Bright Point
Daten vom BrightPoint-Gerät während der epiduralen Platzierung werden in Echtzeit auf einem Tablet mit vorprogrammierter Software erfasst, einschließlich Gewebefarbe und Lichtreflexion mit Zeitstempeln, wenn der Epiduralraum betreten wird, wie vom Arzt per LOR geäußert.
Kein Eingriff: Normale Epiduralanästhesie
Bei den Probanden wird auf übliche Weise mit der LOR-Technik eine Epiduralanästhesie platziert, wobei dieselbe Epiduralnadel, dieselbe sterile Kochsalzlösung, dieselbe Spritze usw. verwendet wird, jedoch ohne Verwendung des BrightPoint-Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, mit der das BrightPoint-Gerät den Verlust des Wohnsitzes (Loss of Residence, LOR) genau messen konnte.
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Dies wird als Ja- oder Nein-Antwort gemessen.
Bis zu 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der epiduralen Zugriffe während der Verwendung des BrightPoint-Geräts, gemessen anhand des klinischen Protokolls
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Verwendungen eines Epiduralkatheters während des Eingriffs, gemessen anhand des klinischen Protokolls
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten
Bis zu 20 Minuten
Anzahl unerwünschter Ereignisse, gemessen anhand des klinischen Protokolls
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten
Häufigkeit, mit der das BrightPoint-Gerät eine sekundäre Bestätigung des Aufenthaltsverlusts (Loss of Residence, LOR) in Echtzeit lieferte, wie im Protokoll des Arztes gemessen
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten
Wie oft das BrightPoint-Gerät nützliche qualitative/quantitative klinische Informationen bereitgestellt hat, um die Durchführung der Epiduralanästhesie zu unterstützen, wie im Protokoll des Arztes gemessen.
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Fälle, in denen der Arzt das haptische Gefühl beim Eindringen in das Ligamentum flavum (LF) erlebt hat, gemessen anhand des Arztprotokolls
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Fälle, in denen der Arzt nach dem Betreten des Epiduralraums LOR erlebte, gemessen im Protokoll des Arztes
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Fälle, in denen der Arzt das haptische Gefühl der Nadel beim Kontakt mit Gewebe erlebt hat, was laut Protokoll des Arztes nicht erwartet wurde
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Probleme mit der Katheterisierung, gemessen im Protokoll des Arztes
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Probleme bei der Erreichung der Schmerzbehandlung, gemessen anhand des Protokolls des Arztes
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Bis zu 4 Stunden
Anzahl der Male, die das Gerät anzeigte, dass die Nadelspitze in den LF eindrang, wie im Protokoll des Arztes gemessen
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten
Bis zu 20 Minuten
Anzahl der Fälle, in denen das Gerät einen signifikanten Farbwechsel von hell in LF zu dunkel in ES zeigte, gemessen durch klinisches Protokoll
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Fälle, in denen das Gerät eine signifikante Änderung des Reflexionsgrads von hoch in LF zu niedrig in ES zeigte, gemessen durch klinisches Protokoll
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Übereinstimmungen von LOR und BrightPoint-Gerät, gemessen im Protokoll des Arztes
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Fälle, in denen während des Eingriffs Entkernungen beobachtet wurden, wie anhand des Protokolls des Arztes gemessen
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Male, in denen der BrightPoint die Fähigkeit beeinträchtigte, die Epiduralplatzierung auf die übliche Weise mit LOR und haptischem Feedback durchzuführen, wie im Protokoll des Arztes gemessen
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Lumoptik, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lora Levin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20220677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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