Badanie urządzenia reflektometru BrightPoint
7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospitals Cleveland Medical Center
Badanie kliniczne na ludziach mające na celu ocenę reflektometru BRIGHTPOINT jako wtórnego potwierdzenia utraty oporu podczas umieszczania zewnątrzoponowego odcinka lędźwiowego
Uczestnicy są proszeni o udział w tym badaniu, ponieważ mają znieczulenie zewnątrzoponowe przed porodem.
To badanie kliniczne na ludziach zostało zaprojektowane w celu oceny zastosowania reflektometru BrightPoint (znanego również jako urządzenie BrightPoint) jako wtórnego potwierdzenia utraty miejsca zamieszkania (LOR) w celu umieszczenia zewnątrzoponowego odcinka lędźwiowego przez doświadczonego klinicystę.
W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej znieczulenie zewnątrzoponowe przez doświadczonego klinicystę z użyciem urządzenia BrightPoint lub bez niego.
Znieczulenie zewnątrzoponowe wykonywane w ramach tego badania zostanie wykonane w sposób podobny do tego, w jaki obecnie wykonuje się znieczulenie zewnątrzoponowe w szpitalu.
Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie wprowadzona przy użyciu zwykłej techniki utraty oporu u wszystkich pacjentów.
W przypadku zastosowania urządzenia BrightPoint będzie to wtórna weryfikacja wejścia do przestrzeni zewnątrzoponowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent poddawany zabiegowi zewnątrzoponowemu
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
- Każda znana nieprawidłowość kręgosłupa, która przeszkadzałaby w pomyślnym wprowadzeniu igły do przestrzeni zewnątrzoponowej
- Każdy pacjent, który wymaga igły zewnątrzoponowej dłuższej niż 4,0 cale
- Każda procedura wymagająca użycia igieł CSE
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego
- Brak pacjentek w zaawansowanym aktywnym porodzie, np. z rozwarciem 6-8 cm
- Tatuaż w miejscu wkłucia zewnątrzoponowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie zewnątrzoponowe BrightPoint
Pacjenci otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe za pomocą urządzenia BrightPoint równolegle ze zwykłą techniką LOR przy użyciu tej samej igły zewnątrzoponowej, sterylnej soli fizjologicznej, strzykawki itp.
|
Dane z urządzenia BrightPoint podczas umieszczania znieczulenia zewnątrzoponowego będą gromadzone w czasie rzeczywistym na tablecie z zaprogramowanym oprogramowaniem, w tym kolorem tkanki i współczynnikiem odbicia światła ze znacznikami czasu wprowadzenia przestrzeni zewnątrzoponowej, zgodnie z głosami klinicysty według LOR.
|
|
Brak interwencji: Normalne znieczulenie zewnątrzoponowe
Pacjentom zostanie założone znieczulenie zewnątrzoponowe w zwykły sposób techniką LOR przy użyciu tej samej igły zewnątrzoponowej, sterylnej soli fizjologicznej, strzykawki itp., ale bez użycia urządzenia BrightPoint.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ile razy urządzenie BrightPoint było w stanie dokładnie zmierzyć utratę miejsca zamieszkania (LOR).
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Jest to mierzone jako odpowiedź Tak lub Nie.
|
Do 90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dostępów zewnątrzoponowych podczas używania urządzenia BrightPoint mierzona w dzienniku klinicznym
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Do 90 minut
|
|
Liczba zastosowań cewnika zewnątrzoponowego podczas zabiegu, mierzona w dzienniku klinicznym
Ramy czasowe: Do 20 minut
|
Do 20 minut
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych zmierzona w dzienniku klinicysty
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Do 90 minut
|
|
Liczba przypadków, w których urządzenie BrightPoint dostarczyło wtórnego potwierdzenia utraty miejsca zamieszkania (LOR) w czasie rzeczywistym, zmierzona w dzienniku klinicysty
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Do 90 minut
|
|
Liczba przypadków, w których urządzenie BrightPoint dostarczyło korzystnych jakościowych/ilościowych informacji klinicznych pomocnych w wykonaniu znieczulenia zewnątrzoponowego, zmierzona w dzienniku klinicysty.
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Do 90 minut
|
|
Liczba przypadków, w których klinicysta doświadczył wrażenia dotykowego związanego z wejściem do więzadła żółtego (LF), mierzona w dzienniku klinicysty
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Do 90 minut
|
|
Liczba przypadków, w których klinicysta doświadczył LOR po wejściu do przestrzeni zewnątrzoponowej, zmierzona w dzienniku klinicysty
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Do 90 minut
|
|
Liczba przypadków, w których klinicysta doświadczył dotykowego wrażenia kontaktu igły z jakąkolwiek tkanką, czego nie oczekiwano, zgodnie z pomiarem w dzienniku klinicysty
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Do 90 minut
|
|
Liczba przypadków wystąpienia problemów z cewnikowaniem mierzona w dzienniku klinicysty
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Do 90 minut
|
|
Liczba przypadków, w których wystąpiły problemy z opanowaniem bólu, mierzona w dzienniku klinicysty
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Do 4 godzin
|
|
Ile razy urządzenie wskazywało, że końcówka igły wchodziła w LF, jak zmierzono w dzienniku klinicysty
Ramy czasowe: Do 20 minut
|
Do 20 minut
|
|
Ile razy urządzenie wykazało znaczącą zmianę koloru od jasnego w LF do ciemnego w ES, zgodnie z pomiarem w dzienniku klinicysty
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Do 90 minut
|
|
Ile razy urządzenie wykazało znaczącą zmianę współczynnika odbicia od wysokiego w LF do niskiego w ES, jak zmierzono w dzienniku klinicysty
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Do 90 minut
|
|
Liczba przypadków, w których LOR i urządzenie BrightPoint zgadzały się, zmierzona w dzienniku klinicysty
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Do 90 minut
|
|
Liczba rdzeni rdzeniowych zaobserwowanych podczas zabiegu, zmierzona w dzienniku klinicysty
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Do 90 minut
|
|
Liczba przypadków, w których BrightPoint przeszkadzał w wykonaniu znieczulenia zewnątrzoponowego w zwykły sposób z LOR i dotykowym sprzężeniem zwrotnym, zmierzona w dzienniku klinicysty
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Do 90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lora Levin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20220677
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jasny punkt
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLumoptikRekrutacyjnyChirurgia kręgosłupa lędźwiowegoStany Zjednoczone