BrightPoint 반사계 장치 연구
2023년 8월 7일 업데이트: University Hospitals Cleveland Medical Center
요추 경막 외 배치에서 저항 손실에 대한 이차 확인으로 BRIGHTPOINT 반사계 장치를 평가하기 위한 인간 임상 시험
참가자들은 진통을 위해 경막외 마취를 하고 있기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다.
이 인간 임상 시험은 숙련된 임상의가 요추 경막외 배치를 위한 거주 상실(LOR)의 2차 확인으로 BrightPoint 반사계 장치(AKA BrightPoint 장치)의 사용을 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구에서 참가자는 BrightPoint 장치를 사용하거나 사용하지 않고 숙련된 임상의가 경막외 주사를 받도록 무작위로 배정됩니다.
이 연구의 일부로 수행되는 경막외 수술은 현재 병원에서 수행되는 경막외 수술과 유사한 방식으로 수행됩니다.
경막외강은 모든 환자에게 일반적인 저항 소실 기법을 사용하여 삽입됩니다.
BrightPoint 장치를 사용하는 경우 경막외강으로의 진입에 대한 2차 검증이 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 경막외 시술을 받는 모든 환자
제외 기준:
- 이전 요추 수술
- 바늘을 경막외 공간으로 성공적으로 전진시키는 것을 방해하는 모든 알려진 척추 이상
- 4.0인치보다 긴 경막외 바늘이 필요한 대상
- CSE 바늘을 사용해야 하는 모든 시술
- 신경축 마취에 대한 모든 금기 사항
- 진통이 진행된 피험자 없음, 예: 6-8cm 확장
- 경막외 삽입 부위의 문신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브라이트포인트 경막외
피험자는 동일한 경막 외 바늘, 멸균 식염수, 주사기 등을 사용하여 일반적인 LOR 기술과 동시에 BrightPoint 장치를 사용하여 경막 외 주사를 받습니다.
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경막외 배치 동안 BrightPoint 장치의 데이터는 LOR에 따라 임상의가 음성으로 경막외강에 들어갈 때의 타임스탬프와 함께 조직 색상 및 빛 반사율을 포함하여 사전 프로그래밍된 소프트웨어가 있는 태블릿에서 실시간으로 수집됩니다.
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간섭 없음: 정상 경막외
피험자는 BrightPoint 장치를 사용하지 않고 동일한 경막외 바늘, 멸균 식염수, 주사기 등을 사용하여 LOR 기술로 일반적인 방식으로 경막외를 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BrightPoint 장치가 LOR(Loss of Residence)을 정확하게 측정할 수 있었던 횟수입니다.
기간: 최대 90분
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이는 예 또는 아니오 응답으로 측정됩니다.
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최대 90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 로그로 측정한 BrightPoint 장치를 사용하는 동안 경막 외 접근 횟수
기간: 최대 90분
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최대 90분
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임상 로그로 측정한 시술 중 경막외 카테터 사용 횟수
기간: 최대 20분
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최대 20분
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임상의 로그로 측정한 부작용의 수
기간: 최대 90분
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최대 90분
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BrightPoint 장치가 임상의 로그에 의해 측정된 LOR(Loss of Residence)의 실시간 2차 확인을 제공한 횟수
기간: 최대 90분
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최대 90분
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BrightPoint 장치가 임상의 로그로 측정한 경막외 마취를 완료하는 데 도움이 되는 유익한 정성적/정량적 임상 정보를 제공한 횟수입니다.
기간: 최대 90분
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최대 90분
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임상의 로그에 의해 측정된 바와 같이 임상의가 flavum(LF)에 들어가는 햅틱 느낌을 경험한 횟수
기간: 최대 90분
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최대 90분
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임상의 로그로 측정한 경막외강에 들어간 후 임상의가 LOR을 경험한 횟수
기간: 최대 90분
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최대 90분
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임상의 로그로 측정했을 때 예상하지 못한 조직 접촉 바늘의 촉각 감각을 임상의가 경험한 횟수
기간: 최대 90분
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최대 90분
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임상의 로그로 측정한 카테터 삽입 문제가 발생한 횟수
기간: 최대 90분
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최대 90분
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임상의 로그로 측정한 통증 관리를 달성하는 데 문제가 있었던 횟수
기간: 최대 4시간
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최대 4시간
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임상의 로그에 의해 측정된 바늘 끝이 LF에 들어가고 있다고 장치가 표시한 횟수
기간: 최대 20분
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최대 20분
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임상의 로그에 의해 측정된 장치가 LF의 밝은 색에서 ES의 어두운 색으로 상당한 색상 변화를 보인 횟수
기간: 최대 90분
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최대 90분
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임상의 로그로 측정했을 때 장치가 높은 LF에서 낮은 ES로 상당한 반사율 변화를 보인 횟수
기간: 최대 90분
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최대 90분
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임상의 로그에 의해 측정된 LOR 및 BrightPoint 장치가 동의한 횟수
기간: 최대 90분
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최대 90분
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시술 중 임상의 로그로 측정한 코어링이 관찰된 횟수
기간: 최대 90분
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최대 90분
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BrightPoint가 임상의 로그로 측정한 LOR 및 촉각 피드백을 통해 일반적인 방식으로 경막외 배치를 수행하는 능력을 방해한 횟수
기간: 최대 90분
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최대 90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lora Levin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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