BrightPoint Reflectometer Device Study
7. august 2023 oppdatert av: University Hospitals Cleveland Medical Center
Human Clinical Test for å evaluere BRIGHTPOINT Reflectometer-enheten som sekundær bekreftelse på tap av motstand i lumbal epidural plassering
Deltakerne blir bedt om å delta i denne studien fordi de har en epidural plassert for fødsel.
Denne kliniske studien på mennesker er utformet for å evaluere bruken av BrightPoint Reflectometer Device (AKA BrightPoint-enhet) som sekundær bekreftelse på Loss of Residence (LOR) for plassering av lumbal epidural av en erfaren kliniker.
For denne studien vil deltakerne bli randomisert til å motta en epidural av en erfaren kliniker enten med eller uten bruk av BrightPoint-enheten.
Epidural utført som en del av denne studien vil bli utført på en måte som ligner på hvordan epidural utføres i dag på sykehuset.
Epiduralrommet vil gå inn ved bruk av vanlig tap av motstandsteknikk for alle pasienter.
Hvis BrightPoint-enheten brukes, vil det være som sekundær verifisering av inntreden i epiduralrommet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som gjennomgår en epidural prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere korsryggkirurgi
- Enhver kjent spinal abnormitet som ville forstyrre vellykket fremføring av en nål inn i epiduralrommet
- Ethvert emne som krever en epidural nål lengre enn 4,0 tommer
- Enhver prosedyre som krever bruk av CSE-nåler
- Enhver kontraindikasjon for nevraksial anestesi
- Ingen forsøkspersoner i avansert aktiv fødsel, f.eks. 6-8 cm utvidet
- Tatovering på stedet for epidural innsetting
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BrightPoint epidural
Forsøkspersonene vil motta en epidural med BrightPoint-enheten samtidig med vanlig LOR-teknikk med samme epiduralnål, steril saltvann, sprøyte osv.
|
Data fra BrightPoint-enheten under epiduralplassering vil bli samlet inn i sanntid på et nettbrett med forhåndsprogrammert programvare, inkludert vevsfarge og lysreflektans med tidsstempler for når epiduralrom legges inn, slik legen har stemt per LOR.
|
|
Ingen inngripen: Normal epidural
Pasientene vil få en epidural plassert på vanlig måte med LOR-teknikk ved bruk av samme epiduralnål, sterilt saltvann, sprøyte osv. men uten bruk av BrightPoint-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ganger BrightPoint-enheten var i stand til å måle Loss of Residence (LOR) nøyaktig.
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Dette måles som et Ja eller Nei-svar.
|
Opptil 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall ganger epidural tilgang mens du bruker BrightPoint-enhet som målt av klinisk logg
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Opptil 90 minutter
|
|
Antall ganger epiduralkateter ble brukt under prosedyren målt ved klinisk logg
Tidsramme: Opptil 20 minutter
|
Opptil 20 minutter
|
|
Antall uønskede hendelser målt av klinikerlogg
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Opptil 90 minutter
|
|
Antall ganger BrightPoint-enheten ga sanntids sekundær bekreftelse på Loss of Residence (LOR) målt av klinikerlogg
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Opptil 90 minutter
|
|
Antall ganger BrightPoint-enheten ga fordelaktig kvalitativ/kvantitativ klinisk informasjon for å hjelpe til med å fullføre epiduralen målt av klinikerlogg.
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Opptil 90 minutter
|
|
Antall ganger klinikeren opplevde den haptiske følelsen av å gå inn i ligamentum flavum (LF) målt ved klinikerlogg
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Opptil 90 minutter
|
|
Antall ganger kliniker opplevde LOR etter å ha gått inn i epiduralrommet målt ved klinikerlogg
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Opptil 90 minutter
|
|
Antall ganger klinikeren opplevde den haptiske følelsen av at nålen kom i kontakt med vev som ikke var forventet målt av klinikerens logg
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Opptil 90 minutter
|
|
Antall ganger det var problemer med kateterisering målt ved klinikerlogg
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Opptil 90 minutter
|
|
Antall ganger det var problemer med å oppnå smertebehandling målt ved klinikerlogg
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Opptil 4 timer
|
|
Antall ganger enheten indikerte at nålespissen gikk inn i LF, målt med klinikerlogg
Tidsramme: Opptil 20 minutter
|
Opptil 20 minutter
|
|
Antall ganger enheten viste en signifikant fargeendring fra lys i LF til mørke i ES målt av klinikerlogg
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Opptil 90 minutter
|
|
Antall ganger enheten viste en signifikant endring av refleksjon fra høy i LF til lav i ES målt av klinikerlogg
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Opptil 90 minutter
|
|
Antall ganger LOR- og BrightPoint-enheten ble enige som målt av klinikerloggen
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Opptil 90 minutter
|
|
Antall ganger kjerneboring ble observert under prosedyren målt ved klinikerlogg
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Opptil 90 minutter
|
|
Antall ganger BrightPoint forstyrret evnen til å utføre epiduralplasseringen på vanlig måte med LOR og haptisk tilbakemelding som målt av klinikerlogg
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Opptil 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lora Levin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .