Studie zařízení reflektometru BrightPoint
7. srpna 2023 aktualizováno: University Hospitals Cleveland Medical Center
Klinická studie na lidech k vyhodnocení zařízení reflektometru BRIGHTPOINT jako sekundárního potvrzení ztráty odporu při bederním epidurálním umístění
Účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili této studie, protože jim byl umístěn epidurál kvůli porodu.
Tato klinická studie na lidech byla navržena tak, aby vyhodnotila použití zařízení BrightPoint Reflectometer Device (AKA zařízení BrightPoint) jako sekundární potvrzení ztráty pobytu (LOR) pro bederní epidurální umístění zkušeným lékařem.
Pro tuto studii budou účastníci randomizováni tak, aby dostali epidurál zkušeným lékařem buď s použitím zařízení BrightPoint, nebo bez něj.
Epidurální aplikace prováděné v rámci této studie budou prováděny podobným způsobem, jakým se epidurální aplikace v současnosti provádějí v nemocnici.
Do epidurálního prostoru se vstoupí obvyklou technikou ztráty odporu u všech pacientů.
Pokud je použito zařízení BrightPoint, bude to jako sekundární ověření vstupu do epidurálního prostoru.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient podstupující epidurální zákrok
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace bederní páteře
- Jakákoli známá abnormalita páteře, která by bránila úspěšnému zasunutí jehly do epidurálního prostoru
- Jakýkoli subjekt, který vyžaduje epidurální jehlu delší než 4,0 palce
- Jakýkoli postup vyžadující použití jehel CSE
- Jakákoli kontraindikace neurální anestezie
- Žádné subjekty v pokročilém aktivním porodu, např. 6-8 cm dilatované
- Tetování v místě epidurálního zavedení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BrightPoint Epidural
Subjekty dostanou epidurál pomocí zařízení BrightPoint souběžně s obvyklou technikou LOR za použití stejné epidurální jehly, sterilního fyziologického roztoku, injekční stříkačky atd.
|
Data ze zařízení BrightPoint během epidurálního umístění budou shromažďována v reálném čase na tabletu s předprogramovaným softwarem včetně barvy tkáně a světelné odrazivosti s časovými razítky, kdy je vstup do epidurálního prostoru vyjádřen lékařem na LOR.
|
|
Žádný zásah: Normální epidurální
Subjektům bude epidurál umístěn obvyklým způsobem pomocí techniky LOR za použití stejné epidurální jehly, sterilního fyziologického roztoku, injekční stříkačky atd., ale bez použití zařízení BrightPoint.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolikrát bylo zařízení BrightPoint schopno přesně změřit ztrátu pobytu (LOR).
Časové okno: Až 90 minut
|
To se měří jako odpověď Ano nebo Ne.
|
Až 90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet epidurálních přístupů při použití zařízení BrightPoint měřeno klinickým záznamem
Časové okno: Až 90 minut
|
Až 90 minut
|
|
Počet použití epidurálního katétru během procedury měřeno klinickým logem
Časové okno: Až 20 minut
|
Až 20 minut
|
|
Počet nežádoucích účinků měřený protokolem lékaře
Časové okno: Až 90 minut
|
Až 90 minut
|
|
Kolikrát zařízení BrightPoint poskytlo sekundární potvrzení ztráty pobytu (LOR) v reálném čase, měřeno protokolem lékaře
Časové okno: Až 90 minut
|
Až 90 minut
|
|
Počet případů, kdy zařízení BrightPoint poskytlo přínosné kvalitativní/kvantitativní klinické informace, které pomohou dokončit epidurál, měřeno protokolem lékaře.
Časové okno: Až 90 minut
|
Až 90 minut
|
|
Kolikrát lékař zažil haptický pocit vstupu do ligamentum flavum (LF), měřeno protokolem lékaře
Časové okno: Až 90 minut
|
Až 90 minut
|
|
Počet případů, kdy lékař zažil LOR po vstupu do epidurálního prostoru, měřeno protokolem lékaře
Časové okno: Až 90 minut
|
Až 90 minut
|
|
Kolikrát lékař pocítil hmatový vjem kontaktu jehly s jakoukoli tkání, který nebyl očekáván, měřeno protokolem lékaře
Časové okno: Až 90 minut
|
Až 90 minut
|
|
Počet případů, kdy došlo k problémům s katetrizací, měřeno protokolem lékaře
Časové okno: Až 90 minut
|
Až 90 minut
|
|
Kolikrát se vyskytly problémy se zvládáním bolesti, měřeno protokolem lékaře
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Až 4 hodiny
|
|
Počet, kolikrát zařízení indikovalo, že hrot jehly vstupuje do LF, měřeno protokolem lékaře
Časové okno: Až 20 minut
|
Až 20 minut
|
|
Kolikrát zařízení vykázalo významnou změnu barvy ze světlé v LF na tmavou v ES, měřeno protokolem lékaře
Časové okno: Až 90 minut
|
Až 90 minut
|
|
Kolikrát zařízení vykázalo významnou změnu odrazivosti z vysoké v LF na nízkou v ES, měřeno klinickým logem
Časové okno: Až 90 minut
|
Až 90 minut
|
|
Počet souhlasů zařízení LOR a BrightPoint podle měření v protokolu lékaře
Časové okno: Až 90 minut
|
Až 90 minut
|
|
Počet, kolikrát bylo během procedury pozorováno tvoření jádra, jak bylo měřeno klinickým logem
Časové okno: Až 90 minut
|
Až 90 minut
|
|
Kolikrát BrightPoint narušil schopnost provádět epidurální umístění obvyklým způsobem pomocí LOR a haptické zpětné vazby, jak bylo měřeno protokolem lékaře
Časové okno: Až 90 minut
|
Až 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lora Levin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY20220677
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epidurální umístění
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
Klinické studie na BrightPoint
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLumoptikNáborOperace bederní páteřeSpojené státy