脂肪浮腫と診断された 20 ～ 70 歳のクリニック患者における医療用食品、Vasculera または Diosmiplex の収集データ
2024年12月9日 更新者：Primus Pharmaceuticals
脂肪浮腫のある参加者の血管系、探索的制御ケーススタディ
この研究は、脂肪浮腫患者におけるバスクレラの臨床効果と、バスクレラ活性の生理学的標的としてのグリコカリックスの役割の可能性に関する統一プロトコルを介して予備情報を得るために設計されています。
このケーススタディの結果は、正式なランダム化二重盲検プラセボ対照試験の開発に役立つことが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
このタイプの臨床試験の目的は、20 歳から 70 歳の脂肪浮腫のあるクリニック患者を対象に、治療前と約 3 か月間治療を使用した後の参加者の脚の測定値を比較することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。 参加者は次のことを行います。
- ベースラインと3か月の訪問時に身体検査と測定を受けます
- ベースライン時および 3 か月の来院時に健康状態の自己評価を完了する
- ベースライン時および 3 か月の来院時に、化学マーカーのために採血してもらいます
- 合計 4 回の訪問を完了する
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Primus Pharmaceuticals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間の脂肪浮腫の確立された診断
- 女性、20～70歳
- 全体的な幸福感の 0 ～ 10 スケール (10 = 最悪) の自己評価で 10 点中 4 点以上のスコア
- 各訪問の前に1週間圧迫療法を中止しても構わないと思っている
除外基準:
- リンパ浮腫を含む他の形態の脚の肥大
- 原発性全身性血管障害
- -スクリーニング訪問から1年以内のVasculeraまたは他のジオスミン含有薬への曝露歴
- ワルファリン、血小板阻害剤、第Xa因子阻害剤、または血液凝固能を低下させることを目的とした薬物の併用
- ジクロフェナク、メトロニダゾールまたはクロルゾキサゾンの併用
- コントロールされていない高血圧 (BP>170/110)、不安定な心疾患、活発な皮膚潰瘍
- 研究者の意見では、
- -この研究への参加によって危険にさらされている被験者またはバスクレラに対する反応の評価を混乱させる
- -スクリーニング訪問から1年以内の薬物乱用の履歴、または現在の1日1単位以上のアルコール消費。 この調査の目的上、アルコールの単位は、ビール 12 オンス、ワイン 6 オンス、ハード スピリッツ 1 オンスと見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：血管
Vasculera 630 ミリグラム、1 日 2 回
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アルカ4複合体として知られるアルカリ性顆粒と組み合わせたジオスミングリコシド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの体重の変化
時間枠：訪問 4 (3 か月)
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校正済みのデジタル体重計によるキログラム単位の重量
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訪問 4 (3 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 インチでの右脚の変化率
時間枠：訪問 4 (3 か月)
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右脚の周囲は、右外くるぶしの上 2 インチの位置で測定されます。
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訪問 4 (3 か月)
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ベースラインからのBMIの変化
時間枠：訪問 4 (3 か月)
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BMI (キログラム/平方メートル)
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訪問 4 (3 か月)
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ショートウェスタンオンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：訪問 4 (3 か月)
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西部オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症インデックスの合計スコアの結果は、0 ～ 96 の範囲の個々の質問に対する回答を合計することによって計算されます。0 が最高スコア、96 が最低スコアです。
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訪問 4 (3 か月)
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右脚の不快感のベースラインからの変化
時間枠：訪問 4 (3 か月)
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0 ～ 10 の整数スケール。0 は何もないことを意味し、10 はこれまでに見た、または感じた中で最悪のことを意味します。
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訪問 4 (3 か月)
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左脚の不快感のベースラインからの変化
時間枠：訪問 4 (3 か月)
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0 ～ 10 の整数スケール。0 は何もないことを意味し、10 はこれまでに見た、または感じた中で最悪のことを意味します。
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訪問 4 (3 か月)
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右脚のむくみや圧迫感のベースラインからの変化
時間枠：訪問 4 (3 か月)
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0 ～ 10 の整数スケール。0 は何もないことを意味し、10 はこれまでに見た、または感じた中で最悪のことを意味します。
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訪問 4 (3 か月)
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左脚のむくみや圧迫感のベースラインからの変化
時間枠：訪問 4 (3 か月)
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0 ～ 10 の整数スケール。0 は何もないことを意味し、10 はこれまでに見た、または感じた中で最悪のことを意味します。
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訪問 4 (3 か月)
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右脚の圧痛のベースラインからの変化
時間枠：訪問 4 (3 か月)
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0 ～ 10 の整数スケール。0 は何もないことを意味し、10 はこれまでに見た、または感じた中で最悪のことを意味します。
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訪問 4 (3 か月)
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左脚の圧痛のベースラインからの変化
時間枠：訪問 4 (3 か月)
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0 ～ 10 の整数スケール。0 は何もないことを意味し、10 はこれまでに見た、または感じた中で最悪のことを意味します。
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訪問 4 (3 か月)
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右脚の打撲のベースラインからの変化
時間枠：訪問 4 (3 か月)
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0 ～ 10 の整数スケール。0 は何もないことを意味し、10 はこれまでに見た、または感じた中で最悪のことを意味します。
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訪問 4 (3 か月)
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ベースラインからの左脚の打撲の変化
時間枠：訪問 4 (3 か月)
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0 ～ 10 の整数スケール。0 は何もないことを意味し、10 はこれまでに見た、または感じた中で最悪のことを意味します。
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訪問 4 (3 か月)
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右脚の赤みの変化
時間枠：訪問 4 (3 か月)
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0 ～ 10 の整数スケール。0 は何もないことを意味し、10 はこれまでに見た、または感じた中で最悪のことを意味します。
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訪問 4 (3 か月)
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左脚の赤みの変化
時間枠：訪問 4 (3 か月)
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0 ～ 10 の整数スケール。0 は何もないことを意味し、10 はこれまでに見た、または感じた中で最悪のことを意味します。
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訪問 4 (3 か月)
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疲労の変化
時間枠：訪問 4 (3 か月)
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0 ～ 10 の整数スケール。0 は何も感じられず、10 はこれまでに感じた中で最悪を意味します。
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訪問 4 (3 か月)
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日常生活活動を実行する能力の変化
時間枠：訪問 4 (3 か月)
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0 ～ 10 の整数スケール。0 は何も感じられず、10 はこれまでに感じた中で最悪を意味します。
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訪問 4 (3 か月)
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全体的な幸福感の変化
時間枠：訪問 4 (3 か月)
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0 ～ 10 の整数スケール。0 は何も感じられず、10 はこれまでに感じた中で最悪を意味します。
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訪問 4 (3 か月)
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治験責任医師による治療に対する反応の評価
時間枠：訪問 4 (3 か月)
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リッカート スケールは 0 ～ 5 で、0 は応答なし、5 は最良の応答です。
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訪問 4 (3 か月)
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12 インチでの右脚の変化率
時間枠：訪問 4 (3 か月)
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右脚の周囲は、右外くるぶしの上12インチの位置で測定されます。
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訪問 4 (3 か月)
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2 インチでの左脚の変化率
時間枠：訪問 4 (3 か月)
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左脚の周囲は、左外くるぶしの上 2 インチの位置で測定されます。
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訪問 4 (3 か月)
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12 インチでの左脚の変化率
時間枠：訪問 4 (3 か月)
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左脚の周囲は、左外くるぶしの上12インチの位置で測定されます。
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訪問 4 (3 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robert Levy, MD、Primus Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月26日
一次修了 (実際)
2019年9月23日
研究の完了 (実際)
2019年9月23日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査官が書いた記事 すべての問い合わせへの対応
IPD 共有時間枠
NCT配属から120日
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者から要求された場合に提供され、研究提案の審査と承認後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。