지방부종으로 진단된 20-70세 임상 환자의 의료 식품, Vasculera 또는 Diosmiplex의 수집된 데이터
2024년 12월 9일 업데이트: Primus Pharmaceuticals
탐색적 통제 사례 연구인 Lipedema가 있는 참가자의 Vasculera
이 연구는 지방부종 환자에 대한 Vasculera의 임상적 효과와 Vasculera 활동의 생리학적 표적으로서 glycocalyx의 가능한 역할에 관한 균일한 프로토콜을 통해 예비 정보를 얻기 위해 고안되었습니다.
이 사례 연구의 결과는 공식적인 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 시험의 개발에 도움이 될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이러한 유형의 임상 시험의 목표는 지방부종이 있는 20세에서 70세 사이의 임상 환자에서 치료 전과 약 3개월 동안 치료를 사용한 후 참가자 다리의 측정을 비교하는 것입니다. 답변을 목표로 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 다리 둘레가 감소하고 참가자의 전반적인 웰빙이 향상됩니까? 참가자는 다음을 수행합니다.
- 기준선 및 3개월 방문 시 신체 검사 및 측정을 받습니다.
- 기준선 및 3개월 방문 시 웰빙 자가 평가 완료
- 기준선 및 3개월 방문 시 화학적 마커를 위해 혈액을 채취합니다.
- 총 4번의 방문 완료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Primus Pharmaceuticals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 지방부종 진단 확정
- 여성, 20~70세
- 전반적인 웰빙 감각에 대한 0-10 척도(10=최악)의 자체 평가에서 10점 만점에 최소 4점
- 각 방문 전 1주일 동안 압박 요법을 기꺼이 중단할 수 있습니다.
제외 기준:
- 림프부종을 포함한 다른 형태의 다리 확대
- 원발성 전신 혈관병증
- 스크리닝 방문 후 1년 이내에 Vasculera 또는 기타 디오스민 함유 약물에 노출된 이력
- 와파린, 혈소판 억제제, 인자 Xa 억제제 또는 혈액 응고를 줄이기 위한 약물의 병용
- diclofenac, metronidazole 또는 chlorzoxazone의 병용 사용
- 조절되지 않는 고혈압(BP>170/110), 불안정한 심장 질환, 활동성 피부 궤양
- 연구자의 의견에 따라
- 이 연구에 참여함으로써 위험에 처한 피험자 또는 Vasculera에 대한 반응의 혼란스러운 평가
- 스크리닝 방문 후 일(1)년 이내에 약물 남용 이력 또는 현재 매일 1단위 이상의 알코올 소비. 이 연구의 목적상 알코올 단위는 맥주 12온스, 와인 6온스 또는 독주 1온스로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 혈관
Vasculera 630 밀리그램, 하루에 두 번
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alka4-complex로 알려진 알칼리성 과립과 조합된 diosmin 배당체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 체중 변화
기간: 4차 방문(3개월)
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디지털 보정된 욕실 체중계의 킬로그램 단위 무게
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4차 방문(3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2인치에서 오른쪽 다리의 백분율 변화
기간: 4차 방문(3개월)
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오른쪽 다리 둘레는 오른쪽 측면 복사뼈 위 2인치에서 측정됩니다.
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4차 방문(3개월)
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기준선 대비 BMI 변화
기간: 4차 방문(3개월)
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제곱미터당 BMI(킬로그램)
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4차 방문(3개월)
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기준선 대비 Short Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 총점의 변화
기간: 4차 방문(3개월)
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Short Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 총점 결과는 0~96 범위의 개별 질문에 대한 응답을 합산하여 계산한 결과입니다. 여기서 0은 최고 점수이고 96은 최저 점수입니다.
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4차 방문(3개월)
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기준선 대비 오른쪽 다리 불편감의 변화
기간: 4차 방문(3개월)
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0 - 10 사이의 정수 척도(0은 없음, 10은 지금까지 보거나 느낀 최악의 상태)
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4차 방문(3개월)
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기준선 대비 왼쪽 다리 불편감의 변화
기간: 4차 방문(3개월)
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0 - 10 사이의 정수 척도(0은 없음, 10은 지금까지 보거나 느낀 최악의 상태)
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4차 방문(3개월)
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기준선에서 오른쪽 다리의 붓기 또는 압박감 변화
기간: 4차 방문(3개월)
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0 - 10 사이의 정수 척도(0은 없음, 10은 지금까지 보거나 느낀 최악의 상태)
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4차 방문(3개월)
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기준선에서 왼쪽 다리의 붓기 또는 압박감 변화
기간: 4차 방문(3개월)
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0 - 10 사이의 정수 척도(0은 없음, 10은 지금까지 보거나 느낀 최악의 상태)
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4차 방문(3개월)
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기준선에서 오른쪽 다리 압통의 변화
기간: 4차 방문(3개월)
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0 - 10 사이의 정수 척도(0은 없음, 10은 지금까지 보거나 느낀 최악의 상태)
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4차 방문(3개월)
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기준선에서 왼쪽 다리 압통의 변화
기간: 4차 방문(3개월)
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0 - 10 사이의 정수 척도(0은 없음, 10은 지금까지 보거나 느낀 최악의 상태)
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4차 방문(3개월)
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기준선 대비 오른쪽 다리 멍의 변화
기간: 4차 방문(3개월)
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0 - 10 사이의 정수 척도(0은 없음, 10은 지금까지 보거나 느낀 최악의 상태)
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4차 방문(3개월)
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기준선에서 왼쪽 다리 멍의 변화
기간: 4차 방문(3개월)
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0 - 10 사이의 정수 척도(0은 없음, 10은 지금까지 보거나 느낀 최악의 상태)
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4차 방문(3개월)
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오른쪽 다리 발적의 변화
기간: 4차 방문(3개월)
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0 - 10 사이의 정수 척도(0은 없음, 10은 지금까지 보거나 느낀 최악의 상태)
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4차 방문(3개월)
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왼쪽 다리 발적의 변화
기간: 4차 방문(3개월)
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0 - 10 사이의 정수 척도(0은 없음, 10은 지금까지 보거나 느낀 최악의 상태)
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4차 방문(3개월)
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피로의 변화
기간: 4차 방문(3개월)
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0 - 10 사이의 정수 척도(0은 없음, 10은 최악의 느낌)
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4차 방문(3개월)
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일상생활 활동 수행 능력의 변화
기간: 4차 방문(3개월)
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0 - 10 사이의 정수 척도(0은 없음, 10은 최악의 느낌)
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4차 방문(3개월)
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전반적인 웰빙 감각의 변화
기간: 4차 방문(3개월)
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0 - 10 사이의 정수 척도(0은 없음, 10은 최악의 느낌)
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4차 방문(3개월)
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치료에 대한 반응에 대한 조사자 평가
기간: 4차 방문(3개월)
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리커트 척도는 0부터 5까지이며, 0은 무응답, 5는 가장 좋은 반응을 나타냅니다.
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4차 방문(3개월)
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12인치에서 오른쪽 다리의 백분율 변화
기간: 4차 방문(3개월)
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오른쪽 다리 둘레는 오른쪽 측면 복사뼈 위 12인치에서 측정됩니다.
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4차 방문(3개월)
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2인치에서 왼쪽 다리의 백분율 변화
기간: 4차 방문(3개월)
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왼쪽 다리 둘레는 왼쪽 측면 복사뼈 위 2인치에서 측정됩니다.
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4차 방문(3개월)
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12인치에서 왼쪽 다리의 백분율 변화
기간: 4차 방문(3개월)
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왼쪽 다리 둘레는 왼쪽 측면 복사뼈 위 12인치에서 측정되었습니다.
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4차 방문(3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관이 작성한 기사 모든 질의에 대한 답변
IPD 공유 기간
NCT 배정 후 120일
IPD 공유 액세스 기준
독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청하는 경우 액세스가 제공되며 연구 제안의 검토 및 승인 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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