Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zebrane dane dotyczące żywności medycznej, Vasculera lub Diosmiplex, u pacjentów klinicznych w wieku od 20 do 70 lat, u których zdiagnozowano obrzęk lipidowy

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Primus Pharmaceuticals

Vasculera u uczestników z obrzękiem lipidowym, eksploracyjne, kontrolowane studium przypadku

Badanie to ma na celu uzyskanie wstępnych informacji za pomocą jednolitego protokołu, dotyczących efektów klinicznych Vasculera u pacjentów z obrzękiem lipidowym i możliwej roli glikokaliksu jako fizjologicznego celu dla aktywności Vasculera. Oczekuje się, że wyniki tego studium przypadku posłużą do opracowania formalnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego typu badania klinicznego jest porównanie wymiarów kończyn uczestników przed zabiegiem i po jego stosowaniu przez około 3 miesiące u pacjentów kliniki w wieku od 20 do 70 lat z obrzękiem lipidowym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: czy zmniejsza się obwód nóg i czy poprawia się ogólne samopoczucie uczestników? Uczestnicy będą:

  • Wykonaj badania fizykalne i pomiary na początku wizyty i po 3 miesiącach
  • Dokonaj samooceny samopoczucia na początku wizyty i po 3 miesiącach
  • Pobrać krew na obecność markerów chemicznych na wizycie początkowej i 3-miesięcznej wizycie
  • Ukończ łącznie cztery wizyty

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Primus Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ustalona diagnoza obrzęku lipidowego przez co najmniej jeden (1) rok
  2. kobiet w wieku od 20 do 70 lat
  3. wynik co najmniej 4 na 10 w samoocenie w skali 0-10 (10=najgorzej) dla ogólnego samopoczucia
  4. być gotowym do przerwania terapii uciskowej na tydzień przed każdą wizytą

Kryteria wyłączenia:

  1. inne formy powiększenia nóg, w tym obrzęk limfatyczny
  2. jakakolwiek pierwotna układowa waskulopatia
  3. historia narażenia na Vasculera lub inne leki zawierające diosminę w ciągu jednego (1) roku od wizyty przesiewowej
  4. jednoczesne stosowanie warfaryny, inhibitorów płytek krwi, inhibitorów czynnika Xa lub jakichkolwiek leków zmniejszających krzepliwość krwi
  5. jednoczesne stosowanie diklofenaku, metronidazolu lub chlorzoksazonu
  6. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP>170/110), niestabilna choroba serca, czynne owrzodzenie skóry
  7. jakakolwiek inna choroba lub stan, który w opinii badacza mógłby spowodować
  8. osobnika zagrożonego przez udział w tym badaniu LUB zakłócić ocenę odpowiedzi na Vasculera
  9. historia nadużywania substancji odurzających w ciągu jednego (1) roku od wizyty przesiewowej lub aktualne spożycie alkoholu powyżej jednej (1) jednostki dziennie. Dla celów tego badania za jednostkę alkoholu uważa się 12 uncji piwa, 6 uncji wina lub 1 uncję mocnych alkoholi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Naczynia krwionośne
Vasculera 630 miligramów dwa razy dziennie
Suplement diety: Diosmiplex
glikozyd diosminy w połączeniu z alkalicznymi granulkami znanymi jako kompleks alka4
Inne nazwy:
  • Naczynia krwionośne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wizyta 4 (3 miesiące)
Waga w kilogramach na cyfrowej, skalibrowanej wadze łazienkowej
Wizyta 4 (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa prawej nogi przy 2 calach
Ramy czasowe: Wizyta 4 (3 miesiące)
Obwód prawej nogi mierzony 2 cale nad prawą kostką boczną
Wizyta 4 (3 miesiące)
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wizyta 4 (3 miesiące)
BMI w kilogramach na metr kwadratowy
Wizyta 4 (3 miesiące)
Zmiana całkowitego wyniku indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Short Western Ontario i McMaster w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 4 (3 miesiące)
Krótkie wyniki całkowitego wyniku indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster obliczone poprzez zsumowanie odpowiedzi na poszczególne pytania w zakresie od 0 do 96, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 96 to najgorszy wynik
Wizyta 4 (3 miesiące)
Zmiana dyskomfortu prawej nogi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 4 (3 miesiące)
Skala liczb całkowitych od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza najgorsze, jakie kiedykolwiek widziano lub odczuwano
Wizyta 4 (3 miesiące)
Zmiana dyskomfortu lewej nogi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 4 (3 miesiące)
Skala liczb całkowitych od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza najgorsze, jakie kiedykolwiek widziano lub odczuwano
Wizyta 4 (3 miesiące)
Zmiana uczucia obrzęku lub napięcia prawej nogi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 4 (3 miesiące)
Skala liczb całkowitych od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza najgorsze, jakie kiedykolwiek widziano lub odczuwano
Wizyta 4 (3 miesiące)
Zmiana uczucia obrzęku lub napięcia lewej nogi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 4 (3 miesiące)
Skala liczb całkowitych od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza najgorsze, jakie kiedykolwiek widziano lub odczuwano
Wizyta 4 (3 miesiące)
Zmiana tkliwości prawej nogi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 4 (3 miesiące)
Skala liczb całkowitych od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza najgorsze, jakie kiedykolwiek widziano lub odczuwano
Wizyta 4 (3 miesiące)
Zmiana tkliwości lewej nogi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 4 (3 miesiące)
Skala liczb całkowitych od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza najgorsze, jakie kiedykolwiek widziano lub odczuwano
Wizyta 4 (3 miesiące)
Zmiana siniaków na prawej nodze w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 4 (3 miesiące)
Skala liczb całkowitych od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza najgorsze, jakie kiedykolwiek widziano lub odczuwano
Wizyta 4 (3 miesiące)
Zmiana siniaków na lewej nodze w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 4 (3 miesiące)
Skala liczb całkowitych od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza najgorsze, jakie kiedykolwiek widziano lub odczuwano
Wizyta 4 (3 miesiące)
Zmiana zaczerwienienia prawej nogi
Ramy czasowe: Wizyta 4 (3 miesiące)
Skala liczb całkowitych od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza najgorsze, jakie kiedykolwiek widziano lub odczuwano
Wizyta 4 (3 miesiące)
Zmiana zaczerwienienia lewej nogi
Ramy czasowe: Wizyta 4 (3 miesiące)
Skala liczb całkowitych od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza najgorsze, jakie kiedykolwiek widziano lub odczuwano
Wizyta 4 (3 miesiące)
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wizyta 4 (3 miesiące)
Skala liczb całkowitych od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza najgorsze uczucie w historii
Wizyta 4 (3 miesiące)
Zmiana zdolności do wykonywania czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wizyta 4 (3 miesiące)
Skala liczb całkowitych od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza najgorsze uczucie w historii
Wizyta 4 (3 miesiące)
Zmiana ogólnego poczucia dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Wizyta 4 (3 miesiące)
Skala liczb całkowitych od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza najgorsze uczucie w historii
Wizyta 4 (3 miesiące)
Ocena badacza odpowiedzi na terapię
Ramy czasowe: Wizyta 4 (3 miesiące)
Skala Likerta od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak odpowiedzi, a 5 najlepszą odpowiedź
Wizyta 4 (3 miesiące)
Zmiana procentowa prawej nogi przy 12 calach
Ramy czasowe: Wizyta 4 (3 miesiące)
Obwód prawej nogi mierzony 12 cali nad prawą kostką boczną
Wizyta 4 (3 miesiące)
Zmiana procentowa lewej nogi przy 2 calach
Ramy czasowe: Wizyta 4 (3 miesiące)
Obwód lewej nogi mierzony 2 cale nad lewą boczną kostką
Wizyta 4 (3 miesiące)
Zmiana procentowa lewej nogi przy 12 calach
Ramy czasowe: Wizyta 4 (3 miesiące)
Obwód lewej nogi mierzony 12 cali nad lewą boczną kostką
Wizyta 4 (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Współpracownicy

Northeastern University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Artykuł napisany przez badacza Odpowiedzi na wszystkie pytania

Ramy czasowe udostępniania IPD

120 dni od zadania NCT

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie udzielony na wniosek wykwalifikowanych naukowców prowadzących niezależne badania naukowe i zostanie udzielony po dokonaniu przeglądu i zatwierdzeniu propozycji badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diosmiplex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj