Kerätyt tiedot lääketieteellisestä ruoasta, Vasculerasta tai Diosmiplexistä, klinikan 20–70-vuotiailla potilailla, joilla on diagnosoitu lipedema
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Primus Pharmaceuticals
Vasculera osallistujilla, joilla on lipedema, tutkiva kontrolloitu tapaustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada alustavaa tietoa yhtenäisen protokollan avulla Vasculeran kliinisistä vaikutuksista potilailla, joilla on lipedeema, ja glykokaliksin mahdollisesta roolista Vasculera-toiminnan fysiologisena kohteena.
Tämän tapaustutkimuksen tulosten odotetaan tukevan muodollisen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen kehittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämäntyyppisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata osallistujien jalkojen mittaamista ennen hoitoa ja hoidon jälkeen noin 3 kuukauden ajan 20–70-vuotiailla klinikan potilailla, joilla on lipedeema. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: pieneneekö jalkojen ympärysmitta ja paraneeko osallistujien yleinen hyvinvointi? Osallistujat:
- Tee fyysiset tarkastukset ja mittaukset lähtötilanteessa ja 3 kuukauden käynnin aikana
- Suorita hyvinvoinnin itsearvioinnit lähtötilanteessa ja 3 kuukauden vierailulla
- Ota verikoe kemiallisten merkkiaineiden varalta lähtötilanteessa ja 3 kuukauden käynnin aikana
- Tee yhteensä neljä käyntiä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Primus Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu lipedeema vähintään yhden (1) vuoden ajan
- naiset, 20-70-vuotiaat
- vähintään 4 pistettä 10 itsearvioinnista asteikolla 0-10 (10 = huonoin) yleisen hyvinvoinnin tunteesta
- olla valmis lopettamaan kompressiohoidon viikoksi ennen jokaista käyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- muut jalkojen suurentumisen muodot, mukaan lukien lymfaödeema
- mikä tahansa primaarinen systeeminen vaskulopatia
- aiempi altistuminen Vasculeralle tai muulle diosmiinia sisältävälle lääkkeelle yhden (1) vuoden sisällä seulontakäynnistä
- varfariinin, verihiutaleiden estäjien, tekijä Xa:n estäjien tai minkä tahansa veren hyytymistä vähentävän lääkkeen samanaikainen käyttö
- diklofenaakin, metronidatsolin tai klooritsoksatsonin samanaikainen käyttö
- hallitsematon verenpainetauti (BP > 170/110), epästabiili sydänsairaus, aktiivinen ihon haavauma
- mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa
- riskihenkilö osallistuessaan tähän tutkimukseen TAI hämmentää Vasculera-vasteen arviointia
- päihteiden väärinkäyttö yhden (1) vuoden sisällä seulontakäynnistä tai nykyinen alkoholinkäyttö enemmän kuin yksi (1) yksikkö päivässä. Tässä tutkimuksessa alkoholin yksikkönä pidetään 12 unssia olutta, 6 unssia viiniä tai 1 unssia väkeviä alkoholijuomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vasculera
Vasculera 630 milligrammaa, kaksi kertaa päivässä
|
diosmiiniglykosidi yhdessä alkalisten rakeiden kanssa, jotka tunnetaan alka4-kompleksina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
Paino kilogrammoina digitaalisella, kalibroidulla kylpyhuonevaa'alla
|
Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean jalan prosenttimuutos 2 tuumassa
Aikaikkuna: Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
Oikean jalan ympärysmitta mitattuna 2 tuumaa oikean lateraalisen malleolin yläpuolella
|
Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
|
BMI:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
BMI kilogrammoina neliömetriä kohti
|
Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
|
Lyhyen Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
Lyhyen Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin kokonaispistemäärät, jotka on laskettu summaamalla yksittäisten kysymysten vastaukset välillä 0-96, jossa 0 on paras pistemäärä ja 96 on huonoin pistemäärä
|
Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
|
Muutos oikean jalan epämukavuudessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
Kokonaislukuasteikko 0-10, jossa 0 on ei mitään ja 10 on pahin koskaan nähty tai tuntema
|
Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
|
Vasemman jalan epämukavuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
Kokonaislukuasteikko 0-10, jossa 0 on ei mitään ja 10 on pahin koskaan nähty tai tuntema
|
Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
|
Muutos oikean jalan turvotuksen tai kireyden tunteessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
Kokonaislukuasteikko 0-10, jossa 0 on ei mitään ja 10 on pahin koskaan nähty tai tuntema
|
Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
|
Muutos vasemman jalan turvotuksen tai kireyden tunteessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
Kokonaislukuasteikko 0-10, jossa 0 on ei mitään ja 10 on pahin koskaan nähty tai tuntema
|
Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
|
Muutos oikean jalan arkuudessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
Kokonaislukuasteikko 0-10, jossa 0 on ei mitään ja 10 on pahin koskaan nähty tai tuntema
|
Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
|
Muutos vasemman jalan arkuudessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
Kokonaislukuasteikko 0-10, jossa 0 on ei mitään ja 10 on pahin koskaan nähty tai tuntema
|
Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
|
Muutos oikean jalan mustelmissa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
Kokonaislukuasteikko 0-10, jossa 0 on ei mitään ja 10 on pahin koskaan nähty tai tuntema
|
Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
|
Muutos vasemman jalan mustelmissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
Kokonaislukuasteikko 0-10, jossa 0 on ei mitään ja 10 on pahin koskaan nähty tai tuntema
|
Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
|
Muutos oikean jalan punoituksessa
Aikaikkuna: Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
Kokonaislukuasteikko 0-10, jossa 0 on ei mitään ja 10 on pahin koskaan nähty tai tuntema
|
Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
|
Muutos vasemman jalan punoituksessa
Aikaikkuna: Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
Kokonaislukuasteikko 0-10, jossa 0 on ei mitään ja 10 on pahin koskaan nähty tai tuntema
|
Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
Kokonaislukuasteikko 0-10, jossa 0 on ei mitään ja 10 on pahin koskaan tuntunut
|
Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
|
Muutos kyvyssä suorittaa päivittäisiä toimintoja
Aikaikkuna: Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
Kokonaislukuasteikko 0-10, jossa 0 on ei mitään ja 10 on pahin koskaan tuntunut
|
Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
|
Muutos yleisessä hyvinvoinnin tunteessa
Aikaikkuna: Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
Kokonaislukuasteikko 0-10, jossa 0 on ei mitään ja 10 on pahin koskaan tuntunut
|
Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
|
Tutkijan arvio terapiavasteesta
Aikaikkuna: Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
Likert-asteikko 0-5, jossa 0 ei ole vastausta ja 5 on paras vastaus
|
Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
|
Oikean jalan prosentuaalinen muutos 12 tuumassa
Aikaikkuna: Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
Oikean jalan ympärysmitta mitattuna 12 tuumaa oikean lateraalisen malleolin yläpuolella
|
Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
|
Vasemman jalan prosenttimuutos 2 tuumalla
Aikaikkuna: Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
Vasemman jalan ympärysmitta mitattuna 2 tuumaa vasemman lateraalisen malleolin yläpuolella
|
Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
|
Vasemman jalan prosenttimuutos 12 tuumassa
Aikaikkuna: Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
Vasemman jalan ympärysmitta mitattuna 12 tuumaa vasemman lateraalisen malleolin yläpuolella
|
Vierailu 4 (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 26. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijan kirjoittama artikkeli Vastaus kaikkiin kyselyihin
IPD-jaon aikakehys
120 päivää NCT-tehtävästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy myönnetään riippumatonta tieteellistä tutkimusta harjoittavien pätevien tutkijoiden pyynnöstä, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen tarkastelun ja hyväksymisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diosmiplex
-
Primus PharmaceuticalsValmisRaynaudin tautiYhdysvallat
-
Spectrum Health HospitalsPrimus PharmaceuticalsPeruutettuSuonikohjut | Jalkojen laskimoiden vajaatoiminta | Laskimorefluksi | Krooninen alaraajojen turvotusYhdysvallat