Données recueillies sur les aliments médicaux, Vasculera ou Diosmiplex, chez les patients de la clinique âgés de 20 à 70 ans diagnostiqués avec un lipœdème
9 décembre 2024 mis à jour par: Primus Pharmaceuticals
Vasculera chez les participants atteints de lipœdème, une étude de cas contrôlée exploratoire
Cette étude est conçue pour obtenir des informations préliminaires via un protocole uniforme concernant les effets cliniques de Vasculera chez les patients atteints de lipœdème et le rôle possible du glycocalyx en tant que cible physiologique de l'activité de Vasculera.
Il est prévu que les résultats de cette étude de cas éclaireront le développement d'un essai formel randomisé, à double insu et contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce type d'essai clinique est de comparer la mesure des jambes des participants avant le traitement et après l'utilisation du traitement pendant environ 3 mois chez des patients cliniques âgés de 20 à 70 ans atteints de lipœdème. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : la circonférence des jambes diminue-t-elle et le bien-être général des participants s'améliore-t-il ? Les participants vont :
- Avoir des examens physiques et des mesures au départ et à la visite de 3 mois
- Auto-évaluations complètes du bien-être au départ et à la visite de 3 mois
- Avoir une prise de sang pour les marqueurs chimiques au départ et à la visite de 3 mois
- Effectuez quatre visites au total
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Primus Pharmaceuticals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic établi de lipœdème depuis au moins un (1) an
- femmes, âgées de 20 à 70 ans
- score d'au moins 4 sur 10 à l'auto-évaluation sur une échelle de 0 à 10 (10 = pire) pour le sentiment général de bien-être
- être prêt à arrêter la thérapie de compression pendant une semaine avant chaque visite
Critère d'exclusion:
- autres formes d'élargissement des jambes, y compris le lymphœdème
- toute vasculopathie systémique primaire
- antécédents d'exposition à Vasculera ou à d'autres médicaments contenant de la diosmine dans l'année suivant la visite de dépistage
- utilisation concomitante de warfarine, d'inhibiteurs plaquettaires, d'inhibiteurs du facteur Xa ou de tout médicament destiné à réduire la coagulabilité du sang
- utilisation concomitante de diclofénac, de métronidazole ou de chlorzoxazone
- hypertension non contrôlée (TA>170/110), maladie cardiaque instable, ulcération cutanée active
- toute autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait
- sujet à risque par sa participation à cette étude OU évaluation erronée de la réponse à Vasculera
- antécédents de toxicomanie dans l'année suivant la visite de dépistage ou de consommation actuelle d'alcool de plus d'une (1) unité par jour. Aux fins de cette étude, une unité d'alcool sera considérée comme étant 12 oz de bière, 6 oz de vin ou 1 oz de spiritueux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Vasculera
Vasculera 630 milligrammes, deux fois par jour
|
glycoside de diosmine en combinaison avec des granulés alcalins connus sous le nom de complexe alka4
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Visite 4 (3 mois)
|
Poids en kilogrammes sur un pèse-personne numérique calibré
|
Visite 4 (3 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement de la jambe droite à 2 pouces
Délai: Visite 4 (3 mois)
|
Circonférence de la jambe droite mesurée à 2 pouces au-dessus de la malléole latérale droite
|
Visite 4 (3 mois)
|
|
Changement de l'IMC par rapport à la ligne de base
Délai: Visite 4 (3 mois)
|
IMC en kilogrammes par mètre carré
|
Visite 4 (3 mois)
|
|
Changement du score total de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster par rapport à la ligne de base
Délai: Visite 4 (3 mois)
|
Les résultats du score total de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster sont calculés en additionnant les réponses aux questions individuelles avec une plage de 0 à 96, où 0 est le meilleur score et 96 est le pire.
|
Visite 4 (3 mois)
|
|
Modification de l'inconfort de la jambe droite par rapport à la ligne de base
Délai: Visite 4 (3 mois)
|
Une échelle entière de 0 à 10, où 0 équivaut à aucun et 10 équivaut au pire jamais vu ou ressenti.
|
Visite 4 (3 mois)
|
|
Modification de l'inconfort de la jambe gauche par rapport à la ligne de base
Délai: Visite 4 (3 mois)
|
Une échelle entière de 0 à 10, où 0 équivaut à aucun et 10 équivaut au pire jamais vu ou ressenti.
|
Visite 4 (3 mois)
|
|
Modification de la sensation de gonflement ou d'oppression de la jambe droite par rapport à la ligne de base
Délai: Visite 4 (3 mois)
|
Une échelle entière de 0 à 10, où 0 équivaut à aucun et 10 équivaut au pire jamais vu ou ressenti.
|
Visite 4 (3 mois)
|
|
Modification de la sensation de gonflement ou d'oppression de la jambe gauche par rapport à la ligne de base
Délai: Visite 4 (3 mois)
|
Une échelle entière de 0 à 10, où 0 équivaut à aucun et 10 équivaut au pire jamais vu ou ressenti.
|
Visite 4 (3 mois)
|
|
Modification de la sensibilité de la jambe droite par rapport à la ligne de base
Délai: Visite 4 (3 mois)
|
Une échelle entière de 0 à 10, où 0 équivaut à aucun et 10 équivaut au pire jamais vu ou ressenti.
|
Visite 4 (3 mois)
|
|
Modification de la sensibilité de la jambe gauche par rapport à la ligne de base
Délai: Visite 4 (3 mois)
|
Une échelle entière de 0 à 10, où 0 équivaut à aucun et 10 équivaut au pire jamais vu ou ressenti.
|
Visite 4 (3 mois)
|
|
Modification des ecchymoses à la jambe droite par rapport à la ligne de base
Délai: Visite 4 (3 mois)
|
Une échelle entière de 0 à 10, où 0 équivaut à aucun et 10 équivaut au pire jamais vu ou ressenti.
|
Visite 4 (3 mois)
|
|
Modification des ecchymoses à la jambe gauche par rapport à la ligne de base
Délai: Visite 4 (3 mois)
|
Une échelle entière de 0 à 10, où 0 équivaut à aucun et 10 équivaut au pire jamais vu ou ressenti.
|
Visite 4 (3 mois)
|
|
Modification de la rougeur de la jambe droite
Délai: Visite 4 (3 mois)
|
Une échelle entière de 0 à 10, où 0 équivaut à aucun et 10 équivaut au pire jamais vu ou ressenti.
|
Visite 4 (3 mois)
|
|
Modification de la rougeur de la jambe gauche
Délai: Visite 4 (3 mois)
|
Une échelle entière de 0 à 10, où 0 équivaut à aucun et 10 équivaut au pire jamais vu ou ressenti.
|
Visite 4 (3 mois)
|
|
Changement de fatigue
Délai: Visite 4 (3 mois)
|
Une échelle entière de 0 à 10 où 0 équivaut à aucun et 10 équivaut au pire ressenti jamais ressenti.
|
Visite 4 (3 mois)
|
|
Changement dans la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne
Délai: Visite 4 (3 mois)
|
Une échelle entière de 0 à 10 où 0 équivaut à aucun et 10 équivaut au pire ressenti jamais ressenti.
|
Visite 4 (3 mois)
|
|
Changement dans le sentiment général de bien-être
Délai: Visite 4 (3 mois)
|
Une échelle entière de 0 à 10 où 0 équivaut à aucun et 10 équivaut au pire ressenti jamais ressenti.
|
Visite 4 (3 mois)
|
|
Évaluation par l'investigateur de la réponse au traitement
Délai: Visite 4 (3 mois)
|
Échelle de Likert de 0 à 5 où 0 correspond à aucune réponse et 5 à la meilleure réponse
|
Visite 4 (3 mois)
|
|
Pourcentage de changement de la jambe droite à 12 pouces
Délai: Visite 4 (3 mois)
|
Circonférence de la jambe droite mesurée à 12 pouces au-dessus de la malléole latérale droite
|
Visite 4 (3 mois)
|
|
Pourcentage de changement de la jambe gauche à 2 pouces
Délai: Visite 4 (3 mois)
|
Circonférence de la jambe gauche mesurée à 2 pouces au-dessus de la malléole latérale gauche
|
Visite 4 (3 mois)
|
|
Pourcentage de changement de la jambe gauche à 12 pouces
Délai: Visite 4 (3 mois)
|
Circonférence de la jambe gauche mesurée à 12 pouces au-dessus de la malléole latérale gauche
|
Visite 4 (3 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Première publication (Réel)
15 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Article écrit par l'enquêteur Réponse à toutes les questions
Délai de partage IPD
120 jours à compter de l'affectation NCT
Critères d'accès au partage IPD
L'accès sera accordé à la demande de chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera accordé après examen et approbation d'une proposition de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .