Gyűjtött adatok orvosi élelmiszerekről, Vasculera vagy Diosmiplex, a klinika 20-70 éves, lipedemával diagnosztizált betegeknél
2024. december 9. frissítette: Primus Pharmaceuticals
Vasculera a lipedemában szenvedőknél egy feltáró, kontrollált esettanulmány
Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy előzetes információkat szerezzen egy egységes protokollon keresztül a Vasculera lipedemában szenvedő betegek klinikai hatásairól és a glikokalix lehetséges szerepéről a Vasculera aktivitás fiziológiai célpontjaként.
Várhatóan ennek az esettanulmánynak az eredményei egy formális randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat kidolgozásához fognak szolgálni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ilyen típusú klinikai vizsgálat célja összehasonlítani a résztvevők lábának mérését a kezelés előtt és a kezelés körülbelül 3 hónapig tartó alkalmazása után a klinikai 20-70 éves lipödémában szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni: csökken-e a lábkörfogat, és javul-e a résztvevők általános közérzete? A résztvevők:
- A kiindulási állapot és a 3 hónapos vizit során végezzen fizikális vizsgálatokat és méréseket
- Teljes jóléti önértékelés az alaphelyzetben és a 3 hónapos látogatás során
- A kiinduláskor és 3 hónapos vizittel vegyen vért a kémiai markerekért
- Végezzen el összesen négy látogatást
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Primus Pharmaceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább egy (1) évig lipödéma diagnosztizált diagnózisa
- nők, 20 és 70 év közöttiek
- legalább 10-ből 4 az önértékelés 0-10-ig terjedő skálán (10 = legrosszabb) az általános jó közérzetre
- hajlandó legyen abbahagyni a kompressziós terápiát egy héttel minden látogatás előtt
Kizárási kritériumok:
- a láb megnagyobbodása egyéb formái, beleértve a nyiroködémát
- bármilyen elsődleges szisztémás vasculopathia
- Vasculera vagy más diozmin tartalmú gyógyszerrel való érintkezés a kórtörténetben a szűrővizsgálatot követő egy (1) éven belül
- warfarin, thrombocyta-gátlók, Xa faktor inhibitorok vagy bármely, a véralvadást csökkentő gyógyszer egyidejű alkalmazása
- diklofenak, metronidazol vagy klórzoxazon egyidejű alkalmazása
- kontrollálatlan magas vérnyomás (BP>170/110), instabil szívbetegség, aktív bőrfekély
- bármely más betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a
- A vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetett alany VAGY megzavarja a Vasculera-ra adott válasz értékelését
- a szűrővizsgálatot követő egy (1) éven belüli kábítószerrel való visszaélés története vagy napi egy (1) egységnél több alkoholfogyasztás. E tanulmány szempontjából egy egységnyi alkohol 12 uncia sört, 6 uncia bort vagy 1 uncia tömény szeszes italt jelent.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vasculera
Vasculera 630 milligramm, naponta kétszer
|
diozmin-glikozid alkáli granulátummal kombinálva, amely alka4-komplexként ismert
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. látogatás (3 hónap)
|
Súly kilogrammban a digitális, kalibrált fürdőszobai mérlegen
|
4. látogatás (3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jobb láb százalékos változása 2 hüvelyknél
Időkeret: 4. látogatás (3 hónap)
|
A jobb láb kerülete a jobb oldalsó malleolusok felett 2 hüvelykkel mérve
|
4. látogatás (3 hónap)
|
|
A BMI változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. látogatás (3 hónap)
|
BMI kilogramm per négyzetméter
|
4. látogatás (3 hónap)
|
|
Változás a Short Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index összpontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. látogatás (3 hónap)
|
A Short Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index összpontszáma, amelyet az egyes kérdésekre adott válaszok összegzésével számítanak ki 0 és 96 között, ahol a 0 a legjobb pontszám, a 96 pedig a legrosszabb.
|
4. látogatás (3 hónap)
|
|
A jobb láb kellemetlen érzésének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. látogatás (3 hónap)
|
Egy 0-tól 10-ig terjedő egész skála, ahol a 0 egyenlő a semmivel, a 10 pedig a valaha látott vagy érzett legrosszabbul
|
4. látogatás (3 hónap)
|
|
A bal láb kellemetlen érzésének változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: 4. látogatás (3 hónap)
|
Egy 0-tól 10-ig terjedő egész skála, ahol a 0 egyenlő a semmivel, a 10 pedig a valaha látott vagy érzett legrosszabbul
|
4. látogatás (3 hónap)
|
|
Változás a jobb lábban Duzzanat vagy szorító érzés az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. látogatás (3 hónap)
|
Egy 0-tól 10-ig terjedő egész skála, ahol a 0 egyenlő a semmivel, a 10 pedig a valaha látott vagy érzett legrosszabbul
|
4. látogatás (3 hónap)
|
|
Változás a bal láb duzzanatában vagy feszességében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. látogatás (3 hónap)
|
Egy 0-tól 10-ig terjedő egész skála, ahol a 0 egyenlő a semmivel, a 10 pedig a valaha látott vagy érzett legrosszabbul
|
4. látogatás (3 hónap)
|
|
A jobb láb érzékenységének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. látogatás (3 hónap)
|
Egy 0-tól 10-ig terjedő egész skála, ahol a 0 egyenlő a semmivel, a 10 pedig a valaha látott vagy érzett legrosszabbul
|
4. látogatás (3 hónap)
|
|
A bal láb érzékenységének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. látogatás (3 hónap)
|
Egy 0-tól 10-ig terjedő egész skála, ahol a 0 egyenlő a semmivel, a 10 pedig a valaha látott vagy érzett legrosszabbul
|
4. látogatás (3 hónap)
|
|
A jobb láb zúzódásának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. látogatás (3 hónap)
|
Egy 0-tól 10-ig terjedő egész skála, ahol a 0 egyenlő a semmivel, a 10 pedig a valaha látott vagy érzett legrosszabbul
|
4. látogatás (3 hónap)
|
|
Változás a bal láb zúzódásában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. látogatás (3 hónap)
|
Egy 0-tól 10-ig terjedő egész skála, ahol a 0 egyenlő a semmivel, a 10 pedig a valaha látott vagy érzett legrosszabbul
|
4. látogatás (3 hónap)
|
|
Változás a jobb láb vörösségében
Időkeret: 4. látogatás (3 hónap)
|
Egy 0-tól 10-ig terjedő egész skála, ahol a 0 egyenlő a semmivel, a 10 pedig a valaha látott vagy érzett legrosszabbul
|
4. látogatás (3 hónap)
|
|
Változás a bal láb vörösségében
Időkeret: 4. látogatás (3 hónap)
|
Egy 0-tól 10-ig terjedő egész skála, ahol a 0 egyenlő a semmivel, a 10 pedig a valaha látott vagy érzett legrosszabbul
|
4. látogatás (3 hónap)
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: 4. látogatás (3 hónap)
|
Egy egész szám skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 egyenlő a semmivel, a 10 pedig a valaha érzett legrosszabbul
|
4. látogatás (3 hónap)
|
|
Változás a mindennapi tevékenységek végzésének képességében
Időkeret: 4. látogatás (3 hónap)
|
Egy egész szám skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 egyenlő a semmivel, a 10 pedig a valaha érzett legrosszabbul
|
4. látogatás (3 hónap)
|
|
Változás az általános jólétérzetben
Időkeret: 4. látogatás (3 hónap)
|
Egy egész szám skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 egyenlő a semmivel, a 10 pedig a valaha érzett legrosszabbul
|
4. látogatás (3 hónap)
|
|
A nyomozó által a terápiára adott válasz értékelése
Időkeret: 4. látogatás (3 hónap)
|
Likert skála 0-tól 5-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs válasz, és az 5 a legjobb válasz
|
4. látogatás (3 hónap)
|
|
A jobb láb százalékos változása 12 hüvelyknél
Időkeret: 4. látogatás (3 hónap)
|
A jobb láb kerülete 12 hüvelykkel a jobb oldalsó malleolusok felett mérve
|
4. látogatás (3 hónap)
|
|
A bal láb százalékos változása 2 hüvelyknél
Időkeret: 4. látogatás (3 hónap)
|
A bal láb kerülete a bal oldalsó malleolusok felett 2 hüvelykkel mérve
|
4. látogatás (3 hónap)
|
|
A bal láb százalékos változása 12 hüvelyknél
Időkeret: 4. látogatás (3 hónap)
|
A bal láb kerülete 12 hüvelykkel a bal oldalsó malleolusok felett mérve
|
4. látogatás (3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLP-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A cikket a nyomozó írta. Válasz minden kérdésre
IPD megosztási időkeret
120 nap az NCT beosztástól számítva
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérésére adják meg, és a kutatási javaslat felülvizsgálatát és jóváhagyását követően biztosítják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .