Dados coletados de Medical Food, Vasculera ou Diosmiplex, em pacientes clínicos de 20 a 70 anos diagnosticados com lipedema
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Primus Pharmaceuticals
Vasculera em participantes com lipedema um estudo de caso controlado exploratório
Este estudo foi concebido para obter informações preliminares por meio de um protocolo uniforme sobre os efeitos clínicos de Vasculera em pacientes com lipedema e o possível papel do glicocálix como alvo fisiológico para a atividade de Vasculera.
Prevê-se que os resultados deste estudo de caso irão informar o desenvolvimento de um ensaio formal randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste tipo de ensaio clínico é comparar a medida das pernas dos participantes antes do tratamento e após o uso do tratamento por aproximadamente 3 meses em pacientes da clínica de 20 a 70 anos com lipedema. As principais questões que pretende responder são: a circunferência da perna diminui e o bem-estar geral dos participantes melhora? Os participantes irão:
- Faça exames físicos e medições na linha de base e na visita de 3 meses
- Autoavaliações completas de bem-estar na linha de base e na visita de 3 meses
- Ter sangue coletado para marcadores químicos na linha de base e na visita de 3 meses
- Complete quatro visitas no total
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Primus Pharmaceuticals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico estabelecido de lipedema há pelo menos um (1) ano
- mulheres, de 20 a 70 anos
- pontuação de pelo menos 4 em 10 na autoavaliação em uma escala de 0 a 10 (10 = pior) para sensação geral de bem-estar
- estar disposto a interromper a terapia de compressão por uma semana antes de cada consulta
Critério de exclusão:
- outras formas de aumento das pernas, incluindo linfedema
- qualquer vasculopatia sistêmica primária
- história de exposição a Vasculera ou outro medicamento contendo diosmina dentro de um (1) ano da visita de triagem
- uso concomitante de varfarina, inibidores de plaquetas, inibidores do fator Xa ou qualquer medicamento destinado a reduzir a coagulabilidade sanguínea
- uso concomitante de diclofenaco, metronidazol ou clorzoxazona
- hipertensão não controlada (PA>170/110), doença cardíaca instável, ulceração cutânea ativa
- qualquer outra doença ou condição que, na opinião do investigador, possa colocar o
- sujeito em risco por participação neste estudo OU avaliação confusa da resposta a Vasculera
- história de abuso de substâncias dentro de um (1) ano da visita de triagem ou de consumo atual de álcool mais de uma (1) unidade por dia. Para fins deste estudo, uma unidade de álcool será considerada como 12 onças de cerveja, 6 onças de vinho ou 1 onça de destilados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Vasculera
Vasculera 630 miligramas, duas vezes por dia
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glicosídeo de diosmina em combinação com grânulos alcalinos conhecidos como complexo alka4
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso da linha de base
Prazo: Visita 4 (3 meses)
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Peso em quilogramas em balança de banheiro digital calibrada
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Visita 4 (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da perna direita em 2 polegadas
Prazo: Visita 4 (3 meses)
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Circunferência da perna direita medida 2 polegadas acima dos maléolos laterais direitos
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Visita 4 (3 meses)
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Mudança no IMC desde o início
Prazo: Visita 4 (3 meses)
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IMC em quilogramas por metro quadrado
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Visita 4 (3 meses)
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Mudança na pontuação total do índice de osteoartrite das universidades Short Western Ontario e McMaster desde a linha de base
Prazo: Visita 4 (3 meses)
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Resultados da pontuação total do Short Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index calculados pela soma das respostas a perguntas individuais com intervalo de 0 a 96, onde 0 é a melhor pontuação e 96 é a pior
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Visita 4 (3 meses)
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Mudança no desconforto na perna direita desde o início
Prazo: Visita 4 (3 meses)
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Uma escala inteira de 0 a 10, onde 0 é igual a nenhum e 10 é igual ao pior já visto ou sentido
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Visita 4 (3 meses)
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Mudança no desconforto na perna esquerda desde o início
Prazo: Visita 4 (3 meses)
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Uma escala inteira de 0 a 10, onde 0 é igual a nenhum e 10 é igual ao pior já visto ou sentido
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Visita 4 (3 meses)
|
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Mudança na sensação de inchaço ou aperto na perna direita desde a linha de base
Prazo: Visita 4 (3 meses)
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Uma escala inteira de 0 a 10, onde 0 é igual a nenhum e 10 é igual ao pior já visto ou sentido
|
Visita 4 (3 meses)
|
|
Mudança na sensação de inchaço ou aperto na perna esquerda desde a linha de base
Prazo: Visita 4 (3 meses)
|
Uma escala inteira de 0 a 10, onde 0 é igual a nenhum e 10 é igual ao pior já visto ou sentido
|
Visita 4 (3 meses)
|
|
Mudança na sensibilidade da perna direita desde o início
Prazo: Visita 4 (3 meses)
|
Uma escala inteira de 0 a 10, onde 0 é igual a nenhum e 10 é igual ao pior já visto ou sentido
|
Visita 4 (3 meses)
|
|
Mudança na sensibilidade da perna esquerda desde o início
Prazo: Visita 4 (3 meses)
|
Uma escala inteira de 0 a 10, onde 0 é igual a nenhum e 10 é igual ao pior já visto ou sentido
|
Visita 4 (3 meses)
|
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Mudança nas contusões na perna direita desde o início
Prazo: Visita 4 (3 meses)
|
Uma escala inteira de 0 a 10, onde 0 é igual a nenhum e 10 é igual ao pior já visto ou sentido
|
Visita 4 (3 meses)
|
|
Mudança nas contusões na perna esquerda desde o início
Prazo: Visita 4 (3 meses)
|
Uma escala inteira de 0 a 10, onde 0 é igual a nenhum e 10 é igual ao pior já visto ou sentido
|
Visita 4 (3 meses)
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Mudança na vermelhidão da perna direita
Prazo: Visita 4 (3 meses)
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Uma escala inteira de 0 a 10, onde 0 é igual a nenhum e 10 é igual ao pior já visto ou sentido
|
Visita 4 (3 meses)
|
|
Mudança na vermelhidão da perna esquerda
Prazo: Visita 4 (3 meses)
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Uma escala inteira de 0 a 10, onde 0 é igual a nenhum e 10 é igual ao pior já visto ou sentido
|
Visita 4 (3 meses)
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Mudança na fadiga
Prazo: Visita 4 (3 meses)
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Uma escala inteira de 0 a 10, onde 0 é igual a nenhum e 10 é igual ao pior sentimento já sentido
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Visita 4 (3 meses)
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Mudança na capacidade de realizar atividades da vida diária
Prazo: Visita 4 (3 meses)
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Uma escala inteira de 0 a 10, onde 0 é igual a nenhum e 10 é igual ao pior sentimento já sentido
|
Visita 4 (3 meses)
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Mudança na sensação geral de bem-estar
Prazo: Visita 4 (3 meses)
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Uma escala inteira de 0 a 10, onde 0 é igual a nenhum e 10 é igual ao pior sentimento já sentido
|
Visita 4 (3 meses)
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Avaliação do investigador da resposta à terapia
Prazo: Visita 4 (3 meses)
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Escala Likert de 0 a 5 onde 0 é nenhuma resposta e 5 é a melhor resposta
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Visita 4 (3 meses)
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Alteração percentual da perna direita em 12 polegadas
Prazo: Visita 4 (3 meses)
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Circunferência da perna direita medida 12 polegadas acima dos maléolos laterais direitos
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Visita 4 (3 meses)
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Alteração percentual da perna esquerda em 2 polegadas
Prazo: Visita 4 (3 meses)
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Circunferência da perna esquerda medida 2 polegadas acima dos maléolos laterais esquerdos
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Visita 4 (3 meses)
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Alteração percentual da perna esquerda em 12 polegadas
Prazo: Visita 4 (3 meses)
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Circunferência da perna esquerda medida a 30 centímetros acima dos maléolos laterais esquerdos
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Visita 4 (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Artigo escrito pelo investigador Resposta a todas as perguntas
Prazo de Compartilhamento de IPD
120 dias a partir da atribuição do NCT
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será concedido quando solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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