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Datos Recolectados de Alimento Médico, Vasculera o Diosmiplex, en Pacientes Clínicos de 20 a 70 Años con Diagnóstico de Lipedema

7 de noviembre de 2022 actualizado por: Primus Pharmaceuticals

Vasculera en Participantes con Lipedema un Estudio de Caso Controlado Exploratorio

Este estudio está diseñado para obtener información preliminar a través de un protocolo uniforme sobre los efectos clínicos de Vasculera en pacientes con lipedema y el posible papel del glucocáliz como objetivo fisiológico de la actividad de Vasculera. Se anticipa que los resultados de este estudio de caso informarán el desarrollo de un ensayo formal aleatorio, doble ciego, controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este tipo de ensayo clínico es comparar las medidas de las piernas de los participantes antes del tratamiento y después de usar el tratamiento durante aproximadamente 3 meses en pacientes clínicos de 20 a 70 años con lipedema. Las principales preguntas que pretende responder son: ¿disminuye la circunferencia de la pierna y mejora el bienestar general de los participantes? Los participantes:

  • Tener exámenes físicos y mediciones al inicio y en la visita de 3 meses.
  • Complete las autoevaluaciones de bienestar al inicio y en la visita de 3 meses
  • Extracción de sangre para marcadores químicos al inicio y en la visita de los 3 meses
  • Completa cuatro visitas en total

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Primus Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico establecido de lipedema durante al menos un (1) año
  2. mujeres, de 20 a 70 años
  3. puntuación de al menos 4 de 10 en la autoevaluación en una escala de 0 a 10 (10 = peor) para la sensación general de bienestar
  4. estar dispuesto a suspender la terapia de compresión durante una semana antes de cada visita

Criterio de exclusión:

  1. otras formas de agrandamiento de las piernas, incluido el linfedema
  2. cualquier vasculopatía sistémica primaria
  3. historial de exposición a Vasculera u otro medicamento que contenga diosmina dentro de un (1) año de la visita de selección
  4. uso concomitante de warfarina, inhibidores plaquetarios, inhibidores del factor Xa o cualquier medicamento destinado a reducir la coagulabilidad de la sangre
  5. uso concomitante de diclofenaco, metronidazol o clorzoxazona
  6. hipertensión no controlada (PA>170/110), enfermedad cardíaca inestable, ulceración activa de la piel
  7. cualquier otra enfermedad o afección que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la
  8. sujeto en riesgo por la participación en este estudio O evaluación de confusión de la respuesta a Vasculera
  9. historial de abuso de sustancias dentro de un (1) año de la visita de selección o de consumo actual de alcohol de más de una (1) unidad diaria. Para efectos de este estudio, se considerará una unidad de alcohol a 12 onzas de cerveza, 6 onzas de vino o 1 onza de licores fuertes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Vasculera
Vasculera 630 miligramos, dos veces al día
glucósido de diosmina en combinación con gránulos alcalinos conocidos como complejo alka4
Otros nombres:
  • Vasculera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la pierna
Periodo de tiempo: Visita inicial al mes 3
Porcentaje de cambio de la circunferencia de la pierna a 2 y 12 pulgadas por encima del malliol bilateralmente
Visita inicial al mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLP-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Artículo escrito por investigador Respuesta a todas las consultas

Marco de tiempo para compartir IPD

120 días desde la asignación de NCT

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se otorgará cuando lo soliciten investigadores calificados que realicen investigaciones científicas independientes, y se brindará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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