- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05616962
Datos Recolectados de Alimento Médico, Vasculera o Diosmiplex, en Pacientes Clínicos de 20 a 70 Años con Diagnóstico de Lipedema
Vasculera en Participantes con Lipedema un Estudio de Caso Controlado Exploratorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este tipo de ensayo clínico es comparar las medidas de las piernas de los participantes antes del tratamiento y después de usar el tratamiento durante aproximadamente 3 meses en pacientes clínicos de 20 a 70 años con lipedema. Las principales preguntas que pretende responder son: ¿disminuye la circunferencia de la pierna y mejora el bienestar general de los participantes? Los participantes:
- Tener exámenes físicos y mediciones al inicio y en la visita de 3 meses.
- Complete las autoevaluaciones de bienestar al inicio y en la visita de 3 meses
- Extracción de sangre para marcadores químicos al inicio y en la visita de los 3 meses
- Completa cuatro visitas en total
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Primus Pharmaceuticals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico establecido de lipedema durante al menos un (1) año
- mujeres, de 20 a 70 años
- puntuación de al menos 4 de 10 en la autoevaluación en una escala de 0 a 10 (10 = peor) para la sensación general de bienestar
- estar dispuesto a suspender la terapia de compresión durante una semana antes de cada visita
Criterio de exclusión:
- otras formas de agrandamiento de las piernas, incluido el linfedema
- cualquier vasculopatía sistémica primaria
- historial de exposición a Vasculera u otro medicamento que contenga diosmina dentro de un (1) año de la visita de selección
- uso concomitante de warfarina, inhibidores plaquetarios, inhibidores del factor Xa o cualquier medicamento destinado a reducir la coagulabilidad de la sangre
- uso concomitante de diclofenaco, metronidazol o clorzoxazona
- hipertensión no controlada (PA>170/110), enfermedad cardíaca inestable, ulceración activa de la piel
- cualquier otra enfermedad o afección que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la
- sujeto en riesgo por la participación en este estudio O evaluación de confusión de la respuesta a Vasculera
- historial de abuso de sustancias dentro de un (1) año de la visita de selección o de consumo actual de alcohol de más de una (1) unidad diaria. Para efectos de este estudio, se considerará una unidad de alcohol a 12 onzas de cerveza, 6 onzas de vino o 1 onza de licores fuertes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Vasculera
Vasculera 630 miligramos, dos veces al día
|
glucósido de diosmina en combinación con gránulos alcalinos conocidos como complejo alka4
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Circunferencia de la pierna
Periodo de tiempo: Visita inicial al mes 3
|
Porcentaje de cambio de la circunferencia de la pierna a 2 y 12 pulgadas por encima del malliol bilateralmente
|
Visita inicial al mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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