Datos Recolectados de Alimento Médico, Vasculera o Diosmiplex, en Pacientes Clínicos de 20 a 70 Años con Diagnóstico de Lipedema
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Primus Pharmaceuticals
Vasculera en Participantes con Lipedema un Estudio de Caso Controlado Exploratorio
Este estudio está diseñado para obtener información preliminar a través de un protocolo uniforme sobre los efectos clínicos de Vasculera en pacientes con lipedema y el posible papel del glucocáliz como objetivo fisiológico de la actividad de Vasculera.
Se anticipa que los resultados de este estudio de caso informarán el desarrollo de un ensayo formal aleatorio, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este tipo de ensayo clínico es comparar las medidas de las piernas de los participantes antes del tratamiento y después de usar el tratamiento durante aproximadamente 3 meses en pacientes clínicos de 20 a 70 años con lipedema. Las principales preguntas que pretende responder son: ¿disminuye la circunferencia de la pierna y mejora el bienestar general de los participantes? Los participantes:
- Tener exámenes físicos y mediciones al inicio y en la visita de 3 meses.
- Complete las autoevaluaciones de bienestar al inicio y en la visita de 3 meses
- Extracción de sangre para marcadores químicos al inicio y en la visita de los 3 meses
- Completa cuatro visitas en total
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Primus Pharmaceuticals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico establecido de lipedema durante al menos un (1) año
- mujeres, de 20 a 70 años
- puntuación de al menos 4 de 10 en la autoevaluación en una escala de 0 a 10 (10 = peor) para la sensación general de bienestar
- estar dispuesto a suspender la terapia de compresión durante una semana antes de cada visita
Criterio de exclusión:
- otras formas de agrandamiento de las piernas, incluido el linfedema
- cualquier vasculopatía sistémica primaria
- historial de exposición a Vasculera u otro medicamento que contenga diosmina dentro de un (1) año de la visita de selección
- uso concomitante de warfarina, inhibidores plaquetarios, inhibidores del factor Xa o cualquier medicamento destinado a reducir la coagulabilidad de la sangre
- uso concomitante de diclofenaco, metronidazol o clorzoxazona
- hipertensión no controlada (PA>170/110), enfermedad cardíaca inestable, ulceración activa de la piel
- cualquier otra enfermedad o afección que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la
- sujeto en riesgo por la participación en este estudio O evaluación de confusión de la respuesta a Vasculera
- historial de abuso de sustancias dentro de un (1) año de la visita de selección o de consumo actual de alcohol de más de una (1) unidad diaria. Para efectos de este estudio, se considerará una unidad de alcohol a 12 onzas de cerveza, 6 onzas de vino o 1 onza de licores fuertes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Vasculera
Vasculera 630 miligramos, dos veces al día
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glucósido de diosmina en combinación con gránulos alcalinos conocidos como complejo alka4
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita 4 (3 meses)
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Peso en kilogramos en báscula de baño digital calibrada
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Visita 4 (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la pierna derecha a 2 pulgadas
Periodo de tiempo: Visita 4 (3 meses)
|
Circunferencia de la pierna derecha medida a 2 pulgadas por encima del maléolo lateral derecho
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Visita 4 (3 meses)
|
|
Cambio en el IMC desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita 4 (3 meses)
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IMC en kilogramos por metro cuadrado
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Visita 4 (3 meses)
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Cambio en la puntuación total del índice de osteoartritis corto de las universidades de Western Ontario y McMaster desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita 4 (3 meses)
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Resultados cortos de la puntuación total del Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster calculados sumando las respuestas a preguntas individuales con un rango de 0 a 96, donde 0 es la mejor puntuación y 96 es la peor
|
Visita 4 (3 meses)
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|
Cambio en el malestar en la pierna derecha desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita 4 (3 meses)
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Una escala entera de 0 a 10, donde 0 es igual a nada y 10 es lo peor jamás visto o sentido.
|
Visita 4 (3 meses)
|
|
Cambio en el malestar de la pierna izquierda desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita 4 (3 meses)
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Una escala entera de 0 a 10, donde 0 es igual a nada y 10 es lo peor jamás visto o sentido.
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Visita 4 (3 meses)
|
|
Cambio en la sensación de hinchazón o tirantez de la pierna derecha desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita 4 (3 meses)
|
Una escala entera de 0 a 10, donde 0 es igual a nada y 10 es lo peor jamás visto o sentido.
|
Visita 4 (3 meses)
|
|
Cambio en la sensación de hinchazón o tirantez de la pierna izquierda desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita 4 (3 meses)
|
Una escala entera de 0 a 10, donde 0 es igual a nada y 10 es lo peor jamás visto o sentido.
|
Visita 4 (3 meses)
|
|
Cambio en la sensibilidad de la pierna derecha desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita 4 (3 meses)
|
Una escala entera de 0 a 10, donde 0 es igual a nada y 10 es lo peor jamás visto o sentido.
|
Visita 4 (3 meses)
|
|
Cambio en la sensibilidad de la pierna izquierda desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita 4 (3 meses)
|
Una escala entera de 0 a 10, donde 0 es igual a nada y 10 es lo peor jamás visto o sentido.
|
Visita 4 (3 meses)
|
|
Cambio en los hematomas de la pierna derecha desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita 4 (3 meses)
|
Una escala entera de 0 a 10, donde 0 es igual a nada y 10 es lo peor jamás visto o sentido.
|
Visita 4 (3 meses)
|
|
Cambio en los hematomas de la pierna izquierda desde el inicio
Periodo de tiempo: Visita 4 (3 meses)
|
Una escala entera de 0 a 10, donde 0 es igual a nada y 10 es lo peor jamás visto o sentido.
|
Visita 4 (3 meses)
|
|
Cambio en el enrojecimiento de la pierna derecha
Periodo de tiempo: Visita 4 (3 meses)
|
Una escala entera de 0 a 10, donde 0 es igual a nada y 10 es lo peor jamás visto o sentido.
|
Visita 4 (3 meses)
|
|
Cambio en el enrojecimiento de la pierna izquierda
Periodo de tiempo: Visita 4 (3 meses)
|
Una escala entera de 0 a 10, donde 0 es igual a nada y 10 es lo peor jamás visto o sentido.
|
Visita 4 (3 meses)
|
|
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Visita 4 (3 meses)
|
Una escala entera de 0 a 10, donde 0 es igual a nada y 10 es lo peor que se haya sentido jamás.
|
Visita 4 (3 meses)
|
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Cambio en la capacidad para realizar actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Visita 4 (3 meses)
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Una escala entera de 0 a 10, donde 0 es igual a nada y 10 es lo peor que se haya sentido jamás.
|
Visita 4 (3 meses)
|
|
Cambio en la sensación general de bienestar
Periodo de tiempo: Visita 4 (3 meses)
|
Una escala entera de 0 a 10, donde 0 es igual a nada y 10 es lo peor que se haya sentido jamás.
|
Visita 4 (3 meses)
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Evaluación del investigador de la respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: Visita 4 (3 meses)
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Escala Likert de 0 a 5 donde 0 es ninguna respuesta y 5 es la mejor respuesta
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Visita 4 (3 meses)
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Cambio porcentual en la pierna derecha a 12 pulgadas
Periodo de tiempo: Visita 4 (3 meses)
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Circunferencia de la pierna derecha medida a 12 pulgadas por encima del maléolo lateral derecho
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Visita 4 (3 meses)
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Cambio porcentual en la pierna izquierda a 2 pulgadas
Periodo de tiempo: Visita 4 (3 meses)
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Circunferencia de la pierna izquierda medida a 2 pulgadas por encima del maléolo lateral izquierdo
|
Visita 4 (3 meses)
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Cambio porcentual en la pierna izquierda a 12 pulgadas
Periodo de tiempo: Visita 4 (3 meses)
|
Circunferencia de la pierna izquierda medida a 12 pulgadas por encima del maléolo lateral izquierdo
|
Visita 4 (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Artículo escrito por investigador Respuesta a todas las consultas
Marco de tiempo para compartir IPD
120 días desde la asignación de NCT
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se otorgará cuando lo soliciten investigadores calificados que realicen investigaciones científicas independientes, y se brindará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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