Innsamlede data om medisinsk mat, Vasculera eller Diosmiplex, hos klinikkpasienter 20 til 70 år gamle diagnostisert med lipødem
9. desember 2024 oppdatert av: Primus Pharmaceuticals
Vasculera hos deltakere med lipødem en utforskende kontrollert kasusstudie
Denne studien er designet for å få foreløpig informasjon via en enhetlig protokoll angående de kliniske effektene av Vasculera hos pasienter med lipødem og den mulige rollen til glykokalyx som et fysiologisk mål for Vasculera-aktivitet.
Det forventes at resultatene av denne casestudien vil informere utviklingen av en formell randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne typen kliniske studier er å sammenligne målingen av deltakernes ben før behandling og etter bruk av behandlingen i omtrent 3 måneder hos klinikkpasienter 20 til 70 år med lipødem. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: reduseres benomkretsen og forbedres deltakernes generelle velvære? Deltakerne vil:
- Har fysiske undersøkelser og målinger ved baseline og 3 måneders besøk
- Fullfør selvevaluering av velvære ved baseline og 3 måneders besøk
- Få blodtappet for kjemiske markører ved baseline og 3 måneders besøk
- Fullfør fire besøk totalt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Primus Pharmaceuticals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etablert diagnose av lipødem i minst ett (1) år
- kvinner i alderen 20 til 70 år
- score på minst 4 av 10 på egenevaluering på en 0-10 skala (10=dårligst) for generell følelse av velvære
- være villig til å stoppe kompresjonsbehandlingen i en uke før hvert besøk
Ekskluderingskriterier:
- andre former for benforstørrelse, inkludert lymfødem
- enhver primær systemisk vaskulopati
- historie med eksponering for Vasculera eller andre diosminholdige medisiner innen ett (1) år etter screeningbesøket
- samtidig bruk av warfarin, blodplatehemmere, faktor Xa-hemmere eller andre medisiner beregnet på å redusere blodkoagulerbarheten
- samtidig bruk av diklofenak, metronidazol eller klorzoksazon
- ukontrollert hypertensjon (BP>170/110), ustabil hjertesykdom, aktiv hudsår
- enhver annen sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forårsake
- utsatt for risiko ved å delta i denne studien ELLER forvirre evaluering av respons på Vasculera
- historie med rusmisbruk innen ett (1) år etter screeningbesøket eller med nåværende alkoholforbruk mer enn én (1) enhet daglig. For formålet med denne studien vil en enhet alkohol anses å være 12 oz øl, 6 oz vin eller 1 oz brennevin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vasculera
Vasculera 630 milligram, to ganger per dag
|
diosminglykosid i kombinasjon med alkaliske granuler kjent som alka4-kompleks
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt fra baseline
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
|
Vekt i kilo på digital, kalibrert baderomsvekt
|
Besøk 4 (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring høyre ben ved 2 tommer
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
|
Høyre benomkrets målt til 2 tommer over høyre laterale malleoli
|
Besøk 4 (3 måneder)
|
|
Endring i BMI fra baseline
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
|
BMI i kilogram per meter i kvadrat
|
Besøk 4 (3 måneder)
|
|
Endring i Short Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index totalscore fra baseline
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
|
Short Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index totalpoengresultater beregnet ved å summere svaret på individuelle spørsmål med et område fra 0 - 96 der 0 er den beste poengsummen og 96 er den dårligste
|
Besøk 4 (3 måneder)
|
|
Endring i ubehag i høyre ben fra baseline
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
|
En heltallsskala fra 0 - 10 der 0 tilsvarer ingen og 10 tilsvarer det verste som noen gang er sett eller følt
|
Besøk 4 (3 måneder)
|
|
Endring i ubehag i venstre ben fra baseline
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
|
En heltallsskala fra 0 - 10 der 0 tilsvarer ingen og 10 tilsvarer det verste som noen gang er sett eller følt
|
Besøk 4 (3 måneder)
|
|
Endring i høyre benfølelse av hevelse eller tetthet fra baseline
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
|
En heltallsskala fra 0 - 10 der 0 tilsvarer ingen og 10 tilsvarer det verste som noen gang er sett eller følt
|
Besøk 4 (3 måneder)
|
|
Endring i venstre bens følelse av hevelse eller tetthet fra baseline
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
|
En heltallsskala fra 0 - 10 der 0 tilsvarer ingen og 10 tilsvarer det verste som noen gang er sett eller følt
|
Besøk 4 (3 måneder)
|
|
Endring i ømhet i høyre ben fra baseline
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
|
En heltallsskala fra 0 - 10 der 0 tilsvarer ingen og 10 tilsvarer det verste som noen gang er sett eller følt
|
Besøk 4 (3 måneder)
|
|
Endring i ømhet i venstre ben fra grunnlinje
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
|
En heltallsskala fra 0 - 10 der 0 tilsvarer ingen og 10 tilsvarer det verste som noen gang er sett eller følt
|
Besøk 4 (3 måneder)
|
|
Endring i blåmerker på høyre ben fra baseline
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
|
En heltallsskala fra 0 - 10 der 0 tilsvarer ingen og 10 tilsvarer det verste som noen gang er sett eller følt
|
Besøk 4 (3 måneder)
|
|
Endring i blåmerker på venstre ben fra baseline
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
|
En heltallsskala fra 0 - 10 der 0 tilsvarer ingen og 10 tilsvarer det verste som noen gang er sett eller følt
|
Besøk 4 (3 måneder)
|
|
Endring i rødhet på høyre ben
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
|
En heltallsskala fra 0 - 10 der 0 tilsvarer ingen og 10 tilsvarer det verste som noen gang er sett eller følt
|
Besøk 4 (3 måneder)
|
|
Endring i rødhet på venstre ben
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
|
En heltallsskala fra 0 - 10 der 0 tilsvarer ingen og 10 tilsvarer det verste som noen gang er sett eller følt
|
Besøk 4 (3 måneder)
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
|
En heltallsskala fra 0 - 10 der 0 tilsvarer ingen og 10 tilsvarer det verste som noen gang har følt
|
Besøk 4 (3 måneder)
|
|
Endring i evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
|
En heltallsskala fra 0 - 10 der 0 tilsvarer ingen og 10 tilsvarer det verste som noen gang har følt
|
Besøk 4 (3 måneder)
|
|
Endring i den generelle følelsen av velvære
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
|
En heltallsskala fra 0 - 10 der 0 tilsvarer ingen og 10 tilsvarer det verste som noen gang har følt
|
Besøk 4 (3 måneder)
|
|
Etterforsker Vurdering av respons på terapi
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
|
Likert skala fra 0 til 5 der 0 er ingen respons og 5 er den beste responsen
|
Besøk 4 (3 måneder)
|
|
Prosentvis endring høyre ben ved 12 tommer
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
|
Høyre benomkrets målt til 12 tommer over høyre laterale malleoler
|
Besøk 4 (3 måneder)
|
|
Prosentvis endring venstre ben ved 2 tommer
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
|
Venstre benomkrets målt til 2 tommer over venstre laterale malleoli
|
Besøk 4 (3 måneder)
|
|
Prosentvis endring venstre ben ved 12 tommer
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
|
Venstre benomkrets målt til 12 tommer over venstre laterale malleoli
|
Besøk 4 (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Artikkel skrevet av etterforsker Svar på alle spørsmål
IPD-delingstidsramme
120 dager fra NCT-oppdrag
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang vil gis når det blir bedt om det av kvalifiserte forskere som driver med uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .