Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Собранные данные о лечебном питании, васкулере или диосмиплексе у пациентов в возрасте от 20 до 70 лет с диагнозом липедема

9 декабря 2024 г. обновлено: Primus Pharmaceuticals

Vasculera у участников с липедемой — экспериментальное контролируемое исследование

Это исследование предназначено для получения предварительной информации с помощью единого протокола о клинических эффектах Vasculera у пациентов с липедемой и возможной роли гликокаликса как физиологической мишени для активности Vasculera. Ожидается, что результаты этого тематического исследования послужат основой для разработки формального рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого типа клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить измерения ног участников до лечения и после использования лечения в течение примерно 3 месяцев у пациентов в возрасте от 20 до 70 лет с липедемой. Основные вопросы, на которые он призван ответить: уменьшается ли окружность ног и улучшается ли общее самочувствие участников? Участники будут:

  • Пройти медицинский осмотр и измерения на исходном уровне и через 3 месяца
  • Полная самооценка благополучия на исходном уровне и через 3 месяца визита
  • Возьмите кровь на химические маркеры на исходном уровне и через 3 месяца
  • Выполните четыре визита в общей сложности

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. установленный диагноз липедемы в течение как минимум одного (1) года
  2. женщины в возрасте от 20 до 70 лет
  3. оценка не менее 4 из 10 по самооценке по шкале от 0 до 10 (10 = худшее) за общее самочувствие
  4. быть готовым прекратить компрессионную терапию за одну неделю до каждого визита

Критерий исключения:

  1. другие формы увеличения ног, включая лимфедему
  2. любая первичная системная васкулопатия
  3. история контакта с Vasculera или другими препаратами, содержащими диосмин, в течение одного (1) года после визита для скрининга
  4. одновременный прием варфарина, ингибиторов тромбоцитов, ингибиторов фактора Ха или любых лекарств, предназначенных для снижения свертываемости крови
  5. одновременное применение диклофенака, метронидазола или хлорзоксазона
  6. неконтролируемая артериальная гипертензия (АД>170/110), нестабильная сердечная недостаточность, активное изъязвление кожи
  7. любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить
  8. субъект подвергается риску из-за участия в этом исследовании ИЛИ искажает оценку ответа на Vasculera
  9. история злоупотребления психоактивными веществами в течение одного (1) года после посещения скрининга или текущего потребления алкоголя более одной (1) единицы в день. Для целей данного исследования единицей алкоголя будет считаться 12 унций пива, 6 унций вина или 1 унция крепких спиртных напитков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Васкулера
Vasculera 630 мг два раза в день
Диетическая добавка: Диосмиплекс
гликозид диосмина в сочетании с щелочными гранулами, известными как алка4-комплекс
Другие имена:
  • Васкулера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Посещение 4 (3 месяца)
Вес в килограммах на цифровых калиброванных весах для ванной комнаты.
Посещение 4 (3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение правой ноги на 2 дюймах
Временное ограничение: Визит 4 (3 месяца)
Окружность правой ноги измерена на 2 дюйма выше правой латеральной лодыжки.
Визит 4 (3 месяца)
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещение 4 (3 месяца)
ИМТ в килограммах на квадратный метр
Посещение 4 (3 месяца)
Изменение общего балла индекса остеоартрита университетов Шорт-Вестерн-Онтарио и Макмастера по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещение 4 (3 месяца)
Общие результаты индекса остеоартрита Университетов Шорт-Вестерн-Онтарио и Макмастера рассчитываются путем суммирования ответов на отдельные вопросы в диапазоне от 0 до 96, где 0 — лучший результат, а 96 — худший.
Посещение 4 (3 месяца)
Изменение дискомфорта в правой ноге по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещение 4 (3 месяца)
Целочисленная шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 означает худшее, что когда-либо видели или ощущали.
Посещение 4 (3 месяца)
Изменение дискомфорта в левой ноге по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещение 4 (3 месяца)
Целочисленная шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 означает худшее, что когда-либо видели или ощущали.
Посещение 4 (3 месяца)
Изменение ощущения отека или стеснения в правой ноге по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещение 4 (3 месяца)
Целочисленная шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 означает худшее, что когда-либо видели или ощущали.
Посещение 4 (3 месяца)
Изменение ощущения отека или стеснения в левой ноге по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещение 4 (3 месяца)
Целочисленная шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 означает худшее, что когда-либо видели или ощущали.
Посещение 4 (3 месяца)
Изменение болезненности правой ноги по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещение 4 (3 месяца)
Целочисленная шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 означает худшее, что когда-либо видели или ощущали.
Посещение 4 (3 месяца)
Изменение болезненности левой ноги по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещение 4 (3 месяца)
Целочисленная шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 означает худшее, что когда-либо видели или ощущали.
Посещение 4 (3 месяца)
Изменение количества синяков на правой ноге по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещение 4 (3 месяца)
Целочисленная шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 означает худшее, что когда-либо видели или ощущали.
Посещение 4 (3 месяца)
Изменение количества синяков на левой ноге по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Посещение 4 (3 месяца)
Целочисленная шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 означает худшее, что когда-либо видели или ощущали.
Посещение 4 (3 месяца)
Изменение покраснения правой ноги
Временное ограничение: Посещение 4 (3 месяца)
Целочисленная шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 означает худшее, что когда-либо видели или ощущали.
Посещение 4 (3 месяца)
Изменение покраснения левой ноги
Временное ограничение: Посещение 4 (3 месяца)
Целочисленная шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 означает худшее, что когда-либо видели или ощущали.
Посещение 4 (3 месяца)
Изменение усталости
Временное ограничение: Посещение 4 (3 месяца)
Целочисленная шкала от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию, а 10 соответствует худшему из когда-либо ощущаемых ощущений.
Посещение 4 (3 месяца)
Изменение способности выполнять повседневную деятельность
Временное ограничение: Посещение 4 (3 месяца)
Целочисленная шкала от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию, а 10 соответствует худшему из когда-либо ощущаемых ощущений.
Посещение 4 (3 месяца)
Изменение общего ощущения благополучия
Временное ограничение: Посещение 4 (3 месяца)
Целочисленная шкала от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию, а 10 соответствует худшему из когда-либо ощущаемых ощущений.
Посещение 4 (3 месяца)
Оценка исследователем ответа на терапию
Временное ограничение: Посещение 4 (3 месяца)
Шкала Лайкерта от 0 до 5, где 0 — отсутствие ответа, 5 — лучший ответ.
Посещение 4 (3 месяца)
Процентное изменение правой ноги на расстоянии 12 дюймов
Временное ограничение: Визит 4 (3 месяца)
Окружность правой ноги измерена на 12 дюймов выше правой латеральной лодыжки.
Визит 4 (3 месяца)
Процентное изменение левой ноги на 2 дюймах
Временное ограничение: Визит 4 (3 месяца)
Окружность левой ноги измерена на 2 дюйма выше левой латеральной лодыжки.
Визит 4 (3 месяца)
Процентное изменение левой ноги на расстоянии 12 дюймов
Временное ограничение: Визит 4 (3 месяца)
Окружность левой ноги измерена на 12 дюймов выше левой латеральной лодыжки.
Визит 4 (3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Primus Pharmaceuticals

Соавторы

Northeastern University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLP-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Статья написана следователем Ответ на все вопросы

Сроки обмена IPD

120 дней с момента назначения NCT

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставляться по запросу квалифицированных исследователей, занимающихся независимыми научными исследованиями, и будет предоставляться после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться