Insamlade data om medicinsk mat, Vasculera eller Diosmiplex, hos klinikpatienter 20 till 70 år gamla diagnostiserade med lipödem
9 december 2024 uppdaterad av: Primus Pharmaceuticals
Vasculera hos deltagare med lipödem en utforskande kontrollerad fallstudie
Denna studie är utformad för att få preliminär information via ett enhetligt protokoll angående de kliniska effekterna av Vasculera hos patienter med lipödem och glykokalyxens möjliga roll som ett fysiologiskt mål för Vasculera-aktivitet.
Det förväntas att resultaten av denna fallstudie kommer att informera utvecklingen av en formell randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med denna typ av klinisk prövning är att jämföra mätningen av deltagarnas ben före behandling och efter att ha använt behandlingen i cirka 3 månader hos klinikpatienter 20 till 70 år gamla med lipödem. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: minskar benomkretsen och förbättras deltagarnas övergripande välbefinnande? Deltagarna kommer att:
- Gör fysiska undersökningar och mätningar vid baslinjen och 3 månaders besök
- Gör självutvärderingar av välbefinnandet vid baslinjen och 3 månaders besök
- Låt ta blod för kemiska markörer vid baslinjen och 3 månaders besök
- Slutför fyra besök totalt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Primus Pharmaceuticals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fastställd diagnos av lipödem i minst ett (1) år
- kvinnor i åldrarna 20 till 70 år
- poäng på minst 4 av 10 på självbedömning på en skala 0-10 (10=sämst) för övergripande känsla av välbefinnande
- vara villig att avbryta kompressionsbehandlingen i en vecka före varje besök
Exklusions kriterier:
- andra former av benförstoring, inklusive lymfödem
- någon primär systemisk vaskulopati
- historia av exponering för Vasculera eller annan medicin som innehåller diosmin inom ett (1) år efter screeningbesöket
- samtidig användning av warfarin, trombocythämmare, faktor Xa-hämmare eller någon annan medicin som är avsedd att minska blodets koagulerbarhet
- samtidig användning av diklofenak, metronidazol eller klorzoxazon
- okontrollerad hypertoni (BP>170/110), instabil hjärtsjukdom, aktiv hudsår
- någon annan sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan orsaka
- försöksperson i riskzonen genom deltagande i denna studie ELLER förvirrad utvärdering av svaret på Vasculera
- historia av missbruk inom ett (1) år efter kontrollbesöket eller av aktuell alkoholkonsumtion mer än en (1) enhet dagligen. För syftet med denna studie kommer en enhet alkohol att anses vara 12 oz öl, 6 oz vin eller 1 oz starksprit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vasculera
Vasculera 630 milligram, två gånger per dag
|
diosminglykosid i kombination med alkaliska granulat som kallas alka4-komplex
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt från baslinjen
Tidsram: Besök 4 (3 månader)
|
Vikt i kilogram på digital, kalibrerad badrumsvåg
|
Besök 4 (3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring höger ben vid 2 tum
Tidsram: Besök 4 (3 månader)
|
Höger benomkrets mätt 2 tum ovanför den högra laterala malleolen
|
Besök 4 (3 månader)
|
|
Förändring i BMI från baslinjen
Tidsram: Besök 4 (3 månader)
|
BMI i kilogram per meter i kvadrat
|
Besök 4 (3 månader)
|
|
Förändring i korta Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index Totalt Poäng från Baseline
Tidsram: Besök 4 (3 månader)
|
Kort Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index totalpoängresultat beräknade genom att summera svaret på individuella frågor med ett intervall från 0 - 96 där 0 är bästa poäng och 96 är sämst
|
Besök 4 (3 månader)
|
|
Förändring av obehag i höger ben från baslinjen
Tidsram: Besök 4 (3 månader)
|
En heltalsskala från 0 - 10 där 0 är lika med ingen och 10 är lika med det värsta som någonsin sett eller känts
|
Besök 4 (3 månader)
|
|
Förändring i obehag i vänster ben från baslinjen
Tidsram: Besök 4 (3 månader)
|
En heltalsskala från 0 - 10 där 0 är lika med ingen och 10 är lika med det värsta som någonsin sett eller känts
|
Besök 4 (3 månader)
|
|
Förändring i höger benkänsla av svullnad eller stramhet från baslinjen
Tidsram: Besök 4 (3 månader)
|
En heltalsskala från 0 - 10 där 0 är lika med ingen och 10 är lika med det värsta som någonsin sett eller känts
|
Besök 4 (3 månader)
|
|
Förändring i vänstra bens känsla av svullnad eller täthet från baslinjen
Tidsram: Besök 4 (3 månader)
|
En heltalsskala från 0 - 10 där 0 är lika med ingen och 10 är lika med det värsta som någonsin sett eller känts
|
Besök 4 (3 månader)
|
|
Förändring i höger bens ömhet från baslinjen
Tidsram: Besök 4 (3 månader)
|
En heltalsskala från 0 - 10 där 0 är lika med ingen och 10 är lika med det värsta som någonsin sett eller känts
|
Besök 4 (3 månader)
|
|
Ändring av ömhet i vänstra ben från baslinjen
Tidsram: Besök 4 (3 månader)
|
En heltalsskala från 0 - 10 där 0 är lika med ingen och 10 är lika med det värsta som någonsin sett eller känts
|
Besök 4 (3 månader)
|
|
Förändring av blåmärken på höger ben från baslinjen
Tidsram: Besök 4 (3 månader)
|
En heltalsskala från 0 - 10 där 0 är lika med ingen och 10 är lika med det värsta som någonsin sett eller känts
|
Besök 4 (3 månader)
|
|
Förändring i blåmärken på vänster ben från baslinjen
Tidsram: Besök 4 (3 månader)
|
En heltalsskala från 0 - 10 där 0 är lika med ingen och 10 är lika med det värsta som någonsin sett eller känts
|
Besök 4 (3 månader)
|
|
Förändring i höger ben rodnad
Tidsram: Besök 4 (3 månader)
|
En heltalsskala från 0 - 10 där 0 är lika med ingen och 10 är lika med det värsta som någonsin sett eller känts
|
Besök 4 (3 månader)
|
|
Förändring i rodnad på vänster ben
Tidsram: Besök 4 (3 månader)
|
En heltalsskala från 0 - 10 där 0 är lika med ingen och 10 är lika med det värsta som någonsin sett eller känts
|
Besök 4 (3 månader)
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: Besök 4 (3 månader)
|
En heltalsskala från 0 - 10 där 0 är lika med ingen och 10 är lika med det värsta som någonsin känts
|
Besök 4 (3 månader)
|
|
Förändring i förmåga att utföra dagliga aktiviteter
Tidsram: Besök 4 (3 månader)
|
En heltalsskala från 0 - 10 där 0 är lika med ingen och 10 är lika med det värsta som någonsin känts
|
Besök 4 (3 månader)
|
|
Förändring i den övergripande känslan av välbefinnande
Tidsram: Besök 4 (3 månader)
|
En heltalsskala från 0 - 10 där 0 är lika med ingen och 10 är lika med det värsta som någonsin känts
|
Besök 4 (3 månader)
|
|
Utredare Bedömning av svar på terapi
Tidsram: Besök 4 (3 månader)
|
Likert-skala från 0 till 5 där 0 är inget svar och 5 är det bästa svaret
|
Besök 4 (3 månader)
|
|
Procentuell förändring höger ben vid 12 tum
Tidsram: Besök 4 (3 månader)
|
Höger benomkrets mätt 12 tum ovanför den högra laterala malleolen
|
Besök 4 (3 månader)
|
|
Procentuell förändring vänster ben vid 2 tum
Tidsram: Besök 4 (3 månader)
|
Vänster benomkrets mätt 2 tum ovanför den vänstra laterala malleolen
|
Besök 4 (3 månader)
|
|
Procentuell förändring vänster ben vid 12 tum
Tidsram: Besök 4 (3 månader)
|
Vänster benomkrets mätt 12 tum ovanför den vänstra laterala malleolen
|
Besök 4 (3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Första postat (Faktisk)
15 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLP-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Artikel skriven av utredare Svar på alla frågor
Tidsram för IPD-delning
120 dagar från NCT-uppdrag
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång kommer att ges på begäran av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att ges efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .