Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzamelde gegevens van medische voeding, Vasculera of Diosmiplex, bij patiënten van 20 tot 70 jaar oud met de diagnose lipoedeem

7 november 2022 bijgewerkt door: Primus Pharmaceuticals

Vasculera bij deelnemers met lipoedeem een ​​verkennende gecontroleerde casestudy

Deze studie is opgezet om via een uniform protocol voorlopige informatie te verkrijgen over de klinische effecten van Vasculera bij patiënten met lipoedeem en de mogelijke rol van de glycocalyx als fysiologisch doelwit voor Vasculera-activiteit. Verwacht wordt dat de resultaten van deze case study de ontwikkeling van een formele gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zullen informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit type klinische studie is om de meting van de benen van de deelnemers vóór de behandeling en na gebruik van de behandeling gedurende ongeveer 3 maanden te vergelijken bij patiënten in de kliniek van 20 tot 70 jaar oud met lipoedeem. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: neemt de beenomtrek af en verbetert het algehele welzijn van de deelnemers? Deelnemers zullen:

  • Lichamelijke onderzoeken en metingen ondergaan bij aanvang en bezoek van 3 maanden
  • Voltooi de zelfevaluaties van het welzijn bij de nulmeting en het bezoek van 3 maanden
  • Laat bloed afnemen voor chemische markers bij aanvang en bezoek na 3 maanden
  • Voltooi in totaal vier bezoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Primus Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vastgestelde diagnose van lipoedeem gedurende ten minste één (1) jaar
  2. vrouwen van 20 tot 70 jaar
  3. score van ten minste 4 op 10 op zelfbeoordeling op een schaal van 0-10 (10=slechtste) voor algeheel gevoel van welzijn
  4. wees bereid om de compressietherapie gedurende een week voorafgaand aan elk bezoek te stoppen

Uitsluitingscriteria:

  1. andere vormen van beenvergroting, waaronder lymfoedeem
  2. elke primaire systemische vasculopathie
  3. geschiedenis van blootstelling aan Vasculera of andere diosmin-bevattende medicatie binnen één (1) jaar na het screeningsbezoek
  4. gelijktijdig gebruik van warfarine, bloedplaatjesremmers, factor Xa-remmers of medicijnen die bedoeld zijn om de bloedstolling te verminderen
  5. gelijktijdig gebruik van diclofenac, metronidazol of chloorzoxazon
  6. ongecontroleerde hypertensie (BP>170/110), onstabiele hartziekte, actieve huidzweren
  7. elke andere ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de oorzaak zou kunnen zijn
  8. proefpersoon die risico loopt door deelname aan dit onderzoek OF verwarrende evaluatie van respons op Vasculera
  9. voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen één (1) jaar na het screeningsbezoek of van huidig ​​alcoholgebruik van meer dan één (1) eenheid per dag. Voor doeleinden van deze studie wordt een eenheid alcohol beschouwd als 12 oz bier, 6 oz wijn of 1 oz sterke drank.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vasculera
Vasculera 630 milligram, twee keer per dag
Voedingssupplement: Diosmiplex
diosminglycoside in combinatie met alkalische korrels bekend als alka4-complex
Andere namen:
  • Vasculera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beenomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3 bezoek
Percentage verandering van beenomtrek op 2 en 12 inch boven de malliol bilateraal
Basislijn tot maand 3 bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Medewerkers

Northeastern University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Artikel geschreven door onderzoeker Reactie op alle vragen

IPD-tijdsbestek voor delen

120 dagen na NCT-opdracht

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers die betrokken zijn bij onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek en wordt verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diosmiplex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren