Verzamelde gegevens van medische voeding, Vasculera of Diosmiplex, bij patiënten van 20 tot 70 jaar oud met de diagnose lipoedeem
9 december 2024 bijgewerkt door: Primus Pharmaceuticals
Vasculera bij deelnemers met lipoedeem een verkennende gecontroleerde casestudy
Deze studie is opgezet om via een uniform protocol voorlopige informatie te verkrijgen over de klinische effecten van Vasculera bij patiënten met lipoedeem en de mogelijke rol van de glycocalyx als fysiologisch doelwit voor Vasculera-activiteit.
Verwacht wordt dat de resultaten van deze case study de ontwikkeling van een formele gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zullen informeren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit type klinische studie is om de meting van de benen van de deelnemers vóór de behandeling en na gebruik van de behandeling gedurende ongeveer 3 maanden te vergelijken bij patiënten in de kliniek van 20 tot 70 jaar oud met lipoedeem. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: neemt de beenomtrek af en verbetert het algehele welzijn van de deelnemers? Deelnemers zullen:
- Lichamelijke onderzoeken en metingen ondergaan bij aanvang en bezoek van 3 maanden
- Voltooi de zelfevaluaties van het welzijn bij de nulmeting en het bezoek van 3 maanden
- Laat bloed afnemen voor chemische markers bij aanvang en bezoek na 3 maanden
- Voltooi in totaal vier bezoeken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Primus Pharmaceuticals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vastgestelde diagnose van lipoedeem gedurende ten minste één (1) jaar
- vrouwen van 20 tot 70 jaar
- score van ten minste 4 op 10 op zelfbeoordeling op een schaal van 0-10 (10=slechtste) voor algeheel gevoel van welzijn
- wees bereid om de compressietherapie gedurende een week voorafgaand aan elk bezoek te stoppen
Uitsluitingscriteria:
- andere vormen van beenvergroting, waaronder lymfoedeem
- elke primaire systemische vasculopathie
- geschiedenis van blootstelling aan Vasculera of andere diosmin-bevattende medicatie binnen één (1) jaar na het screeningsbezoek
- gelijktijdig gebruik van warfarine, bloedplaatjesremmers, factor Xa-remmers of medicijnen die bedoeld zijn om de bloedstolling te verminderen
- gelijktijdig gebruik van diclofenac, metronidazol of chloorzoxazon
- ongecontroleerde hypertensie (BP>170/110), onstabiele hartziekte, actieve huidzweren
- elke andere ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de oorzaak zou kunnen zijn
- proefpersoon die risico loopt door deelname aan dit onderzoek OF verwarrende evaluatie van respons op Vasculera
- voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen één (1) jaar na het screeningsbezoek of van huidig alcoholgebruik van meer dan één (1) eenheid per dag. Voor doeleinden van deze studie wordt een eenheid alcohol beschouwd als 12 oz bier, 6 oz wijn of 1 oz sterke drank.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vasculera
Vasculera 630 milligram, twee keer per dag
|
diosminglycoside in combinatie met alkalische korrels bekend als alka4-complex
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Bezoek 4 (3 maanden)
|
Gewicht in kilogram op digitale, gekalibreerde personenweegschaal
|
Bezoek 4 (3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering rechterbeen op 2 inch
Tijdsspanne: Bezoek 4 (3 maanden)
|
Omtrek van het rechterbeen gemeten op 2 inch boven de rechter laterale malleoli
|
Bezoek 4 (3 maanden)
|
|
Verandering in BMI ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Bezoek 4 (3 maanden)
|
BMI in kilogram per vierkante meter
|
Bezoek 4 (3 maanden)
|
|
Verandering in de totale score van de Short Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Bezoek 4 (3 maanden)
|
Korte totaalscoreresultaten van de Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index berekend door de antwoorden op individuele vragen op te tellen met een bereik van 0 - 96, waarbij 0 de beste score is en 96 de slechtste
|
Bezoek 4 (3 maanden)
|
|
Verandering in ongemak in het rechterbeen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Bezoek 4 (3 maanden)
|
Een schaal met gehele getallen van 0 - 10, waarbij 0 gelijk is aan geen en 10 gelijk staat aan het ergste dat ooit is gezien of gevoeld
|
Bezoek 4 (3 maanden)
|
|
Verandering in ongemak in het linkerbeen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Bezoek 4 (3 maanden)
|
Een schaal met gehele getallen van 0 - 10, waarbij 0 gelijk is aan geen en 10 gelijk staat aan het ergste dat ooit is gezien of gevoeld
|
Bezoek 4 (3 maanden)
|
|
Verandering in het gevoel van zwelling of benauwdheid in het rechterbeen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Bezoek 4 (3 maanden)
|
Een schaal met gehele getallen van 0 - 10, waarbij 0 gelijk is aan geen en 10 gelijk staat aan het ergste dat ooit is gezien of gevoeld
|
Bezoek 4 (3 maanden)
|
|
Verandering in het gevoel van zwelling of benauwdheid in het linkerbeen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Bezoek 4 (3 maanden)
|
Een schaal met gehele getallen van 0 - 10, waarbij 0 gelijk is aan geen en 10 gelijk staat aan het ergste dat ooit is gezien of gevoeld
|
Bezoek 4 (3 maanden)
|
|
Verandering in gevoeligheid van het rechterbeen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Bezoek 4 (3 maanden)
|
Een schaal met gehele getallen van 0 - 10, waarbij 0 gelijk is aan geen en 10 gelijk staat aan het ergste dat ooit is gezien of gevoeld
|
Bezoek 4 (3 maanden)
|
|
Verandering in gevoeligheid van het linkerbeen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Bezoek 4 (3 maanden)
|
Een schaal met gehele getallen van 0 - 10, waarbij 0 gelijk is aan geen en 10 gelijk staat aan het ergste dat ooit is gezien of gevoeld
|
Bezoek 4 (3 maanden)
|
|
Verandering in kneuzingen in het rechterbeen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Bezoek 4 (3 maanden)
|
Een schaal met gehele getallen van 0 - 10, waarbij 0 gelijk is aan geen en 10 gelijk staat aan het ergste dat ooit is gezien of gevoeld
|
Bezoek 4 (3 maanden)
|
|
Verandering in blauwe plekken op het linkerbeen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Bezoek 4 (3 maanden)
|
Een schaal met gehele getallen van 0 - 10, waarbij 0 gelijk is aan geen en 10 gelijk staat aan het ergste dat ooit is gezien of gevoeld
|
Bezoek 4 (3 maanden)
|
|
Verandering in roodheid van het rechterbeen
Tijdsspanne: Bezoek 4 (3 maanden)
|
Een schaal met gehele getallen van 0 - 10, waarbij 0 gelijk is aan geen en 10 gelijk staat aan het ergste dat ooit is gezien of gevoeld
|
Bezoek 4 (3 maanden)
|
|
Verandering in roodheid van het linkerbeen
Tijdsspanne: Bezoek 4 (3 maanden)
|
Een schaal met gehele getallen van 0 - 10, waarbij 0 gelijk is aan geen en 10 gelijk staat aan het ergste dat ooit is gezien of gevoeld
|
Bezoek 4 (3 maanden)
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Bezoek 4 (3 maanden)
|
Een schaal met gehele getallen van 0 - 10, waarbij 0 gelijk staat aan geen en 10 gelijk staat aan het slechtste ooit gevoeld
|
Bezoek 4 (3 maanden)
|
|
Verandering in het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren
Tijdsspanne: Bezoek 4 (3 maanden)
|
Een schaal met gehele getallen van 0 - 10, waarbij 0 gelijk staat aan geen en 10 gelijk staat aan het slechtste ooit gevoeld
|
Bezoek 4 (3 maanden)
|
|
Verandering in het algehele gevoel van welzijn
Tijdsspanne: Bezoek 4 (3 maanden)
|
Een schaal met gehele getallen van 0 - 10, waarbij 0 gelijk staat aan geen en 10 gelijk staat aan het slechtste ooit gevoeld
|
Bezoek 4 (3 maanden)
|
|
Beoordeling door onderzoeker van de respons op therapie
Tijdsspanne: Bezoek 4 (3 maanden)
|
Likertschaal van 0 tot 5, waarbij 0 geen antwoord is en 5 het beste antwoord
|
Bezoek 4 (3 maanden)
|
|
Percentage verandering rechterbeen op 12 inch
Tijdsspanne: Bezoek 4 (3 maanden)
|
Omtrek van het rechterbeen gemeten op 30 cm boven de rechter laterale malleoli
|
Bezoek 4 (3 maanden)
|
|
Percentage verandering linkerbeen op 2 inch
Tijdsspanne: Bezoek 4 (3 maanden)
|
Omtrek van het linkerbeen gemeten op 2 inch boven de linker laterale malleoli
|
Bezoek 4 (3 maanden)
|
|
Percentage verandering linkerbeen op 12 inch
Tijdsspanne: Bezoek 4 (3 maanden)
|
Omtrek van het linkerbeen gemeten op 30 cm boven de linker laterale malleoli
|
Bezoek 4 (3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLP-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Artikel geschreven door onderzoeker Reactie op alle vragen
IPD-tijdsbestek voor delen
120 dagen na NCT-opdracht
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers die betrokken zijn bij onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek en wordt verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .