在 20 至 70 岁诊断为脂肪水肿的临床患者中收集的医疗食品、血管或 Diosmiplex 数据
2024年12月9日 更新者：Primus Pharmaceuticals
水肿参与者的血管探索性对照案例研究
本研究旨在通过统一的方案获得初步信息，了解 Vasculera 在脂肪水肿患者中的临床效果以及糖萼作为 Vasculera 活动的生理靶标的可能作用。
预计该案例研究的结果将为正式随机、双盲、安慰剂对照试验的开发提供信息。
研究概览
详细说明
此类临床试验的目的是比较 20 至 70 岁患有脂肪水肿的临床患者在治疗前和使用治疗约 3 个月后参与者腿部的测量值。 它旨在回答的主要问题是：腿围是否减少，参与者的整体健康状况是否有所改善？ 参与者将：
- 在基线和 3 个月访问时进行身体检查和测量
- 在基线和 3 个月访问时完成健康自我评估
- 在基线和 3 个月访视时抽血检查化学标记物
- 总共完成四次访问
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Primus Pharmaceuticals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确定至少一 (1) 年的脂肪水肿诊断
- 女性，年龄在 20 至 70 岁之间
- 在 0-10 等级（10 = 最差）的整体幸福感自我评估中得分至少为 4 分（满分 10 分）
- 愿意在每次就诊前停止加压治疗一周
排除标准：
- 其他形式的腿部增大，包括淋巴水肿
- 任何原发性全身性血管病
- 筛选访问后一 (1) 年内接触过 Vasculera 或其他含有地奥司明的药物的历史
- 同时使用华法林、血小板抑制剂、Xa 因子抑制剂或任何旨在降低血液凝固能力的药物
- 同时使用双氯芬酸、甲硝唑或氯唑沙宗
- 未控制的高血压 (BP>170/110)、不稳定的心脏病、活动性皮肤溃疡
- 任何其他疾病或病症，研究者认为可能会使
- 受试者因参与本研究而面临风险或混淆对 Vasculera 反应的评估
- 筛查访视后一 (1) 年内有药物滥用史，或目前每天饮酒超过一 (1) 单位。 出于本研究的目的，一个酒精单位将被视为 12 盎司啤酒、6 盎司葡萄酒或 1 盎司烈酒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：血管
Vasculera 630 毫克，每天两次
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地奥司明糖苷与称为 alka4 复合物的碱性颗粒组合
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重相对基线的变化
大体时间：访问 4 次（3 个月）
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数字、校准浴室秤上的重量（公斤）
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访问 4 次（3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右腿 2 英寸处的百分比变化
大体时间：访问 4 次（3 个月）
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右腿围在右外踝上方 2 英寸处测量
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访问 4 次（3 个月）
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BMI 相对于基线的变化
大体时间：访问 4 次（3 个月）
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BMI（公斤每平方米）
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访问 4 次（3 个月）
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数总分较基线的变化
大体时间：访问 4 次（3 个月）
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数总分结果通过对各个问题的回答求和计算得出，范围为 0 - 96，其中 0 为最佳分数，96 为最差分数
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访问 4 次（3 个月）
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右腿不适相对于基线的变化
大体时间：访问 4 次（3 个月）
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0 - 10 之间的整数范围，其中 0 代表没有，10 代表见过或感受到的最糟糕
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访问 4 次（3 个月）
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左腿不适相对于基线的变化
大体时间：访问 4 次（3 个月）
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0 - 10 之间的整数范围，其中 0 代表没有，10 代表见过或感受到的最糟糕
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访问 4 次（3 个月）
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右腿肿胀或紧绷感较基线发生变化
大体时间：访问 4 次（3 个月）
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0 - 10 之间的整数范围，其中 0 代表没有，10 代表见过或感受到的最糟糕
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访问 4 次（3 个月）
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左腿肿胀或紧绷感相对基线的变化
大体时间：访问 4 次（3 个月）
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0 - 10 之间的整数范围，其中 0 代表没有，10 代表见过或感受到的最糟糕
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访问 4 次（3 个月）
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右腿压痛较基线的变化
大体时间：访问 4 次（3 个月）
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0 - 10 之间的整数范围，其中 0 代表没有，10 代表见过或感受到的最糟糕
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访问 4 次（3 个月）
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左腿压痛较基线的变化
大体时间：访问 4 次（3 个月）
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0 - 10 之间的整数范围，其中 0 代表没有，10 代表见过或感受到的最糟糕
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访问 4 次（3 个月）
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右腿瘀伤相对于基线的变化
大体时间：访问 4 次（3 个月）
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0 - 10 之间的整数范围，其中 0 代表没有，10 代表见过或感受到的最糟糕
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访问 4 次（3 个月）
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左腿瘀伤相对于基线的变化
大体时间：访问 4 次（3 个月）
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0 - 10 之间的整数范围，其中 0 代表没有，10 代表见过或感受到的最糟糕
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访问 4 次（3 个月）
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右腿发红的变化
大体时间：访问 4 次（3 个月）
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0 - 10 之间的整数范围，其中 0 代表没有，10 代表见过或感受到的最糟糕
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访问 4 次（3 个月）
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左腿发红的变化
大体时间：访问 4 次（3 个月）
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0 - 10 之间的整数范围，其中 0 代表没有，10 代表见过或感受到的最糟糕
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访问 4 次（3 个月）
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疲劳的变化
大体时间：访问 4 次（3 个月）
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0 - 10 之间的整数范围，其中 0 代表没有感觉，10 代表有过最糟糕的感觉
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访问 4 次（3 个月）
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进行日常生活活动的能力的变化
大体时间：访问 4 次（3 个月）
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0 - 10 之间的整数范围，其中 0 代表没有感觉，10 代表有过最糟糕的感觉
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访问 4 次（3 个月）
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整体幸福感的变化
大体时间：访问 4 次（3 个月）
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0 - 10 之间的整数范围，其中 0 代表没有感觉，10 代表有过最糟糕的感觉
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访问 4 次（3 个月）
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研究者对治疗反应的评估
大体时间：访问 4 次（3 个月）
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李克特量表从 0 到 5，其中 0 表示无响应，5 表示最佳响应
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访问 4 次（3 个月）
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右腿 12 英寸处的百分比变化
大体时间：访问 4 次（3 个月）
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右腿围在右外踝上方 12 英寸处测量
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访问 4 次（3 个月）
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左腿 2 英寸处的百分比变化
大体时间：访问 4 次（3 个月）
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左腿围在左外踝上方 2 英寸处测量
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访问 4 次（3 个月）
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左腿 12 英寸处的百分比变化
大体时间：访问 4 次（3 个月）
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左腿围在左外踝上方 12 英寸处测量
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访问 4 次（3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Levy, MD、Primus Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月26日
初级完成 (实际的)
2019年9月23日
研究完成 (实际的)
2019年9月23日
研究注册日期
首次提交
2022年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月7日
首次发布 (实际的)
2022年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月9日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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