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Dati raccolti di alimenti medici, Vasculera o Diosmiplex, in pazienti clinici di età compresa tra 20 e 70 anni con diagnosi di lipedema

7 novembre 2022 aggiornato da: Primus Pharmaceuticals

Vasculera nei partecipanti con lipedema un caso di studio esplorativo controllato

Questo studio è progettato per ottenere informazioni preliminari tramite un protocollo uniforme per quanto riguarda gli effetti clinici di Vasculera in pazienti con lipedema e il possibile ruolo del glicocalice come bersaglio fisiologico per l'attività di Vasculera. Si prevede che i risultati di questo caso di studio informeranno lo sviluppo di uno studio formale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo tipo di sperimentazione clinica è confrontare la misurazione delle gambe dei partecipanti prima del trattamento e dopo aver utilizzato il trattamento per circa 3 mesi in pazienti clinici di età compresa tra 20 e 70 anni con lipedema. Le principali domande a cui intende rispondere sono: la circonferenza delle gambe diminuisce e il benessere generale dei partecipanti migliora? I partecipanti:

  • Avere esami fisici e misurazioni al basale e alla visita di 3 mesi
  • Autovalutazioni complete del benessere al basale e alla visita a 3 mesi
  • Avere un prelievo di sangue per i marcatori chimici al basale e alla visita di 3 mesi
  • Completa quattro visite in totale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Primus Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi accertata di lipedema da almeno un (1) anno
  2. donne, dai 20 ai 70 anni
  3. punteggio di almeno 4 su 10 all'autovalutazione su una scala da 0 a 10 (10=peggiore) per il senso generale di benessere
  4. essere disposto a interrompere la terapia compressiva per una settimana prima di ogni visita

Criteri di esclusione:

  1. altre forme di ingrossamento delle gambe, compreso il linfedema
  2. qualsiasi vasculopatia sistemica primaria
  3. storia di esposizione a Vasculera o ad altri farmaci contenenti diosmina entro un (1) anno dalla visita di screening
  4. uso concomitante di warfarin, inibitori piastrinici, inibitori del fattore Xa o qualsiasi farmaco destinato a ridurre la coagulabilità del sangue
  5. uso concomitante di diclofenac, metronidazolo o clorzossazone
  6. ipertensione incontrollata (BP>170/110), malattia cardiaca instabile, ulcerazione cutanea attiva
  7. qualsiasi altra malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il
  8. soggetto a rischio per la partecipazione a questo studio O confondere la valutazione della risposta a Vasculera
  9. storia di abuso di sostanze entro un (1) anno dalla visita di screening o di consumo attuale di alcol superiore a una (1) unità al giorno. Ai fini di questo studio, un'unità di alcol sarà considerata pari a 12 once di birra, 6 once di vino o 1 oncia di superalcolici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Vasculera
Vasculera 630 milligrammi, due volte al giorno
Integratore alimentare: Diosmiplex
glicoside diosmina in combinazione con granuli alcalini noti come complesso alka4
Altri nomi:
  • Vasculera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza della gamba
Lasso di tempo: Dal basale alla visita del terzo mese
Percentuale di variazione della circonferenza della gamba a 2 e 12 pollici sopra il malliolo bilateralmente
Dal basale alla visita del terzo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Collaboratori

Northeastern University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Articolo scritto dall'investigatore Risposta a tutte le domande

Periodo di condivisione IPD

120 giorni dall'assegnazione NCT

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso su richiesta di ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo l'esame e l'approvazione di una proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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