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Dati raccolti di alimenti medici, Vasculera o Diosmiplex, in pazienti clinici di età compresa tra 20 e 70 anni con diagnosi di lipedema

9 dicembre 2024 aggiornato da: Primus Pharmaceuticals

Vasculera nei partecipanti con lipedema un caso di studio esplorativo controllato

Questo studio è progettato per ottenere informazioni preliminari tramite un protocollo uniforme per quanto riguarda gli effetti clinici di Vasculera in pazienti con lipedema e il possibile ruolo del glicocalice come bersaglio fisiologico per l'attività di Vasculera. Si prevede che i risultati di questo caso di studio informeranno lo sviluppo di uno studio formale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo tipo di sperimentazione clinica è confrontare la misurazione delle gambe dei partecipanti prima del trattamento e dopo aver utilizzato il trattamento per circa 3 mesi in pazienti clinici di età compresa tra 20 e 70 anni con lipedema. Le principali domande a cui intende rispondere sono: la circonferenza delle gambe diminuisce e il benessere generale dei partecipanti migliora? I partecipanti:

  • Avere esami fisici e misurazioni al basale e alla visita di 3 mesi
  • Autovalutazioni complete del benessere al basale e alla visita a 3 mesi
  • Avere un prelievo di sangue per i marcatori chimici al basale e alla visita di 3 mesi
  • Completa quattro visite in totale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Primus Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi accertata di lipedema da almeno un (1) anno
  2. donne, dai 20 ai 70 anni
  3. punteggio di almeno 4 su 10 all'autovalutazione su una scala da 0 a 10 (10=peggiore) per il senso generale di benessere
  4. essere disposto a interrompere la terapia compressiva per una settimana prima di ogni visita

Criteri di esclusione:

  1. altre forme di ingrossamento delle gambe, compreso il linfedema
  2. qualsiasi vasculopatia sistemica primaria
  3. storia di esposizione a Vasculera o ad altri farmaci contenenti diosmina entro un (1) anno dalla visita di screening
  4. uso concomitante di warfarin, inibitori piastrinici, inibitori del fattore Xa o qualsiasi farmaco destinato a ridurre la coagulabilità del sangue
  5. uso concomitante di diclofenac, metronidazolo o clorzossazone
  6. ipertensione incontrollata (BP>170/110), malattia cardiaca instabile, ulcerazione cutanea attiva
  7. qualsiasi altra malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il
  8. soggetto a rischio per la partecipazione a questo studio O confondere la valutazione della risposta a Vasculera
  9. storia di abuso di sostanze entro un (1) anno dalla visita di screening o di consumo attuale di alcol superiore a una (1) unità al giorno. Ai fini di questo studio, un'unità di alcol sarà considerata pari a 12 once di birra, 6 once di vino o 1 oncia di superalcolici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Vasculera
Vasculera 630 milligrammi, due volte al giorno
Integratore alimentare: Diosmiplex
glicoside diosmina in combinazione con granuli alcalini noti come complesso alka4
Altri nomi:
  • Vasculera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 4 (3 mesi)
Peso in chilogrammi su bilancia pesapersone digitale calibrata
Visita 4 (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della gamba destra a 2 pollici
Lasso di tempo: Visita 4 (3 mesi)
Circonferenza della gamba destra misurata a 2 pollici sopra i malleoli laterali destri
Visita 4 (3 mesi)
Variazione del BMI rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 4 (3 mesi)
BMI in chilogrammi per metro quadrato
Visita 4 (3 mesi)
Variazione del punteggio totale dell'indice di osteoartrite delle università Short Western Ontario e McMaster rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 4 (3 mesi)
Risultati del punteggio totale del Short Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index calcolati sommando la risposta alle singole domande con un intervallo compreso tra 0 e 96, dove 0 è il punteggio migliore e 96 è il peggiore
Visita 4 (3 mesi)
Variazione del disagio alla gamba destra rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 4 (3 mesi)
Una scala intera da 0 a 10 dove 0 equivale a nessuno e 10 equivale al peggiore mai visto o sentito
Visita 4 (3 mesi)
Variazione del disagio alla gamba sinistra rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 4 (3 mesi)
Una scala intera da 0 a 10 dove 0 equivale a nessuno e 10 equivale al peggiore mai visto o sentito
Visita 4 (3 mesi)
Cambiamento nella sensazione di gonfiore o tensione della gamba destra rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 4 (3 mesi)
Una scala intera da 0 a 10 dove 0 equivale a nessuno e 10 equivale al peggiore mai visto o sentito
Visita 4 (3 mesi)
Cambiamento nella sensazione di gonfiore o tensione della gamba sinistra rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 4 (3 mesi)
Una scala intera da 0 a 10 dove 0 equivale a nessuno e 10 equivale al peggiore mai visto o sentito
Visita 4 (3 mesi)
Variazione della dolorabilità della gamba destra rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 4 (3 mesi)
Una scala intera da 0 a 10 dove 0 equivale a nessuno e 10 equivale al peggiore mai visto o sentito
Visita 4 (3 mesi)
Variazione della dolorabilità della gamba sinistra rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 4 (3 mesi)
Una scala intera da 0 a 10 dove 0 equivale a nessuno e 10 equivale al peggiore mai visto o sentito
Visita 4 (3 mesi)
Cambiamento dei lividi sulla gamba destra rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 4 (3 mesi)
Una scala intera da 0 a 10 dove 0 equivale a nessuno e 10 equivale al peggiore mai visto o sentito
Visita 4 (3 mesi)
Cambiamento dei lividi sulla gamba sinistra rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 4 (3 mesi)
Una scala intera da 0 a 10 dove 0 equivale a nessuno e 10 equivale al peggiore mai visto o sentito
Visita 4 (3 mesi)
Cambiamento nel rossore della gamba destra
Lasso di tempo: Visita 4 (3 mesi)
Una scala intera da 0 a 10 dove 0 equivale a nessuno e 10 equivale al peggiore mai visto o sentito
Visita 4 (3 mesi)
Cambiamento nel rossore della gamba sinistra
Lasso di tempo: Visita 4 (3 mesi)
Una scala intera da 0 a 10 dove 0 equivale a nessuno e 10 equivale al peggiore mai visto o sentito
Visita 4 (3 mesi)
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Visita 4 (3 mesi)
Una scala intera da 0 a 10 dove 0 equivale a nessuno e 10 equivale alla peggiore sensazione mai provata
Visita 4 (3 mesi)
Cambiamento nella capacità di svolgere attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Visita 4 (3 mesi)
Una scala intera da 0 a 10 dove 0 equivale a nessuno e 10 equivale alla peggiore sensazione mai provata
Visita 4 (3 mesi)
Cambiamento nel senso generale di benessere
Lasso di tempo: Visita 4 (3 mesi)
Una scala intera da 0 a 10 dove 0 equivale a nessuno e 10 equivale alla peggiore sensazione mai provata
Visita 4 (3 mesi)
Valutazione dello sperimentatore della risposta alla terapia
Lasso di tempo: Visita 4 (3 mesi)
Scala Likert da 0 a 5 dove 0 è nessuna risposta e 5 è la risposta migliore
Visita 4 (3 mesi)
Variazione percentuale della gamba destra a 12 pollici
Lasso di tempo: Visita 4 (3 mesi)
Circonferenza della gamba destra misurata a 12 pollici sopra i malleoli laterali destri
Visita 4 (3 mesi)
Variazione percentuale della gamba sinistra a 2 pollici
Lasso di tempo: Visita 4 (3 mesi)
Circonferenza della gamba sinistra misurata a 2 pollici sopra i malleoli laterali sinistra
Visita 4 (3 mesi)
Variazione percentuale della gamba sinistra a 12 pollici
Lasso di tempo: Visita 4 (3 mesi)
Circonferenza della gamba sinistra misurata a 12 pollici sopra i malleoli laterali sinistra
Visita 4 (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Collaboratori

Northeastern University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Articolo scritto dall'investigatore Risposta a tutte le domande

Periodo di condivisione IPD

120 giorni dall'assegnazione NCT

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso su richiesta di ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo l'esame e l'approvazione di una proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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