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Gesammelte Daten von medizinischer Nahrung, Vasculera oder Diosmiplex, bei klinischen Patienten im Alter von 20 bis 70 Jahren, bei denen Lipödem diagnostiziert wurde

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Primus Pharmaceuticals

Vaskulera bei Teilnehmern mit Lipödem eine explorative kontrollierte Fallstudie

Ziel dieser Studie ist es, anhand eines einheitlichen Protokolls vorläufige Informationen über die klinischen Wirkungen von Vasculera bei Patienten mit Lipödem und die mögliche Rolle der Glykokalyx als physiologisches Ziel für die Vasculera-Aktivität zu gewinnen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Fallstudie in die Entwicklung einer formellen randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie einfließen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Art von klinischer Studie ist es, die Messung der Beine der Teilnehmer vor der Behandlung und nach der Anwendung der Behandlung für etwa 3 Monate bei Klinikpatienten im Alter von 20 bis 70 Jahren mit Lipödem zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind: Nimmt der Beinumfang ab und verbessert sich das allgemeine Wohlbefinden der Teilnehmer? Die Teilnehmer werden:

  • Lassen Sie sich zu Studienbeginn und nach 3 Monaten körperlich untersuchen und vermessen
  • Vollständige Selbsteinschätzung des Wohlbefindens zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
  • Lassen Sie sich zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Blut auf chemische Marker entnehmen
  • Schließe insgesamt vier Besuche ab

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Primus Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. gesicherte Diagnose eines Lipödems für mindestens ein (1) Jahr
  2. Frauen im Alter von 20 bis 70 Jahren
  3. Bewertung von mindestens 4 von 10 bei der Selbsteinschätzung auf einer Skala von 0 bis 10 (10 = am schlechtesten) für das allgemeine Wohlbefinden
  4. bereit sein, die Kompressionstherapie eine Woche vor jedem Besuch zu unterbrechen

Ausschlusskriterien:

  1. andere Formen der Beinvergrößerung, einschließlich Lymphödem
  2. jede primäre systemische Vaskulopathie
  3. Vorgeschichte der Exposition gegenüber Vasculera oder anderen Diosmin-haltigen Medikamenten innerhalb eines (1) Jahres nach dem Screening-Besuch
  4. gleichzeitige Anwendung von Warfarin, Blutplättchenhemmern, Faktor-Xa-Hemmern oder anderen Medikamenten, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes verringern sollen
  5. gleichzeitige Anwendung von Diclofenac, Metronidazol oder Chlorzoxazon
  6. unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 170/110), instabile Herzerkrankung, aktive Hautgeschwüre
  7. jede andere Krankheit oder Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das auslösen könnte
  8. Risikopatient durch die Teilnahme an dieser Studie ODER eine verfälschte Bewertung des Ansprechens auf Vasculera
  9. Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb eines (1) Jahres nach dem Screening-Besuch oder des aktuellen Alkoholkonsums von mehr als einer (1) Einheit täglich. Für die Zwecke dieser Studie wird eine Alkoholeinheit als 12 oz Bier, 6 oz Wein oder 1 oz Spirituosen angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gefäße
Vasculera 630 Milligramm, zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Diosmiplex
Diosminglykosid in Kombination mit alkalischem Granulat, bekannt als alka4-Komplex
Andere Namen:
  • Gefäße

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate)
Gewicht in Kilogramm auf digitaler, geeichter Personenwaage
Besuch 4 (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des rechten Beins bei 2 Zoll
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate)
Der Umfang des rechten Beins wird 2 Zoll über dem rechten Außenknöchel gemessen
Besuch 4 (3 Monate)
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate)
BMI in Kilogramm pro Quadratmeter
Besuch 4 (3 Monate)
Änderung des Gesamtscores des Osteoarthritis-Index der Universitäten Short Western Ontario und McMaster gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate)
Die Gesamtpunktzahl des Short Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index wird durch Summieren der Antworten auf einzelne Fragen im Bereich von 0 bis 96 berechnet, wobei 0 die beste Punktzahl und 96 die schlechteste ist
Besuch 4 (3 Monate)
Veränderung der Beschwerden im rechten Bein gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate)
Eine Ganzzahlskala von 0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 „das Schlimmste bedeutet, was jemals gesehen oder gefühlt wurde“.
Besuch 4 (3 Monate)
Veränderung der Beschwerden im linken Bein gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate)
Eine Ganzzahlskala von 0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 „das Schlimmste bedeutet, was jemals gesehen oder gefühlt wurde“.
Besuch 4 (3 Monate)
Veränderung des Schwellungs- oder Spannungsgefühls im rechten Bein gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate)
Eine Ganzzahlskala von 0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 „das Schlimmste bedeutet, was jemals gesehen oder gefühlt wurde“.
Besuch 4 (3 Monate)
Veränderung des Schwellungs- oder Spannungsgefühls im linken Bein gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate)
Eine Ganzzahlskala von 0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 „das Schlimmste bedeutet, was jemals gesehen oder gefühlt wurde“.
Besuch 4 (3 Monate)
Veränderung der Empfindlichkeit des rechten Beins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate)
Eine Ganzzahlskala von 0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 „das Schlimmste bedeutet, was jemals gesehen oder gefühlt wurde“.
Besuch 4 (3 Monate)
Veränderung der Empfindlichkeit des linken Beins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate)
Eine Ganzzahlskala von 0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 „das Schlimmste bedeutet, was jemals gesehen oder gefühlt wurde“.
Besuch 4 (3 Monate)
Veränderung der Blutergüsse im rechten Bein gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate)
Eine Ganzzahlskala von 0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 „das Schlimmste bedeutet, was jemals gesehen oder gefühlt wurde“.
Besuch 4 (3 Monate)
Veränderung der Blutergüsse im linken Bein gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate)
Eine Ganzzahlskala von 0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 „das Schlimmste bedeutet, was jemals gesehen oder gefühlt wurde“.
Besuch 4 (3 Monate)
Veränderung der Rötung des rechten Beins
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate)
Eine Ganzzahlskala von 0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 „das Schlimmste bedeutet, was jemals gesehen oder gefühlt wurde“.
Besuch 4 (3 Monate)
Veränderung der Rötung des linken Beins
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate)
Eine Ganzzahlskala von 0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 „das Schlimmste bedeutet, was jemals gesehen oder gefühlt wurde“.
Besuch 4 (3 Monate)
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate)
Eine Ganzzahlskala von 0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 „das Schlimmste bedeutet, was jemals gefühlt wurde“.
Besuch 4 (3 Monate)
Veränderung der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate)
Eine Ganzzahlskala von 0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 „das Schlimmste bedeutet, was jemals gefühlt wurde“.
Besuch 4 (3 Monate)
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate)
Eine Ganzzahlskala von 0 bis 10, wobei 0 „keine“ und 10 „das Schlimmste bedeutet, was jemals gefühlt wurde“.
Besuch 4 (3 Monate)
Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie durch den Prüfer
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate)
Likert-Skala von 0 bis 5, wobei 0 keine Antwort und 5 die beste Antwort bedeutet
Besuch 4 (3 Monate)
Prozentuale Änderung des rechten Beins bei 12 Zoll
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate)
Der Umfang des rechten Beins wird 12 Zoll über dem rechten Außenknöchel gemessen
Besuch 4 (3 Monate)
Prozentuale Änderung des linken Beins bei 2 Zoll
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate)
Der Umfang des linken Beins wird 2 Zoll über dem linken Malleolus lateralis gemessen
Besuch 4 (3 Monate)
Prozentuale Änderung des linken Beins bei 12 Zoll
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate)
Der Umfang des linken Beins wird 12 Zoll über dem linken Malleolus lateralis gemessen
Besuch 4 (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Northeastern University

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Artikel geschrieben vom Ermittler Antwort auf alle Fragen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

120 Tage ab NCT-Zuweisung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern gewährt, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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