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1年後の齲蝕性頸部病変の成人患者における高度なガラスハイブリッド技術を用いたグラスアイオノマーと樹脂変性グラスアイオノマーの評価

2022年11月8日 更新者:Aya Magdy Zayed、Cairo University

1年後の齲蝕性頸部病変の成人患者における高度なガラスハイブリッド技術を用いたグラスアイオノマーと樹脂変性グラスアイオノマーの評価:無作為化臨床試験

この [研究の種類: 無作為化臨床試験] の目的は、頸部齲蝕病変において高度なグラス ハイブリッド テクノロジー (AGH) を備えたグラス アイオノマーを使用した場合の臨床成績と、以下に従って審美的および機械的特性を使用した樹脂変性グラス アイオノマー (RMGI) を比較することです。 1年以上のFDI基準。

頸部齲蝕病変のある成人患者。

それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。

• 従来のガラスに超微細で高反応性のガラスと高分子量ポリアクリル酸粉末を導入することで達成された高度なガラス ハイブリッド技術を備えたグラス アイオノマー、または樹脂変性グラス アイオノマーの使用は、1 年以上にわたってより優れた機械的特性と審美的特性を備えています。頸部齲蝕病変のある成人患者 ?

参加者は、最初に病歴および歯科歴について評価されます。 その後、歯科用ミラーとプローブを使用した目視検査を使用して、患者の検査が行われます。 包含および除外基準に従って適格な患者は、フォローアップ時間とともにすべての手順について通知されます。彼らが受け入れる場合、書面によるインフォームドコンセントへの署名が得られます。 適格な参加者は、齲蝕性頸部病変に対するクラス V 空洞の準備の後に受ける修復の種類に応じて、ランダムに 2 つのグループに分けられます。

患者は必要に応じて局所麻酔 (メペカイン - L カートリッジ) を施され、歯は隔離されます。 No. #330 バー (MANI, INC, 日本) を高速ハンドピースに入れて空気/水冷却剤を使用して、クラス V キャビティを準備します。 適切なサイズの鋭利なエクスカベーターを使用して、象牙質の軟性齲蝕病変を掘削しました。 準備されたキャビティはラバーダムで隔離されます。

第1のグループ(A)は樹脂変性ガラスアイオノマー修復材料を受け取り、第2のグループ(B)は改良ガラスハイブリッドグラスアイオノマーを受け取る。 各修復物は、ベースラインでの仕上げと研磨、および 6 か月と 1 年の定期的なリコールの後に、臨床パラメーターについて評価されます。 修復物は、審美的および機械的特性に関して、FDI 基準に従って臨床的に検査されます。 得られる情報は収集され、統計的に分析されます。

調査の概要

詳細な説明

適格基準

参加者は、次の適格基準に従って選択されました。

包含基準 除外基準

患者の参加:

  1. -18歳以上の患者。
  2. 虫歯のリスクが高い患者。
  3. -修復治療を必要とする未治療の頸部う蝕病変のある患者。
  4. 男性または女性
  5. 選択した歯に異常な咬合がないこと。
  6. リコールが利用できる可能性が高い患者

歯の包含:

  1. 永久歯。
  2. 可動性の欠如。
  3. 一次齲蝕病変。
  4. 熱刺激に対する陽性反応を伴う生命力。

患者の除外:

  1. -一般的/全身性疾患のある参加者。
  2. -別の調査研究への同時参加。
  3. 研究手順を遵守できない。
  4. ひどいブラキシズムの習慣。
  5. 使用された材料の成分に対するアレルギー反応の最後の経験。
  6. 矯正治療を受けている患者様。
  7. 取り外し可能な補綴物を支える歯
  8. 歯冠修復が必要な頸部齲蝕病変のある患者。
  9. 口腔乾燥症。

歯の除外:

  1. 自発痛や圧力過敏などの歯髄炎の臨床症状のある歯。
  2. 非生命歯。
  3. 根尖周囲膿瘍または瘻孔。

    • 結果:

各リコール検査について、2 人の独立した評価者が、FDI 基準に基づく書面による基準を使用して、6 か月後および 12 か月後に、ベースラインで直接臨床評価を行います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の参加:

    1. -18歳以上の患者。
    2. 虫歯のリスクが高い患者。
    3. -修復治療を必要とする未治療の頸部う蝕病変のある患者。
    4. 男性または女性
    5. 選択した歯に異常な咬合がないこと。
    6. リコールが利用できる可能性が高い患者

歯の包含:

  1. 永久歯。
  2. 可動性の欠如。
  3. 一次齲蝕病変。
  4. 熱刺激に対する陽性反応を伴う生命力。

除外基準:

  • 1.一般的/全身的な病気の参加者。 2.別の調査研究への同時参加。 3.研究手順を遵守できない。 4. 激しい歯ぎしりの習慣。 5. 使用された材料の成分に対するアレルギー反応の最後の経験。

    6.矯正治療中の患者。 7. 取り外し可能な補綴物を支える歯 8. 歯冠修復が必要な頸部齲蝕病変のある患者。 9.口内乾燥症。

歯の除外:

  1. 自発痛や圧力過敏などの歯髄炎の臨床症状のある歯。
  2. 非生命歯。
  3. 根尖周囲膿瘍または瘻孔。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高度なガラス ハイブリッド技術を備えたグラス アイオノマー (Equia forte HT fil、GC、日本)

臨床的観点から見たグラス ハイブリッド修復システムは、自己硬化性のバルク フィル材料にナノ充填の自己接着性樹脂コートをラミネートしたものです。

今日では、高度なガラス ハイブリッド技術と呼ばれる新しいガラス ハイブリッド イノベーションは、プレフラクティブ インデックスを使用して、従来のガラス内に超微細で高反応性のガラスと高分子量のポリアクリル酸粉末を導入することによって達成されました。

高度なガラス ハイブリッド技術 (AGH) は、屈折率の近い粒子とフィラーを使用して、従来のガラス内に超微細な高反応性ガラスと高分子量のポリアクリル酸粉末を導入することによって達成されました。
アクティブコンパレータ:レジン変性グラスアイオノマー (Fugi II LC、GC、日本)。
高度なガラス ハイブリッド技術 (AGH) は、屈折率の近い粒子とフィラーを使用して、従来のガラス内に超微細な高反応性ガラスと高分子量のポリアクリル酸粉末を導入することによって達成されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDI基準
時間枠:一年
審美的および機械的評価
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月8日

最初の投稿 (実際)

2022年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月8日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14422018462089

個々の参加者データ (IPD) の計画

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IPD プランの説明

国際および国内出版物

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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