Valutazione del vetroionomero con tecnologia ibrida di vetro avanzata rispetto al vetroionomero modificato con resina in pazienti adulti con lesioni cervicali cariose dopo un anno
Valutazione del vetroionomero con tecnologia ibrida di vetro avanzata rispetto al vetroionomero modificato con resina in pazienti adulti con lesioni cervicali cariose dopo un anno: studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo [tipo di studio: sperimentazione clinica randomizzata] per confrontare le prestazioni cliniche dell'utilizzo di vetroionomero con tecnologia avanzata ibrida di vetro (AGH) nella lesione cariosa cervicale, rispetto al vetroionomero modificato con resina (RMGI) utilizzando proprietà estetiche e meccaniche secondo Criteri IDE su un anno.
in pazienti adulti con lesioni cariose cervicali.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
• L'uso di vetroionomero con tecnologia ibrida di vetro avanzata, ottenuta attraverso l'introduzione di vetro ultrafine altamente reattivo e di polveri di acido poliacrilico ad alto peso molecolare all'interno del vetro convenzionale, o di vetroionomero modificato con resina avrà migliori proprietà meccaniche ed estetiche nell'arco di un anno pazienti adulti con lesioni cariose cervicali ?
I partecipanti saranno valutati prima per le storie mediche e dentistiche. Quindi verrà eseguito un esame dei pazienti mediante ispezione visiva utilizzando uno specchio dentale e una sonda. I pazienti idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione saranno informati su tutte le procedure con tempo di follow-up se accettano, sarà ottenuta la loro firma sui consensi informati scritti. I partecipanti idonei saranno divisi casualmente in due gruppi in base al tipo di restauro che verrà ricevuto dopo preparazioni di cavità di classe V per lesioni cervicali cariose.
Ai pazienti verrà somministrata l'anestesia locale (Mepecaine - L Cartridges) come richiesto e i denti saranno isolati. Per preparare la cavità di classe V verrà utilizzata una fresa n. 330 (MANI, INC, Giappone) in un manipolo ad alta velocità con refrigerante aria/acqua. Escavatori affilati di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per scavare lesioni cariose molli nella dentina. la cavità preparata verrà isolata con diga di gomma.
Il primo gruppo (A) riceverà materiale da restauro vetroionomerico modificato con resina e il secondo gruppo (B) riceverà vetroionomero vetroibrido avanzato. Ogni restauro sarà valutato per i parametri clinici dopo la rifinitura e la lucidatura al basale e richiami regolari di 6 mesi e un anno. I restauri saranno esaminati clinicamente secondo criteri FDI in termini di proprietà estetiche e meccaniche. Le informazioni che si otterranno saranno raccolte e analizzate statisticamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di ammissibilità
I partecipanti sono stati scelti in base ai seguenti criteri di ammissibilità:
Criteri di inclusione Criteri di esclusione
Inclusione del paziente:
- Pazienti di età ≥18 anni.
- Pazienti ad alto rischio di carie.
- Pazienti con lesione cariosa cervicale non trattata che necessitano di trattamento riparativo.
- Maschi o femmine
- Nessuna occlusione anomala per i denti selezionati.
- Pazienti con buona probabilità di disponibilità al richiamo
Inclusione del dente:
- Denti permanenti.
- Assenza di mobilità.
- Lesioni cariose primarie.
- Vital con reazione positiva allo stimolo termico.
Esclusione paziente:
- Partecipanti con malattia generale/sistemica.
- Partecipazione concomitante ad un altro studio di ricerca.
- Incapacità di rispettare le procedure di studio.
- Pesanti abitudini di bruxismo.
- Ultima esperienza con reazioni allergiche contro qualsiasi componente dei materiali utilizzati.
- Pazienti in trattamento ortodontico.
- Denti che supportano protesi rimovibili
- Pazienti con lesioni cariose cervicali che necessitano di restauro coronale.
- Xerostomia.
Esclusione dei denti:
- Denti con sintomi clinici di pulpite come dolore spontaneo o sensibilità alla pressione.
- Denti non vitali.
Ascesso o fistola periapicale.
- Risultati:
Per ogni esame di richiamo, due valutatori indipendenti eseguiranno la valutazione clinica diretta al basale, dopo 6 e 12 mesi utilizzando criteri scritti basati su criteri FDI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: zayed
- Numero di telefono: 00201012561397
- Email: aya_magdy@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Inclusione del paziente:
- Pazienti di età ≥18 anni.
- Pazienti ad alto rischio di carie.
- Pazienti con lesione cariosa cervicale non trattata che necessitano di trattamento riparativo.
- Maschi o femmine
- Nessuna occlusione anomala per i denti selezionati.
- Pazienti con buona probabilità di disponibilità al richiamo
Inclusione del dente:
- Denti permanenti.
- Assenza di mobilità.
- Lesioni cariose primarie.
- Vital con reazione positiva allo stimolo termico.
Criteri di esclusione:
1. Partecipanti con malattia generale/sistemica. 2. Partecipazione concomitante ad un altro studio di ricerca. 3. Incapacità di rispettare le procedure dello studio. 4. Pesanti abitudini di bruxismo. 5. Ultima esperienza con reazioni allergiche contro qualsiasi componente dei materiali utilizzati.
6. Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico. 7. Denti che supportano protesi rimovibili 8. Pazienti con lesioni cariose cervicali che necessitano di restauro coronale. 9. Xerostomia.
Esclusione dei denti:
- Denti con sintomi clinici di pulpite come dolore spontaneo o sensibilità alla pressione.
- Denti non vitali.
- Ascesso periapicale o fistola.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vetroionomero con tecnologia ibrida vetrosa avanzata (Equia forte HT fil, GC, Giappone)
I sistemi di restauro ibridi di vetro dal punto di vista clinico sono materiali bulk fill autopolimerizzabili laminati con un rivestimento di resina autoadesiva nanoriempita. Al giorno d'oggi, una nuova innovazione ibrida di vetro chiamata tecnologia Advanced Glass Hybrid è stata raggiunta attraverso l'introduzione di vetro ultrafine altamente reattivo e polveri di acido poliacrilico ad alto peso molecolare all'interno del vetro convenzionale utilizzando indici prefrattivi. |
La tecnologia Advanced Glass Hybrid (AGH) è stata ottenuta attraverso l'introduzione di vetro ultrafine altamente reattivo e polveri di acido poliacrilico ad alto peso molecolare all'interno del vetro convenzionale utilizzando particelle e riempitivi con indici di rifrazione vicini
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Comparatore attivo: Vetroionomero modificato con resina (Fugi II LC, GC, Giappone).
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La tecnologia Advanced Glass Hybrid (AGH) è stata ottenuta attraverso l'introduzione di vetro ultrafine altamente reattivo e polveri di acido poliacrilico ad alto peso molecolare all'interno del vetro convenzionale utilizzando particelle e riempitivi con indici di rifrazione vicini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri IDE
Lasso di tempo: un anno
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Valutazione estetica e meccanica
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14422018462089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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