Bewertung von Glasionomer mit fortschrittlicher Glashybridtechnologie im Vergleich zu harzmodifiziertem Glasionomer bei erwachsenen Patienten mit kariösen zervikalen Läsionen nach einem Jahr
Bewertung von Glasionomer mit fortschrittlicher Glashybridtechnologie im Vergleich zu harzmodifiziertem Glasionomer bei erwachsenen Patienten mit kariösen zervikalen Läsionen nach einem Jahr: Randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser [Studienart: randomisierte klinische Studie] ist der Vergleich der klinischen Leistung der Verwendung von Glasionomer mit fortschrittlicher Glashybridtechnologie (AGH) bei zervikalen kariösen Läsionen mit harzmodifiziertem Glasionomer (RMGI) unter Verwendung ästhetischer und mechanischer Eigenschaften gemäß FDI-Kriterien über ein Jahr.
bei erwachsenen Patienten mit zervikaler kariöser Läsion.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
• Wird die Verwendung von Glasionomer mit fortschrittlicher Glashybridtechnologie, die durch die Einführung von ultrafeinem, hochreaktivem Glas und Polyacrylsäurepulvern mit hohem Molekulargewicht in herkömmlichem Glas erreicht wird, oder harzmodifiziertem Glasionomer über ein Jahr hinweg bessere mechanische und ästhetische Eigenschaften aufweisen? erwachsene Patienten mit zervikalen kariösen Läsionen ?
Die Teilnehmer werden zuerst auf medizinische und zahnmedizinische Vorgeschichte untersucht. Anschließend erfolgt eine visuelle Untersuchung der Patienten mit Zahnspiegel und Sonde. Geeignete Patienten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien werden über alle Verfahren mit Nachbeobachtungszeit informiert, wenn sie akzeptieren, wird ihre Unterschrift auf schriftlichen Einverständniserklärungen eingeholt. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, je nach Art der Restauration, die nach Kavitätenpräparationen der Klasse V für kariöse zervikale Läsionen erhalten wird.
Die Patienten erhalten nach Bedarf eine örtliche Betäubung (Mepecain - L-Patronen) und die Zähne werden isoliert. Ein Bohrer Nr. Nr. 330 (MANI, INC, Japan) in einem Hochgeschwindigkeits-Handstück mit Luft/Wasser-Kühlung wird verwendet, um eine Kavität der Klasse V zu präparieren. Scharfe Exkavatoren geeigneter Größe wurden verwendet, um weiche kariöse Läsionen im Dentin zu exkavieren. Die präparierte Kavität wird mit Kofferdam isoliert.
Die erste Gruppe (A) erhält ein harzmodifiziertes Glasionomer-Restaurationsmaterial und die zweite Gruppe (B) erhält ein fortschrittliches Glas-Hybrid-Glasionomer . Jede Restauration wird nach der Ausarbeitung und Politur zu Studienbeginn und regelmäßigen Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und einem Jahr auf klinische Parameter untersucht. Die Restaurationen werden klinisch nach FDI-Kriterien hinsichtlich ästhetischer und mechanischer Eigenschaften untersucht. Die gewonnenen Informationen werden gesammelt und statistisch ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zulassungskriterien
Die Teilnehmer wurden nach folgenden Auswahlkriterien ausgewählt:
Einschlusskriterien Ausschlusskriterien
Patientenaufnahme:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Patienten mit hohem Kariesrisiko.
- Patienten mit unbehandelter zervikaler Kariesläsion, die eine restaurative Behandlung benötigen.
- Männchen oder Weibchen
- Keine anormale Okklusion für ausgewählte Zähne.
- Patienten mit guter Wahrscheinlichkeit einer Rückrufverfügbarkeit
Zahnaufnahme:
- Bleibenden Zähne.
- Fehlende Mobilität.
- Primäre kariöse Läsionen.
- Vital mit positiver Reaktion auf thermische Reize.
Patientenausschluss:
- Teilnehmer mit allgemeiner/systemischer Erkrankung.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
- Schwere Bruxismus-Gewohnheiten.
- Letzte Erfahrung mit allergischen Reaktionen gegen irgendwelche Bestandteile der verwendeten Materialien.
- Patienten in kieferorthopädischer Behandlung.
- Zähne, die herausnehmbare Prothesen stützen
- Patienten mit zervikalen Kariesläsionen, die eine Kronenversorgung benötigen.
- Xerostomie.
Zahnausschluss:
- Zähne mit klinischen Symptomen einer Pulpitis wie Spontanschmerz oder Druckempfindlichkeit.
- Nicht vitale Zähne.
Periapikaler Abszess oder Fistel.
- Ergebnisse:
Für jede Recall-Untersuchung führen zwei unabhängige Gutachter die direkte klinische Bewertung zu Studienbeginn nach 6 und 12 Monaten anhand schriftlicher Kriterien basierend auf FDI-Kriterien durch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: zayed
- Telefonnummer: 00201012561397
- E-Mail: aya_magdy@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientenaufnahme:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Patienten mit hohem Kariesrisiko.
- Patienten mit unbehandelter zervikaler Kariesläsion, die eine restaurative Behandlung benötigen.
- Männchen oder Weibchen
- Keine anormale Okklusion für ausgewählte Zähne.
- Patienten mit guter Wahrscheinlichkeit einer Rückrufverfügbarkeit
Zahnaufnahme:
- Bleibenden Zähne.
- Fehlende Mobilität.
- Primäre kariöse Läsionen.
- Vital mit positiver Reaktion auf thermische Reize.
Ausschlusskriterien:
1. Teilnehmer mit allgemeiner/systemischer Erkrankung. 2. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie. 3. Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten. 4. Schwere Bruxismus-Gewohnheiten. 5. Letzte Erfahrung mit allergischen Reaktionen gegen irgendwelche Bestandteile der verwendeten Materialien.
6. Patienten in kieferorthopädischer Behandlung. 7. Zähne, die herausnehmbare Prothesen stützen. 8. Patienten mit zervikalen Kariesläsionen, die eine Kronenversorgung benötigen. 9. Xerostomie.
Zahnausschluss:
- Zähne mit klinischen Symptomen einer Pulpitis wie Spontanschmerz oder Druckempfindlichkeit.
- Nicht vitale Zähne.
- Periapkaler Abszess oder Fistel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Glasionomer mit Advanced Glass Hybrid Technology (Equia forte HT fil, GC, Japan)
Aus klinischer Sicht sind Glas-Hybrid-Restaurationssysteme selbsthärtende Bulk-Fill-Materialien, die mit einer nanogefüllten, selbstadhäsiven Harzbeschichtung laminiert sind. Heutzutage wurde eine neue Glas-Hybrid-Innovation namens Advanced Glass Hybrid-Technologie durch die Einführung von ultrafeinem, hochreaktivem Glas und Polyacrylsäurepulvern mit hohem Molekulargewicht in herkömmliches Glas unter Verwendung von Brechungsindizes erreicht. |
Die fortschrittliche Glas-Hybrid-Technologie (AGH) wurde durch die Einführung von ultrafeinem hochreaktivem Glas und hochmolekularen Polyacrylsäurepulvern in herkömmliches Glas unter Verwendung von Partikeln und Füllstoffen mit ähnlichen Brechungsindizes erreicht
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Aktiver Komparator: Harzmodifiziertes Glasionomer (Fugi II LC, GC, Japan).
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Die fortschrittliche Glas-Hybrid-Technologie (AGH) wurde durch die Einführung von ultrafeinem hochreaktivem Glas und hochmolekularen Polyacrylsäurepulvern in herkömmliches Glas unter Verwendung von Partikeln und Füllstoffen mit ähnlichen Brechungsindizes erreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FDI-Kriterien
Zeitfenster: ein Jahr
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Ästhetische und mechanische Bewertung
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14422018462089
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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