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一年后采用先进玻璃混合技术的玻璃离聚物与树脂改性玻璃离聚物在成年龋性宫颈病变患者中的评价

2022年11月8日 更新者：Aya Magdy Zayed、Cairo University

一年后采用先进玻璃混合技术的玻璃离聚物与树脂改性玻璃离聚物在成年龋性宫颈病变患者中的评价：随机临床试验

此 [研究类型：随机临床试验] 的目的是比较使用玻璃离聚物与先进玻璃混合技术 (AGH) 在宫颈龋齿病变中的临床表现，与使用美学和机械性能的树脂改性玻璃离聚物 (RMGI)一年以上的外国直接投资标准。

在患有宫颈龋齿病变的成年患者中。

它旨在回答的主要问题是：

• 采用先进玻璃混合技术的玻璃离聚物，通过在传统玻璃中引入超细高反应性玻璃和高分子量聚丙烯酸粉末，或树脂改性玻璃离聚物，在一年内是否具有更好的机械和美学性能？成年患者有宫颈龋损？

首先将评估参与者的医疗和牙科病史。 然后，将使用牙镜和探针进行目视检查，对患者进行检查。 根据纳入和排除标准符合条件的患者将被告知所有程序和随访时间，如果他们接受，将获得他们在书面知情同意书上的签名。 符合条件的参与者将根据在龋齿宫颈病变的 V 级腔准备后接受的修复类型随机分为两组。

患者将根据需要进行局部麻醉（Mepecaine - L Cartridges），并隔离牙齿。 带有空气/水冷却剂的高速机头中的 #330 号车针（MANI，INC，日本）将用于制备 V 级腔体。 使用合适尺寸的锋利挖掘机挖掘牙本质中的软龋病灶。 准备好的腔体将用橡皮障隔离。

第一组 (A) 将收到树脂改性玻璃离聚物修复材料，第二组 (B) 将收到高级玻璃混合玻璃离聚物。 在基线完成和抛光以及 6 个月和一年的定期召回后，将评估每个修复体的临床参数。 修复体将根据 FDI 标准在美学和机械性能方面进行临床检查。 将收集和统计分析将获得的信息。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

资格标准

参与者是根据以下资格标准选择的：

纳入标准 排除标准

患者纳入：

  1. 年龄≥18岁的患者。
  2. 高龋齿风险患者。
  3. 未经治疗的宫颈龋损需要修复治疗的患者。
  4. 男性或女性
  5. 所选牙齿无异常咬合。
  6. 具有良好回忆可用性的患者

牙齿夹杂物：

  1. 恒牙。
  2. 缺乏流动性。
  3. 原发性龋损。
  4. 对热刺激有积极反应的活力。

患者排除：

  1. 患有一般/全身性疾病的参与者。
  2. 同时参与另一项研究。
  3. 无法遵守学习程序。
  4. 重磨牙习惯。
  5. 对所用材料的任何成分产生过敏反应的最后经验。
  6. 接受正畸治疗的患者。
  7. 支持可移动假牙的牙齿
  8. 需要进行牙冠修复的宫颈龋病灶患者。
  9. 口干症。

牙齿排除：

  1. 具有牙髓炎临床症状的牙齿，例如自发性疼痛或对压力敏感。
  2. 非重要牙齿。

  3. 根尖周脓肿或瘘管。

    • 结果：

对于每次召回检查，两名独立评估员将在 6 个月和 12 个月后使用基于 FDI 标准的书面标准在基线时进行直接临床评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者纳入：

    1. 年龄≥18岁的患者。
    2. 高龋齿风险患者。
    3. 未经治疗的宫颈龋损需要修复治疗的患者。
    4. 男性或女性
    5. 所选牙齿无异常咬合。
    6. 具有良好回忆可用性的患者

牙齿夹杂物：

  1. 恒牙。
  2. 缺乏流动性。
  3. 原发性龋损。
  4. 对热刺激有积极反应的活力。

排除标准：

  • 1. 患有一般/全身疾病的参与者。 2. 同时参与另一项研究。 3. 不能遵守学习程序。 4.重度磨牙习惯。 5. 对所用材料的任何成分产生过敏反应的最后经验。

    6.接受正畸治疗的患者。 7. 支持活动义齿的牙齿 8. 需要进行冠修复的宫颈龋病患者。 9. 口干症。

牙齿排除：

  1. 具有牙髓炎临床症状的牙齿，例如自发性疼痛或对压力敏感。
  2. 非重要牙齿。
  3. 根尖周脓肿或瘘管。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：采用先进玻璃混合技术的玻璃离聚物（Equia forte HT fil，GC，日本）

从临床角度来看，玻璃混合修复系统是自固化散装填充材料与纳米填充自粘树脂涂层层压而成。

如今，通过使用折射指数在传统玻璃中引入超细高反应性玻璃和高分子量聚丙烯酸粉末，实现了一种称为 Advanced Glass Hybrid 技术的新型玻璃混合创新。
药品：采用先进玻璃混合技术的玻璃离聚物（Equia forte HT fil，GC，日本）
Advanced Glass Hybrid 技术 (AGH) 是通过使用折射率接近的颗粒和填料在传统玻璃中引入超细高反应性玻璃和高分子量聚丙烯酸粉末实现的
有源比较器：树脂改性玻璃离聚物（Fugi II LC，GC，日本）。
药品：采用先进玻璃混合技术的玻璃离聚物（Equia forte HT fil，GC，日本）
Advanced Glass Hybrid 技术 (AGH) 是通过使用折射率接近的颗粒和填料在传统玻璃中引入超细高反应性玻璃和高分子量聚丙烯酸粉末实现的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外国直接投资标准
大体时间：一年
美学和机械评估
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月8日

首次发布 (实际的)

2022年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月8日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14422018462089

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

国际和国家出版物

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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