Ocena glasjonomeru z zaawansowaną technologią szklanej hybrydy w porównaniu z glasjonomerem modyfikowanym żywicą u dorosłych pacjentów ze zmianami próchnicowymi szyjki macicy po roku
Ocena glasjonomeru z zaawansowaną technologią hybrydy szkła w porównaniu z glasjonomerem modyfikowanym żywicą u dorosłych pacjentów ze zmianami próchnicowymi szyjki macicy po roku: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego [typu badania: randomizowane badanie kliniczne] jest porównanie skuteczności klinicznej zastosowania glasjonomeru z zaawansowaną technologią szklanej hybrydy (AGH) w ubytkach próchnicowych szyjki macicy z zastosowaniem glasjonomeru modyfikowanego żywicą (RMGI) przy użyciu właściwości estetycznych i mechanicznych zgodnie z Kryteria BIZ w okresie jednego roku.
u dorosłych pacjentów z próchnicą szyjki macicy.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
• Czy zastosowanie glasjonomeru z zaawansowaną technologią szklano-hybrydową, uzyskaną poprzez wprowadzenie ultradrobnego, wysoce reaktywnego szkła i proszków kwasu poliakrylowego o dużej masie cząsteczkowej do konwencjonalnego szkła lub glasjonomeru modyfikowanego żywicą, będzie miało lepsze właściwości mechaniczne i estetyczne w ciągu jednego roku w dorosłych pacjentów ze zmianami próchniczymi szyjki macicy ?
Uczestnicy zostaną najpierw ocenieni pod kątem historii medycznej i dentystycznej. Następnie zostanie przeprowadzone badanie pacjentów metodą oględzin za pomocą lusterka dentystycznego i sondy. Kwalifikujący się pacjenci zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia zostaną poinformowani o wszystkich procedurach z czasem obserwacji, jeśli wyrażą zgodę, uzyskany zostanie ich podpis na pisemnych świadomych zgodach. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w zależności od rodzaju uzupełnienia, które zostanie wykonane po preparacji ubytku klasy V w przypadku ubytków próchnicowych przyszyjkowych.
W razie potrzeby pacjentom zostanie podane znieczulenie miejscowe (wkłady z mepekainą - L), a zęby zostaną wyizolowane. Wiertło nr 330 (MANI, INC, Japonia) w szybkoobrotowej rękojeści z powietrzem/wodą chłodzącą zostanie użyte do opracowania ubytku klasy V. Ostre koparki o odpowiedniej wielkości zostały użyte do wykopania miękkich zmian próchnicowych w zębinie. przygotowany ubytek zostanie zaizolowany koferdamem.
Pierwsza grupa (A) otrzyma materiał glasjonomerowy modyfikowany żywicą, a druga grupa (B) otrzyma zaawansowany szkło-hybrydowy glasjonomer. Każde uzupełnienie zostanie ocenione pod kątem parametrów klinicznych po wykończeniu i wypolerowaniu na początku badania oraz po regularnych wizytach kontrolnych co 6 miesięcy i rok. Uzupełnienia zostaną przebadane klinicznie zgodnie z kryteriami FDI pod względem właściwości estetycznych i mechanicznych. Uzyskane informacje zostaną zebrane i poddane analizie statystycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria kwalifikacji
Uczestnicy zostali wybrani zgodnie z następującymi kryteriami kwalifikacyjnymi:
Kryteria włączenia Kryteria wyłączenia
Włączenie pacjenta:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat.
- Pacjenci z dużym ryzykiem próchnicy.
- Pacjenci z nieleczoną próchnicą szyjki macicy, którzy wymagają leczenia odtwórczego.
- Mężczyźni lub kobiety
- Brak nieprawidłowej okluzji dla wybranych zębów.
- Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem dostępności wycofania
Inkluzja zęba:
- Stałe zęby.
- Brak mobilności.
- Pierwotne zmiany próchnicowe.
- Vital z pozytywną reakcją na bodziec termiczny.
Wykluczenie pacjenta:
- Uczestnicy z chorobą ogólną/ogólnoustrojową.
- Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
- Ciężkie nawyki bruksizmu.
- Ostatnie doświadczenia z reakcjami alergicznymi na jakiekolwiek składniki użytych materiałów.
- Pacjenci leczeni ortodontycznie.
- Zęby podtrzymujące wyjmowaną protezę
- Pacjenci ze zmianami próchniczymi szyjki macicy wymagającymi odbudowy korony.
- Kserostomia.
Wykluczenie zęba:
- Zęby z klinicznymi objawami zapalenia miazgi, takimi jak samoistny ból lub wrażliwość na nacisk.
- Zęby nieżywotne.
Ropień okołowierzchołkowy lub przetoka.
- Wyniki:
W przypadku każdego badania wycofania dwóch niezależnych ewaluatorów przeprowadzi bezpośrednią ocenę kliniczną na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, stosując pisemne kryteria oparte na kryteriach BIZ.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: zayed
- Numer telefonu: 00201012561397
- E-mail: aya_magdy@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Włączenie pacjenta:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat.
- Pacjenci z dużym ryzykiem próchnicy.
- Pacjenci z nieleczoną próchnicą szyjki macicy, którzy wymagają leczenia odtwórczego.
- Mężczyźni lub kobiety
- Brak nieprawidłowej okluzji dla wybranych zębów.
- Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem dostępności wycofania
Inkluzja zęba:
- Stałe zęby.
- Brak mobilności.
- Pierwotne zmiany próchnicowe.
- Vital z pozytywną reakcją na bodziec termiczny.
Kryteria wyłączenia:
1. Uczestnicy z chorobą ogólną/ogólnoustrojową. 2. Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym. 3. Niezdolność do przestrzegania procedur studiów. 4. Ciężkie nawyki związane z bruksizmem. 5. Ostatnie doświadczenia z reakcjami alergicznymi na jakiekolwiek składniki użytych materiałów.
6. Pacjenci leczeni ortodontycznie. 7. Zęby podtrzymujące protezę wyjmowaną 8. Pacjenci ze zmianami próchniczymi przyszyjkowymi wymagającymi odbudowy korony. 9. Kserostomia.
Wykluczenie zęba:
- Zęby z klinicznymi objawami zapalenia miazgi, takimi jak samoistny ból lub wrażliwość na nacisk.
- Zęby nieżywotne.
- Ropień okołowierzchołkowy lub przetoka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glassjonomer z technologią Advanced Glass Hybrid (Equia forte HT fil, GC, Japonia)
Z klinicznego punktu widzenia systemy uzupełnień Glass Hybrid są samoutwardzalnymi materiałami typu bulk fill laminowanymi samoadhezyjną powłoką z nanowypełniacza. Obecnie nowa innowacja w zakresie szklanych hybryd, zwana technologią Advanced Glass Hybrid, została osiągnięta poprzez wprowadzenie ultradrobnego wysoce reaktywnego szkła i proszków kwasu poliakrylowego o dużej masie cząsteczkowej do konwencjonalnego szkła przy użyciu współczynników prefrakcji. |
Technologia Advanced Glass Hybrid (AGH) została osiągnięta poprzez wprowadzenie ultradrobnego, wysoce reaktywnego szkła i proszków kwasu poliakrylowego o dużej masie cząsteczkowej do konwencjonalnego szkła przy użyciu cząstek i wypełniaczy o bliskich współczynnikach załamania światła
|
|
Aktywny komparator: Szkło-jonomer modyfikowany żywicą (Fugi II LC, GC, Japonia).
|
Technologia Advanced Glass Hybrid (AGH) została osiągnięta poprzez wprowadzenie ultradrobnego, wysoce reaktywnego szkła i proszków kwasu poliakrylowego o dużej masie cząsteczkowej do konwencjonalnego szkła przy użyciu cząstek i wypełniaczy o bliskich współczynnikach załamania światła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria BIZ
Ramy czasowe: rok
|
Ocena estetyczna i mechaniczna
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14422018462089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .