Evaluatie van glasionomeer met geavanceerde hybride glastechnologie versus met hars gemodificeerd glasionomeer bij volwassen patiënten met carieuze cervicale laesies na één jaar
Evaluatie van glasionomeer met geavanceerde hybride glastechnologie versus met hars gemodificeerd glasionomeer bij volwassen patiënten met carieuze cervicale laesies na één jaar: gerandomiseerde klinische studie
Het doel van dit [type onderzoek: gerandomiseerde klinische studie] om de klinische prestaties te vergelijken van het gebruik van glasionomeer met geavanceerde glashybridetechnologie (AGH) bij cervicale carieuze laesies, versus harsgemodificeerd glasionomeer (RMGI) met behulp van esthetische en mechanische eigenschappen volgens DBI-criteria over een jaar.
bij volwassen patiënten met cervicale carieuze laesie.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• Zal het gebruik van glasionomeer met geavanceerde glashybridetechnologie, bereikt door de introductie van ultrafijn, zeer reactief glas en hoogmoleculaire polyacrylzuurpoeders in conventioneel glas, of met hars gemodificeerd glasionomeer gedurende een jaar betere mechanische en esthetische eigenschappen hebben? volwassen patiënten met cervicale carieuze laesies?
Deelnemers worden eerst beoordeeld op medische en tandheelkundige geschiedenis. Vervolgens wordt een onderzoek van de patiënten uitgevoerd met behulp van visuele inspectie met behulp van een tandheelkundige spiegel en sonde. In aanmerking komende patiënten volgens in- en uitsluitingscriteria zullen worden geïnformeerd over alle procedures met follow-up tijd als ze accepteren, hun handtekening op schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Deelnemers die in aanmerking komen, worden willekeurig verdeeld in twee groepen op basis van het type restauratie dat zal worden ontvangen na klasse V-holtepreparaties voor carieuze cervicale laesies.
Patiënten krijgen waar nodig lokale anesthesie (Mepecaine - L-cartridges) en de tanden worden geïsoleerd. Een #330-boor (MANI, INC, Japan) in een snel handstuk met lucht/water-koelmiddel zal worden gebruikt om klasse V-holte te prepareren. Scherpe graafmachines van geschikte grootte werden gebruikt om zachte carieuze laesies in dentine uit te graven. de voorbereide spouw wordt geïsoleerd met rubberdam.
De eerste groep (A) krijgt harsgemodificeerd glasionomeer restauratiemateriaal en de tweede groep (B) krijgt geavanceerd glashybride glasionomeer. Elke restauratie zal worden beoordeeld op klinische parameters na afwerking en polijsten bij baseline en regelmatige terugroepacties van 6 maanden en een jaar. De restauraties zullen klinisch worden onderzocht volgens FDI-criteria op het gebied van esthetische en mechanische eigenschappen. De verkregen informatie wordt verzameld en statistisch geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschiktheidscriteria
De deelnemers werden gekozen op basis van de volgende criteria om in aanmerking te komen:
Inclusiecriteria Uitsluitingscriteria
Inclusie van patiënten:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met een hoog cariësrisico.
- Patiënten met een onbehandelde cervicale cariëslaesie die een herstellende behandeling nodig hebben.
- Mannetjes of vrouwtjes
- Geen abnormale occlusie voor geselecteerde tanden.
- Patiënten met een goede kans op recall-beschikbaarheid
Tand opname:
- Permanente tanden.
- Afwezigheid van mobiliteit.
- Primaire carieuze laesies.
- Vital met positieve reactie op thermische prikkels.
Patiënt uitsluiting:
- Deelnemers met algemene/systemische ziekte.
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek.
- Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures.
- Zware gewoonten van bruxisme.
- Laatste ervaring met allergische reacties op alle componenten van de gebruikte materialen.
- Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan.
- Tanden die uitneembare prothese ondersteunen
- Patiënten met cervicale cariëslaesies die kroonherstel nodig hebben.
- Xerostomie.
Tanduitsluiting:
- Tanden met klinische symptomen van pulpitis zoals spontane pijn of drukgevoeligheid.
- Niet-vitale tanden.
Periapisch abces of fistel.
- Uitkomsten:
Voor elk terugroepingsonderzoek zullen twee onafhankelijke beoordelaars de directe klinische evaluatie uitvoeren bij aanvang, na 6 en 12 maanden met behulp van schriftelijke criteria op basis van FDI-criteria.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: zayed
- Telefoonnummer: 00201012561397
- E-mail: aya_magdy@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusie van patiënten:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met een hoog cariësrisico.
- Patiënten met een onbehandelde cervicale cariëslaesie die een herstellende behandeling nodig hebben.
- Mannetjes of vrouwtjes
- Geen abnormale occlusie voor geselecteerde tanden.
- Patiënten met een goede kans op recall-beschikbaarheid
Tand opname:
- Permanente tanden.
- Afwezigheid van mobiliteit.
- Primaire carieuze laesies.
- Vital met positieve reactie op thermische prikkels.
Uitsluitingscriteria:
1. Deelnemers met algemene/systemische ziekte. 2. Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek. 3. Onvermogen om studieprocedures na te leven. 4. Zware gewoonten van bruxisme. 5. Laatste ervaring met allergische reacties op alle componenten van de gebruikte materialen.
6. Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan. 7. Tanden die uitneembare prothese ondersteunen 8. Patiënten met cervicale cariëslaesies die kroonherstel nodig hebben. 9. Xerostomie.
Tanduitsluiting:
- Tanden met klinische symptomen van pulpitis zoals spontane pijn of drukgevoeligheid.
- Niet-vitale tanden.
- Periapcaal abces of fistel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glasionomeer met geavanceerde glashybridetechnologie (Equia forte HT fil, GC, Japan)
Glas Hybride restauratieve systemen vanuit klinisch oogpunt zijn zelfuithardende bulkvulmaterialen gelamineerd met een nanogevulde, zelfklevende harslaag. Tegenwoordig werd een nieuwe glashybride-innovatie, Advanced Glass Hybrid-technologie genaamd, bereikt door de introductie van ultrafijn, zeer reactief glas en hoogmoleculaire polyacrylzuurpoeders in conventioneel glas met behulp van prefractieve indexen. |
Advanced Glass Hybrid-technologie (AGH) werd bereikt door de introductie van ultrafijn, zeer reactief glas en hoogmoleculaire polyacrylzuurpoeders in conventioneel glas met behulp van deeltjes en vulstoffen met nauwe brekingsindexen
|
|
Actieve vergelijker: Met hars gemodificeerd glasionomeer (Fugi II LC, GC, Japan).
|
Advanced Glass Hybrid-technologie (AGH) werd bereikt door de introductie van ultrafijn, zeer reactief glas en hoogmoleculaire polyacrylzuurpoeders in conventioneel glas met behulp van deeltjes en vulstoffen met nauwe brekingsindexen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FDI-criteria
Tijdsspanne: een jaar
|
Esthetische en mechanische evaluatie
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14422018462089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .