Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení skloionomeru pomocí pokročilé technologie Glass Hybrid versus skloionomer modifikovaný pryskyřicí u dospělých pacientů s kariézními cervikálními lézemi po jednom roce

8. listopadu 2022 aktualizováno: Aya Magdy Zayed, Cairo University

Hodnocení skloionomeru pomocí pokročilé technologie Glass Hybrid versus skloionomer modifikovaný pryskyřicí u dospělých pacientů s kariézními cervikálními lézemi po jednom roce: Randomizovaná klinická studie

Cílem této [typ studie: Randomizovaná klinická studie] je porovnat klinický výkon použití skloionomeru s pokročilou technologií hybridního skla (AGH) u cervikálních kariézních lézí oproti skloionomeru modifikovanému pryskyřicí (RMGI) s využitím estetických a mechanických vlastností podle Kritéria FDI v průběhu jednoho roku.

u dospělých pacientů s cervikální kariézní lézí.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Bude mít použití skloionomeru s pokročilou technologií hybridního skla, dosaženého zavedením ultrajemného vysoce reaktivního skla a prášků kyseliny polyakrylové s vysokou molekulovou hmotností do konvenčního skla, nebo pryskyřicí modifikovaného skloionomeru lepší mechanické a estetické vlastnosti během jednoho roku dospělí pacienti s cervikálními kariézními lézemi ?

Účastníci budou nejprve posouzeni z hlediska lékařské a zubní historie. Poté bude provedeno vyšetření pacientů pomocí vizuální kontroly pomocí zubního zrcátka a sondy. Způsobilí pacienti podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou informováni o všech postupech s dobou sledování, pokud to přijmou, bude získán jejich podpis na písemném informovaném souhlasu. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin podle typu náhrady, která bude obdržena po preparacích kavity V. třídy pro kariézní cervikální léze.

Pacientům bude podle potřeby aplikována lokální anestezie (mepecain - L cartridge) a zuby budou izolovány. Fréza č. 330 (MANI, INC, Japonsko) ve vysokorychlostním násadci s chladicí kapalinou vzduch/voda bude použita k přípravě dutiny třídy V. K vyhloubení měkkých kariézních lézí v dentinu byly použity ostré rypadla vhodné velikosti. připravená dutina bude izolována kofferdamem.

První skupina (A) obdrží pryskyřicí modifikovaný skloionomerní výplňový materiál a druhá skupina (B) obdrží pokročilý skloionomerní hybridní skloionomer. Každá náhrada bude hodnocena z hlediska klinických parametrů po dokončení a leštění na začátku a pravidelných stahování po 6 měsících a jednom roce. Výplně budou klinicky vyšetřeny podle kritérií FDI z hlediska estetických a mechanických vlastností. Informace, které budou získány, budou shromažďovány a statisticky analyzovány.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria způsobilosti

Účastníci byli vybráni podle následujících kritérií způsobilosti:

Kritéria zařazení Kritéria vyloučení

Začlenění pacienta:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  2. Pacienti s vysokým rizikem zubního kazu.
  3. Pacientky s neléčenou lézí cervikálního kazu, které potřebují restorativní léčbu.
  4. Samci nebo samice
  5. Žádná abnormální okluze pro vybrané zuby.
  6. Pacienti s dobrou pravděpodobností dostupnosti zpětné vazby

Začlenění zubů:

  1. Trvalé zuby.
  2. Absence pohyblivosti.
  3. Primární kariézní léze.
  4. Vitální s pozitivní reakcí na tepelný podnět.

Vyloučení pacienta:

  1. Účastníci s celkovým/systémovým onemocněním.
  2. Souběžná účast v jiné výzkumné studii.
  3. Neschopnost dodržovat studijní postupy.
  4. Návyky těžkého bruxismu.
  5. Poslední zkušenosti s alergickými reakcemi na jakoukoliv složku použitých materiálů.
  6. Pacienti podstupující ortodontickou léčbu.
  7. Zuby podporující snímatelnou protézu
  8. Pacienti s cervikálními kazy, které potřebují obnovu korunky.
  9. Xerostomie.

Vyloučení zubů:

  1. Zuby s klinickými příznaky pulpitidy, jako je spontánní bolest nebo citlivost na tlak.
  2. Nevitální zuby.

  3. Periapický absces nebo píštěl.

    • výsledky:

U každého svolávacího vyšetření provedou dva nezávislí hodnotitelé přímé klinické hodnocení na začátku, po 6 a 12 měsících pomocí písemných kritérií založených na kritériích FDI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Začlenění pacienta:

    1. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
    2. Pacienti s vysokým rizikem zubního kazu.
    3. Pacientky s neléčenou lézí cervikálního kazu, které potřebují restorativní léčbu.
    4. Samci nebo samice
    5. Žádná abnormální okluze pro vybrané zuby.
    6. Pacienti s dobrou pravděpodobností dostupnosti zpětné vazby

Začlenění zubů:

  1. Trvalé zuby.
  2. Absence pohyblivosti.
  3. Primární kariézní léze.
  4. Vitální s pozitivní reakcí na tepelný podnět.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Účastníci s celkovým/systémovým onemocněním. 2. Souběžná účast v jiné výzkumné studii. 3. Neschopnost dodržovat studijní postupy. 4. Návyky těžkého bruxismu. 5. Poslední zkušenosti s alergickými reakcemi na jakoukoliv složku použitých materiálů.

    6. Pacienti podstupující ortodontickou léčbu. 7. Zuby podporující snímatelnou protézu 8. Pacienti s lézí cervikálního kazu, kteří potřebují obnovu korunky. 9. Xerostomie.

Vyloučení zubů:

  1. Zuby s klinickými příznaky pulpitidy, jako je spontánní bolest nebo citlivost na tlak.
  2. Nevitální zuby.
  3. Periapkální absces nebo píštěl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ionomer skla s pokročilou technologií Glass Hybrid (Equia forte HT fil, GC, Japonsko)

Skleněné hybridní výplňové systémy z klinického hlediska jsou samotuhnoucí objemové výplňové materiály laminované nano-plněným, samolepicím pryskyřičným povlakem.

V současné době bylo dosaženo nové hybridní inovace s názvem Advanced Glass Hybrid technology zavedením ultra jemného vysoce reaktivního skla a prášků kyseliny polyakrylové s vysokou molekulovou hmotností do konvenčního skla pomocí indexů prefrakce.
Lék: Ionomer skla s pokročilou technologií Glass Hybrid (Equia forte HT fil, GC, Japonsko)
Pokročilé technologie Glass Hybrid (AGH) bylo dosaženo zavedením ultrajemného vysoce reaktivního skla a prášků polyakrylové kyseliny s vysokou molekulovou hmotností do konvenčního skla s použitím částic a plniv s blízkými indexy lomu.
Aktivní komparátor: Pryskyřicí modifikovaný skleněný ionomer (Fugi II LC, GC, Japonsko).
Lék: Ionomer skla s pokročilou technologií Glass Hybrid (Equia forte HT fil, GC, Japonsko)
Pokročilé technologie Glass Hybrid (AGH) bylo dosaženo zavedením ultrajemného vysoce reaktivního skla a prášků polyakrylové kyseliny s vysokou molekulovou hmotností do konvenčního skla s použitím částic a plniv s blízkými indexy lomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria FDI
Časové okno: jeden rok
Estetické a mechanické hodnocení
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14422018462089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

mezinárodní a národní publikace

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třída zubního kazu v

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit