Lasi-ionomeerin arviointi edistyneellä lasihybriditeknologialla verrattuna hartsimuunneltuun lasi-ionomeeriin aikuispotilailla, joilla on karieisia kohdunkaulan leesioita vuoden kuluttua
Lasi-ionomeerin arviointi kehittyneellä lasihybriditeknologialla verrattuna hartsimuunneltuun lasi-ionomeeriin aikuispotilailla, joilla on karieisia kohdunkaulan leesioita vuoden kuluttua: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän [tutkimuksen tyyppi: satunnaistettu kliininen tutkimus] tavoitteena on verrata lasi-ionomeerin ja edistyneen lasihybriditeknologian (AGH) käytön kliinistä suorituskykyä kohdunkaulan kariesleesiossa verrattuna hartsimuunneltuun lasi-ionomeeriin (RMGI) käyttämällä esteettisiä ja mekaanisia ominaisuuksia suorien sijoitusten kriteerit yli vuoden.
aikuisilla potilailla, joilla on kohdunkaulan kariesleesio.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Onko lasi-ionomeerin käytöllä edistyneellä lasihybriditeknologialla, joka saavutetaan ottamalla käyttöön erittäin hienojakoista erittäin reaktiivista lasia ja korkean molekyylipainon polyakryylihappojauheita tavanomaisessa lasissa, tai hartsimuunnetulla lasi-ionomeerillä paremmat mekaaniset ja esteettiset ominaisuudet yli vuoden aikana aikuisilla potilailla, joilla on kohdunkaulan kariesvaurioita?
Osallistujilta arvioidaan ensin sairaus- ja hammashistoria. Tämän jälkeen potilaat tutkitaan silmämääräisellä tarkastuksella hammaspeilin ja anturin avulla. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan kelpoisille potilaille tiedotetaan kaikista toimenpiteistä seuranta-aikaan, jos he hyväksyvät, heidän allekirjoituksensa kirjallisissa tietoisissa suostumuksissa hankitaan. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään sen mukaan, minkä tyyppistä restauraatiota tehdään luokan V ontelovalmisteiden jälkeen kariesta kohdunkaulan vaurioita varten.
Potilaille annetaan tarvittaessa paikallispuudutus (Mepecaine - L-patruunat) ja hampaat eristetään. No. #330 poranterää (MANI, INC, Japani) käytetään nopeassa käsikappaleessa ilma/vesijäähdytysnesteellä luokan V ontelon valmistukseen. Dentiinin pehmeiden kariesvaurioiden kaivamiseen käytettiin sopivan kokoisia teräviä kaivinkoneita. valmistettu onkalo eristetään kumipadolla.
Ensimmäinen ryhmä (A) saa hartsilla modifioitua lasi-ionomeeria ja toinen ryhmä (B) edistynyttä lasi-hybridilasi-ionomeeriä. Jokaisen täytteen kliiniset parametrit arvioidaan sen jälkeen, kun se on viimeistelty ja kiillotettu lähtötilanteessa sekä säännöllinen 6 kuukauden ja yhden vuoden palautus. Restauraatiot tutkitaan kliinisesti FDI-kriteerien mukaisesti esteettisten ja mekaanisten ominaisuuksien osalta. Saatu tieto kerätään ja analysoidaan tilastollisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuusvaatimukset
Osallistujat valittiin seuraavien kelpoisuuskriteerien mukaan:
Sisällyskriteerit Poissulkemiskriteerit
Potilaan osallistuminen:
- Potilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta.
- Potilaat, joilla on korkea kariesriski.
- Potilaat, joilla on hoitamaton kohdunkaulan kariesleesio, joka tarvitsee korjaavaa hoitoa.
- Miehet tai naaraat
- Ei epänormaalia okkluusiota valituissa hampaissa.
- Potilaat, joilla on hyvä palautumisen todennäköisyys
Hampaiden sisällyttäminen:
- Pysyvät hampaat.
- Liikkuvuuden puute.
- Primaariset kariesvauriot.
- Tärkeä positiivinen reaktio lämpöärsykkeelle.
Potilaan poissulkeminen:
- Osallistujat, joilla on yleinen/systeeminen sairaus.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Raskaat bruksismitottumukset.
- Viimeisin kokemus allergisista reaktioista käytettyjen materiaalien komponentteja vastaan.
- Oikomishoitoa saavat potilaat.
- Hampaat tukeva irrotettava proteesi
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan kariesleesioita, jotka tarvitsevat kruunun ennallistamista.
- Kserostomia.
Hampaiden poissulkeminen:
- Hampaissa on pulpiitin kliinisiä oireita, kuten spontaani kipu tai paineherkkyys.
- Ei-tärkeät hampaat.
Periapikaalinen absessi tai fisteli.
- Tulokset:
Jokaisen palautustutkimuksen osalta kaksi riippumatonta arvioijaa suorittaa suoran kliinisen arvioinnin lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua käyttäen kirjallisia kriteerejä suorien sijoitusten kriteereihin perustuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: zayed
- Puhelinnumero: 00201012561397
- Sähköposti: aya_magdy@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan osallistuminen:
- Potilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta.
- Potilaat, joilla on korkea kariesriski.
- Potilaat, joilla on hoitamaton kohdunkaulan kariesleesio, joka tarvitsee korjaavaa hoitoa.
- Miehet tai naaraat
- Ei epänormaalia okkluusiota valituissa hampaissa.
- Potilaat, joilla on hyvä palautumisen todennäköisyys
Hampaiden sisällyttäminen:
- Pysyvät hampaat.
- Liikkuvuuden puute.
- Primaariset kariesvauriot.
- Tärkeä positiivinen reaktio lämpöärsykkeelle.
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistujat, joilla on yleinen/systeeminen sairaus. 2. Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen. 3. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä. 4. Raskaat bruksismitottumukset. 5. Viimeisin kokemus allergisista reaktioista käytettyjen materiaalien komponentteja vastaan.
6. Oikomishoitoa saavat potilaat. 7. Hampaat tukevat irrotettavat proteesit 8. Potilaat, joilla on kohdunkaulan kariesleesioita, jotka tarvitsevat kruunun restaurointia. 9. Kserostomia.
Hampaiden poissulkeminen:
- Hampaissa on pulpiitin kliinisiä oireita, kuten spontaani kipu tai paineherkkyys.
- Ei-tärkeät hampaat.
- Periapcal absessi tai fisteli.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasi-ionomeeri edistyneellä lasihybriditeknologialla (Equia forte HT fil, GC, Japani)
Glass Hybrid -korjausjärjestelmät ovat kliinisestä näkökulmasta itsestään kovettuvia bulkkitäyttömateriaaleja, jotka on laminoitu nanotäytteisellä, itseliimautuvalla hartsipinnoitteella. Nykyään uusi lasihybridi-innovaatio, Advanced Glass Hybrid -teknologia, saavutettiin ottamalla käyttöön erittäin hienojakoinen erittäin reaktiivinen lasi ja korkean molekyylipainon polyakryylihappojauheet perinteisessä lasissa käyttämällä prefraktiivisia indeksejä. |
Advanced Glass Hybrid -teknologia (AGH) saavutettiin ottamalla käyttöön erittäin hienojakoista erittäin reaktiivista lasia ja korkean molekyylipainon polyakryylihappojauheita perinteisessä lasissa käyttämällä hiukkasia ja täyteaineita, joilla on lähellä taitekerrointa
|
|
Active Comparator: Resin Modified Glass Ionomer (Fugi II LC, GC, Japani).
|
Advanced Glass Hybrid -teknologia (AGH) saavutettiin ottamalla käyttöön erittäin hienojakoista erittäin reaktiivista lasia ja korkean molekyylipainon polyakryylihappojauheita perinteisessä lasissa käyttämällä hiukkasia ja täyteaineita, joilla on lähellä taitekerrointa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorien sijoitusten kriteerit
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Esteettinen ja mekaaninen arviointi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14422018462089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .