Evaluering af glasionomer med avanceret glashybridteknologi versus harpiksmodificeret glasionomer hos voksne patienter med carious cervikale læsioner efter et år
Evaluering af glasionomer med avanceret glashybridteknologi versus harpiksmodificeret glasionomer hos voksne patienter med carious cervikale læsioner efter et år: Randomiseret klinisk forsøg
Målet med denne [type af undersøgelse: Randomiseret klinisk forsøg] at sammenligne den kliniske ydeevne ved brug af glasionomer med avanceret glashybridteknologi (AGH) i cervikal karieslæsion, versus Resin modificeret glasionomer (RMGI) ved brug af æstetiske og mekaniske egenskaber iht. FDI-kriterier over et år.
hos voksne patienter med cervikal karieslæsion.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Vil brugen af glasionomer med avanceret glashybridteknologi opnået gennem introduktion af ultrafint meget reaktivt glas og højmolekylære polyacrylsyrepulvere i konventionelt glas eller harpiksmodificeret glasionomer have bedre mekaniske og æsteiske egenskaber over et år i voksne patienter med cervikale karieslæsioner ?
Deltagerne vil først blive vurderet for medicinske og tandlægehistorier. Derefter vil en undersøgelse af patienterne blive foretaget ved hjælp af visuel inspektion ved brug af tandspejl og sonde. Berettigede patienter i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier vil blive informeret om alle procedurer med opfølgningstid, hvis de accepterer, deres underskrift på skriftlige informerede samtykker vil blive indhentet. Støtteberettigede deltagere vil blive tilfældigt opdelt i to grupper i henhold til den type restaurering, der vil blive modtaget efter klasse V-hulrumsforberedelser for carious cervikale læsioner.
Patienterne vil få lokalbedøvelse (Mepecaine - L-patroner) efter behov, og tænderne vil blive isoleret. En nr. #330 bor (MANI, INC, Japan) i et højhastigheds-håndstykke med luft/vand-kølevæske vil blive brugt til at forberede klasse V-hulrum. Skarpe gravemaskiner af passende størrelse blev brugt til at udgrave bløde karieslæsioner i dentin. det forberedte hulrum vil blive isoleret med gummidæmning.
Den første gruppe (A) vil blive modtaget harpiksmodificeret glasionomer genoprettende materiale, og den anden gruppe (B) vil modtage avanceret glashybrid glasionomer. Hver restaurering vil blive evalueret for kliniske parametre efter efterbehandling og polering ved baseline og regelmæssig tilbagekaldelse af 6 måneder og et år. Restaureringerne vil blive klinisk undersøgt i henhold til FDI-kriterier med hensyn til æstetiske og mekaniske egenskaber. De oplysninger, der vil blive opnået, vil blive indsamlet og statistisk analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigelseskriterier
Deltagerne blev udvalgt efter følgende kriterier:
Inklusionskriterier Eksklusionskriterier
Patientinkludering:
- Patienter i alderen ≥18 år.
- Patienter med høj cariesrisiko.
- Patienter med ubehandlet cervikal carieslæsion, der har behov for genoprettende behandling.
- Hanner eller hunner
- Ingen unormal okklusion for udvalgte tænder.
- Patienter med god sandsynlighed for tilbagekaldelse
Tandinddragelse:
- Permanente tænder.
- Fravær af mobilitet.
- Primære karieslæsioner.
- Vital med positiv reaktion på termisk stimulus.
Patientudelukkelse:
- Deltagere med generel/systemisk sygdom.
- Samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie.
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Tunge bruxisme-vaner.
- Sidste erfaring med allergiske reaktioner mod komponenter i de brugte materialer.
- Patienter i ortodontisk behandling.
- Tænder, der understøtter aftagelig protese
- Patienter med cervikale carieslæsioner, der har brug for restaurering af kronen.
- Xerostomi.
Udelukkelse af tænder:
- Tænder med kliniske symptomer på pulpitis såsom spontan smerte eller trykfølsomhed.
- Ikke-vitale tænder.
Periapikal byld eller fistel.
- Resultater:
For hver tilbagekaldelsesundersøgelse vil to uafhængige evaluatorer udføre den direkte kliniske evaluering ved baseline efter 6 og 12 måneder ved hjælp af skriftlige kriterier baseret på FDI-kriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: zayed
- Telefonnummer: 00201012561397
- E-mail: aya_magdy@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientinkludering:
- Patienter i alderen ≥18 år.
- Patienter med høj cariesrisiko.
- Patienter med ubehandlet cervikal carieslæsion, der har behov for genoprettende behandling.
- Hanner eller hunner
- Ingen unormal okklusion for udvalgte tænder.
- Patienter med god sandsynlighed for tilbagekaldelse
Tandinddragelse:
- Permanente tænder.
- Fravær af mobilitet.
- Primære karieslæsioner.
- Vital med positiv reaktion på termisk stimulus.
Ekskluderingskriterier:
1. Deltagere med generel/systemisk sygdom. 2. Samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie. 3. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer. 4. Tunge bruxisme-vaner. 5. Sidste erfaring med allergiske reaktioner mod komponenter i de brugte materialer.
6. Patienter i ortodontisk behandling. 7. Tænder, der understøtter aftagelig protese 8. Patienter med cervikale carieslæsioner, der har brug for kronerestaurering. 9. Xerostomi.
Udelukkelse af tænder:
- Tænder med kliniske symptomer på pulpitis såsom spontan smerte eller trykfølsomhed.
- Ikke-vitale tænder.
- Periapcal Abscess eller Fistel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glasionomer med avanceret glashybridteknologi (Equia forte HT fil, GC, Japan)
Glas Hybrid restaureringssystemer i det kliniske synspunkt er selvhærdende bulkfyldmaterialer lamineret med en nanofyldt, selvklæbende harpiksbelægning. I dag blev en ny glashybridinnovation kaldet Advanced Glass Hybrid-teknologi opnået gennem introduktion af ultrafint meget reaktivt glas og højmolekylære polyacrylsyrepulvere i konventionelt glas ved hjælp af præfraktive indekser. |
Avanceret Glass Hybrid-teknologi (AGH) blev opnået gennem introduktion af ultrafint meget reaktivt glas og polyakrylsyrepulver med høj molekylvægt i konventionelt glas ved brug af partikler og fyldstoffer med tæt brydningsindeks
|
|
Aktiv komparator: Harpiksmodificeret glasionomer (Fugi II LC, GC, Japan).
|
Avanceret Glass Hybrid-teknologi (AGH) blev opnået gennem introduktion af ultrafint meget reaktivt glas og polyakrylsyrepulver med høj molekylvægt i konventionelt glas ved brug af partikler og fyldstoffer med tæt brydningsindeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FDI kriterier
Tidsramme: et år
|
Æstetisk og mekanisk vurdering
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14422018462089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .