Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av glassionomer med avansert glasshybridteknologi versus harpiksmodifisert glassionomer hos voksne pasienter med kariske cervikale lesjoner etter ett år

8. november 2022 oppdatert av: Aya Magdy Zayed, Cairo University

Evaluering av glassionomer med avansert glasshybridteknologi versus harpiksmodifisert glassionomer hos voksne pasienter med kariske cervikale lesjoner etter ett år: randomisert klinisk forsøk

Målet med denne [type studie: Randomisert klinisk studie] å sammenligne den kliniske ytelsen ved bruk av glassionomer med avansert glasshybridteknologi (AGH) ved cervikal karieslesjon, kontra Resin modified glassionomer (RMGI) ved bruk av estetiske og mekaniske egenskaper iht. FDI-kriterier over ett år.

hos voksne pasienter med cervikal karieslesjon.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

• Vil bruken av glassionomer med avansert glasshybridteknologi, oppnådd gjennom introduksjon av ultrafint høyreaktivt glass og polyakrylsyrepulver med høy molekylvekt i konvensjonelt glass, eller Resin Modified Glass Ionomer ha bedre mekaniske og estetiske egenskaper over ett år i voksne pasienter med cervical carious lesjoner ?

Deltakerne vil først bli vurdert for medisinske og tannlegehistorier. Deretter vil det bli gjort en undersøkelse av pasientene ved hjelp av visuell inspeksjon ved bruk av tannspeil og sonde. Kvalifiserte pasienter i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli informert om alle prosedyrer med oppfølgingstid dersom de aksepterer, deres signatur på skriftlige informerte samtykker vil bli innhentet. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig delt inn i to grupper i henhold til hvilken type restaurering som vil bli mottatt etter klasse V hulromsforberedelser for kariose cervikale lesjoner.

Pasientene vil få lokalbedøvelse (Mepecaine - L-kassetter) etter behov, og tennene vil bli isolert. En nr. #330 bor (MANI, INC, Japan) i et høyhastighets håndstykke med luft/vannkjølevæske vil bli brukt til å forberede klasse V hulrom. Skarpe gravemaskiner av passende størrelse ble brukt til å grave ut myke karieslesjoner i dentin. det forberedte hulrommet vil bli isolert med gummidemning.

Den første gruppen (A) vil bli mottatt harpiksmodifisert glassionomer restaureringsmateriale og den andre gruppen (B) vil mottas avansert glass-hybrid glassionomer. Hver restaurering vil bli evaluert for kliniske parametere etter etterbehandling og polering ved baseline og regelmessig tilbakekalling av 6 måneder og ett år. Restaureringene vil bli klinisk undersøkt i henhold til FDI-kriterier når det gjelder estetiske og mekaniske egenskaper. Informasjonen som vil bli innhentet vil bli samlet inn og statistisk analysert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier

Deltakerne ble valgt i henhold til følgende kvalifikasjonskriterier:

Inklusjonskriterier Eksklusjonskriterier

Pasientinkludering:

  1. Pasienter ≥18 år.
  2. Pasienter med høy kariesrisiko.
  3. Pasienter med ubehandlet cervikal karieslesjon som trenger gjenopprettende behandling.
  4. Hanner eller hunner
  5. Ingen unormal okklusjon for utvalgte tenner.
  6. Pasienter med god sannsynlighet for tilbakekalling

Inkludering av tenner:

  1. Permanente tenner.
  2. Fravær av mobilitet.
  3. Primære karieslesjoner.
  4. Vital med positiv reaksjon på termisk stimulus.

Pasientekskludering:

  1. Deltakere med generell/systemisk sykdom.
  2. Samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie.
  3. Manglende evne til å overholde studieprosedyrer.
  4. Tunge bruksisme-vaner.
  5. Siste erfaring med allergiske reaksjoner mot noen komponenter i de brukte materialene.
  6. Pasienter som får kjeveortopedisk behandling.
  7. Tenner som støtter avtagbar protese
  8. Pasienter med cervikale karieslesjoner som trenger kronerestaurering.
  9. Xerostomi.

Utelukkelse av tenner:

  1. Tenner med kliniske symptomer på pulpitt som spontan smerte eller trykkfølsomhet.
  2. Ikke-vitale tenner.

  3. Periapikal abscess eller fistel.

    • Utfall:

For hver tilbakekallingsundersøkelse vil to uavhengige evaluatorer utføre den direkte kliniske evalueringen ved baseline, etter 6 og 12 måneder ved å bruke skriftlige kriterier basert på FDI-kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientinkludering:

    1. Pasienter ≥18 år.
    2. Pasienter med høy kariesrisiko.
    3. Pasienter med ubehandlet cervikal karieslesjon som trenger gjenopprettende behandling.
    4. Hanner eller hunner
    5. Ingen unormal okklusjon for utvalgte tenner.
    6. Pasienter med god sannsynlighet for tilbakekalling

Inkludering av tenner:

  1. Permanente tenner.
  2. Fravær av mobilitet.
  3. Primære karieslesjoner.
  4. Vital med positiv reaksjon på termisk stimulus.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Deltakere med generell/systemisk sykdom. 2. Samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie. 3. Manglende evne til å overholde studieprosedyrer. 4. Tunge bruksisme-vaner. 5. Siste erfaring med allergiske reaksjoner mot noen komponenter i de brukte materialene.

    6. Pasienter som får kjeveortopedisk behandling. 7. Tenner som støtter avtagbar protese 8. Pasienter med cervikale karieslesjoner som trenger kronerestaurering. 9. Xerostomi.

Utelukkelse av tenner:

  1. Tenner med kliniske symptomer på pulpitt som spontan smerte eller trykkfølsomhet.
  2. Ikke-vitale tenner.
  3. Periapcal abscess eller fistel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glassionomer med avansert glasshybridteknologi (Equia forte HT fil, GC, Japan)

Glass Hybrid restaureringssystemer i et klinisk synspunkt er selvherdende bulkfyllmaterialer laminert med et nanofylt, selvklebende harpiksbelegg.

I dag ble en ny glasshybridinnovasjon kalt Advanced Glass Hybrid-teknologi oppnådd gjennom introduksjon av ultrafint svært reaktivt glass og polyakrylsyrepulver med høy molekylvekt i konvensjonelt glass ved bruk av prefraktive indekser.
Legemiddel: Glassionomer med avansert glasshybridteknologi (Equia forte HT fil, GC, Japan)
Advanced Glass Hybrid-teknologi (AGH) ble oppnådd gjennom introduksjon av ultrafint svært reaktivt glass og polyakrylsyrepulver med høy molekylvekt i konvensjonelt glass ved bruk av partikler og fyllstoffer med nære brytningsindekser
Aktiv komparator: Harpiksmodifisert glassionomer (Fugi II LC, GC, Japan).
Legemiddel: Glassionomer med avansert glasshybridteknologi (Equia forte HT fil, GC, Japan)
Advanced Glass Hybrid-teknologi (AGH) ble oppnådd gjennom introduksjon av ultrafint svært reaktivt glass og polyakrylsyrepulver med høy molekylvekt i konvensjonelt glass ved bruk av partikler og fyllstoffer med nære brytningsindekser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FDI-kriterier
Tidsramme: ett år
Estetisk og mekanisk vurdering
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14422018462089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

internasjonal og nasjonal publikasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere