Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av glasjonomer med avancerad glashybridteknologi kontra hartsmodifierad glasjonomer hos vuxna patienter med kariösa cervikala skador efter ett år

8 november 2022 uppdaterad av: Aya Magdy Zayed, Cairo University

Utvärdering av glasjonomer med avancerad glashybridteknologi kontra hartsmodifierad glasjonomer hos vuxna patienter med kariösa cervikala skador efter ett år: Randomiserad klinisk prövning

Målet med denna [typ av studie: Randomiserad klinisk prövning] att jämföra den kliniska prestandan av att använda glasjonomer med avancerad glashybridteknologi (AGH) vid cervikal karies lesion, kontra Resin modifierad glasjonomer (RMGI) med användning av estetiska och mekaniska egenskaper enl. Utländska direktinvesteringar under ett år.

hos vuxna patienter med cervikal kariös lesion.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Kommer användningen av glasjonomer med avancerad glashybridteknologi, uppnådd genom introduktion av ultrafint högreaktivt glas och högmolekylära polyakrylsyrapulver i konventionellt glas eller hartsmodifierad glasjonomer, ha bättre mekaniska och esteiska egenskaper under ett år i vuxna patienter med cervikala kariösa lesioner ?

Deltagarna kommer att bedömas för medicinska och tandläkarhistorier först. Därefter kommer en undersökning av patienterna att göras med hjälp av visuell inspektion med hjälp av tandspegel och sond. Berättigade patienter enligt inklusions- och uteslutningskriterier kommer att informeras om alla procedurer med uppföljningstid om de accepterar, deras underskrift på skriftliga informerade samtycken kommer att erhållas. Berättigade deltagare kommer att delas slumpmässigt in i två grupper beroende på vilken typ av restaurering som kommer att erhållas efter klass V hålighetsförberedelser för kariösa cervikala lesioner.

Patienterna kommer att ges lokalbedövning (Mepecaine - L-patroner) efter behov, och tänderna kommer att isoleras. En nr #330 borr (MANI, INC, Japan) i ett höghastighetshandstycke med luft/vattenkylvätska kommer att användas för att förbereda klass V-hålrum. Vassa grävmaskiner av lämplig storlek användes för att gräva ut mjuka kariesskador i dentin. den förberedda kaviteten kommer att isoleras med gummidamm.

Den första gruppen (A) kommer att erhållas hartsmodifierat glasjonomer restaureringsmaterial och den andra gruppen (B) kommer att erhållas avancerad glashybrid glasjonomer. Varje restaurering kommer att utvärderas med avseende på kliniska parametrar efter slutbehandling och polering vid baslinjen och regelbundna återkallelser under 6 månader och ett år. Restaureringarna kommer att undersökas kliniskt enligt FDI-kriterier när det gäller estetiska och mekaniska egenskaper. Informationen som kommer att erhållas kommer att samlas in och analyseras statistiskt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Urvalskriterier

Deltagarna valdes ut enligt följande behörighetskriterier:

Inklusionskriterier Exklusionskriterier

Patientinkludering:

  1. Patienter som är ≥18 år.
  2. Patienter med hög kariesrisk.
  3. Patienter med obehandlad cervikal karieslesion som behöver reparativ behandling.
  4. Hanar eller honor
  5. Ingen onormal ocklusion för utvalda tänder.
  6. Patienter med god sannolikhet för återkallelse

Tandinneslutning:

  1. Permanenta tänder.
  2. Frånvaro av rörlighet.
  3. Primära kariösa lesioner.
  4. Vital med positiv reaktion på termisk stimulans.

Patientuteslutning:

  1. Deltagare med allmän/systemisk sjukdom.
  2. Samtidigt deltagande i en annan forskningsstudie.
  3. Oförmåga att följa studieprocedurer.
  4. Kraftiga bruxismvanor.
  5. Senaste erfarenhet av allergiska reaktioner mot någon del av de använda materialen.
  6. Patienter som får ortodontisk behandling.
  7. Tänder som stöder avtagbar protes
  8. Patienter med cervikala kariesskador som behöver kronrestaurering.
  9. Xerostomi.

Uteslutning av tänder:

  1. Tänder med kliniska symtom på pulpit som spontan smärta eller tryckkänslighet.
  2. Icke-vitala tänder.
  3. Periapikal abscess eller fistel.

    • Resultat:

För varje återkallelseundersökning kommer två oberoende utvärderare att utföra den direkta kliniska utvärderingen vid baslinjen, efter 6 och 12 månader med hjälp av skriftliga kriterier baserade på FDI-kriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientinkludering:

    1. Patienter som är ≥18 år.
    2. Patienter med hög kariesrisk.
    3. Patienter med obehandlad cervikal karieslesion som behöver reparativ behandling.
    4. Hanar eller honor
    5. Ingen onormal ocklusion för utvalda tänder.
    6. Patienter med god sannolikhet för återkallelse

Tandinneslutning:

  1. Permanenta tänder.
  2. Frånvaro av rörlighet.
  3. Primära kariösa lesioner.
  4. Vital med positiv reaktion på termisk stimulans.

Exklusions kriterier:

  • 1. Deltagare med allmän/systemisk sjukdom. 2. Samtidigt deltagande i en annan forskningsstudie. 3. Oförmåga att följa studieprocedurer. 4. Kraftiga bruxismvanor. 5. Senaste erfarenhet av allergiska reaktioner mot någon del av de använda materialen.

    6. Patienter som får ortodontisk behandling. 7. Tänder som stöder avtagbar protes 8. Patienter med cervikala kariesskador som behöver restaurera kronan. 9. Xerostomi.

Uteslutning av tänder:

  1. Tänder med kliniska symtom på pulpit som spontan smärta eller tryckkänslighet.
  2. Icke-vitala tänder.
  3. Periapcal abscess eller fistel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glasjonomer med avancerad glashybridteknologi (Equia forte HT fil, GC, Japan)

Glas Hybrid restaureringssystem i klinisk synvinkel är självhärdande bulkfyllningsmaterial laminerade med en nanofylld, självhäftande hartsbeläggning.

Nuförtiden uppnåddes en ny glashybridinnovation kallad Advanced Glass Hybrid-teknologi genom introduktion av ultrafint högreaktivt glas och högmolekylära polyakrylsyrapulver i konventionellt glas med användning av prefraktiva index.

Advanced Glass Hybrid Technology (AGH) uppnåddes genom introduktion av ultrafint, högreaktivt glas och högmolekylära polyakrylsyrapulver i konventionellt glas med användning av partiklar och fyllmedel med nära brytningsindex
Aktiv komparator: Hartsmodifierad glasjonomer (Fugi II LC, GC, Japan).
Advanced Glass Hybrid Technology (AGH) uppnåddes genom introduktion av ultrafint, högreaktivt glas och högmolekylära polyakrylsyrapulver i konventionellt glas med användning av partiklar och fyllmedel med nära brytningsindex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FDI-kriterier
Tidsram: ett år
Estetisk och mekanisk utvärdering
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Första postat (Faktisk)

15 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14422018462089

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

internationell och nationell publikation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera