- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05617703
Utvärdering av glasjonomer med avancerad glashybridteknologi kontra hartsmodifierad glasjonomer hos vuxna patienter med kariösa cervikala skador efter ett år
Utvärdering av glasjonomer med avancerad glashybridteknologi kontra hartsmodifierad glasjonomer hos vuxna patienter med kariösa cervikala skador efter ett år: Randomiserad klinisk prövning
Målet med denna [typ av studie: Randomiserad klinisk prövning] att jämföra den kliniska prestandan av att använda glasjonomer med avancerad glashybridteknologi (AGH) vid cervikal karies lesion, kontra Resin modifierad glasjonomer (RMGI) med användning av estetiska och mekaniska egenskaper enl. Utländska direktinvesteringar under ett år.
hos vuxna patienter med cervikal kariös lesion.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Kommer användningen av glasjonomer med avancerad glashybridteknologi, uppnådd genom introduktion av ultrafint högreaktivt glas och högmolekylära polyakrylsyrapulver i konventionellt glas eller hartsmodifierad glasjonomer, ha bättre mekaniska och esteiska egenskaper under ett år i vuxna patienter med cervikala kariösa lesioner ?
Deltagarna kommer att bedömas för medicinska och tandläkarhistorier först. Därefter kommer en undersökning av patienterna att göras med hjälp av visuell inspektion med hjälp av tandspegel och sond. Berättigade patienter enligt inklusions- och uteslutningskriterier kommer att informeras om alla procedurer med uppföljningstid om de accepterar, deras underskrift på skriftliga informerade samtycken kommer att erhållas. Berättigade deltagare kommer att delas slumpmässigt in i två grupper beroende på vilken typ av restaurering som kommer att erhållas efter klass V hålighetsförberedelser för kariösa cervikala lesioner.
Patienterna kommer att ges lokalbedövning (Mepecaine - L-patroner) efter behov, och tänderna kommer att isoleras. En nr #330 borr (MANI, INC, Japan) i ett höghastighetshandstycke med luft/vattenkylvätska kommer att användas för att förbereda klass V-hålrum. Vassa grävmaskiner av lämplig storlek användes för att gräva ut mjuka kariesskador i dentin. den förberedda kaviteten kommer att isoleras med gummidamm.
Den första gruppen (A) kommer att erhållas hartsmodifierat glasjonomer restaureringsmaterial och den andra gruppen (B) kommer att erhållas avancerad glashybrid glasjonomer. Varje restaurering kommer att utvärderas med avseende på kliniska parametrar efter slutbehandling och polering vid baslinjen och regelbundna återkallelser under 6 månader och ett år. Restaureringarna kommer att undersökas kliniskt enligt FDI-kriterier när det gäller estetiska och mekaniska egenskaper. Informationen som kommer att erhållas kommer att samlas in och analyseras statistiskt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urvalskriterier
Deltagarna valdes ut enligt följande behörighetskriterier:
Inklusionskriterier Exklusionskriterier
Patientinkludering:
- Patienter som är ≥18 år.
- Patienter med hög kariesrisk.
- Patienter med obehandlad cervikal karieslesion som behöver reparativ behandling.
- Hanar eller honor
- Ingen onormal ocklusion för utvalda tänder.
- Patienter med god sannolikhet för återkallelse
Tandinneslutning:
- Permanenta tänder.
- Frånvaro av rörlighet.
- Primära kariösa lesioner.
- Vital med positiv reaktion på termisk stimulans.
Patientuteslutning:
- Deltagare med allmän/systemisk sjukdom.
- Samtidigt deltagande i en annan forskningsstudie.
- Oförmåga att följa studieprocedurer.
- Kraftiga bruxismvanor.
- Senaste erfarenhet av allergiska reaktioner mot någon del av de använda materialen.
- Patienter som får ortodontisk behandling.
- Tänder som stöder avtagbar protes
- Patienter med cervikala kariesskador som behöver kronrestaurering.
- Xerostomi.
Uteslutning av tänder:
- Tänder med kliniska symtom på pulpit som spontan smärta eller tryckkänslighet.
- Icke-vitala tänder.
Periapikal abscess eller fistel.
- Resultat:
För varje återkallelseundersökning kommer två oberoende utvärderare att utföra den direkta kliniska utvärderingen vid baslinjen, efter 6 och 12 månader med hjälp av skriftliga kriterier baserade på FDI-kriterier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: zayed
- Telefonnummer: 00201012561397
- E-post: aya_magdy@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientinkludering:
- Patienter som är ≥18 år.
- Patienter med hög kariesrisk.
- Patienter med obehandlad cervikal karieslesion som behöver reparativ behandling.
- Hanar eller honor
- Ingen onormal ocklusion för utvalda tänder.
- Patienter med god sannolikhet för återkallelse
Tandinneslutning:
- Permanenta tänder.
- Frånvaro av rörlighet.
- Primära kariösa lesioner.
- Vital med positiv reaktion på termisk stimulans.
Exklusions kriterier:
1. Deltagare med allmän/systemisk sjukdom. 2. Samtidigt deltagande i en annan forskningsstudie. 3. Oförmåga att följa studieprocedurer. 4. Kraftiga bruxismvanor. 5. Senaste erfarenhet av allergiska reaktioner mot någon del av de använda materialen.
6. Patienter som får ortodontisk behandling. 7. Tänder som stöder avtagbar protes 8. Patienter med cervikala kariesskador som behöver restaurera kronan. 9. Xerostomi.
Uteslutning av tänder:
- Tänder med kliniska symtom på pulpit som spontan smärta eller tryckkänslighet.
- Icke-vitala tänder.
- Periapcal abscess eller fistel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glasjonomer med avancerad glashybridteknologi (Equia forte HT fil, GC, Japan)
Glas Hybrid restaureringssystem i klinisk synvinkel är självhärdande bulkfyllningsmaterial laminerade med en nanofylld, självhäftande hartsbeläggning. Nuförtiden uppnåddes en ny glashybridinnovation kallad Advanced Glass Hybrid-teknologi genom introduktion av ultrafint högreaktivt glas och högmolekylära polyakrylsyrapulver i konventionellt glas med användning av prefraktiva index. |
Advanced Glass Hybrid Technology (AGH) uppnåddes genom introduktion av ultrafint, högreaktivt glas och högmolekylära polyakrylsyrapulver i konventionellt glas med användning av partiklar och fyllmedel med nära brytningsindex
|
|
Aktiv komparator: Hartsmodifierad glasjonomer (Fugi II LC, GC, Japan).
|
Advanced Glass Hybrid Technology (AGH) uppnåddes genom introduktion av ultrafint, högreaktivt glas och högmolekylära polyakrylsyrapulver i konventionellt glas med användning av partiklar och fyllmedel med nära brytningsindex
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FDI-kriterier
Tidsram: ett år
|
Estetisk och mekanisk utvärdering
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14422018462089
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .