Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az üvegionomer értékelése fejlett üveghibrid technológiával a gyantával módosított üvegionomerrel szemben szuvas méhnyak-lézióval rendelkező felnőtt betegeknél egy év után

2022. november 8. frissítette: Aya Magdy Zayed, Cairo University

Az üvegionomer értékelése fejlett üveghibrid technológiával a gyantával módosított üvegionomerrel szemben szuvas méhnyak-lézióval rendelkező felnőtt betegeknél egy év után: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a [vizsgálattípusnak: Randomizált klinikai vizsgálat] célja az üvegionomer és a fejlett üveghibrid technológia (AGH) alkalmazásának klinikai teljesítményének összehasonlítása a méhnyak szuvas léziójában a gyantával módosított üvegionomerrel (RMGI) szemben, az esztétikai és mechanikai tulajdonságok felhasználásával FDI kritériumok egy éven túl.

méhnyak szuvas lézióban szenvedő felnőtt betegeknél.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• A fejlett üveghibrid technológiával rendelkező üvegionomer használata, amelyet az ultrafinom, nagy reakcióképességű üveg és a nagy molekulatömegű poliakrilsavporok hagyományos üvegen belüli bevezetésével, vagy a gyantával módosított üvegionomer alkalmazása jobb mechanikai és esztétikai tulajdonságokkal rendelkezik-e egy év alatt méhnyak szuvas elváltozásban szenvedő felnőtt betegek ?

A résztvevők kórtörténetét és fogászati ​​előzményeit először értékelik. Ezt követően fogászati ​​tükör és szonda segítségével szemrevételezéssel megvizsgálják a betegeket. A felvételi és kizárási kritériumok szerint jogosult betegeket minden eljárásról nyomon követési idővel tájékoztatjuk, amennyiben elfogadják, írásos beleegyező nyilatkozaton aláírásukat beszerzik. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják aszerint, hogy milyen típusú helyreállítást kapnak a szuvas nyaki elváltozások V. osztályú üregi előkészítése után.

A betegek szükség szerint helyi érzéstelenítést kapnak (Mepecaine - L patronok), és a fogakat elkülönítik. Egy #330-as számú fúrót (MANI, INC, Japán) egy nagy sebességű kézi darabban levegő/víz hűtőfolyadékkal használnak az V. osztályú üreg előkészítésére. Megfelelő méretű éles exkavátorokat használtak a dentin lágy szuvas elváltozásainak feltárására. az előkészített üreget gumigáttal szigetelik el.

Az első csoport (A) gyantával módosított üvegionomer helyreállító anyagot, a második csoport (B) pedig fejlett üveghibrid üvegionomert kap. Minden restauráció klinikai paramétereit értékelni kell az alapvonal befejezése és polírozása, valamint a 6 hónap és egy év rendszeres visszahívása után. A restaurációkat az FDI kritériumok alapján klinikailag megvizsgálják az esztétikai és mechanikai tulajdonságok tekintetében. A megszerzett információkat összegyűjtik és statisztikailag elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jogosultsági kritériumok

A résztvevőket az alábbi alkalmassági kritériumok alapján választották ki:

Bevételi kritériumok Kizárási kritériumok

Beteg bevonás:

  1. 18 évesnél idősebb betegek.
  2. Magas fogszuvasodási kockázatú betegek.
  3. Kezeletlen nyaki fogszuvasodásban szenvedő betegek, akik helyreállító kezelést igényelnek.
  4. Hímek vagy nőstények
  5. A kiválasztott fogaknál nincs rendellenes elzáródás.
  6. Betegek, akiknél jó a visszahívás elérhetősége

Fogbeillesztés:

  1. Tartós fogak.
  2. A mobilitás hiánya.
  3. Elsődleges szuvas elváltozások.
  4. Létfontosságú, pozitív reakció a termikus ingerekre.

Beteg kizárása:

  1. Általános/szisztémás betegségben szenvedők.
  2. Egyidejű részvétel egy másik kutatásban.
  3. Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat.
  4. Erős bruxizmus szokások.
  5. Utolsó tapasztalat allergiás reakciókkal a felhasznált anyagok bármely összetevőjével szemben.
  6. Fogszabályozó kezelésben részesülő betegek.
  7. Fogakat támasztó kivehető protézis
  8. A nyaki fogszuvasodásban szenvedő betegek, akiknél a korona helyreállítása szükséges.
  9. Xerostomia.

Fog kizárása:

  1. A pulpitis klinikai tüneteivel rendelkező fogak, például spontán fájdalom vagy nyomásérzékenység.
  2. Nem létfontosságú fogak.

  3. Periapicalis tályog vagy fisztula.

    • Eredmények:

Minden visszahívási vizsgálatnál két független értékelő végzi el a közvetlen klinikai értékelést a kiinduláskor, 6 és 12 hónap elteltével az FDI-kritériumokon alapuló írásos kritériumok alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg bevonás:

    1. 18 évesnél idősebb betegek.
    2. Magas fogszuvasodási kockázatú betegek.
    3. Kezeletlen nyaki fogszuvasodásban szenvedő betegek, akik helyreállító kezelést igényelnek.
    4. Hímek vagy nőstények
    5. A kiválasztott fogaknál nincs rendellenes elzáródás.
    6. Betegek, akiknél jó a visszahívás elérhetősége

Fogbeillesztés:

  1. Tartós fogak.
  2. A mobilitás hiánya.
  3. Elsődleges szuvas elváltozások.
  4. Létfontosságú, pozitív reakció a termikus ingerekre.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Általános/szisztémás betegségben szenvedők. 2. Egyidejű részvétel egy másik kutatásban. 3. Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat. 4. Erős bruxizmus szokások. 5. Utolsó tapasztalat allergiás reakciókkal a felhasznált anyagok bármely összetevőjével szemben.

    6. Fogszabályozó kezelésben részesülő betegek. 7. Fogakat támasztó kivehető protézis 8. Nyaki fogszuvasodásban szenvedő betegek, akiknél a korona helyreállítása szükséges. 9. Xerostomia.

Fog kizárása:

  1. A pulpitis klinikai tüneteivel rendelkező fogak, például spontán fájdalom vagy nyomásérzékenység.
  2. Nem létfontosságú fogak.
  3. Periapcalis tályog vagy fisztula.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Üvegionomer fejlett üveghibrid technológiával (Equia forte HT fil, GC, Japán)

A Glass Hybrid helyreállító rendszerek klinikai szempontból önkeményedő ömlesztett töltőanyagok, amelyeket nano töltetű, öntapadó gyanta bevonattal laminálnak.

Napjainkban egy új üveghibrid innovációt, az Advanced Glass Hybrid technológiát az ultrafinom, nagyon reaktív üveg és a nagy molekulatömegű poliakrilsavporok hagyományos üvegen belüli bevezetésével valósították meg prefrakciós indexek alkalmazásával.
Drog: Üvegionomer fejlett üveghibrid technológiával (Equia forte HT fil, GC, Japán)
Az Advanced Glass Hybrid technológiát (AGH) az ultrafinom, nagyon reaktív üveg és a nagy molekulatömegű poliakrilsavporok hagyományos üvegen belüli bevezetésével érték el, közeli törésmutatójú részecskék és töltőanyagok felhasználásával.
Aktív összehasonlító: Gyantával módosított üvegionomer (Fugi II LC, GC, Japán).
Drog: Üvegionomer fejlett üveghibrid technológiával (Equia forte HT fil, GC, Japán)
Az Advanced Glass Hybrid technológiát (AGH) az ultrafinom, nagyon reaktív üveg és a nagy molekulatömegű poliakrilsavporok hagyományos üvegen belüli bevezetésével érték el, közeli törésmutatójú részecskék és töltőanyagok felhasználásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FDI kritériumok
Időkeret: egy év
Esztétikai és mechanikai értékelés
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14422018462089

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

nemzetközi és hazai kiadvány

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás osztály v

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel