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女性の人工膝関節全置換術患者における教師付きおよび在宅プログレッシブ・レジスタント・トレーニングの比較

2022年11月15日 更新者：UMMUHAN BAS ASLAN、Pamukkale University

女性の人工膝関節全置換術患者における術後中期における監督下および在宅プログレッシブ・レジスタント・トレーニングの有効性の比較

TKA 後の早期術後リハビリテーション プログラムは、最適な機能回復を提供することを目的としています。 TKA の現在のリハビリテーション プロセスには、通常、手術後 2 ～ 3 か月が含まれます。これは、手術直後に筋力と機能的パフォーマンスが最も大きく低下するためです。 しかし、手術後の身体機能の再編成のためのリハビリテーション プログラムの内容、期間、および強度は、まだ完全には解明されていません。 TKA後の実践はさまざまであるため、在宅リハビリテーションが中間期の監視付きリハビリテーションに匹敵するかどうかは、さらなる研究が必要です. この研究の目的は、TKA を受けている女性患者の術後中期における教師付きおよび在宅プログレッシブ レジスタンス トレーニング (PRT) の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、膝関節全置換術の 3 か月後に、監視下または在宅 PRT の間で、痛み、大腿四頭筋の強度、膝の機能、関節の意識、および生活の質を比較することです。

研究デザインは、単盲検ランダム化試験です。 どちらのグループも、標準的な理学療法を 3 か月間受けました。 術後 3 か月目に、8 週間続く 16 セッションの運動からなる監視下の在宅 PRE が開始されました。 臨床転帰は、ベースライン時（術後3ヶ月目）と術後5ヶ月目で比較されました。

臨床転帰は、痛み、可動域 (ROM)、大腿四頭筋および股関節外転筋力、WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) スコアで構成されていました。 パフォーマンスベースの活動制限テストは、30 秒間の座りから立ちのテスト、40 メートルのペースの速い歩行テスト、および 9 段階の階段上昇テストで構成されていました。 関節認識は、忘れられた関節スコア-12 (FJS12) で評価されました。 生活の質は、世界保健機関の生活の質の尺度、短い形式 (WHOQOL-BREF) で評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Denizli、七面鳥
        • Pamukkale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 50～70歳くらいの女性で
  • 変形性膝関節症のため、3ヶ月前に一次TKA手術を受けた
  • 口頭および書面による指示を理解する

除外基準:

  • リビジョンTKA手術
  • 神経疾患
  • 関節リウマチ
  • 精神医学的問題
  • 膝関節可動域の深刻な制限 (膝屈曲範囲 < 90°)
  • 睡眠薬または抗不安薬の定期的な使用
  • 認知症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プログレッシブ レジスタンス トレーニングの監督
監督下の PRT は、クリニックで対面で​​実施されました。
手順：プログレッシブ レジスタンス トレーニングの監督
ケーブルレジスタンストレーニングマシンでエクササイズを行いました
アクティブコンパレータ：自宅でのプログレッシブ レジスタンス トレーニング
自宅での PRT は監督なしで自宅で実施されました
手順：自宅でのプログレッシブ レジスタンス トレーニング
最初のセッションでは、理学療法士の助けを借りて、強化エクササイズが示され、患者に教えられました. 在宅 PRT プログラムの開始から 2 週間後、患者は在宅プログラムのエクササイズを正しく行っているかどうかを確認するために呼び出されました。 運動トレーニングのチェック後、患者はフォローアップのために 2 週間ごとに電話で呼ばれました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋と股関節外転筋の筋力
時間枠：8週間
筋力はハンドヘルドダイナモメーターで評価した。 大腿四頭筋のテストでは、患者は硬いベッドの端に座っていました。 ダイナモメーターは、外果から 5 cm 近位の脛骨の正中線に配置されました。 患者は、ダイナモメーターの抵抗を克服して脚を伸展させるように求められました。 股関節外転筋の筋力を測定するために、患者を仰向けに寝かせ、ダイナモメーターを脚の外側、外果の近位 5 cm に置いた。 患者は、ダイナモメーターの抵抗を克服して脚を伸展させるように求められました。 大腿四頭筋と股関節外転筋の強度は、ベースライン時 (術後 3 か月目) と 8 週間の介入後 (術後 5 か月目) に評価されました。
8週間
30代の立ち座りテスト
時間枠：8週間
30 秒間に完了した座って立ち上がる繰り返しの総数が記録されました。 30 代の立位テストは、下肢の強度と持久力を測定するものです。 30 代の立位テストは、ベースライン時 (術後 3 か月目) と 8 週間の介入後 (術後 5 か月目) に評価されました。
8週間
40m早足テスト
時間枠：8週間
40m 速歩テストでは、近距離の歩行活動を測定します。 40m のペースの速い歩行テストは、ベースライン時 (術後 3 か月目) と 8 週間の介入後 (術後 5 か月目) に評価されました。
8週間
階段昇降試験
時間枠：8週間
階段の昇り降りに特有の機能制限は、標準的な 9 段 (16 ～ 20 cm) を使用して時間制限のある階段の上り下りで評価されました。 参加者はできるだけ早く安全に階段を上るように指示されました。 階段昇降テストは、ベースライン時 (術後 3 か月目) と 8 週間の介入後 (術後 5 か月目) に評価されました。
8週間
膝の可動域 (ROM)
時間枠：8週間
参加者が固いベッドの端に膝をぶら下げて座っている間に、ユニバーサルゴニオメーターを使用してアクティブな膝の屈曲と伸展を測定しました。 膝の ROM は、ベースライン時 (術後 3 か月目) と 8 週間の介入後 (術後 5 か月目) に評価されました。
8週間
膝の痛み: ビジュアル アナロジー スケール (VAS)
時間枠：8週間
安静時および活動中 (歩行、立ち座り、階段の昇り降り) の膝の痛みの強さは、別の 10 cm の痛み評価尺度を使用して測定されました。0 はまったく痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。 膝の痛みは、ベースライン時 (術後 3 か月目) と 8 週間の介入後 (術後 5 か月目) に評価されました。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：8週間
WOMAC は、膝の機能を評価するために使用されました。 WOMAC は、患者が報告する下肢に特化した質問票で、24 の質問が含まれています。17 は身体機能、5 は痛み、2 はこわばりです。 WOMAC は、ベースライン時 (術後 3 か月目) と 8 週間の介入後 (術後 5 か月目) に評価されました。
8週間
忘れられた関節スコア-12 (FJS-12)
時間枠：8週間
人工関節認識は FJS-12 で評価した。 FJS-12 は、股関節と膝関節の関節意識を評価するために設計された、患者報告のアウトカム スケールです。 合計 12 の質問からなる 5 ポイントのリッカート応答形式が使用され、0 から 100 ポイントに変換された生のスコアが使用されます。 FJS-12 は、ベースライン時 (術後 3 か月目) と 8 週間の介入後 (術後 5 か月目) に評価されました。
8週間
世界保健機関の生活の質の簡易版 (WHOQOL-BREF)
時間枠：8週間
生活の質は、世界保健機関の生活の質の尺度、短い形式 (WHOQOL-BREF) で評価されました。 WHOQOL-BREF アンケートは、健康な個人と患者の生活の質を評価するために使用されるテストであり、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境分野の 4 つのサブスケールで構成されています。 WHOQOL-BREF は、ベースライン時 (術後 3 か月目) および 8 週間の介入後 (術後 5 か月目) に評価されました。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pamukkale University

捜査官

  • 主任研究者：Gökhan BAYRAK, PhD、Pamukkale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月16日

一次修了 (実際)

2021年6月3日

研究の完了 (実際)

2021年6月25日

試験登録日

最初に提出

2022年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月15日

最初の投稿 (実際)

2022年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月15日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 60116787-020/49018/13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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