Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de gesuperviseerde en thuisgebaseerde progressieve resistente training bij vrouwelijke patiënten met een totale knieartroplastiek

15 november 2022 bijgewerkt door: UMMUHAN BAS ASLAN, Pamukkale University

Vergelijking van de effectiviteit van progressieve resistente training onder supervisie en thuistraining in de postoperatieve periode op middellange termijn bij vrouwelijke patiënten met een totale knieartroplastiek

Vroegtijdige postoperatieve revalidatieprogramma's na een TKP zijn gericht op optimaal functioneel herstel. Het huidige revalidatieproces bij een TKP duurt doorgaans 2 tot 3 maanden na de operatie, aangezien de grootste achteruitgang in kracht en functionele prestaties direct na de operatie optreedt. Toch zijn de inhoud, duur en intensiteit van de revalidatieprogramma's voor de reorganisatie van het lichamelijk functioneren na een operatie nog niet volledig opgehelderd. Of thuisrevalidatie vergelijkbaar is met gesuperviseerde revalidatie in de middellange periode, vereist verder onderzoek, aangezien de praktijken na een TKP verschillen. Het doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van progressieve weerstandstraining (PRT) onder supervisie en home-based in de tussentijdse postoperatieve periode bij vrouwelijke patiënten die een TKP ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de pijn, de kracht van de quadriceps, de kniefunctie, het bewustzijn van de gewrichten en de kwaliteit van leven te vergelijken tussen PRT onder supervisie of thuisbehandeling 3 maanden na de totale knieprothese.

Het onderzoeksontwerp is een enkelblinde gerandomiseerde studie. Beide groepen kregen gedurende drie maanden standaard fysiotherapie. In de derde maand postoperatief werd begonnen met begeleide en thuisgebaseerde PRE, die bestond uit zestien oefensessies van acht weken. De klinische uitkomsten werden vergeleken bij baseline (derde maand postoperatief) en de vijfde maand postoperatief.

De klinische uitkomsten bestonden uit pijn, bewegingsbereik (ROM), spierkracht van de quadriceps en heupabductor en de WOMAC-score (Western Ontario en McMaster University Arthritis Index). De prestatiegerichte activiteitsbeperkingstest bestond uit de 30-seconden zit-naar-stand-test, de 40-meter snelle looptest en de 9-stappen trapklimtest. Gewrichtsbewustzijn werd beoordeeld met Forgotten Joint Score-12 (FJS12). De kwaliteit van leven werd geëvalueerd met het World Health Organization Quality of Life Instrument, Short Form (WHOQOL-BREF).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Denizli, Kalkoen
        • Pamukkale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw zijn tussen de 50 en 70 jaar
  • onderging drie maanden geleden een eenzijdige primaire TKP-operatie vanwege knieartrose
  • mondelinge en schriftelijke instructies begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • revisie TKA-operatie
  • neurologische aandoening
  • Reumatoïde artritis
  • psychiatrische problemen
  • ernstige beperking van de bewegingsomvang van de knie (knieflexiebereik < 90°)
  • regelmatig gebruik van hypnotica of anxiolytica
  • Dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleide progressieve weerstandstraining
Gesuperviseerde PRT werd face-to-face uitgevoerd in de kliniek
Procedure: Begeleide progressieve weerstandstraining
Er werden oefeningen gedaan met een kabelweerstandstrainingsapparaat
Actieve vergelijker: Thuis gebaseerde progressieve weerstandstraining
Home-based PRT werd thuis uitgevoerd zonder toezicht
Procedure: Thuis gebaseerde progressieve weerstandstraining
In de eerste sessie werden, met behulp van een fysiotherapeut, versterkende oefeningen getoond en aan de patiënten aangeleerd. Twee weken na de start van het thuis-PRT-programma werden de patiënten gebeld om te controleren of ze de oefeningen in het thuisprogramma goed deden. Na controle op beweegtraining werden de patiënten elke twee weken telefonisch gebeld voor nacontrole.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht quadriceps en heupabductorspieren
Tijdsspanne: 8 weken
De spierkracht werd bepaald met een handdynamometer. Voor de quadriceps-spiertest zat de patiënt op de rand van een hard bed. De dynamometer werd op de middellijn van het scheenbeen geplaatst, 5 cm proximaal van de laterale malleolus. De patiënt werd gevraagd zijn been in extensie te forceren door de weerstand van de dynamometer te overwinnen. Voor het meten van de spierkracht van de heupabductoren werd de patiënt in rugligging geplaatst en de dynamometer werd aan de laterale zijde van het been geplaatst, 5 cm proximaal van de laterale malleolus. De patiënt werd gevraagd zijn been in extensie te forceren door de weerstand van de dynamometer te overwinnen. De kracht van de quadriceps- en heupabductorspieren werd beoordeeld bij baseline (derde maand postoperatief) en na een interventie van 8 weken (vijfde maand postoperatief).
8 weken
30s zit-naar-stand test
Tijdsspanne: 8 weken
Het totale aantal zit-naar-stand-herhalingen voltooid in 30 seconden werd geregistreerd. 30s sit-to-stand test is een meting van de kracht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen. 30s sit-to-stand test werd beoordeeld bij baseline (derde maand postoperatief) en na een interventie van 8 weken (vijfde maand postoperatief).
8 weken
40 meter snelle looptest
Tijdsspanne: 8 weken
De snellooptest van 40 meter meet wandelactiviteiten op korte afstand. De 40 meter snelle looptest werd beoordeeld bij baseline (derde maand postoperatief) en na een interventie van 8 weken (vijfde maand postoperatief).
8 weken
Test traplopen
Tijdsspanne: 8 weken
Functionele beperkingen die specifiek zijn voor het oplopen van trappen werden beoordeeld met getimed traplopen en afdalen met standaard 9 treden (16-20 cm). Deelnemers kregen de instructie om zo snel mogelijk veilig de trap op te gaan. Trapklimtest werd beoordeeld bij baseline (derde maand postoperatief) en na een interventie van 8 weken (vijfde maand postoperatief).
8 weken
Bewegingsbereik van de knie (ROM)
Tijdsspanne: 8 weken
De universele goniometer werd gebruikt om actieve knieflexie en -extensie te meten terwijl de deelnemers met hun knieën naar beneden op de rand van een stevig bed zaten. Knie-ROM werd beoordeeld bij baseline (derde maand postoperatief) en na een interventie van 8 weken (vijfde maand postoperatief).
8 weken
Kniepijn: Visual Analogy Scale (VAS)
Tijdsspanne: 8 weken
De intensiteit van de kniepijn tijdens rust en activiteit (lopen, van zitten naar opstaan, traplopen) werd gemeten met behulp van een afzonderlijke pijnschaal van 10 cm, waarbij nul staat voor helemaal geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. Kniepijn werd geëvalueerd bij baseline (derde maand postoperatief) en na een interventie van 8 weken (vijfde maand postoperatief).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 8 weken
WOMAC werd gebruikt om kniefuncties te beoordelen. WOMAC is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor de onderste extremiteit en bevat 24 vragen: 17 over fysiek functioneren, 5 over pijn en 2 over stijfheid. WOMAC werd geëvalueerd bij baseline (derde maand postoperatief) en na een interventie van 8 weken (vijfde maand postoperatief).
8 weken
Vergeten Joint Score-12 (FJS-12)
Tijdsspanne: 8 weken
Kunstmatig gewrichtsbewustzijn werd geëvalueerd met FJS-12. De FJS-12 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstschaal die is ontworpen om het gezamenlijke bewustzijn in de heupen en knieën te beoordelen. Er wordt een vijfpunts Likert-antwoordformaat gebruikt dat bestaat uit in totaal 12 vragen, met een ruwe score geconverteerd van nul naar 100 punten. FJS-12 werd geëvalueerd bij baseline (derde maand postoperatief) en na een interventie van 8 weken (vijfde maand postoperatief).
8 weken
World Health Organization Quality of Life Instrument Short Form (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 8 weken
De kwaliteit van leven werd geëvalueerd met het Quality of Life Instrument, Short Form (WHOQOL-BREF) van de Wereldgezondheidsorganisatie. De WHOQOL-BREF-vragenlijst is een test die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van gezonde individuen en patiënten te evalueren en bestaat uit vier subschalen: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieugebieden. WHOQOL-BREF werd geëvalueerd bij baseline (derde maand postoperatief) en na een interventie van 8 weken (vijfde maand postoperatief).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamukkale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gökhan BAYRAK, PhD, Pamukkale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 60116787-020/49018/13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren