Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nadzorowanego i domowego progresywnego treningu oporowego u pacjentek po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: UMMUHAN BAS ASLAN, Pamukkale University

Porównanie skuteczności nadzorowanego i domowego progresywnego treningu oporowego w średniookresowym okresie pooperacyjnym u kobiet po alloplastyce stawu kolanowego

Wczesne programy rehabilitacji pooperacyjnej po TKA mają na celu zapewnienie optymalnej regeneracji funkcjonalnej. Obecny proces rehabilitacji w TKA zwykle obejmuje 2 do 3 miesięcy po operacji, ponieważ największe spadki siły i wydolności funkcjonalnej występują bezpośrednio po operacji. Jednak treść, czas trwania i intensywność programów rehabilitacyjnych mających na celu reorganizację funkcji fizycznych po operacji nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione. To, czy rehabilitacja domowa jest porównywalna z rehabilitacją nadzorowaną w okresie średniookresowym, wymaga dalszych badań, ponieważ praktyki po TKA są różne. Celem tego badania jest porównanie skuteczności nadzorowanego i domowego progresywnego treningu oporowego (PRT) w środkowym okresie pooperacyjnym u pacjentek poddawanych TKA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie bólu, siły mięśnia czworogłowego uda, funkcji kolana, świadomości stawów i jakości życia między nadzorowaną lub domową PRT po 3 miesiącach od całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Projekt badania to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Obie grupy otrzymywały standardową fizjoterapię przez trzy miesiące. W trzecim miesiącu po operacji rozpoczęto nadzorowaną i domową PRE, która składała się z szesnastu sesji ćwiczeń trwających osiem tygodni. Wyniki kliniczne porównano na początku badania (trzeci miesiąc po operacji) iw piątym miesiącu po operacji.

Wyniki kliniczne obejmowały ból, zakres ruchu (ROM), siłę mięśnia czworogłowego i odwodziciela biodra oraz wynik WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index). Test ograniczenia aktywności oparty na wydajności składał się z 30-sekundowego testu siadania i stania, testu 40-metrowego marszu w szybkim tempie i testu wchodzenia po schodach z 9 stopni. Świadomość stawów oceniano za pomocą Forgotten Joint Score-12 (FJS12). Jakość życia oceniono za pomocą instrumentu jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia, skróconego formularza (WHOQOL-BREF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Denizli, Indyk
        • Pamukkale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • będąc kobietą w wieku 50-70 lat
  • trzy miesiące temu przeszedł jednostronną pierwotną operację TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • rozumienie instrukcji ustnych i pisemnych

Kryteria wyłączenia:

  • rewizyjna operacja TKA
  • choroba neurologiczna
  • reumatyzm
  • problemy psychiatryczne
  • poważne ograniczenie ROM kolana (zakres zgięcia kolana < 90°)
  • regularne stosowanie środków nasennych lub przeciwlękowych
  • demencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadzorowany progresywny trening oporowy
Nadzorowany PRT przeprowadzono twarzą w twarz w klinice
Procedura: Nadzorowany progresywny trening oporowy
Ćwiczenia wykonywano na maszynie do treningu oporowego linowego
Aktywny komparator: Progresywny trening oporowy w domu
Domowy PRT przeprowadzono w domu bez nadzoru
Procedura: Progresywny trening oporowy w domu
Na pierwszej sesji, z pomocą fizjoterapeuty, pokazano i nauczono pacjentów ćwiczeń wzmacniających. Po dwóch tygodniach od rozpoczęcia domowego programu PRT pacjenci zostali wezwani w celu sprawdzenia, czy prawidłowo wykonują ćwiczenia w programie domowym. Po sprawdzeniu treningu wysiłkowego pacjenci byli wzywani telefonicznie co dwa tygodnie w celu kontroli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśnia czworogłowego i odwodzicieli biodra
Ramy czasowe: 8 tygodni
Siłę mięśniową oceniano za pomocą ręcznego dynamometru. Do testu mięśnia czworogłowego uda pacjent siedział na krawędzi twardego łóżka. Dynamometr umieszczono na linii środkowej kości piszczelowej, 5 cm proksymalnie od kostki bocznej. Pacjent został poproszony o wymuszenie wyprostu nogi poprzez pokonanie oporu dynamometru. W celu pomiaru siły mięśni odwodzicieli stawu biodrowego pacjenta ułożono na plecach, a dynamometr umieszczono po bocznej stronie nogi, 5 cm proksymalnie od kostki bocznej. Pacjent został poproszony o wymuszenie wyprostu nogi poprzez pokonanie oporu dynamometru. Siłę mięśnia czworogłowego i odwodzicieli biodra oceniano wyjściowo (trzeci miesiąc po operacji) i po 8-tygodniowej interwencji (piąty miesiąc po operacji).
8 tygodni
30-sekundowy test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rejestrowano całkowitą liczbę powtórzeń z pozycji siedzącej do stojącej wykonanych w ciągu 30 sekund. 30-sekundowy test siadania i stania jest miarą siły i wytrzymałości kończyn dolnych. 30-sekundowy test pozycji siedzącej i stojącej oceniono na początku badania (trzeci miesiąc po operacji) i po 8-tygodniowej interwencji (piąty miesiąc po operacji).
8 tygodni
Test marszu na 40m w szybkim tempie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test chodu na 40 m w szybkim tempie mierzy krótkie dystanse. 40-metrowy test marszu w szybkim tempie oceniano na początku badania (trzeci miesiąc po operacji) i po 8-tygodniowej interwencji (piąty miesiąc po operacji).
8 tygodni
Próba wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ograniczenia funkcjonalne charakterystyczne dla wchodzenia po schodach oceniono na podstawie pomiaru czasu wchodzenia i schodzenia po schodach przy użyciu standardowych 9 stopni (16-20 cm). Uczestnicy zostali poinstruowani, aby jak najszybciej wspiąć się po schodach bezpiecznie. Test wchodzenia po schodach oceniano na początku badania (trzeci miesiąc po operacji) i po 8-tygodniowej interwencji (piąty miesiąc po operacji).
8 tygodni
Zakres ruchu kolana (ROM)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uniwersalnego goniometru użyto do pomiaru aktywnego zgięcia i wyprostu kolana, podczas gdy uczestnicy siedzieli z kolanami zwisającymi na krawędzi twardego łóżka. ROM stawu kolanowego oceniano na początku badania (trzeci miesiąc po operacji) i po 8-tygodniowej interwencji (piąty miesiąc po operacji).
8 tygodni
Ból kolana: wizualna skala analogii (VAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Intensywność bólu kolana podczas odpoczynku i aktywności (chodzenie, wstawanie z pozycji siedzącej, wchodzenie po schodach) mierzono za pomocą osobnej 10-centymetrowej skali oceny bólu, gdzie zero oznaczało całkowity brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Ból kolana oceniano na początku badania (trzeci miesiąc po operacji) i po 8-tygodniowej interwencji (piąty miesiąc po operacji).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University (WOMAC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do oceny funkcji kolana zastosowano WOMAC. WOMAC jest zgłaszanym przez pacjentów kwestionariuszem dotyczącym kończyn dolnych i zawiera 24 pytania: 17 na temat funkcji fizycznych, 5 na temat bólu i 2 na temat sztywności. WOMAC oceniano na początku badania (trzeci miesiąc po operacji) i po 8-tygodniowej interwencji (piąty miesiąc po operacji).
8 tygodni
Zapomniany wspólny wynik-12 (FJS-12)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Świadomość sztucznego stawu oceniano za pomocą FJS-12. FJS-12 to zgłaszana przez pacjentów skala wyników przeznaczona do oceny świadomości stawów biodrowych i kolanowych. Stosowany jest pięciopunktowy format odpowiedzi Likerta składający się łącznie z 12 pytań, z surowym wynikiem przeliczonym od zera do 100 punktów. FJS-12 oceniano na początku badania (trzeci miesiąc po operacji) i po 8-tygodniowej interwencji (piąty miesiąc po operacji).
8 tygodni
Krótki formularz instrumentu jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakość życia oceniano za pomocą instrumentu jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia, skróconego formularza (WHOQOL-BREF). Kwestionariusz WHOQOL-BREF jest testem służącym do oceny jakości życia osób zdrowych i pacjentów i składa się z czterech podskal: zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych oraz obszarów środowiskowych. WHOQOL-BREF oceniano na początku badania (trzeci miesiąc po operacji) i po 8-tygodniowej interwencji (piąty miesiąc po operacji).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pamukkale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gökhan BAYRAK, PhD, Pamukkale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60116787-020/49018/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na Nadzorowany progresywny trening oporowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj